【 청년일보 】 7월 셋째 주 국내 제약·바이오업계의 대표적인 이슈는 미국 식품의약국(FDA)이 한미약품 ‘LAPSTriple Agonist’를 패스트트랙으로 지정했다는 소식이다.

 

또 동화약품은 의료 인공지능(AI) 헬스케어 솔루션 기업 뷰노(VUNO)에 30억원의 지분 투자를 단행했으며, 대전고등법원은 식품의약품안전처가 메디톡스에 내린 메디톡신 3개 제품 품목허가 취소처분 및 회수·폐기 명령의 효력을 다음 달 14일까지 일시 정지하기로 결정했다.

 

◇ ‘메디톡신’ 품목허가 취소처분 효력, 내달 14일까지 ‘정지’

 

국산 보툴리눔 톡신 제제 1호인 ‘메디톡신’에 대한 품목허가 취소 처분 효력이 오는 8월 14일까지 또 다시 정지됨.

 

대전고등법원은 식품의약품안전처가 메디톡스에 내린 메디톡신 3개 제품 품목허가 취소처분 및 회수·폐기 명령의 효력을 다음 달 14일까지 일시 정지하기로 결정함.

 

앞서 메디톡스가 대전지방법원의 판결에 불복해 대전고법에 항고를 제기한 데 따라 시시비비를 가리기까지 기존 처분의 효력을 정지한 것.

 

메디톡스는 지난달 18일 대전지법에 식약처의 메디톡신 품목허가 취소 등 처분에 대한 효력정지 가처분 신청 및 처분취소 청구 소송을 제기함. 이후 대전지법은 이달 9일 메디톡스의 집행정지 신청을 기각한 바 있음.

 

이로써 식약처의 메디톡신 품목허가 취소 결정에 효력이 발생했으나 이날 대전고법의 결정에 따라 다시 일시 중지됨.

 

◇ 한미약품 ‘LAPSTriple Agonist’ 美 FDA, 패스트트랙 지정

 

한미약품은 미국 FDA가 자사의 NASH(비알코올성 지방간염) 치료 혁신신약 ‘LAPSTriple Agonist’(HM15211)를 패스트트랙(Fast Track)으로 지정했다고 밝힘.

 

FDA는 심각하거나 생명에 위협을 가하는 질환에 우수한 효능을 보이는 신약에 대해 면밀한 심사한 뒤 신속히 개발될 필요가 있다고 판단되면 해당 의약품을 패스트트랙으로 지정하고 있음. 패스트트랙으로 지정 시 개발 각 단계마다 FDA로부터 전폭적인 지원을 받을 수 있고, FDA와의 긴밀한 협의를 통해 일반적 경우보다 신속하게 신약을 개발할 수 있음.

 

LAPSTriple Agonist는 단일 타겟 경구 치료제의 한계를 극복할 수 있는 삼중(Glucagon/GIP/GLP-1) 작용제로, 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리’가 적용된 ‘first-in-class’ 신약임.

 

NASH 치료 효과의 평가 기준이 되는 다양한 지표들을 동시에 개선할 수 있어, 현재 전 세계에서 경쟁적으로 개발되고 있는 NASH 치료제 중 가장 혁신적 약물이 될 수 있다는 평가를 받음.

 

삼중 작용제 기반의 LAPSTriple Agonist가 최종 상용화될 경우 수십조 원에 달할 것으로 예측되는 NASH 치료제 시장을 선도할 수 있을 것으로 기대됨.

 

◇ 동화약품, AI 헬스케어 솔루션 기업 ‘뷰노’에 30억원 지분 투자

 

동화약품은 의료 인공지능(AI) 헬스케어 솔루션 기업 뷰노(VUNO)에 30억원의 지분 투자를 단행했다고 밝힘.

 

뷰노는 의료 AI 기반 진단 보조 및 발병 예측 소프트웨어 개발 기업. 의료영상 분야에서 국내 최초의 AI 의료기기를 허가 받은 이래로, 병리·생체신호·의료음성 등 의료현장에서 폭넓게 활용될 수 있는 인공지능 솔루션들을 개발 및 출시한 바 있음.

 

이 회사는 최근 AI를 활용한 대장암 임상 병리 연구결과를 미국암학회(AACR 2020)에서 발표하고 국내 최초로 생체신호 기반 AI 의료기기에 대한 임상시험을 승인 받아 주목 받음.

 

국내 인허가가 완료된 AI 의료기기 5종에 대해 유럽 CE 인증 획득하고 소니 자회사 M3와 판권 계약을 체결하는 등 해외사업 진출에서도 두각을 보이고 있음.

 

동화약품은 지난 3년간 최신 헬스케어 트렌드에 입각한 사업 다각화에 목표를 두고 다양한 바이오 벤처기업에 활발한 투자 활동을 벌인 바 있음.

 

◇ ‘코로나19’ 완치자 혈장 공여, 80% 대구·경북서 나왔다

 

‘코로나19’ 혈장 치료제 임상시험에 필요한 혈장 확보에 대구·경북 완치자가 크게 기여한 것으로 확인됨.

 

GC녹십자 등에 따르면, 혈장을 공여하겠다고 약속한 코로나19 완치자 390명(14일 오전 기준) 중 313명이 대구·경북 지역에서 나옴. 이는 전체 공여자의 80.3% 수준.

 

의료기관별로는 계명대 동산병원 186명, 경북대병원 56명, 대구파티마병원 71명 등이었으며 나머지 77명은 고대안산병원에서 등록함.

 

한편, GC녹십자는 조만간 코로나19 혈장 치료제 임상시험을 위한 의약품 생산에 나설 예정. 코로나19 완치자의 참여가 잇따르며 임상시험에 필요한 분량의 혈장을 확보했다는 게 회사 측의 설명.

 

◇ 차바이오텍, 퇴행성디스크 치료제 임상 1/2a상 변경 승인 획득

 

차바이오텍은 식품의약품안전처로부터 탯줄 유래 중간엽 줄기세포를 활용한 퇴행성디스크 치료제 ‘CordSTEM-DD’에 대한 임상 1/2a상 시험계획 변경을 승인 받음.

 

이번 임상 1/2a상은 약물의 안전성·내약성 및 유효성을 평가해 임상 2b상의 투여용량을 결정하는 실험이며 기존 치료요법에 반응하지 않는 퇴행성디스크 환자를 대상으로 분당차병원을 포함해 4개 기관에서 진행될 예정임.

 

특히 이번 임상은 차바이오텍이 판교 차바이오컴플렉스 내 신규 GMP(Good Manufacturing Practice, 의약품 제조 및 품질 관리기준) 시설로 제조소를 변경한 후 진행하는 것으로 글로벌 GMP 규정에 준수하는 설비를 확보한 만큼 임상용 의약품 생산 및 임상개발에 가속도가 붙을 것으로 기대됨.

 

퇴행성디스크는 노화 및 퇴화로 디스크가 손상돼 만성요통을 유발하는 질환으로, 현재까지 해당 질환에 대한 근본적인 치료제가 없어 ‘CordSTEM-DD’의 임상 가치가 높을 것으로 예상되는 상황.

 

【 청년일보=안상준 기자 】