【 청년일보 】 24일 제약업계 주요 이슈는 차바이오텍의 미국 자회사 ‘마티카 바이오테크놀로지’가 텍사스주 칼리지스테이션시 부지에서 세포유전자 치료제 위탁개발생산(CDMO) 사업을 위한 생산시설 기공식을 개최했다 소식이다.

 

현대약품은 식품의약품안전처로부터 경구 복합 사전피임제 ‘야로즈정’의 품목허가를 승인 받았고, 지티지웰니스는 전위발생기 제품 ‘리포텐’(Repotent)에 대한 식약처 허가를 취득했다.

 

광동제약은 임직원들을 대상으로 ‘공정거래법 준수 캠페인’을 진행했으며, 한국제약바이오협회는 ‘제76회 정기총회’를 통해 2021년 사업계획안과 이를 수행하기 위한 총 95억 규모의 예산안을 원안대로 의결했다.

 

보령제약과 에스엔바이오사이언스는 세계 최초 나노입자 항암제 ‘SNB-101’(나노화 SN-38)에 대한 국내 독점 판매 계약을 체결했고, 지플러스생명과학은 ERS 지노믹스와 크리스퍼 유전자가위 ‘CRISPR-Cas9’ 원천기술 도입 계약을 체결했다.

 

식약처는 제약업계를 대상으로 주요 업무계획, 달라지는 심사제도 등을 안내하기 위한 ‘2021년 의약품 심사 분야 온라인 설명회’를 개최하며, 비올은 메드믹스와 의료기기 총판 매입 계약을 체결했다.

 

이밖에 국내 첫 코로나19 백신이 될 아스트라제네카 백신은 모든 준비를 마치고 공장 밖으로 나와 물류센터를 거쳐 전국 각지의 보건소와 요양병원 등으로 향할 예정이다.

 

◆ 차바이오텍, 美 텍사스에 바이오 의약품 생산설비 건설 착수

 

차바이오텍 미국 자회사 ‘마티카 바이오테크놀로지’가 세포유전자 치료제 위탁개발생산(CDMO) 사업을 위한 생산시설 기공식을 텍사스주 칼리지스테이션시 부지에서 개최.

 

이 시설은 미국 식품의약국(FDA)이 인정하는 의약품 제조 및 품질관리기준 인증(cGMP)을 받았다고. 마티카바이오는 이곳에 500ℓ 용량의 바이오리액터와 제조설비를 구축, 차세대 항암제 등 세포 유전자 치료제에 활용될 바이럴벡터를 생산할 예정.

 

마티카바이오는 지난해 12월 칼리지스테이션 시 텍사스 A&M 대학교 캠퍼스에 공장 부지 리스 계약을 하고 공장 설계에 착수. 올해 말 완공 예정이며 이 시설에서 미국 현지 고객사를 대상으로 바이럴벡터의 개발, 제조 등의 서비스를 제공할 계획.

 

◆ 현대약품, 사전피임제 ‘야로즈정’ 식약처 품목허가 획득

 

현대약품이 식약처로부터 경구 복합 사전피임제 ‘야로즈정’(드로스피레논, 에티닐에스트라디올)의 품목허가를 승인 받았다고.

 

‘야로즈정’은 야즈정의 퍼스트 제네릭 약물로, 유럽 호르몬 제제 전문 제조사에서 제조.

 

피임과 더불어 월경 관련 질환 치료에 활발하게 사용되고 있는 성분의 전문의약품으로, 여성의 피임을 비롯해 경구피임약을 사용하고자 하는 여성의 월경 전 불쾌장애 증상과 월경곤란증 치료, 만 14세 이상 초경후 여성의 중등도 여드름(acne vulgaris) 치료 등을 위한 저용량 사전 피임제.

 

◆ 지티지웰니스, 전위발생기 ‘리포텐’ 식약처 허가 취득

 

지티지웰니스가 전위발생기 제품인 ‘리포텐’(Repotent)에 대한 식약처 허가를 취득.

 

지티지웰니스는 허가를 취득한 ‘리포텐’의 본격적인 영업을 위해 의료기기 전문 유통 업체 화이니스와 총판 계약을 맺기도. 양사는 향후 국내외 각 병과별 병·의원은 물론 동물병원 분야까지 영업력을 확대할 계획.

 

‘리포텐’은 전문 의료장비로, 인체에 전계를 가하고 전류를 흘려 혈액순환 개선에 도움을 주는 의료기기. 혈액 순환 개선을 통해 호전될 수 있는 다양한 증상에 대한 치료법에 적용할 수 있다고.

 

◆ 광동제약 ‘공정거래법 준수 캠페인’ 시행

 

광동제약이 임직원들을 대상으로 ‘공정거래법(독점규제 및 공정거래에 관한 법률) 준수 캠페인’을 진행.

 

공정거래 유관법규의 준수 의식을 높이고 법 위반을 예방하기 위한 차원에서 진행한 이번 캠페인은 이달 초부터 2주간 진행.

 

회사 측은 최성원 대표이사가 신년사를 통해 강조한 ‘윤리경영 내재화’에 따른 윤리경영 시스템 구축 조치의 일환으로, 지속적인 후속 조치가 시행될 것이라고 설명.

 

◆ 한국제약바이오협회, 2021년 사업계획·예산 ‘최종 확정’

 

한국제약바이오협회가 ‘제76회 정기총회’(서면)에서 2021년 사업계획안과 이를 수행하기 위한 총 95억 규모의 예산안을 원안대로 의결.

 

확정된 2021년 협회 사업계획안은 올해 3대 목표로 ▲제약주권 확립 ▲블록버스터 신약 창출 ▲글로벌 리더 도약을 설정.

 

협회는 이 같은 목표 달성을 위해 ▲블록버스터 신약 창출 생태계 조성 ▲제약자국화 역량 강화 ▲글로벌 진출 도약기반 구축 ▲산업 및 규제 혁신 지원 등 4대 추진전략하에 각 전략별 4대 핵심과제를 집중 추진키로.

 

총회에서는 또 2020년 사업실적 및 결산안과 함께 동아ST에 대한 이사사 추가 선임안도 의결.

 

 

◆ 보령제약·에스엔바이오사이언스 ‘나노 입자 항암제’ 독점 판매 계약 체결

 

보령제약과 에스엔바이오사이언스가 세계 최초 나노입자 항암제 ‘SNB-101’(나노화 SN-38)에 대한 국내 독점 판매 계약을 체결.

 

보령제약은 이번 계약을 통해 ‘SNB-101’에 대한 국내 독점 판매권을 제품 발매 후 10년간 보유. 양사는 국내를 비롯한 아시아 15개국에 대한 독점 판매권과 관련한 추가 계약 체결도 협의 중.

 

‘SNB-101’은 항암제 이리노테칸(성분명)의 항암 활성성분 ‘SN-38’을 주성분으로 하는 세계 최초의 나노약물전달 의약품. 항암효과에 필요한 성분인 ‘SN-38’만을 직접 투여 할 수 있어 치료효과를 크게 향상시키고 부작용은 줄일 것으로 기대.

 

◆ 지플러스생명과학, ERS 지노믹스 ‘크리스퍼 유전자가위 원천기술’ 도입

 

지플러스생명과학이 ERS 지노믹스와 크리스퍼 유전자가위 ‘CRISPR-Cas9’ 원천기술 도입 계약을 체결.

 

ERS 지노믹스의 크리스퍼 유전자가위 원천기술 도입을 통해 Cas9과 gRNA(가이드 RNA)의 조합을 포함한 크리스퍼 플러스 유전자가위 제품 판매와 관련한 연구에 박차를 가할 예정.

 

지플러스생명과학은 자사 제품의 신뢰도 제고를 위해 국제표준 품질경영시스템 ‘ISO 9001’과 ‘ISO 13485’ 인증을 획득한 바 있음.

 

회사는 향후 이를 기반으로 크리스퍼 Cas9을 비롯한 크리스퍼 플러스의 글로벌 마케팅을 강화하고 다양한 파트너와 함께 연구개발 혁신과 신 성장 동력을 창출할 것으로 기대.

 

◆ 식약처, 제약업계와 ‘달라지는 의약품 심사제도’ 공유

 

식약처가 제약업계를 대상으로 주요 업무계획, 달라지는 심사제도 등을 안내하기 위해 ‘2021년 의약품 심사 분야 온라인 설명회’를 개최.

 

주요 내용은 ▲2021년 의약품 심사 분야 업무추진 방향 ▲코로나19 치료제 개발 지원방안 ▲의약품 안전성·유효성 심사방안 ▲전문의약품 제조방법 관리방안 ▲제네릭의약품 동등성 평가 개선방안 등.

 

이번 설명회에 참여를 원하는 경우 식약처 의약품심사부 홈페이지를 통해 사전 신청하고 홈페이지에서 PC나 스마트폰을 이용해 실시간으로 시청할 수 있음.

 

◆ 비올, LED·레이저 시장 진입 본격화…의료기기 총판 매입 계약 체결

 

비올이 메드믹스와 의료기기 총판 매입 계약을 체결. 이번 계약 체결을 통한 물량은 약 16억7,000만원 수준.

 

이번 계약으로 비올은 메드믹스의 주요 제품을 매입하고 국내외 대리점과 판매처로 유통까지 담당할 예정.

계약 범위가 메드믹스의 기존 대리점 및 판매처 인계까지 포함하고 있어 원활한 영업망 확보가 기대. 계약 기간은 약 3년(36개월)이며 별도 이의가 없을 시 3년(36개월) 자동 연장 조건을 포함.

 

비올의 매입 제품은 메드믹스의 피부 레이저 기기 ▲에이플러스 레이저(A+Laser)를 포함해, 광선조사기 ▲스마트룩스(Smartlux) 슬림과 미니, LED 전신 관리기기 ▲에스테룩스(Esthelux) 등.

 

◆ AZ 코로나19 백신, 오늘 안동공장서 첫 출하…모레 접종

 

국내 첫 코로나19 백신이 될 아스트라제네카(AZ) 백신이 모든 준비를 마치고 공장 밖으로 나와 물류센터를 거쳐 전국 각지의 보건소와 요양병원 등으로 향할 예정이라고.

 

방역당국에 따르면 경북 안동 SK바이오사이언스에서 위탁 생산된 아스트라제네카의 백신 약 75만명분(150만회분) 가운데 첫 물량이 이날 오전 출하 신고를 거쳐 경기 이천 물류센터로 이동. 이는 전국의 요양병원·요양시설, 정신요양·재활시설의 만 65세 미만 입소자, 종사자가 맞게 될 물량.

 

물류센터에 도착한 백신은 하루 뒤인 25일부터 전국 각지의 보건소와 요양병원으로 순차적으로 운송될 예정. 다만, 울릉도 지역은 26일에 백신이 도착할 전망.

 

아스트라제네카 백신 접종은 26일 오전 9시부터 본격적으로 시작.

 

【 청년일보=안상준 기자 】