【 청년일보 】 식품의약품안전처는 원료의약품 등록 시 자료 구비 여부만을 확인한 후 완제의약품 허가 신청 시 원료의약품에 관한 자료를 연계해 심사하는 내용의 ‘원료의약품 등록에 관한 규정’을 개정하고, 오는 18일부터 시행한다고 15일 밝혔다. 원료의약품 등록 제도란, 신약의 원료의약품 또는 식약처에서 지정·고시한 원료의약품에 대해 성분·제조원·제조방법 등에 관한 자료를 등록하는 제도다. 이번 개정은 원료의약품 등록 제도의 국제조화를 통해 완제의약품 중심의 허가·심사 체계를 운영하고 완제의약품의 품질 수준을 높이기 위해 추진했다. 주요 개정내용은 원료의약품 등록 시 안정성 시험 제출자료 간소화, 완제의약품 품질 심사 시 원료의약품과의 연계 심사를 진행하기 위한 원료의약품 등록 제도 개선 등이다. 식약처 관계자는 “이번 원료의약품 등록제도 개선으로 완제의약품의 품질 수준을 한층 더 높일 것으로 기대한다”며 “앞으로도 품질이 확보된 의약품이 공급될 수 있도록 제도 개선 등을 추진하겠다”고 말했다. 【 청년일보=안상준 기자 】
【 청년일보 】 식품의약품안전처는 ‘국가필수의약품 안정공급 협의회’ 의결 결과에 따라 독감 치료제, 약물 해독제 등 필수의약품 62개를 추가 지정했으며 이에 따라 국가필수의약품이 기존 441개에서 503개로 확대된다고 30일 밝혔다. 국가필수의약품은 보건의료 상 필수적이나 시장 기능만으로는 안정 공급이 어려운 의약품으로, 식약처장과 복지부장관이 관계기관과 협의해 지정하는 의약품이다. 이번에 추가 지정된 필수의약품은 ▲방사성 방호 분야 의약품(방사성 등 오염물질 배출을 위한 푸로세미드정 등 5개) ▲긴급 해독제(약물 해독제 벤즈트로핀 주사 등 13개) ▲감염병 관리 의약품(독감 치료제 발록사비르정 등 5개) ▲보건의료 필수의약품 39개(부신기능저하증 치료제인 히드로코르티손 주사 등 39개) 등이다. 국가필수의약품의 국내 생산 활성화를 위해 참여 기업에 ‘국가필수의약품 생산기업’ 문구를 자율적으로 표시·운영할 수 있도록 하는 방안에 대해서도 이번 안정공급 협의회에서 합의했다. 문구 기재 방안은 최근 남인순 의원실에서 주최한 토론회에서 제안된 것으로 ‘국가필수의약품 생산기업’ 문구를 제조소 명칭(현판 등)에 표시함으로써 참여 기업은 ‘사회적 기업’으로서의 가치가