【 청년일보 】 1월 둘째 주 제약업계 주요 이슈는 셀트리온이 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’가 중증환자 발생률을 절반 이상 낮출 수 있다는 내용의 임상 2상 결과를 발표했다는 소식이다. 종근당은 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘나파벨탄’이 고위험군 환자에서 약 2.9배 높은 치료효과를 보인 것으로 나타났다고 전했고, 미국 국제무역위원회는 메디톡스와 대웅제약의 보툴리눔 균주 영업비밀 침해 소송에 대한 최종판결 전문을 공개했다. 삼성바이오로직스는 지난해 6월 스위스 제약사 로슈와 체결한 433억원 규모의 바이오 의약품 위탁생산에 대한 본 계약을 체결했고, 한미약품은 ‘한미 콜드마스크 비강스프레이’의 주성분이 코로나19 바이러스 등을 효과적으로 차단한다는 내용의 연구 결과를 국제 학술지에 등재했다. 대전지방법원은 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 ‘이노톡스주’에 대한 잠정 제조 및 판매 중지 처분의 효력을 정지했으며, 브릿지바이오는 사업 성장기 첫 해를 맞아 IR 기업설명회를 개최했다. 용마로지스는 의약품 및 백신 품질을 최적의 상태로 유통할 수 있는 정온 배송 시스템을 구축했고, 크리스탈지노믹스의 항암 신약후보 물질 ‘아이발티노스타트’는 미국 식품의약국(FDA
【 청년일보 】 11일 제약업계 주요 이슈는 동아쏘시오홀딩스의 물류 전문 계열회사 용마로지스가 의약품 및 백신 품질을 최적의 상태로 유통할 수 있는 정온 배송 시스템을 구축했다는 소식이다. 크리스탈지노믹스의 항암 신약후보 물질 ‘아이발티노스타트’는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 급성골수성백혈병(AML) 희귀의약품 지정을 획득했고, 셀트리온은 식품의약품안전처로부터 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라’ 바이오시밀러 ‘CT-P43’에 대한 임상 3상 시험 계획 승인을 획득했다. 앱클론은 메소텔린, CD30 등을 타깃으로 새로운 질환의 CAR-T 파이프라인을 확장하고 있다고 전했으며, 파멥신은 국내 신약 연구개발 전문기업 레고켐 바이오사이언스와 전임상 단계에 있는 혈관 정상화 후보물질 ‘PMC-403’에 대한 공동연구 계약을 체결했다. 파로스아이바이오는 ‘제39회 JP 모건 헬스케어 컨퍼런스’에 참가하며, 인스코비 자회사 아피메즈는 세포치료 전문기업 셀라퓨틱스바이오와 투자 및 업무협약을 체결했다. 압타바이오는 삼진제약과 공동연구 중인 혈액암 치료제 ‘Apta-16’(SJP1604)의 국내 임상 1상 시험계획(IND) 승인을 획득했고, 광동제약은 의약품과 건강음료, 삼다
【 청년일보 】 크리스탈지노믹스는 항암 신약후보 물질 ‘아이발티노스타트’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 급성골수성백혈병(AML) 희귀의약품으로 지정 받았다고 11일 밝혔다. 이번 FDA 희귀의약품 지정으로 크리스탈지노믹스는 향후 미국 허가신청 시 비용 면제, 임상시험 비용 50%에 대한 세금혜택 등을 받을 수 있게 됐다. 급성골수성백혈병은 골수에서 발생해 혈액과 골수 내에서 비정상적인 백혈구 수치가 증가하는 양상을 보이며 빠르게 진행되는 혈액암의 일종이다. 아이발티노스타트는 후성 유전체학 표적 단백질인 HDAC의 기능을 저해하는 분자 표적 저해제다. 크리스탈지노믹스는 앞서 FDA에서 아이발티노스타트의 췌장암과 간암 희귀의약품 지정을 받은 데 이어 췌장암 치료 미국 임상시험 승인을 받기 위해 준비 중이다. 이후 간암 환자에 아이발티노스타트와 면역관문억제제를 병용 투여하는 임상 1·2상을 진행할 계획이다. 【 청년일보=안상준 기자 】
【 청년일보 】 23일 제약업계 주요 이슈는 한미약품 파트너사 스펙트럼이 항암신약 ‘포지오티닙’의 미국 식품의약국(FDA) 허가신청을 내년에 진행할 계획이라는 소식이다. 식약처는 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 ‘이노톡스주’ 품목에 대한 잠정 제조·판매·사용을 중지토록 하고 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수했고, 씨앤팜은 코로나19 중증환자 치료용 주사제 ‘Poly-COV01’ 개발에 성공했다. 얀센은 식약처에 식약처에 코로나19 백신 허가신청 전 사전검토를 신청했고, 강스템바이오텍은 서울성모병원의 임상시험심사위원회로부터 개발 중인 줄기세포 치료제 ‘퓨어스템 RA주’를 코로나19 환자 치료에 쓸 수 있도록 승인 받았다. 크리스탈지노믹스는 골관절염약 ‘아셀렉스’의 러시아 시판 허가를 위한 임상 3상 시험 결과 치료 효과를 확인했다고 전했고, 대웅제약은 ‘호이스타정’의 코로나19 치료 효과에 대한 2a상 임상 톱라인 결과를 공개했다. 동화약품 윤인호 전무이사는 화훼농가를 응원하는 ‘플라워 버킷 챌린지’에 동참했으며, 식약처는 의약품 허가특허 연계제도에 대한 제약업계 관계자의 이해도를 높이고 민원신청에 도움을 주기 위해 ‘질의·응답집’과 ‘민원업무편람’을 개정
【 청년일보 】 크리스탈지노믹스는 골관절염약 ‘아셀렉스’의 러시아 시판 허가를 위한 임상 3상 시험 결과 치료 효과가 확인됐다고 23일 밝혔다. 러시아 병원 8곳에서 시행된 이번 임상은 무릎관절 환자 250명을 아셀렉스 1일 1회 2㎎ 투약군과 다국적 제약사 화이자의 ‘쎄레브렉스’ 200㎎ 투약군으로 나눠 비(非) 열등성(동등 이상의 효과를 확인) 검정 방식으로 이뤄졌다. 임상 결과 유효성 평가 척도인 VAS(시각 통증 척도), 15m 이동시간, CGI-I(임상전반 평가 및 개선 척도) 등에서 비열등성 치료 효과가 나타났다는 게 회사 측의 설명이다. 회사 관계자는 “쎄레브렉스보다 아셀렉스의 투여 용량이 100분의 1에 불과했는데도 효과가 나타났다”고 분석했다. 【 청년일보=안상준 기자 】
【 청년일보 】 미국 화이자와 모더나, 영국 아스트라제네카 등의 다국적 제약사가 코로나19 백신 임상 3상 결과를 내놓은 이후 국내 기업의 코로나19 백신 개발은 물론, 치료제 개발 현황에도 관심이 쏠리고 있다. 현재 국내에서는 다수의 제약·바이오 기업이 코로나19 치료제 개발을 진행 중으로, 이 중 일부는 조건부 허가 신청 계획까지 내놓은 상황이다. 8일 식품의약품안전처와 제약·바이오업계 등에 따르면, 현재 코로나19 치료제와 관련해 식약처의 승인을 받은 국내 제약·바이오기업은 총 12곳으로, 13개의 치료제 임상을 진행하고 있다. 이 중 진행 속도가 가장 빠른 것으로 평가받는 코로나19 치료제는 셀트리온이 개발 중인 항체치료제 ‘CT-P59’다. 셀트리온은 지난달 25일 ‘CT-P59’의 글로벌 임상 2상 환자 327명을 모집해 투약을 완료했다. 회사 측은 지난 9월 17일 식약처로부터 ‘CT-P59’의 임상 2·3상을 승인받고 국내 주요 의료기관을 비롯해 미국·루마니아·스페인 등의 국가에서 임상 2상을 진행해왔다. 임상 2상에 대한 중간 결과를 최대한 조속히 도출해 식약처 등 유관기관과 긴밀히 협의하고 ‘CT-P59’의 조건부 허가를 신청한다는 게 회사
【 청년일보 】 9일 제약업계 주요 이슈는 셀트리온이 미국류마티스학회에서 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’ 바이오시밀러 ‘CT-P17’의 임상 1상 결과 및 임상 3상 주요 결과 데이터를 발표했다는 소식이다. 크리스탈지노믹스가 췌장암 치료제로 개발 중인 ‘아이발티노스타트’는 식품의약품안전처로부터 신속심사 대상 의약품으로 지정됐고, 아이디언스는 지난해 설립 이후 첫 번째 재무적 투자자 자금유치에 성공했다. 알테오젠은 바이오시밀러 개발 및 마케팅 전문 자회사 알토스바이오로직스를 설립했으며, 에스테팜은 히알루론산 필러 제조방식 ‘UHD’에 대한 특허를 취득했다. 이밖에 인공지능(AI) 기반 신약개발 전문기업 디어젠은 SK케미칼과 약물 재창출 및 신약개발에 대한 공동연구 계약을 진행했고, 헌법재판소는 약사나 한의사만 약국을 열 수 있도록 한 약사법 조항이 헌법을 위반하지 않는다고 결정했다. ◆ 셀트리온 “‘CT-P17’ 효능·안전성, 오리지널과 유사성 확인” 셀트리온이 지난 6~7일 진행된 미국류마티스학회(ACR, American College of Rheumatology)에서 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’(아달리무맙) 바이오시밀러 ‘CT-P17’의 임상 1상 결과 및
【 청년일보 】 크리스탈지노믹스는 췌장암 치료제로 개발 중인 ‘아이발티노스타트’가 식품의약품안전처로부터 신속심사 대상 의약품으로 지정됐다고 9일 밝혔다. 식약처는 생명을 위협하는 질병의 치료제나 신종 감염병을 예방 또는 치료하는 의약품 등을 신속심사 대상 의약품으로 지정해 관리한다. 지정되면 다른 의약품보다 우선으로 품목허가 심사를 받을 수 있게 돼 일반적으로 120일이 걸리는 심사 기간을 90일로 단축할 수 있다. 아이발티노스타트 역시 이번 신속심사 대상 지정으로 허가까지의 기간을 단축할 수 있게 됐다. 회사 관계자는 “아이발티노스타트는 진행성 또는 전이성 췌장암 환자에 대한 임상 2상 시험에서 안전성을 확인하고 효과를 입증했다”고 설명했다. 【 청년일보=안상준 기자 】
【 청년일보 】 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 사태가 장기화 국면에 접어들며 국내 제약·바이오 업계가 신사업 발굴에 애를 먹고 있는 가운데, 신약 개발 전담 자회사를 설립하는 사례가 증가하고 있다. 모기업이 가진 새로운 기술이나 신약후보 물질의 권리를 이전하는 등 ‘스핀오프’(spin-off, 회사 분할) 방식을 활용해 연구개발(R&D) 중심의 자회사를 설립하는 기업이 늘어나는 것이다. 25일 업계에 따르면, 스핀오프란 기업이 경쟁력을 강화하기 위해 특정 사업을 독립해 회사를 분할하는 것을 뜻한다. 제약·바이오업계의 경우 스핀오프 한 자회사를 통해 R&D 자금을 유치하고, 주력 신약후보 물질을 집중적으로 개발할 수 있다는 장점이 있다. 크리스탈지노믹스는 지난 7월 자회사 ‘마카온’을 설립했다. 후성유전학적 타깃 물질 ‘CG-750’을 마카온으로 이전해 섬유증 치료 연구개발에 집중한다는 게 회사 측의 계획이다. 마카온이 신약개발에 성공할 경우 모든 권리는 크리스탈지노믹스로 이전되며, 마카온은 기술 수출·유가증권시장 상장 등과 관련한 전략적 업무도 집중적으로 추진한다. 헬릭스미스도 자회사 ‘뉴로마이언’과 ‘카텍셀’을 설립하고 R&D