【 청년일보 】 미국 화이자와 모더나, 영국 아스트라제네카 등의 다국적 제약사가 코로나19 백신 임상 3상 결과를 내놓은 이후 국내 기업의 코로나19 백신 개발은 물론, 치료제 개발 현황에도 관심이 쏠리고 있다.

 

현재 국내에서는 다수의 제약·바이오 기업이 코로나19 치료제 개발을 진행 중으로, 이 중 일부는 조건부 허가 신청 계획까지 내놓은 상황이다.

 

8일 식품의약품안전처와 제약·바이오업계 등에 따르면, 현재 코로나19 치료제와 관련해 식약처의 승인을 받은 국내 제약·바이오기업은 총 12곳으로, 13개의 치료제 임상을 진행하고 있다.

 

이 중 진행 속도가 가장 빠른 것으로 평가받는 코로나19 치료제는 셀트리온이 개발 중인 항체치료제 ‘CT-P59’다.

 

셀트리온은 지난달 25일 ‘CT-P59’의 글로벌 임상 2상 환자 327명을 모집해 투약을 완료했다. 회사 측은 지난 9월 17일 식약처로부터 ‘CT-P59’의 임상 2·3상을 승인받고 국내 주요 의료기관을 비롯해 미국·루마니아·스페인 등의 국가에서 임상 2상을 진행해왔다.

 

임상 2상에 대한 중간 결과를 최대한 조속히 도출해 식약처 등 유관기관과 긴밀히 협의하고 ‘CT-P59’의 조건부 허가를 신청한다는 게 회사 측의 계획이다.

 

식약처의 조건부 허가가 승인될 경우 의료 현장에서 치료 목적으로 즉시 사용할 수 있도록 지난 9월부터 코로나19 환자 10만명 가량이 치료받을 수 있는 ‘CT-P59’ 생산에 돌입해 초기 물량 생산도 완료했다.

 

코로나19 완치자의 혈장에서 면역원성을 갖춘 항체를 분획해 만드는 혈장치료제 ‘GC5131A’을 개발하고 고위험군 환자를 대상으로 임상 2상 시험을 진행 중인 GC녹십자는 최근 해당 혈장치료제를 투여 받은 환자가 완치 판정을 받으며 기대감을 높였다.

 

이는 의료진이 식약처에 치료목적 사용 승인을 신청해 처방한 사례다. 식약처는 다른 치료 수단이 없거나 생명을 위협하는 중증 환자 등의 치료를 위해 허가되지 않은 임상용 의약품을 사용할 수 있도록 하는 치료 목적 사용승인 제도를 운용 중이다.

 

지난달 30일 의료 현장에서 코로나19 환자의 치료 목적에 사용될 혈장치료제 3차 추가 생산을 완료한 이 회사는 ‘GC5131A’가 코로나19 중증 환자의 치료 옵션이 될 수 있을 것으로 기대하고 있다.

 

대웅제약도 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘DWRX2003’의 효과를 확인하고 최근 식약처에 임상 2상 IND(임상시험계획) 신청을 완료했다.

 

식약처, 질병관리청 산하 감염병연구소 등과의 긴밀한 협업을 통해 ‘DWRX2003’의 임상 2상 시험을 최단기간 내에 완료한다는 게 회사 측의 계획이다.

 

대웅제약 관계자는 “‘DWRX2003’의 임상 2상 시험은 경증 및 중등증의 코로나19 환자 200명을 대상으로 연내 임상 착수를 준비 중”이라며 “해외 임상 1상에서의 안전성 자료를 바탕으로 미국 2상 IND 신청도 준비하고 있다”고 말했다.

 

 

◆ 중소 제약사, 뚜렷한 임상 결과 ‘아직’

 

상위 제약사와 달리 중소 제약사들은 아직 코로나19 치료제 개발의 임상 2상 단계에 머물러 있는 상황이다.

 

국내 기업 중 가장 먼저 코로나19 치료제 임상 2상을 승인받은 부광약품은 지난 5월부터 고려대 구로병원 등 8개 병원에서 항바이러스제로 판매되는 ‘레보비르’(성분명클레부딘)를 코로나19 치료제로 개발하기 위한 임상을 진행 중이다.

 

엔지켐생명과학은 지난 5월 코로나19 치료 후보물질 ‘EC-18’의 임상 2상을 승인받고 6월 중순부터 대학병원별로 환자를 받기 시작했으며, 신풍제약은 말라리아 치료제로 이용되는 ‘피라맥스’의 코로나19 임상 2상을 이달 중 1차 완료할 예정이다. 최종 완료일은 내년 2월로 예정돼 있다.

 

동화약품도 최근 식약처로부터 코로나19 치료제 ‘DW2008S’의 임상 2상을 승인받았다. 회사 측은 조만간 중등증 코로나19 환자를 대상으로 ‘DW2008S’의 유효성 및 안전성 평가를 위한 임상시험에 착수할 계획이다.

 

이뮨메드도 중등증에서 중증 코로나19 환자를 대상으로 항체치료제 ‘hzVSF-v13’의 유효성을 탐색하고 안전성을 확인하기 위한 임상 2상을 최근 식약처로부터 승인받은 상태다.

 

크리스탈지노믹스는 지난 7월 1일 식약처로부터 코로나19 치료제로 개발 중인 카모스타트의 임상 2상을 승인받았지만, 아직 임상을 개시하지 못했다. 목표 시험 대상자 수를 총 100명으로 잡았지만, 시험 대상자를 한명도 모집하지 못해 약 6개월째 임상 2상에 돌입하지 못하고 있는 것으로 알려졌다.

 

역시 코로나19 치료제를 개발 중인 제넥신과 뉴젠테라퓨틱스는 아직 임상 1상 단계에 머물러 있다.

 

업계 일각에서는 다수의 기업이 연내, 또는 내년 초 조건부 허가 신청을 목표로 임상을 진행하고 있는 만큼, 내년 1~2월경에는 코로나19 치료제 개발의 윤곽이 어느 정도 드러날 것이라는 분석이 나온다.

 

업계 관계자는 “일부 기업의 경우 식약처로부터 임상 승인을 받고도 환자 모집이 제대로 이뤄지지 않아 임상에 돌입하지 못하는 등 어려움을 겪고 있다”며 “다만, 코로나19 백신 개발과 비교해 치료제 개발이 진행 속도가 빠른 상황이어서 내년 초에는 우리나라도 긍정적인 결과가 기대된다”고 말했다.

 

【 청년일보=안상준 기자 】