【 청년일보 】 11일 제약업계 주요 이슈는 동아쏘시오홀딩스의 물류 전문 계열회사 용마로지스가 의약품 및 백신 품질을 최적의 상태로 유통할 수 있는 정온 배송 시스템을 구축했다는 소식이다.

 

크리스탈지노믹스의 항암 신약후보 물질 ‘아이발티노스타트’는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 급성골수성백혈병(AML) 희귀의약품 지정을 획득했고, 셀트리온은 식품의약품안전처로부터 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라’ 바이오시밀러 ‘CT-P43’에 대한 임상 3상 시험 계획 승인을 획득했다.

 

앱클론은 메소텔린, CD30 등을 타깃으로 새로운 질환의 CAR-T 파이프라인을 확장하고 있다고 전했으며, 파멥신은 국내 신약 연구개발 전문기업 레고켐 바이오사이언스와 전임상 단계에 있는 혈관 정상화 후보물질 ‘PMC-403’에 대한 공동연구 계약을 체결했다.

 

파로스아이바이오는 ‘제39회 JP 모건 헬스케어 컨퍼런스’에 참가하며, 인스코비 자회사 아피메즈는 세포치료 전문기업 셀라퓨틱스바이오와 투자 및 업무협약을 체결했다.

 

압타바이오는 삼진제약과 공동연구 중인 혈액암 치료제 ‘Apta-16’(SJP1604)의 국내 임상 1상 시험계획(IND) 승인을 획득했고, 광동제약은 의약품과 건강음료, 삼다수 등의 사업부문별 핵심역량 강화를 위한 조직개편을 단행했다.

 

이밖에 지난해 보건의료 물가가 9년 만에 가장 큰 폭으로 오른 것으로 나타났다.

 

◆ 용마로지스 “의약품·백신 정온 배송 시스템 구축”

 

동아쏘시오홀딩스의 물류 전문 계열회사 용마로지스가 의약품 및 백신 품질을 최적의 상태로 유통할 수 있는 정온 배송 시스템을 구축.

 

의약품 및 백신의 정온 배송은 식약처 ‘의약품 제조 및 품질관리 규정’ 중 제품표준서, 의약품 보관조건에서 규정한 실온(1~30도), 상온(15~25도), 냉장(2~8도), 냉소(1~15도)의 조건대로 일정한 온도를 유지하며 배송하는 것.

 

용마로지스는 입고부터 보관 및 분류, 간선 수송, 배송까지 전 물류과정에서 의약품 및 백신 품질을 최적의 상태로 유지할 수 있는 정온 배송 인프라와 시스템을 갖췄다고 설명.

 

◆ 크리스탈지노믹스 ‘아이발티노스타트’ 美 FDA 백혈병 희귀의약품 지정 획득

 

크리스탈지노믹스의 항암 신약후보 물질 ‘아이발티노스타트’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 급성골수성백혈병(AML) 희귀의약품으로 지정.

 

이번 FDA 희귀의약품 지정으로 크리스탈지노믹스는 향후 미국 허가신청 시 비용 면제, 임상시험 비용 50%에 대한 세금혜택 등을 받을 수 있게 됐음.

 

급성골수성백혈병은 골수에서 발생해 혈액과 골수 내에서 비정상적인 백혈구 수치가 증가하는 양상을 보이며 빠르게 진행되는 혈액암의 일종.

 

◆ 셀트리온, 자가면역질환 치료제 ‘CT-P43’ 임상 3상 승인 획득

 

셀트리온이 식약처로부터 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라’(우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘CT-P43’에 대한 임상 3상 시험 계획 승인을 획득.

 

이번 임상은 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 446명(국내 50명)을 대상으로 ‘CT-P43’과 오리지널 의약품인 스텔라라의 유효성 및 안전성을 비교하기 위한 3상 임상. 무작위배정·활성 대조·이중 눈가림 방식 등의 방식으로 진행.

 

회사 측은 이번 바이오시밀러 개발을 통해 이러한 환자의 재정적 부담을 줄여줄 수 있을 것으로 기대.

 

◆ 앱클론 “고형암 CAR-T 파이프라인 확장 본격화”

 

앱클론이 메소텔린(Mesothelin), CD30 등을 타깃으로 새로운 질환의 CAR-T 파이프라인을 확장하고 있다고.

 

앱클론은 현재 주요 CAR-T 세포치료제 파이프라인으로 질환단백질 CD19 타깃의 혈액암 치료제 ‘AT101’, 질환단백질 HER2 타깃의 난소암 치료제 ‘AT501’을 보유하고 있으며 메소텔린 타깃의 어피바디 발굴 등 고형암 CAR-T 관련 연구개발도 상당 부분 진전을 이룬 상태.

 

메소텔린은 췌장암을 포함한 고형암 세포에서 주로 발현되는 질환단백질로, 최근 고형암 CAR-T 세포치료제 개발의 주요 타깃으로 각광. CD30은 호지킨림프종 등 혈액암에서 주로 발현되는 질환단백질이며 근래에 CD19, BCMA 등에 이어 타깃 연구가 활발한 물질.

 

◆ 파멥신·레고켐바이오 ‘혈관정상화 후보물질’ 공동 연구

 

파멥신이 국내 신약 연구개발 전문기업 레고켐 바이오사이언스와 전임상 단계에 있는 혈관 정상화 후보물질 ‘PMC-403’에 대한 공동연구 계약을 체결.

 

양사는 이번 공동연구를 통해 파멥신이 개발 중인 ‘PMC-403’과 레고켐바이오가 보유한 다양한 항체-약물접합체(Antibody-drug conjugate, ADC) 후보물질의 병용투여를 통해 고형암에 대한 유효성 평가 및 전임상 연구를 진행할 예정.

 

‘PMC-403’은 혈관형성조절의 중요한 인자인 Tie2를 활성화하는 항체로, 비정상적인 신생혈관을 정상화.

 

이러한 기전으로 대장암을 적응증으로 하는 전임상 모델에서 단독투여 또는 항암제 병용투여 시 정상화된 혈관을 통해 면역세포와 항암제가 종양으로 전달되게 함으로써 효능이 극대화되는 결과를 보인 바 있음.

 

 

◆ 파로스아이바이오 ‘JP 모건 헬스케어 컨퍼런스’ 참가…“AI 신약개발 플랫폼 소개”

 

빅데이터 및 AI 플랫폼 기반의 희귀난치성 질환 신약개발 전문기업 파로스아이바이오가 ‘제39회 JP 모건 헬스케어 컨퍼런스’에 참가한다고.

 

회사는 다국적 임상을 진행 중인 급성골수성백혈병 치료제 ‘PHI-101’을 포함한 8개 신약 파이프라인과 독자 개발 및 구축한 빅데이터 및 AI 기반 신약개발 플랫폼 기술을 소개할 예정.

 

플랫폼 기술을 기반으로 다국적 제약사와 신약개발기업 및 해외 유수 기관들과의 오픈 이노베이션 전략을 통한 공동연구개발 및 기술 이전 등도 논의할 계획.

 

◆ 인스코비 “자회사 아피메즈 통해 세포치료 분야 투자”

 

인스코비 자회사 아피메즈가 세포치료 전문기업 셀라퓨틱스바이오와 투자 및 업무협약을 체결.

 

셀라퓨틱스바이오는 체세포 리프로그래밍 기술을 기반으로 세포치료제를 개발하는 바이오 벤처기업. 지난해 3월 창업 이후 기술 우수성을 인정받아 투자 유치, 정부 과제 수주 등 구체적 성과를 도출.

 

회사를 설립한 성균관대 김경규 박사는 지난 2005년 국제 학술지 네이처(Nature)에 표지논문을 게재한 구조생물학 분야 권위자.

 

성균관대학교 의과대학교수로 재직했으며 체세포 직접 분화를 이용한 세포치료제 개발 등 세포의 작용 원리 및 질병의 원인 규명을 포함한 기초 연구부터 치료제 개발 등 응용연구까지 다양한 연구를 수행 중.

 

◆ 압타바이오 “혈액암 치료제, 환자 대상 국내 임상 1상 IND 승인 획득”

 

압타바이오가 삼진제약과 공동연구 중인 혈액암 치료제 ‘Apta-16’(SJP1604)의 국내 임상 1상 시험계획(IND) 승인을 획득.

 

압타바이오는 지난 2016년 삼진제약에 ‘Apta-16’을 기술이전 후 지난해 4월 공동 특허를 취득했으며 지난해 8월 식약처에 임상 1상 시험계획을 신청.

 

이번 승인으로 두 회사는 서울 아산병원을 통해 급성 골수성 백혈병(AML) 환자 54명을 대상으로 시험에 착수하고 해당 약물의 약물동태학적 평가 및 안전성 평가를 진행할 예정.

 

회사 측은 이번 임상시험은 여타 다른 임상 1상 시험과 다르게 단순 일반인 대상이 아닌 환자를 대상으로 진행된다는 점을 강조. 특히 혈액암 내성 환자에게 약물을 투여해 안정성뿐 아니라 치료제의 유효성까지 확인이 가능.

 

◆ “부문별 역량 집중”…광동제약 ‘효율 극대화’ 중심 조직개편 단행

 

광동제약이 의약품과 건강음료, 삼다수 등의 사업부문별 핵심역량 강화를 위한 조직개편을 단행. 조직개편의 핵심 방향은 부문별 효율성 제고.

 

회사 측은 이번 개편을 통해 생수영업 조직력을 보강함으로써 삼다수의 판매역량을 높일 수 있을 것으로 기대. 회사의 최대 강점인 천연물 분야의 소재발굴에 집중하는 한편, 전략기획실을 통해 의약품 부문의 사내외 자원도 보다 전략적으로 운영할 수 있도록 했다고.

 

CDO(Chief Digital Officer) 직책을 신설해 전부문의 디지털화에 박차를 가하기로 한 점도 주목되는 부분.

 

◆ 지난해 약값 9년 만에 최대 상승…의료측정기 4.2% ‘증가’

 

지난해 보건의료 물가가 9년 만에 가장 큰 폭으로 오른 것으로 나타났다고.

 

통계청의 ‘2020년 연간 소비자물가동향’에 따르면, 지난해 보건 물가지수는 전년보다 1.5% 증가. 이는 2011년(1.8%) 이후 가장 큰 상승 폭.

 

이 같은 보건의료 물가 상승에는 줄줄이 인상된 약값의 영향이 컸던 것으로 확인.

 

지난해 정장제(장의 기능을 바로잡는 약)는 전년 대비 14.6% 증가해 가장 높은 증가율을 보였다고. 진통제 8.5%, 치과구강용 약 7.6%, 소화제 7.3%, 한방약 4.5%, 진해거담제(기침을 진정시키고 가래를 제거하는 약) 4.1%, 위장약 4.0% 등도 큰 폭으로 상승.

 

코로나19 사태 확산으로 체온계 수요가 크게 늘면서 지난해 의료측정기 물가는 전년 대비 4.2% 상승. 이 역시 2010년 관련 통계가 작성된 이래 가장 큰 상승 폭.

 

【 청년일보=안상준 기자 】