【 청년일보 】 GC녹십자가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 혈장치료제의 임상 2상이 종료됐다. GC녹십자는 최대한 빨리 데이터를 도출해 식품의약품안전처에 조건부 허가를 신청할 계획이다. 6일 제약업계에 등에 따르면 GC녹십자는 지난해 12월 31일 코로나19 혈장치료제의 임상 2상 시험 환자 등록과 투약을 모두 마쳤다. GC녹십자는 코로나19 완치자의 혈장에서 면역원성을 갖춘 항체를 분획해 만드는 혈장치료제 ‘GC5131A’을 개발하고 고위험군 환자를 대상으로 임상 2상 시험을 해왔다. 임상시험 실시 의료기관은 총 15곳이다. 애초 목표로 했던 코로나19 환자 60명에 대한 투약이 끝나면서 회사는 추적 관찰과 데이터 정리에 속도를 내고 있다. GC녹십자 관계자는 “이제 막 투여를 끝내고 데이터 도출을 시작했으며 1분기 안에 마무리 짓고 조건부 허가를 신청할 계획”이라며 “이미 3차 추가 생산을 완료한 만큼 허가 즉시 현장에서 혈장치료제를 사용할 수 있을 것”이라고 말했다. 전날 기준 혈장을 공여하겠다고 등록한 코로나19 완치자 6,538명 중 4,126명이 채혈을 완료하는 등 혈장 수급도 원활한 상태다. GC녹십자의 코로나19 혈장치료제는 이
【 청년일보 】 GC녹십자가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 혈장치료제를 투여한 뒤 완치한 사례가 나왔다. 6일 GC녹십자에 따르면, 지난 9월 코로나19로 확진된 70대 남성이 칠곡 경북대학교병원에서 GC녹십자의 혈장치료제를 투여 받은 후 완치 판정을 받았다. GC녹십자는 코로나19 완치자의 혈장에서 면역원성을 갖춘 항체를 분획해 만드는 혈장치료제 ‘GC5131A’을 개발하고 고위험군 환자를 대상으로 임상 2상 시험을 하고 있다. 이 환자는 임상시험 참여자가 아니라 의료진이 식품의약품안전처에 치료목적 사용승인을 신청해 처방한 사례다. 식약처는 다른 치료 수단이 없거나 생명을 위협하는 중증 환자 등의 치료를 위해 허가되지 않은 임상시험용 의약품이더라도 사용할 수 있도록 하는 치료목적 사용승인 제도를 운용 중이다. 해당 환자는 코로나19 양성 판정을 받은 뒤 항바이러스제 렘데시비르, 스테로이드 제제 덱사메타손 등을 처방받았으나 차도가 없어 의료진이 혈장치료제 투여를 시도한 것으로 전해졌다. 이후 약 20여일 동안 혈장치료제 투여 등의 치료를 거쳐 지난달 18일 최종 음성 판정을 받고 격리에서 해제됐다. GC녹십자의 혈장치료제는 지난 10월 칠곡
【 청년일보 】 11일 제약업계 주요 이슈는 GC녹십자가 개발한 코로나19 혈장 치료제에 대한 치료목적 사용 승인 2건이 추가됐다는 소식이다. 헬릭스미스 유전자 치료제 ‘엔젠시스’의 당뇨병성 신경병증에 대한 두 번째 미국 임상 3상이 본격적으로 진행되고 있다고 전했고, 동아에스티는 중국 항서제약과 차세대 면역항암제인 이중 표적 융합단백질 ‘SHR-1701’ 도입 계약을 체결했다. 솔젠트는 이사회를 열고 금융투자협회가 운영하는 장외주식시장인 K-OTC에 등록하는 안건을 가결했고, 일동바이오사이언스는 자사의 프로바이오틱스 원료에 대한 ‘코셔’(Kosher) 인증을 취득했다. 이밖에 미국 화이자와 독일 바이오엔테크가 함께 개발한 백신이 코로나19 예방에 90% 효과가 있다는 임상시험 중간결과가 나오자 주요 글로벌 제약사들의 백신 개발 동향에 관심이 쏠리고 있으며, 셀트리온그룹 서정진 회장은 개발 중인 코로나19 항체치료제가 임상 시험에서 4∼5일 이내에 바이러스를 사멸하는 효과를 냈다고 설명. ◆ GC녹십자, 코로나19 혈장치료제 치료목적 승인 2건 추가 GC녹십자가 개발한 코로나19 혈장 치료제에 대한 치료목적 사용승인이 2건 추가됐다고. 식품의약품안전처는 전날
【 청년일보 】 GC녹십자가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 혈장 치료제에 대한 치료목적 사용승인이 2건 추가됐다. 11일 업계에 따르면, 식품의약품안전처는 전날 서울아산병원과 순천향대부속부천병원가 코로나19 환자의 치료에 GC녹십자의 혈장 치료제를 사용하겠다고 신청한 데 대한 승인을 내줬다. GC녹십자는 코로나19 완치자의 혈장에서 면역원성을 갖춘 항체를 분획해 만드는 혈장치료에 ‘GC5131A’을 개발하고 고위험군 환자를 대상으로 임상 2상 시험을 하고 있다. 식약처는 다른 치료 수단이 없거나 생명을 위협하는 중증 환자 등의 치료를 위해 허가되지 않은 임상시험용 의약품이더라도 사용할 수 있도록 하는 치료목적 사용승인 제도를 운용 중이다. GC녹십자의 혈장 치료제는 지난달 19일 칠곡 경북대학교병원에서 첫 번째 치료목적 사용승인을 받고 환자에 투여한 데 이어 같은 달 28일 순천향대 부천병원, 30일 아주대학교병원에서 치료목적으로 사용할 수 있게 승인받았다. 이어 전날 순천향대 부천병원과 서울아산병원에서 각각 1건의 치료목적 사용승인을 추가하며 총 5건이 됐다. GC녹십자 관계자는 “혈장 치료제에 대한 의료진 신뢰와 확신이 치료목적사용승인으로
【 청년일보 】 GC녹십자가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 혈장치료제를 현장에서 사용하는 사례가 늘어나자, 생산량을 대폭 늘린 것으로 확인됐다. 3일 제약업계에 따르면, GC녹십자는 의료기관 등 현장에서 코로나19 혈장치료제를 사용하겠다는 수요가 높아지자 3차 생산에 돌입했다. GC녹십자는 코로나19 완치자의 혈장에서 면역원성을 갖춘 항체를 분획해 만드는 혈장치료제 ‘GC5131A’를 개발하고 임상시험을 진행 중이다. 회사 측은 임상을 목적으로 하는 1차 생산, 환자 치료용으로 쓰기 위한 2차 생산을 마친 데 이어 3차 생산에도 속도를 내고 있다. 3차 생산에 투입된 혈장은 240ℓ로 2차 생산과 동일하다. GC녹십자는 이달 말까지 3차 생산을 완료해 임상시험을 하는 의료기관과 치료 목적으로 사용하고자 하는 의료기관에 공급할 예정이다. GC녹십자의 코로나19 혈장치료제는 임상과 별개로 지난달부터 치료목적으로 잇따라 사용 승인이 나며 의료현장에서 사용되고 있다. 전 세계에서 개발 중인 코로나19 혈장치료제 중 임상 수행기관이 아닌 의료기관에서 환자에 사용되는 것은 GC녹십자 제품이 처음이다. 현재까지 칠곡 경북대병원, 순천향대학교 부천병원, 아주대학교
【 청년일보 】 20일 제약업계 주요 이슈는 식품의약품안전처가 국가출하승인 없이 보툴리눔 톡신을 판매한 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제의 허가를 취소하기로 했다는 소식이다. GC녹십자가 개발 중인 코로나19 혈장치료제는 식약처로부터 ‘치료 목적 사용 승인’을 획득했으며, 보로노이는 자사의 폐암치료제 후보물질을 미국 제약사 오릭에 기술수출 했다. 차바이오텍은 퇴행성디스크 세포치료제 ‘CordSTEM-DD’에 대한 임상 1/2a상 첫 환자 시술을 성공적으로 마쳤고 GC녹십자웰빙은 유럽에서 진행 중인 암악액질 신약 ‘GCWB204’의 임상 2상 피험자 투약을 성공적으로 완료했다. 이밖에 러시아는 자체 개발 및 승인한 코로나19 백신 ‘스푸트니크 V’의 최종 임상시험 결과 일부를 다음 달 공개할 계획이라고 전했으며, 신약 허가를 위해 방문·우편민원 시 내야 하는 수수료는 682만원에서 887만원으로 30% 오를 예정이다. ◆ “승인 없이 보툴리눔 톡신 판매”…식약처, 메디톡스에 또 허가취소 등 행정처분 식품의약품안전처가 메디톡신 50·100·150·200단위와 ‘코어톡스’의 허가를 취소하기로 했다고. 식약처는 메디톡스가 국가출하승인 대상 의약품인 보툴리눔 톡신 제제의
【 청년일보 】 GC녹십자가 개발 중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 혈장치료제가 식품의약품안전처로부터 ‘치료 목적 사용 승인’을 획득했다. 이로써 임상시험과는 별개로 의료 현장에서 코로나19 환자에게도 혈장 치료제를 사용할 길이 열렸다. 제약업계에 따르면 GC녹십자의 코로나19 혈장치료제 ‘GC5131A’가 칠곡 경북대학교병원에서 코로나19 환자의 치료에 사용할 수 있게 됐다. 이는 식약처가 전날 칠곡 경북대병원의 ‘GC5131’의 치료목적 사용 신청을 승인한 데 따른 것이다. 식약처는 다른 치료 수단이 없거나 생명을 위협하는 중증 환자 등의 치료를 위해 허가되지 않은 임상시험용 의약품이더라도 사용할 수 있도록 하는 치료목적 사용승인 제도를 운용 중이다. 전 세계에서 개발되고 있는 코로나19 혈장치료제 가운데 임상시험에 참여하는 코로나19 환자가 아닌 개별 환자에 사용되는 건 이번이 처음이다. GC녹십자는 이번 승인에 대해 코로나19 치료를 위한 대체 의약품이 없을 경우의 치료 옵션이 확보됐다는 데 의미를 부여했다. GC녹십자 관계자는 “현재 코로나19 혈장치료제에 대한 의료계의 문의가 이어지고 있어 현장에서 치료 목적의 사용이 확대될 것으로 보인
【 청년일보 】 GC녹십자는 코로나19 혈장치료제 ‘GC5131A’의 두 번째 배치 생산을 완료했다고 14일 밝혔다. 혈장치료제는 코로나19 완치자의 혈장에서 면역원성을 갖춘 항체를 추출해 만드는데, 이번 생산에 사용된 혈장은 240리터에 달한다. 이는 첫 번째 투입량보다 약 4배 더 많은 수치다. 회사 측은 임상시험 목적으로 만든 첫 번째 배치와 달리 이번 생산 분은 주로 의료 현장의 코로나19 환자 ‘치료 목적’ 사용을 위한 것이라고 설명했다. 임상시험 중인 의약품은 식품의약품안전처의 승인 하에 생명이 위급하거나 대체치료수단이 없는 환자에게 쓸 수 있다. 실제로 지난 8월 임상 2상 승인이 나온 직후부터 의료진들의 사용 가능 문의가 이어지고 있는 것으로 알려진다. 혈장치료제는 제제 특성상 코로나19 완치자의 혈장을 확보한 만큼만 생산할 수 있다. 혈장 확보를 위해 GC녹십자는 보건당국, 적십자 등과 협력하여 혈장 채혈 기관을 기존 4곳의 의료기관에서 전국의 46곳의 ‘헌혈의 집’으로 확대한 상태다. 사실상 향후 생산 지속 여부는 코로나19를 극복한 완치자의 ‘힘’에 달려있는 셈이다. GC녹십자 김진 의학본부장은 “혈장치료제는 우리 국민들의 힘으로 만들어지
【 청년일보 】 GC녹십자가 국내외에서 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 혈장치료제 개발에 속도를 내고 있다. 해외에서는 다국적 제약사들과 꾸린 연합체를 통해 임상 3상에 곧바로 돌입했다. 21일 업계에 따르면, GC녹십자는 이번 주 국내에서 코로나19 혈장치료제의 임상 2상 시험 투약을 개시할 예정이다. 임상 승인이 떨어진 지 약 한 달 만이다. GC녹십자는 지난달 20일 식품의약품안전처로부터 코로나19 혈장치료제 ‘GC5131’의 임상 2상을 승인받은 뒤 환자 대상 투약을 준비해왔다. GC녹십자 관계자는 “애초 지난주에 코로나19 환자에 투약할 예정이었으나 일정이 다소 밀렸다”며 “이번 주 안에 첫 투여 환자가 나올 것”이라고 말했다. 임상 2상 시험은 삼성서울병원·서울아산병원·중앙대병원·고대안산병원·충남대병원·세브란스병원 등 6개 병원에서 시행된다. 해외에서는 GC녹십자가 참여한 ‘코로나19 혈장치료제 개발 얼라이언스’(CoVIg-19 Plasma Alliance)가 이달 중 임상 3상을 시작할 예정이다. 얼라이언스에는 GC녹십자 외에 BPL, CSL, 다케다(Takeda), 바이오테스트(Biotest), 옥타파마(Octapharma) 등의 글로벌
【 청년일보 】 18일 제약업계 주요 기사는 에이비엘바이오가 다국적 바이오기업 하이파이바이오 테라퓨틱스(HiFiBiO Therapeutics)와 공동 개발하는 코로나19 항체치료제 ‘ABL901’(HFB30132A)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1상을 승인 받았다는 소식이다. 이밖에 한국유나이티드제약은 코로나19 흡입 치료제로 개발 중인 ‘UI030’의 임상시험계획서(IND)를 식품의약품안전처에 제출했으며, 동아ST는 자사의 손발톱무좀 치료제 ‘주블리아’가 누적 매출 500억원을 돌파했다고 전했다. 코로나19 항체치료제 ‘CT-P59’에 대한 임상 2·3상 승인을 획득한 셀트리온은 향후 상황에 따라 조건부 허가 신청도 검토하겠다고 밝혔다. ◇ 에이비엘바이오 “코로나19 항체치료제, 美 FDA 임상 1상 승인 획득” 에이비엘바이오는 다국적 바이오기업 하이파이바이오 테라퓨틱스(HiFiBiO Therapeutics)와 공동 개발하는 코로나19 항체치료제 ‘ABL901’(HFB30132A)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1상을 승인 받았다고 밝힘. 양사는 이번 승인에 따라 첫 환자 투여를 다음주 초 미국에서 시작할 예정. 안정성 확인에 중점을 두
【 청년일보 】 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 완치자가 자신의 혈장 공여 의사를 온라인으로 편리하게 신청할 수 있게 됐다. GC녹십자는 코로나19 완치자의 혈장 공여 접근성을 높이기 위해 관련 홈페이지와 본사 내에 콜센터를 운영하기로 했다고 24일 밝혔다. 기존 혈장 공여를 원하는 코로나19 완치자는 전화로만 문의해야 했으나, 이제 홈페이지를 통해 손쉽게 신청할 수 있게 됐다. 코로나19 완치자가 홈페이지에서 혈장 공여를 신청하면 가능한 채혈 일정과 채혈이 가능한 헌혈의 집 위치 등을 안내할 예정이다. GC녹십자는 혈장 채혈 기관이 큰 폭으로 늘어난 데다 온라인 신청도 가능해지며 완치자의 혈장 확보에 속도가 붙을 것으로 기대하고 있다. 기존 코로나19 완치자 혈장 채혈은 고대안산병원, 대구 경북대병원, 대구파티마병원, 대구 계명대 동산병원 등 4개 의료기관에서만 할 수 있었으나 이날부터는 수도권과 강원도 21곳 헌혈의 집에서 가능해진다. 오는 9월 7일부터는 충청도와 강원도, 경상도 등 24곳의 헌혈의 집에서도 코로나19 완치자의 혈장을 채혈할 수 있다. GC녹십자 관계자는 “완치자의 공여 접근성을 지원하기 위한 조치”라며 “기존 전화로만 가능했던
【 청년일보 】 GC녹십자는 식품의약품안전처로부터 코로나19 혈장치료제 ‘GC5131A’의 임상 2상을 승인 받았다고 20일 밝혔다. 약물재창출 연구 이외에 개발 중인 코로나19 치료제 중 임상 2상을 승인 받은 것은 이번이 처음이다. 이번 임상은 영상학적 진단으로 확인된 폐렴 환자와 고령 및 기저질환이 있는 고위험군 환자 60명을 대상으로 진행된다. 회사 측은 이미 임상시험용 제제 생산이 완료된 만큼, 가까운 시일 내 환자 투여가 개시될 것이라고 설명했다. 임상은 삼성서울병원, 서울아산병원, 중앙대병원, 고대안산병원, 충남대병원 등에 이어 연대 세브란스병원이 연구 참여 의사를 밝혀 총 6개의 병원에서 진행될 계획이다. 혈장치료제는 신종 감염병 발발 시 가장 빠르게 투약 가능한 의약품으로 분류된다. GC녹십자의 혈장치료제 ‘GC5131A’는 현재 국내 코로나19 치료제 중 개발이 가장 빠를 것으로 기대되고 있다. ‘GC5131A’는 코로나19 완치자의 혈장에서 다양한 항체가 들어있는 면역 단백질을 분획해 만든 고면역글로불린(Hyperimmune globulin)이다. 이와 같은 고면역글로불린은 오랜 기간 인체에 사용돼 온 제제이기 때문에 개발 과정이 간소화될