【 청년일보 】 18일 제약업계 주요 기사는 에이비엘바이오가 다국적 바이오기업 하이파이바이오 테라퓨틱스(HiFiBiO Therapeutics)와 공동 개발하는 코로나19 항체치료제 ‘ABL901’(HFB30132A)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1상을 승인 받았다는 소식이다.

 

이밖에 한국유나이티드제약은 코로나19 흡입 치료제로 개발 중인 ‘UI030’의 임상시험계획서(IND)를 식품의약품안전처에 제출했으며, 동아ST는 자사의 손발톱무좀 치료제 ‘주블리아’가 누적 매출 500억원을 돌파했다고 전했다.

 

코로나19 항체치료제 ‘CT-P59’에 대한 임상 2·3상 승인을 획득한 셀트리온은 향후 상황에 따라 조건부 허가 신청도 검토하겠다고 밝혔다.

 

◇ 에이비엘바이오 “코로나19 항체치료제, 美 FDA 임상 1상 승인 획득”

 

에이비엘바이오는 다국적 바이오기업 하이파이바이오 테라퓨틱스(HiFiBiO Therapeutics)와 공동 개발하는 코로나19 항체치료제 ‘ABL901’(HFB30132A)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1상을 승인 받았다고 밝힘.

 

양사는 이번 승인에 따라 첫 환자 투여를 다음주 초 미국에서 시작할 예정. 안정성 확인에 중점을 두는 임상 1상은 미국에서 건강한 피험자 24명을 대상으로 단일용량상승시험(Single Ascending Dose, SAD)을 진행해 독성 반응을 확인할 계획.

 

임상 1상을 한 달 내로 완료한 직후 미국을 포함한 글로벌 임상 2/3상을 동시에 개시할 예정. 임상 결과는 내년 상반기에 나올 것으로 전망되며, 여름 상용화를 목표로 개발 중.

 

◇ 한국유나이티드제약 “코로나19 흡입 치료제 IND 신청”

 

한국유나이티드제약은 코로나19 흡입 치료제로 개발 중인 ‘UI030’의 임상시험계획서(IND)를 식품의약품안전처에 제출함.

 

이번 임상 2상은 코로나19 바이러스에 감염된 환자의 호흡곤란 증상 개선을 입증해 3상 조건부허가를 신청하는 것이 목적.

 

전임상에서 안전성과 유효성이 확인된 약물인 만큼, 코로나19 확산으로 인한 급박한 상황에서 신속한 시판을 위해 임상시험계획서를 제출했다는 게 회사 측의 설명.

 

한국유나이티드제약은 임상시험책임자(PI)를 결정해 놓고 IND 승인 즉시 임상을 시작할 준비를 마친 상황. 이와 함께 필리핀 등 해외 임상과 글로벌 유통 판매를 위한 방안을 논의 중.

 

◇ 동아ST “손발톱무좀 치료제 ‘주블리아’ 누적 매출 500억 돌파”

 

동아에스티는 국내 유일의 바르는 전문의약품 손발톱무좀 치료제 ‘주블리아’의 국내 누적 매출액이 500억을 돌파했다고 밝힘.

 

지난 2017년 6월 출시된 주블리아는 환자들에게 효과와 안전성을 인정받으며 손발톱무좀 치료제 시장을 주도하는 치료제로 자리 잡음.

 

회사 자체 출하량 기준 출시 첫해 39억의 매출을 달성했으며 출시 2년차인 2018년 연간 매출액이 120억을 돌파하며 블록버스터 제품으로 성장. 출시 후 2019년 11월까지 누적매출은 300억을 기록했고 올해 9월까지 누적매출 500억을 돌파.

 

◇ 항체 치료제 2·3상 승인 획득 셀트리온 “조건부 허가 신청도 검토”

 

식품의약품안전처로부터 코로나19 항체 치료제 ‘CT-P59’의 국내 경증 및 중등증 환자 대상 임상시험계획(IND)을 승인 받고 본격적인 임상 2·3상 시험에 돌입한 셀트리온이 향후 ‘조건부 허가 신청’도 검토하겠다는 입장을 밝힘.

 

‘CT-P59’의 임상 2·3상은 국내와 글로벌 환자를 대상으로 진행하며 이번 식약처 승인으로 국내에서는 국립중앙의료원을 비롯한 10여개의 의료기관과 협력해 ‘CT-P59’의 유효성과 안전성을 중점적으로 평가하고 올해 말까지 임상시험을 종료할 예정.

 

회사 측은 이번에 승인 받은 임상 2·3상과 더불어 연말까지 밀접 접촉자 및 무증상 확진자를 대상으로 한 예방 임상시험까지 진행해 감염 예방 효과와 감염 초기 바이러스의 효과적 사멸 효과도 함께 확인할 예정.

 

향후 글로벌 임상 2상 결과와 코로나19 팬더믹 상황에 따라 식약처와의 긴밀한 사전 협의 하에 기준에 충족될 경우 조건부허가 신청도 검토 중.

 

◇ 전 국민 독감백신 무료 접종?…의료계 “타당치 않다”

 

방역당국과 백신업계가 현실적으로 불가능하다고 밝힌 ‘전 국민 독감백신 무료 접종’을 둘러싼 정치권의 공방이 지속되자 의료계가 답답함을 토로.

 

올해 독감 백신 생산량은 약 3,000만명 분량으로, 이 중 1,900만명 분량이 국가가 지원하는 무료 접종에 쓰일 예정.

 

현재 국민의힘은 독감백신 생산량을 늘려 전 국민에 무료 접종을 지원해야 한다고 주장하고 있지만, 방역당국과 백신업계·의료계는 모두 불가능한 일이라고 보고 있음. 현실적으로 불가능할 뿐만 아니라 타당하지도 않은 이야기라고 선을 긋기도.

 

◇ 일동제약 “‘마이니 굿모닝 구미’ 숙취 해소 기능 입증”

 

일동제약은 자사 ‘마이니 굿모닝 구미’의 숙취해소 작용과 관련한 인체적용시험 결과가 학술지에 게재됐다고 밝힘.

 

마이니 굿모닝 구미는 효모추출물·미배아대두발효추출분말·네오큐민(강황추출분말) 등의 원재료에 레몬농축액으로 상큼함을 더한 ‘음주전후, 상쾌한 아침’을 위한 숙취해소용 젤리.

 

인체적용시험은 임상영양연구소에 의뢰해 고위험(1회 주량 소주 7잔 이상) 음주 습관과 함께 숙취 증상 경험이 있는 만 20~50세 남성을 대상으로 지난해 12월 경희대학교병원에서 진행됐다고.

 

무작위 배정 방식으로 마이니 굿모닝 구미(시험식품명 ID-GM001)와 대조식품 섭취군을 나누고 1주 간격으로 같은 요일 같은 시간대에 소주 500ml씩을 마시게 한 후 시간대별로 혈중 아세트알데히드 농도를 측정함.

 

시험 결과에 따르면, 음주 후 4시간과 6시간 경과 시점의 혈중 아세트알데히드 농도 및 12시간 동안의 혈중농도곡선하면적(AUC, Area under the curve) 값에서 마이니 굿모닝 구미 섭취군이 대조식품 섭취군에 비해 유의미하게 낮게 나타났다고.

 

◇ ‘추석 대목’ 앞둔 제약업계…건강기능식품 판매 ‘안간힘’

 

국내 제약업계가 ‘추석 대목’을 앞두고 건강기능식품 판매 확대에 공을 들이고 있다고.

 

일각에서는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 사태가 재확산 기로에 접어들며 올해 추석이 ‘비대면 명절’이 될 것이라는 전망이 나오자, 제약업계가 온라인 몰을 활용한 건기식 할인 판매 등 관련 마케팅을 강화하는 것으로 분석하고 있음.

 

업계에 따르면, 동아제약·삼진제약·한독·HK이노엔 등은 공식 온라인 몰 등을 활용한 ‘추석 감사 이벤트’를 기획했다고.

 

장기화 된 코로나19 사태로 인해 추석 선물로 위생 및 건강과 관련한 제품을 준비하려는 사람들이 늘어나는 추세여서 각 제약사도 이러한 추세에 대비해 온라인 모 등에서 관련 제품 마케팅을 강화하는 모습.

 

【 청년일보=안상준 기자 】