【 청년일보 】 11일 제약업계 주요 이슈는 GC녹십자가 개발한 코로나19 혈장 치료제에 대한 치료목적 사용 승인 2건이 추가됐다는 소식이다.

 

헬릭스미스 유전자 치료제 ‘엔젠시스’의 당뇨병성 신경병증에 대한 두 번째 미국 임상 3상이 본격적으로 진행되고 있다고 전했고, 동아에스티는 중국 항서제약과 차세대 면역항암제인 이중 표적 융합단백질 ‘SHR-1701’ 도입 계약을 체결했다.

 

솔젠트는 이사회를 열고 금융투자협회가 운영하는 장외주식시장인 K-OTC에 등록하는 안건을 가결했고, 일동바이오사이언스는 자사의 프로바이오틱스 원료에 대한 ‘코셔’(Kosher) 인증을 취득했다.

 

이밖에 미국 화이자와 독일 바이오엔테크가 함께 개발한 백신이 코로나19 예방에 90% 효과가 있다는 임상시험 중간결과가 나오자 주요 글로벌 제약사들의 백신 개발 동향에 관심이 쏠리고 있으며, 셀트리온그룹 서정진 회장은 개발 중인 코로나19 항체치료제가 임상 시험에서 4∼5일 이내에 바이러스를 사멸하는 효과를 냈다고 설명.

 

◆ GC녹십자, 코로나19 혈장치료제 치료목적 승인 2건 추가

 

GC녹십자가 개발한 코로나19 혈장 치료제에 대한 치료목적 사용승인이 2건 추가됐다고.

 

식품의약품안전처는 전날 서울아산병원과 순천향대부속부천병원가 코로나19 환자의 치료에 GC녹십자의 혈장 치료제를 사용하겠다고 신청한 데 대한 승인을 내준 것으로 확인.

 

GC녹십자는 코로나19 완치자의 혈장에서 면역원성을 갖춘 항체를 분획해 만드는 혈장치료에 ‘GC5131A’을 개발하고 고위험군 환자를 대상으로 임상 2상 시험을 진행 중.

 

식약처는 다른 치료 수단이 없거나 생명을 위협하는 중증 환자 등의 치료를 위해 허가되지 않은 임상시험용 의약품이더라도 사용할 수 있도록 하는 치료목적 사용승인 제도를 운용.

 

GC녹십자의 혈장 치료제는 지난달 19일 칠곡 경북대학교병원에서 첫 번째 치료목적 사용승인을 받고 환자에 투여한 데 이어 같은 달 28일 순천향대 부천병원, 30일 아주대학교병원에서 치료목적으로 사용할 수 있게 승인을 획득.

 

이어 전날 순천향대 부천병원과 서울아산병원에서 각각 1건의 치료목적 사용승인을 추가하며 총 5건이 됐다고.

 

◆ 헬릭스미스 “‘엔젠시스’ 당뇨병성 신경병증 두 번째 美 3상 본격 진행”

 

헬릭스미스 유전자 치료제 ‘엔젠시스’(VM202)의 당뇨병성 신경병증(DPN)에 대한 두 번째 미국 임상 3상(3-2)이 본격적으로 진행되고 있다고.

 

10월 말 기준 15개 사이트와 계약을 마쳤고 이 중 14곳에서 IRB(기관생명윤리위원회) 승인을 받았으며 11곳에서는 임상시험 시작의 마지막 단계인 연구개시모임(Site Initiation Visits, SIV)을 완료. 현재 5개 사이트에서 스크리닝 중으로 첫 투약을 목전에 두고 있다는 게 회사 측의 설명.

 

회사 측에 따르면, 엔젠시스의 DPN 3-2상은 미국에서 환자 152명을 대상으로 15개 임상시험센터에서 진행되며, 당면한 과제는 환자 모집 속도. 일반적으로 초기에는 천천히 진행되다가 시간이 지남에 따라 크게 증가하는 형태를 보이며 내년 2/4분기까지 50% 환자 등록이 목표.

 

헬릭스미스는 임상시험 대상자 모집을 활성화하기 위해 임상시험 전용 웹사이트를 구축, 임상시험 참여 희망자들이 엔젠시스 및 DPN 임상 정보에 대해 손쉽게 확인할 수 있도록 했다고.

 

◆ 동아ST, 中 항서제약과 면역항암제 도입계약 체결

 

동아에스티가 중국 항서제약과 차세대 면역항암제인 이중 표적 융합단백질 ‘SHR-1701’ 도입계약을 체결했다고.

 

계약에 따라 동아에스티는 항서제약이 중국에서 개발 중인 ‘SHR-1701’의 국내 독점 개발 및 판매 권리를 확보. 항서제약은 동아에스티로부터 계약금과 마일스톤, 상업화 후 판매 로열티 등을 받고 완제품을 공급할 예정.

 

‘SHR-1701’은 PD-L1과 TGF-βRII를 동시에 억제하는 기전의 이중 표적 융합단백질로, 다양한 암종에 항암 효능을 나타낼 것으로 기대.

 

기전 상 암세포의 면역회피 및 전이를 억제하며 특히 종양 미세환경에서 암세포의 섬유화(fibrosis)를 억제해 면역세포와 치료제로부터 암세포를 보호하는 물리적 장벽을 제거하는 특징이 있다고.

 

◆ 솔젠트, K-OTC 등록 의결…“11월 내 장외주식 거래 가능”

 

분자진단 전문 기업 솔젠트가 이사회를 열고 금융투자협회가 운영하는 장외주식시장인 K-OTC에 등록하는 안건을 가결했다고. 회사 측은 정식 절차를 거쳐 이르면 11월 K-OTC 등록을 마무리할 계획.

 

회사 측은 비상장주식으로서 거래량과 유동성을 확보하고 경영의 투명성 및 신뢰도를 향상시키기 위해 K-OTC 등록을 결정.

 

최근 시장 관계자들로부터 주목받고 있는 장외주식시장 제도에 편입해 기업 인지도를 제고한 후 단계적인 절차를 밟아 내년에는 코스닥 시장 상장에도 도전할 계획.

 

◆ 일동바이오사이언스, 프로바이오틱스 원료 ‘코셔 인증’ 취득

 

일동홀딩스 계열사 일동바이오사이언스가 자사의 프로바이오틱스 원료에 대한 ‘코셔’(Kosher) 인증을 취득했다고.

 

코셔란 ‘합당하다’라는 의미를 가진 히브리어 ‘카셰르’(kasher)에서 나온 말로, 유대교의 식사 관련 율법인 ‘카샤룻’(kashrut)에 따라 섭취가 허용되는 것을 지칭.

 

코셔 인증은 식음료품 자체뿐 아니라 해당 제품과 관련한 재료 및 성분, 사용된 도구와 설비, 가공 방식 및 제조 공정 등을 포괄적으로 검증해 적합 여부를 가리고 자격을 부여하는 제도.

 

일동바이오사이언스는 최근 코셔 인증기관인 ‘오케이 코셔’(OK Kosher)로부터 자사의 유산균 등 프로바이오틱스 관련 원료 21종에 대하여 적합 판정을 획득.

 

회사 측은 코셔 인증을 활용해 해외 시장 개척에 속도를 높이는 한편, 코셔와 관련한 제품 개발 등에도 역량을 기울일 방침.

 

◆ 관심 쏠리는 글로벌 코로나19 백신 개발 동향…美 4개사 ‘선두’

 

미국 화이자와 독일 바이오엔테크가 함께 개발한 백신이 코로나19 예방에 90% 효과가 있다는 임상시험 중간결과가 나오자 주요 글로벌 제약사들의 백신 개발 동향에 관심이 쏠리는 분위기.

 

업계에 따르면, 전 세계 코로나19 백신 관련 임상시험은 현재 총 97건이 진행 중. 이 가운데 개발 막바지 단계에 해당하는 임상 3상 제품은 약 10개로 추려진다고. 국가별로는 중국 4개, 미국 3개, 러시아 1개, 영국·미국과 독일·미국 각각 1개 등.

 

이 중 미국 화이자, 아스트라제네카, 존슨앤존슨(J&J), 모더나 제품 총 4개가 가장 이른 개발 속도를 내며 내년 3월 안으로 출시될 것으로 전망. 화이자는 독일 바이오엔텍과, 아스트라제네카는 영국 옥스퍼드대와 공동 개발.

 

기반 기술별로는 핵산 백신, 합성 항원 백신, 전달체 백신, 불활성화 백신 등이 있는 것으로 확인.

 

◆ “셀트리온 코로나19 항체치료제, 4∼5일 내에 바이러스 사멸”

 

셀트리온그룹 서정진 회장이 개발 중인 코로나19 항체치료제가 임상 시험에서 4∼5일 이내에 바이러스를 사멸하는 효과를 냈다고 설명.

 

서 회장은 MBC 라디오 ‘김종배의 시선집중’과의 인터뷰에서 현재 진행 중인 셀트리온의 코로나19 항체치료제 ‘CT-P59’의 임상 시험 중간 결과를 공개.

 

서 회장은 지금까지 임상을 해봤던 결과를 보면 4∼5일이면 몸 안의 (코로나19) 바이러스가 다 사멸된다며 중증으로 발전하거나 장기 손상 환자로 발전할 확률을 없애는 것이라고 설명.

 

셀트리온에 따르면, 서 회장의 이날 발언은 경증 환자 대상의 ‘CT-P59’ 임상 1상에 관한 것.

 

앞서 셀트리온은 한국과 유럽의 3개 임상시험 기관에서 코로나19 초기 경증환자 18명을 대상으로 ‘CT-P59’의 안전성과 내약성, 임상 증상 변화 및 바이러스 변화를 평가. 그 결과 약물 투여 이후 증상 회복까지 걸린 평균 시간이 위약군 대비 44% 단축되는 등 초기 치료에 효과를 보였다고.

 

【 청년일보=안상준 기자 】