식약처, 국산 복제약 美 진출 디딤돌 놓는다

미국서 최초 허가받은 '퍼스트 제네릭' 사례 분석 연구사업 진행

【 청년일보 】 식품의약품안전처(식약처)는 국산 복제약(제네릭)의 미국 진출을 돕고자 미국에서 최초로 허가받은 '퍼스트 제네릭' 사례를 분석하는 연구사업을 진행한다고 29일 밝혔다.

미국에서는 신약의 특허 만료 전 도전해 가장 먼저 복제약으로 허가받으면 180일 동안 '독점적 판매권'을 주는 퍼스트 제네릭 제도를 운용하고 있다.

식약처는 연구 사업에서 미국의 퍼스트 제네릭 제도를 조사하고, 다국적제약사의 미국 내 첫 복제약 허가 성공사례 등을 분석할 계획이다. 이를 바탕으로 국내 제약사가 자체 개발한 복제약을 미국에 수출할 때 필요한 조언 등을 정리하기로 했다.

식약처는 "이번 연구가 국산 복제약의 미국 시장 진출에 디딤돌 역할을 할 수 있기를 바란다"며 "앞으로도 국산 의약품의 국제 경쟁력 확보를 위해 지속해서 지원하겠다"고 밝혔다.

【 청년일보=장한서 기자 】

[청년발언대] 2만분의 1의 기적, 조혈모세포 기증…새 생명을 선물하는 용기

【 청년일보 】 조혈모세포(hematopoietic stem cell)란 혈액을 만드는 어머니 세포를 뜻하며, 정상인의 혈액 중 약 1%를 차지하며, 적혈구·백혈구·혈소판 등을 모든 혈액세포를 만들어내는 능력을 갖춘 세포를 말한다. 조혈모세포는 골반·척추·대퇴골·흉골·갈비뼈 등 뼈 내부에 존재하는 골수에서 대량 생산되며, 산모의 태반 및 탯줄의 혈액에도 존재한다. ◆ 희박한 일치율, '하늘의 별 따기' 조혈모세포 기증은 백혈병, 악성 림프종 같은 혈액암과 재생불량성빈혈 등 정상적인 혈액을 만들어내지 못하는 질병의 완치 가능성을 높이는 중요한 치료 방법이다. 그러나 조혈모세포 기증 조건이 상당히 까다롭다. 조혈모세포 이식은 환자와 기증자 간의 조직적합성항원(HLA) 형이 일치해야 하는데, 형제자매 간에는 25%, 부모·자식 간에는 5%로 혈연관계에서도 높지 않다, 타인의 경우는 일치율이 0.005% 정도로, 수 만분의 일 밖에 되지 않는, 그야말로 '하늘의 별 따기' 만큼이나 희박하다. 따라서 조혈모세포 이식이 필요한 환자는 가족 중에 일치하는 사람이 없을 확률이 높으며, 이 경우 HLA가 일치하는 조혈모세포 기증자가 나타날 때까지 기다리는 수밖에 없다, 기증

[청년발언대] 대학생 멘탈케어, '마음 건강'의 사각지대

【 청년일보 】 대한민국 대학생들의 정신건강에 적신호가 켜졌다. 학업, 취업, 대인관계, 불확실한 미래에 대한 불안감 등 복합적인 압박이 이들을 심각한 정신건강 위기로 내몰고 있다. 하지만 정작 이들을 위한 지원 시스템은 '사각지대'에 놓여있다는 지적이다. ◆ 40% 이상이 '우울 위험'…심각한 현주소 대학생들의 정신건강 상태는 심각한 수준이다. 2024년 전국 대학생 정신건강 실태조사에 따르면, 전체 표본의 43.5%가 우울 위험군으로, 16.4%는 자살 위험군으로 분류되었다. 2023년 전국 30개 국립대 조사에서도 학생 10,802명(약 19%)이 전문 기관의 치료가 필요한 위기 학생으로 나타났다. 가장 큰 심리적 위협 요인은 '취업 경쟁 및 불안 심화'였다. 끊임없는 경쟁과 서열화로 인한 '도태 불안'은 학생들의 불안도를 높이고 정체성 형성을 방해하며 공허함을 느끼게 한다. 이러한 정신적 어려움은 극단적인 생각으로 이어지기도 한다. 한 조사에 따르면, 한 달간 자살 관련 생각을 한 학생은 학부생 11.6%, 대학원생 16.2%에 달했으며, 학부생의 45.7%는 휴학이나 자퇴를 고민한 것으로 나타났다. ◆ 도움의 손길, 문턱 높은 상담센터 문제는 학생들

[청년발언대] AI 접수·OCR 확대...병원 행정직, 입력에서 검증·환자 지원 중심으로

【 청년일보 】 병원에서 AI 접수 시스템과 OCR 문서 인식 기술이 빠르게 도입되면서 행정직 업무가 단순 입력 중심에서 데이터 검증과 환자 안내 중심으로 재편되고 있다. 특히 수기 입력과 전표 처리 비중이 감소하는 대신 정보 정확성 확보, 보안 관리, 예외 대응이 핵심 역할로 떠오르고 있다. 현장에서는 디지털 전환이 ‘자동화’가 아니라 업무 방식의 변화라는 인식이 확산되고 있다. OCR 시스템은 스캔 문서와 PDF를 EMR로 자동 전환하지만, 이후 표준 용어 매칭과 데이터 검증, 접근 권한 점검 등 사람이 책임지는 과정이 필수다. 전자의무기록 인증제 강화 이후 병원 창구에서는 환자 식별, 로그 모니터링, 중복 차트 관리 같은 정보 보안 기반 절차가 꾸준히 강화되고 있다. 모바일 건강보험증과 전자서명이 확대되면서 본인 확인 업무도 단순 확인을 넘어 재확인과 문제 해결 역할까지 요구되고 있다. 현장의 변화는 실제 도입 사례에서도 확인된다. 최근 QR 기반 병원 키오스크 시스템이 적용되면서 환자는 QR 인증만으로 접수, 수납, 증명서 발급이 가능해졌다. 고령층 배려 기능을 갖춘 ‘닥터스 키오스크’ 공개도 앞두고 있다. 국제성모병원은 검사, 신체계측 결과를 EMR

[청년발언대] Green Nephrology, 지속가능한 의료에 대하여

【 청년일보 】 기후 변화로 폭염과 한파가 잦아지고, 이를 견디기 위한 냉난방 가동은 다시 전력 고갈과 정전 위험을 키운다. 주 3회 혈액투석이 생명선인 만성신질환(CKD) 환자에게 정전은 곧 치료 중단을 뜻한다. Green Nephrology는 환경을 위한 추가 과제가 아니라, 재난 상황에서도 투석을 끊기지 않게 하는 의료의 생존 전략이다. 신대체요법은 신장이식·혈액투석·복막투석이 있다. 이식이 최선이지만 국내 평균 대기 기간이 4~5년이라 많은 환자가 투석을 병행하며 기다린다. 복막투석은 가정에서 수행할 수 있으나 감염과 자가관리 부담으로 고령층에선 한계가 있다. 결국 다수에게 현실적인 선택은 혈액투석이고, 이 치료는 전력·물·소모품·정수 설비에 강하게 의존해 정전과 공급 차질에 취약하다. 이 의존성은 매 회차 또는 회차마다 남는 환경 비용으로도 드러난다. 핵심 요소는 에너지, 폐기물, 탄소 배출량, 물이다. 에너지는 장비·시설 효율을 감안해 회당 약 12~19.6킬로와트시로 추정되며, 1년이면 소형 아파트 한 채의 연간 전력 사용량에 맞먹는다. 폐기물은 회당 1.5~2.5킬로그램이고 이 가운데 80~85%가 재활용이 어려운 감염성·오염물이다. 환자1명

[청년발언대] 요양 시설에 남겨진 존엄…돌봄의 의미를 다시 묻다

【 청년일보 】 2025년 현재, 우리나라는 고령화율이 20%를 넘은 초고령사회에 진입했다. 통계청에 따르면 2025년 전체 인구의 20.3%가 65세 이상으로, 2019년 대비 2024년 노인요양시설은 1천45개(약 29.1%) 증가했으며, 입소정원은 6만2천350명(약 35.8%)으로 확대됐다. 노인 인구의 급속한 증가는 의료 인프라 확충을 이끌었지만, 그 이면에는 '정서적 돌봄의 부재'라는 보이지 않는 문제가 자리하고 있다. 신체적 간호는 이루어지고 있으나, 인간으로서 존엄을 유지할 수 있는 '마음의 돌봄'은 여전히 제도 밖에 놓여 있다. 필자는 보건의료통합봉사회 활동 중 강원 원주의 한 요양시설을 방문했다. 당시 김OO(88) 어르신을 대상으로 고혈압 관리와 근력 강화 운동 프로그램을 진행했다. 혈압의 정상 수치, 영양 관리, 운동법 등 기본적인 교육을 전달하는 것이 목표였다. 그러나 봉사 중 어르신이 운동을 힘겨워하는 모습을 보며 단순한 '교육'이 돌봄의 전부가 아님을 깨달았다. 오히려 그분이 필요로 한 것은 운동 방법과 같은 정보 전달이 아니라 힘겨움을 알아주는 이해와 공감, 그리고 함께하는 시간이었다. 대화를 이어가며, 어르신이 천주교 신자임을