【 청년일보 】 10월 둘째 주 제약업계 주요 이슈는 셀트리온이 코로나19 치료제로 개발 중인 항체치료제 ‘CT-P59’가 식품의약품안전처로부터 국내 임상 3상 승인을 획득했다는 소식이다.

 

대웅제약이 개발 중인 코로나19 치료제 ‘DWRX2003’는 식약처로부터 임상 1상 시험계획을 승인받았고, 메디톡스는 ‘메디톡신’이 국내 최초로 CIS(독립국가연합) 지역의 주요 국가 중 하나인 우크라이나에 진출하게 됐다고 전했다.

 

셀트리온은 식약처로부터 알레르기성 천식 및 만성 두드러기 치료제 ‘졸레어’ 바이오시밀러 ‘CT-P39’의 임상시험계획(IND)을 승인받았으며, SCM생명과학의 급성 췌장염 줄기세포 치료제 ‘SCM-AGH’는 식약처의 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다.

 

이밖에 삼성바이오에피스의 ‘루센티스’ 바이오시밀러 ‘SB11’는 유럽 판매 초읽기에 돌입했고, 신라젠은 파트너사 리스팜이 지난 6월 중국 국가약품관리감독국(NMPA) 의약품평가센터(CD)에 제출한 흑색종 대상 펙사벡 병용 임상1b/2상 시험계획서(IND)가 최근 승인됐다고 밝혔다.

 

◇ 셀트리온, 코로나19 항체치료제 ‘CT-P59’ 예방요법 임상 3상 승인 획득

 

셀트리온이 코로나19 치료제로 개발 중인 항체치료제 ‘CT-P59’가 식품의약품안전처로부터 국내 임상 3상 승인을 획득.

 

이번 임상은 코로나19(SARS-CoV-2)에 감염된 환자와 접촉한 성인을 대상으로 ‘CT-P59’의 예방적 유효성, 바이러스학 및 안전성을 평가하는 무작위 배정, 평행군, 위약 대조, 이중 눈가림 임상 3상 시험.

 

‘CT-P59’는 코로나19 바이러스가 체내 세포에 침입할 때 결합하는 안지오텐신2효소(ACE2) 대신 결합해 감염을 막는다고. 치료뿐 아니라 예방효과도 있을 것으로 기대.

 

셀트리온은 지난달 17일 ‘CT-P59’의 치료 효과 및 안전성을 평가하는 임상 2, 3상도 승인받은 바 있음.

 

◇ 식약처, 대웅제약 코로나19 치료제 ‘DWRX2003’ 임상 1상 승인

 

식약처는 대웅제약이 개발 중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 ‘DWRX2003’의 임상 1상 시험계획을 승인.

 

‘DWRX2003’은 구충제로 사용되고 있는 ‘니클로사미드’ 성분의 근육 주사제. 대웅제약은 경구 투여 시 체내 흡수율이 낮은 단점을 극복하기 위해 제형을 변경해 개발 중.  치료 원리는 바이러스에 감염된 세포를 제거하는 ‘자가포식’(autophagy) 작용을 활성화해 바이러스 증식을 억제하는 방식.

 

이번 임상 승인에 따라 대웅제약은 건강한 성인을 대상으로 ‘DWRX2003’의 내약성과 안전성을 평가할 예정.

 

대웅제약은 인도에서는 건강한 사람을 대상으로, 필리핀에서는 코로나19 환자를 대상으로 각각 ‘DWRX2003’의 임상 1상 시험을 진행하고 있다고.

 

◇ 셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 ‘CT-P39’ 글로벌 임상 3상 본격화

 

셀트리온은 식약처로부터 알레르기성 천식 및 만성 두드러기 치료제 ‘졸레어’(오말리주맙)의 바이오시밀러 ‘CT-P39’의 임상시험계획(IND)을 승인 받고 한국을 필두로 한 글로벌 임상 3상을 본격화한다고 밝힘.

 

이번 임상 3상은 특발성 두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria) 환자 600명을 대상으로 국내를 비롯해 전 세계 7개국 약 65개 임상시험기관을 통해 진행될 예정.

 

셀트리온은 ‘CT-P39’와 졸레어의 비교 임상시험을 통해 유효성 및 안전성 측면에서 동등성을 입증하고 오는 2023년 상반기 내 임상 3상을 마친다는 목표.

 

셀트리온은 지난해 7월부터 안전성과 약동학 평가를 위한 글로벌 임상 1상도 착수해 순조롭게 임상시험을 진행중. 임상 1상 중간 결과에서 안전성 데이터를 확보했으며, 본격적으로 허가를 위한 치료적 확증 시험을 위해 이번 글로벌 임상 3상에 돌입하게 됐다고.

 

◇ ‘메디톡신’ 국내 최초 우크라이나 시상 진출…“CIS 국가 진출 박차”

 

메디톡스는 자사의 보툴리눔 톡신 제제 ‘메디톡신’(수출명 뉴로녹스)이 국내 최초로 CIS(독립국가연합) 지역의 주요 국가 중 하나인 우크라이나에 진출하게 됐다고 밝힘.

 

현재 우크라이나에 정식 등록된 보툴리눔 톡신 제제는 미국 엘러간의 ‘보톡스’(Botox), 프랑스 입센의 ‘디스포트’(Dysport), 독일 멀츠의 ‘제오민’(Xeomin) 등 3개뿐.

 

우크라이나는 인구 약 4,400만명의 동유럽 국가로 CIS 지역 내 K-뷰티 중심지로 손꼽힌다고. 특히 필러 등을 포함한 우크라이나 에스테틱 시장은 최근 3년간 87%의 높은 성장률을 기록하며 가파른 성장세를 보이고 있어 글로벌 에스테틱 기업들의 CIS 지역 진출 요충지로 평가.

 

◇ SCM생명과학 “급성 췌장염 치료제, 개발 단계 희귀의약품 지정 획득”

 

SCM생명과학은 급성 췌장염 줄기세포 치료제 ‘SCM-AGH’가 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다고 밝힘.

 

대상 적응증은 전산화단층촬영 중증도지수(Computerized Tomography Severity Index, CTSI) 7~10의 장기부전을 동반하는 중증 급성 췌장염.

 

이번 희귀의약품 지정을 통해 SCM생명과학은 급성 췌장염 줄기세포치료제 SCM-AGH 개발에 탄력을 받을 수 있을 전망. 해당 파이프라인은 현재 임상 2a상을 진행하고 있음. 통상 의약품이 2상 이후 임상 3상을 진행하기 위해서는 막대한 자본과 시간을 필요로 한다고.

 

SCM-AGH는 이번 희귀의약품 지정을 통해 임상 3상에 앞서서 임상 2b상 결과를 바탕으로 2024년경 조건부 품목허가를 받을 수 있을 것으로 예상됨. 더 나아가 SCM-AGH가 희귀의약품으로 지정된 만큼 타 의약품보다 우선해 심사하는 신속처리 대상 지정신청이 가능할 전망.

 

◇ 신라젠 “파트너사 리스팜, 중국서 ‘펙사벡’ 병용 임상 IND 승인 획득”

 

신라젠은 파트너사 리스팜이 지난 6월 중국 국가약품관리감독국(NMPA) 의약품평가센터(CD)에 제출한 흑색종 대상 펙사벡 병용 임상1b/2상 시험계획서(IND)가 최근 승인됐다고 밝힘.

 

이번 IND 승인에 따라 리스팜은 이르면 10월 말부터 환자모집에 돌입해 오는 12월 첫 환자 등록 및 투약을 개시할 수 있을 것으로 회사 측은 보고 있음.

 

중국에서 진행되는 이번 임상은 1차 치료에 실패한 진행성 또는 전이성 흑색종 환자 최대 46명이 대상. 임상은 오픈라벨(open label) 방식으로 펙사벡을 저용량, 고용량 그룹으로 나눠 진행할 예정.

 

리스팜은 이번 임상을 통해 진행성 흑색 종 환자에서 PD-1 계열의 자사 약물 ‘ZKAB001’과 펙사벡 병용요법의 객관적 반응률(ORR) 및 무진행생존(PFS)을 평가할 계획.

 

◇ 삼성바이오에피스 ‘루센티스’ 바이오시밀러 ‘SB11’ 유럽 판매 ‘초읽기’

 

삼성바이오에피스는 유럽 의약품청(EMA, European Medicines Agency)이 최근 루센티스 바이오시밀러 ‘SB11’(라니비주맙)의 품목허가 신청서(MAA, Marketing Authorization Application) 심사에 착수했다고 밝힘.

 

이는 유럽 의약품청이 삼성바이오에피스가 9월 제출한 품목허가 신청서의 사전 검토를 완료하고 정식으로 판매허가 심사를 진행한다는 것을 의미. 삼성바이오에피스는 유럽에서 첫 번째로 루센티스 바이오시밀러의 판매 허가 절차를 밟게 됐다고.

 

루센티스는 스위스 로슈(Roche)와 노바티스(Novartis)가 판매하고 있는 황반변성·당뇨병성 황반부종 등의 안과질환 치료제. 지난해 기준 연간 글로벌 매출이 약 4조6,000억원에 달하며 유럽 내 물질특허는 오는 2022년 1월 만료될 예정.

 

◇ 한올바이오파마 “항체신약 ‘HL161’ 中 임상 2상 환자 투약 시작”

 

한올바이오파마는 중국 파트너인 하버바이오메드(Harbour BioMed)가 항체신약 ‘HL161’(바토클리맙)의 중증근무력증과 혈소판감소증에 대한 임상 2상 환자 투약을 시작했다고 밝힘.

 

중증근무력증은 골격근의 근력 약화가 나타나는 심각한 질환으로, 심한 경우 호흡 마비가 발생할 수 있다고. 중국에서 25만명의 환자가 이 질환으로 고통 받고 있으나 현재 사용되는 치료제는 부족한 효과와 부작용 등으로 인해 한계가 있는 상황.

 

성인 환자의 혈소판감소증은 비정상적으로 낮은 혈소판 수치로 인해 멍·출혈·주요 내장기관의 출혈 증세 등이 나타나는 자가면역질환. 현재 스테로이드, 비장절제술과 같이 불충분한 효능과 심각한 부작용을 갖고 있는 제한적인 치료방법만 존재.

 

중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 혈소판감소증 환자들의 미충족 수요를 인식하고 임상 2상과 3상을 연이어 진행할 수 있는 연결임상 2/3상(Seamless Phase 2/3)을 승인한 바 있음.

 

 

 

【 청년일보=안상준 기자 】