【 청년일보 】 전 세계적인 신종 코로나바이러스 감염증(이하 코로나19) 사태 확산 이후 ‘폭풍 성장’을 거듭하고 있는 국내 진단키트 업계가 이번엔 러시아 시장을 정조준하고 나섰다.

최근 코로나19 확진자가 급증하고 있는 러시아를 전조기지로 삼아 ‘2차 대유행’이 예고된 주변 국가들에 자사의 진단키트를 보급, 수익시장을 확보하겠다는 전략이다.

12일 제약업계 등에 따르면, 코로나19 누적 확진자 수가 미국·인도·브라질에 이어 세계 4위 규모인 러시아는 하루 확진자 수 또한 2만명에 육박하는 등 연일 역대 최대치를 경신하고 있다. 이에 러시아 정부는 코로나19 환자를 신속하게 확인할 수 있는 항원·항체 진단키트를 적극적으로 도입하고 있다.

러시아 내 코로나19 진단키트 시장은 약 3억 달러(한화 약 3,340억원) 규모로 러시아 생산제품이 40%, 그 외 미국·유럽·한국 등 수입 제품이 60%의 비중을 차지하고 있다.

우선, 휴메딕스는 최근 러시아 정부로부터 코로나19 항원 진단키트 ‘NowCheck COVID-19 Ag Test’의 긴급 사용승인(EUA, Emergency Use Authorization)을 획득했다.

휴메딕스의 항원 진단키트는 국내 진단키트 연구개발 전문 기업 ‘바이오노트’가 생산하는 제품으로, 기존의 항체 진단키트로는 진단이 어려웠던 코로나19 바이러스 감염 초기 단계의 환자도 별도의 장비 없이 빠르고 편리하게 확진 여부를 판단할 수 있다는 장점이 있다.

코로나19 바이러스가 인체에 침투하면 항원이 가장 먼저 반응하고 이후에 일정 시간이 지나 항체가 생성되는데, 항체 진단키트만으로는 항체 생성 전 단계의 초기 환자들은 확인이 어렵다.

실시간 유전자 증폭(RT-PCR) 방식은 민감도와 정확도 모두 우수하지만 유전자 증폭기 등의 의료 장비가 필요해 의료 인프라가 취약한 국가 등에서는 확진자 진단이 제한적이다.

휴메딕스 관계자는 “초도 물량 10만개를 이번 주 안에 수출할 예정으로, 추가 물량에 대한 협의도 이어가고 있다”며 “이후에는 러시아 정부의 정식 허가 승인을 획득해 코로나19가 종식될 때까지 고품질의 국산 항원 진단키트를 지속적으로 수출할 계획”이라고 말했다.

한국콜마는 러시아 유통 업체와 손잡고 코로나19 진단키트를 러시아에 공급해 나갈 예정이다. 이번 진단키트 공급을 계기로 신사업 시장 확대의 발판을 마련해 나간다는 계획이다.

한국콜마는 이를 위해 최근 러시아 유전자 진단키트 및 의료기기 전문 유통 업체인 에바 메디컬(EVA Medical)과 코로나19 신속 진단키트 공급계약을 체결하고 러시아 현지 임상시험 및 등록을 완료했다. 에바 메디컬은 한국콜마로부터 코로나19 신속 진단키트를 공급받고 이번 달부터 5년간 러시아에 독점적으로 유통할 예정이다.

한국콜마의 코로나19 신속 진단키트 ‘COVID-19 IgM/IgG Combo Test’는 항체 진단키트다.  코로나19 바이러스 감염에 의해 생긴 특정 항체(lgM/lgG)를 채혈을 통해 10분에서 15분 안에 판별할 수 있는 제품으로 알려져 있다.

한국콜마 관계자는 “러시아 내에서는 진단 정확성 등의 장점 때문에 한국에서 생산된 진단키트에 대한 수요가 늘고 있는 상황”이라며 “이번 코로나19 진단키트 유통 사업을 시작으로 사업 다각화 기회를 모색할 예정”이라고 말했다.

씨티씨바이오 역시 최근 자사의 코로나19 항체 진단키트 ‘COVID-19 IgM/IgG Combo Test’에 대한 러시아 허가 등록을 완료했다. 이 회사는 지난 5월 코로나19 신속 진단키트에 대한 국내 식약처의 수출허가에 이어 유럽 CE 인증과 ‘ISO 13485’ 인증 등을 획득하며 수출을 위한 모든 인허가 절차를 완료한 상태다.

앞서 수젠텍도 지난 5월 러시아 정부로부터 자사의 코로나19 항체 진단키트에 대한 정식 사용을 승인을 받아 현지 업체와 130억원 규모의 공급계약을 체결했다. 수젠텍이 공급한 코로나19 진단키트는 러시아 정부기관과 기업, 의료기관 등에서 사용되는 것으로 알려졌다.

업계 일각에서는 국산 코로나19 진단키트가 이른바 ‘K-방역’의 성과와 맞물리며 글로벌 시장에서 각광받고 있다는 분석이 나온다.

업계 관계자는 “전 세계의 코로나19 팬데믹을 종식하기 위해서는 최대한 빠르게 확진자를 찾아내는 것이 무엇보다 중요하다”며 “항원·항체 진단키트는 10~15분 내로 코로나19 감염 여부를 판별할 수 있어, 감염 확산 방지에 도움이 될 수 있다”고 말했다.

이어 “특히 코로나19 확산을 성공적으로 방어하고 있다는 평가를 받는 이른바 ‘K-방역’에 대한 전 세계의 관심이 높아지며 국내 기업이 개발한 항원·항체 진단키트도 덩달아 주목받는 분위기”라고 덧붙였다.

【 청년일보=안상준 기자 】