【 청년일보 】 에이비엘바이오는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 이중항체 면역항암제 ‘ABL503’의 임상 1상 계획(Investigational New Drug, IND)을 승인받았다고 29일 밝혔다.

회사 관계자는 “국내 최초로 이중항체 후보물질을 미국 임상에 진입시킨 것은 에이비엘바이오가 이중항체 분야 국내 최고 기업임을 입증하는 주요 마일스톤”이라며 “빠른 시일 내 첫 환자 투여를 시작할 수 있도록 준비할 것”이라고 말했다.

이번 임상 1상 승인에 따라 에이비엘바이오는 미국 내 6개 임상전문기관에서 환자 36명을 대상으로 ‘ABL503’ 단독요법에서의 내약성 및 안전성 등을 평가하게 된다. 면역항암제 분야 최고의 글로벌 전문가들이 자문위원으로 참여함으로써 임상개발에 더욱 박차를 가할 수 있을 것으로 회사 측은 보고 있다.

나스닥에 상장한 바이오텍 아이맵(I-Mab Biopharma)과 공동개발중인 ‘ABL503’은 PD-L1과 4-1BB를 동시에 타깃하는 이중항체 후보물질로, 인체의 면역세포를 활성화함으로써 암을 치료한다.

4-1BB는 항암효과는 뛰어난 반면, 단독항체로 개발될 경우 심각한 독성 부작용이 발생해 글로벌 제약사들도 임상개발 과정에서 난항을 겪었다.

대표적으로 BMS의 우렐루맙(Urelumab)과 화이자(Pfizer)의 유토밀루맙(Utomilumab)이다. 우렐루맙은 항암효과가 관찰되었지만 심각한 간 독성으로 환자 두명이 사망해 임상이 중단된 바 있다. 반면에 유토밀루맙(Utomilumab)은 독성 문제는 적었으나 효능 면에서 기대에 못미치는 결과를 나타냈다.

하지만 에이비엘바이오는 기존 4-1BB 항체의 독성 문제를 극복하기 위해서 종양미세환경에서만 암을 공격하도록 유도하는 자사 ‘Grabody-T’ 이중항체 플랫폼을 적용했다.

이상훈 에이비엘바이오 대표는 “단독항체 면역항암제의 부작용은 제거하고 효능을 극대화한 ABL503의 가치는 임상시험이 진행되면서 더욱 증대될 것으로 기대한다”며 “이번 미국 진출을 계기로 이중항체 분야 최고의 글로벌 기업으로 도약하겠다”고 말했다.

한편, 에이비엘바이오는 곧이어 또 하나의 이중항체 면역항암제 임상 IND도 미국 FDA에 제출할 계획이다.

【 청년일보=안상준 기자 】