【 청년일보 】 주로 화학 합성(케미컬) 의약품을 개발·생산·판매하는 국내 전통 제약사들이 바이오 사의 주 종목인 바이오시밀러 시장에 속속 도전장을 던지고 있다. 전 세계적으로 바이오 의약품에 대한 수요가 커지고 있는 데다, 시장 잠재력도 커 ‘미래 수익원’이 될 수 있다는 분석에서다.

7일 제약·바이오업계 등에 따르면, 전 세계 바이오시밀러 시장은 지난 2016년 42억 달러(한화 약 4조7,000억원)에서 연평균 34% 성장해 오는 2026년 800억 달러(한화 약 89조원) 규모까지 커질 것으로 전망된다. 전통 제약사들이 바이오시밀러 시장 진출에 속도를 내는 가장 큰 이유다.

동아ST는 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 만성 판상 건선 치료제로 개발 중인 ‘DMB-3115’의 임상 3상을 승인받았다.

‘DMB-3115’는 얀센이 개발한 ‘스텔라라’(우스테키누맙) 바이오시밀러다. 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제로, 지난 2019년 7조원(IQVIA 데이터 기준)의 매출을 기록한 ‘블록버스터’ 제품이다. 셀트리온도 지난해 12월 스텔라라 바이오시밀러 ‘CT-P43’에 대한 글로벌 임상 3상을 개시한 바 있다.

동아에스티는 1분기 내 미국 임상 3상을 개시하고, 순차적으로 유럽 9개국에서 임상 3상 시험계획을 신청할 예정이다. 글로벌 시장을 조기 선점하기 위해 임상 완료 후 스텔라라의 미국과 유럽 물질특허가 만료되는 2023년 9월과 2024년 7월 출시할 계획이다.
 
동아에스티 관계자는 “‘DMB-3115’의 글로벌 3상 임상을 성공적으로 끝마쳐 우수한 품질과 경제성을 두루 갖춘 바이오 의약품을 전 세계에 공급해 나가겠다”고 말했다.

종근당은 회사의 첫 번째 바이오 의약품이자 전 세계 최초 ‘네스프’ 바이오시밀러인 ‘네스벨’ 개발에 성공했다.

암젠과 쿄와하코기린이 공동으로 개발한 오리지널 의약품 네스프는 ‘만성 신부전환자의 빈혈’과 ‘고형암의 화학요법에 의한 빈혈’ 등의 적응증을 가지고 있으며, 연간 매출액이 2조8,000억원 수준에 이르는 것으로 알려져 있다.

네스벨은 유전공학 기술을 이용, 약물의 투여 빈도를 대폭 줄여 환자의 편의성을 개선한 2세대 지속형 제품이다. 지난 2019년 한국과 일본에서 출시됐으며, 지난해에는 동남아 시장에 진출하기도 했다. 

종근당은 네스벨 외의 바이오 의약품 개발에도 적극적으로 나서고 있다. 루센티스 바이오시밀러 ‘CKD-701’은 현재 임상 3상을 진행하고 있으며, 항암 이중항체 바이오 신약 ‘CKD-702’는 범부처신약개발사업단 지원과제로 선정돼 국내 임상 1상을 진행 중이다.

황반변성 치료제 ‘아일리아’ 바이오시밀러를 개발하고 있는 삼천당제약은 지난해 식품의약품안전처로부터 ‘SCD411’의 임상 3상 시험을 승인받았다.

회사 측은 고유의 제형 기술과 특허를 바탕으로 아일리아 바이오시밀러 개발에 공을 들이고 있다. 일본에 이어 미국에서도 특허 등록을 완료했으며, 오는 2022년 하반기 임상을 마무리하고 2023년 하반기 미국과 일본 판매 허가를 획득한다는 게 회사 측의 계획이다.

아일리아는 바이엘과 리제네론이 공동 개발한 안과 질환 치료제로, 연 매출이 8조원에 달하는 글로벌 블록버스터 의약품 중 하나다. 습식 노인성 황반변성, 망막정맥폐쇄성 황반부종, 당뇨병성 황반부종, 당뇨망막병증 등의 적응증을 가지고 있으며 현재까지 출시된 바이오시밀러가 없는 상황이다. 국내에서는 삼천당제약 외에 삼성바이오에피스, 알테오젠 등이 아일리아 바이오시밀러를 개발 중이다.

업계 일각에서는 전통 제약사들이 바이오시밀러 시장에 ‘후발주자’로 뛰어들어도 충분히 경쟁력이 있을 것으로 보고, 바이오시밀러 파이프라인을 늘리고 있다는 분석이 나온다.

업계 관계자는 “바이오시밀러는 오리지널 의약품과 효능은 비슷하면서도 가격은 30% 정도 낮게 판매돼 후발주자로도 경쟁력이 있다”며 “그렇다 보니 전통 제약사들이 특허 만료를 앞둔 바이오 의약품을 중심으로 바이오시밀러 시장을 적극적으로 공략하는 추세”라고 말했다.

【 청년일보=안상준 기자 】