【 청년일보 】 SK바이오사이언스와 사노피가 함께 예방 의약품 시장 공략에 나선다. SK바이오사이언스는 사노피와 영유아 대상 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방 항체주사 ‘베이포투스’와 A형 간염 백신 ‘아박심’의 국내 공동 판매 및 유통 계약을 체결했다고 23일 밝혔다. 이번 계약은 지난해 체결한 소아 DTaP 혼합백신 등 5종 백신에 대한 유통 계약을 신규 제품까지 확장한 계약으로, 계약 기간은 내년 말까지이며, 양사 합의에 따라 연장될 수 있다. 항체주사 ´베이포투스’는 첫 RSV 시즌을 맞은 모든 영유아에서 활용 가능한 유일한 RSV 예방의약품이라는 점과 최소 5개월 이상의 예방효과가 지속돼 1회 접종만으로 시즌 전체를 예방할 수 있다는 장점을 갖고 있따. A형 간염 백신 ‘아박심’은 세계보건기구(WHO)의 권장에 따라 제조된 백신으로, 높은 안전성과 효과를 바탕으로 전 세계에서 널리 활용되고 있으며, A형 간염 예방에 우수한 효과를 보이는 백신이다. SK바이오사이언스는 이번 계약 확장을 통해 사노피와의 파트너십을 한층 강화하고 국내 백신 시장 선도기업의 입지를 확고히 할 계획이다. 또, 사노피와 구축한 ▲R&D ▲생산 ▲판매 등 전방위적 협력
【 청년일보 】 국내에서 수행되는 임상 연구 정보 현황을 한 눈에 볼 수 있는 임상연구정보서비스(CRIS)의 연구 등록 건수가 1만건을 돌파했다. 질병관리청 국립보건연구원은 2018년 5월 보건복지부 고시 ‘임상연구 요양급여 적용에 관한 기준’ 시행에 따른 임상연구정보서비스 등록번호 제출 의무화 이후 연구자들의 적극적인 등록 건수가 한 해 평균 1천087건으로 급증해 올해 1월 기준 임상연구정보서비스 누리집에 공개된 임상연구 등록 수는 총 1만110건을 기록했다고 23일 밝혔다. 임상연구정보서비스는 2010년 2월부터 운영을 시작한 이래 국내 연구자들의 자발적인 임상 연구 등록 참여를 이끌어내 지속적으로 성장해 왔으며, 대표적인 임상연구 정보 등록 플랫폼으로 자리 잡았다. 등록된 임상연구는 신생물 관련(암, 백혈병)이 1천713건(16.9%)으로 가장 많았고, 순환계통 질환(고혈압, 심·뇌혈관) 1천167건(11.5%), 근골격계통 및 결합조직의 질환 1천71건(10.6%), 소화계통의 질환 797건(7.9%), 내분비 영양 및 대사질환(당뇨, 비만) 626건(6.2%) 등의 순으로 높았다. 등록된 연구 책임기관은 의료기관이 6천973건(69.0%)으로 가장
【 청년일보 】 질병관리청이 소통·협력·서비스·안보의 핵심가치를 바탕으로 “일상 속에서 국민 건강을 지키는 질병관리청”을 2025년 비전으로 업무를 추진한다. 질병관리청은 지난해 성과를 바탕으로 국민의 눈높이에서 국민이 체감할 수 있는 정책을 추진하기 위해 신종·상시감염병 및 만성질환, 비감염성 건강위협으로부터 국민의 건강한 일상을 지키고, 국내·외 공중보건 정책 및 보건의료 연구 협력 네트워크를 선도하겠다고 밝혔다. 이를 위해 5개의 핵심 추진과제와 22개의 세부과제 중심으로 공중보건 정책 및 연구의 각 분야에서 국민이 체감할 수 있는 정책을 추진할 계획이다. 이중 제약·바이오·의료기기 등 보건의료산업 관련 정책으로는 mRNA 백신 개발·상품화를 위한 비임상 및 임상1상 연구를 신속히 추진하고, 필수 국가예방접종 백신 자급화를 위한 로드맵을 구축한다. 치료용 항체 개발을 위해 ▲메르스 ▲SFTS(중증열성혈소판감소증후군) ▲RSV(호흡기세포융합바이러스) 등 감염병에 대한 항체 개발 플랫폼을 확보하고 (비)임상 신속 진입을 위한 치료제 효능평가체계를 확립한다. 초고령사회에 대응해 노화·노쇠 극복을 위해 기초연구에서 임상중개, 행동의학 중재, 기술 실증연구로 노
【 청년일보 】 제형을 ‘1주 → 1개월’로 늘린 세마글루타이드 기반 당뇨·비만치료제 후보 ‘PT403’ 관련 특허가 호주에 등록됐다. 펩트론은 호주 특허청으로부터 세마글루타이드를 주성분으로 하는 1개월 이상 장기 약효지속형 주사제에 대한 특허를 획득했다고 23일 밝혔다. 이번 특허는 펩트론의 당뇨·비만치료제 후보 ‘PT403’의 주성분이자 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 수용체 작용제 계열의 약물인 세마글루타이드의 1개월 이상 장기 약효지속형 주사제에 관한 특허다. 우리나라를 비롯해 미국·유럽·일본을 포함한 전세계 20여개국에 특허를 출원한 가운데 호주에서 첫번째로 등록이 완료됐다. 펩트론의 이번 특허 취득은 자사의 스마트데포(SmartDepot) 플랫폼 기술을 활용해 개발 중인 PT403이 우수한 생체이용률을 나타내면서도 초기 과다 방출 및 방출 지연이 없으며, 피하 주사 후 1개월 이상 장기간 지속 방출이 가능한 약효지속형 주사제임을 공식적으로 인정받은 성과다. 펩트론은 2042년 6월 22일까지 호주에서 PT403의 독점적 권리 및 유사 조성물 개발에 대한 배타적 권리를 보장받으며, 특허 출원을 완료한 각 국가에서의 심사 및 등록 절차도 순차적으로
【 청년일보 】 환자 상태 악화 조기 예측을 위한 AI 알고리즘 활용 가능성이 제시됐다. 의료 인공지능(AI) 기업 에이아이트릭스(AITRICS)는 응급실 멀티 모달 딥러닝 모델 연구 논문 '응급실에서의 임상 악화 실시간 예측을 위한 새로운 딥러닝 알고리즘: 멀티 모달 임상 지원 시스템'이 네이처(Nature) 자매지 '사이언티픽 리포트(Scientific Reports)'에 게재됐다고 23일 밝혔다. 해당 연구는 지난 MLHC 2023에서 채택된 논문의 후속 연구로, 선행 연구에서 개발한 멀티 모달 데이터 처리 기술을 실제 응급실 데이터에 적용하여 응급실 내 AI 기반 임상의사결정지원시스템(Clinical Decision Support System, CDSS) 모델을 개발하기 위해 진행됐다. 에이아이트릭스 연구팀은 연세의료원 디지털헬스케어혁신연구소의 김지훈 교수와 최아롬 교수, 최소연 교수와 함께 세브란스병원 응급실에 내원한 환자 데이터 23만7천59건을 기반으로 후향적 연구를 수행했다. 전자의료기록(EHR)에서 수집한 활력징후, 혈액검사 결과, 영상 데이터 등 멀티 모달리티 정보를 활용해 응급실에서 발생할 수 있는 ▲병원 내 심정지 ▲승압제 사용 ▲전문
【 청년일보 】 삼성바이오로직스의 2024년 연간 매출이 4조5천만원을 돌파하며, 국내 제약·바이오 업계 최초로 '4조 클럽'에 등극했다. 23일 삼성바이오로직스에 따르면 2024년 연결기준 연간 매출 4조5천473억원으로 전년 대비 8천527억원(23%) 늘었으며, 영업이익은 1조3천201억원으로 전년 대비 2천064억원(19%) 증가했다. 또, 삼성바이오로직스 별도 기준으로도 연매출 3조5천억원에 육박하는 성과를 달성했다. 4공장 매출 상승 및 1~3공장 풀가동을 바탕으로 매출은 3조4천971억원으로 전년 대비 5천583억원(19%) 늘었으며, 영업이익은 1조3천214억원으로 전년 대비 1천172억원(10%) 늘었다. 삼성바이오에피스는 바이오시밀러 제품의 글로벌 시장 진출 성과 확대를 통해 전년 대비 5천174억원(51%) 늘어난 1조5천377억원의 매출과 전년 대비 2천300억원(112%) 급증한 4천354억원의 영업이익을 달성했다. 삼성바이오로직스는 2025년에도 안정적인 사업 확대를 통해 견조한 성장세를 이어갈 것으로 보고, 전년대비 20~25% 성장한 매출 전망치를 공시했다. 올해 매출 전망치는 5조5천705억원(예상 매출범위 내 중위값 기준)이다
【 청년일보 】 당뇨병 치료제 제네릭 의약품 ‘포시다파’가 포시가의 대안으로서 처방 공백을 완벽하게 메울 수 있게 됐다. 23일 대웅바이오에 따르면 당뇨병 치료제 포시가의 제네릭 의약품인 ‘포시다파’가 만성 심부전·신장병 적응증을 새롭게 추가했다. 지난해 12월 자진 철수로 급여가 삭제된 오리지널 의약품 ‘포시가’의 모든 적응증을 인정 받게된 것이다. 대웅바이오는 “만성 심부전과 만성 신장병 효능·효과를 추가하면서 순환기와 신장내과 등에 학술 영업·마케팅 활동을 강화해 SGLT-2 억제제 시장에서 지배력을 강화해 나갈 계획”이라고 밝혔다. 한편, ‘포시다파’는 대웅바이오의 우수한 기술력을 바탕으로 자체생동을 통해 직접 생산하는 제품으로 분할선 삽입을 통해 분할조제가 편리하다는 장점이 있다. 현재 서울아산병원, 서울성모병원 등 ‘빅5’ 병원과 한양대학교병원, 부산대학교병원, 전북대학교병원 등 전국 30개 이상의 상급, 종합병원등에 랜딩된 바 있다. 【 청년일보=김민준 기자 】
【 청년일보 】 뇌신경 질환 전문 의료 인공지능(AI) 기업 휴런이 대만 FDA 2개를 추가 획득하면서 휴런이 보유한 대만 FDA는 총 3개로 늘어났다. 휴런은 비조영 CT 기반 응급 뇌졸중 선별 AI 솔루션인 휴런 스트로케어 스위트(Heuron StroCare Suite™)와 파킨슨병 솔루션인 휴런IPD(HeuronIPD)이 대만 FDA 인증을 획득했다고 23일 밝혔다. 지난 8월에 대만 FDA를 획득한 휴런의 알츠하이머병 솔루션인 휴런AD(HeuronAD)까지 합하면 휴런은 ▲뇌졸중 ▲파킨슨병 ▲알츠하이머병 등 휴런이 다루는 모든 뇌신경 질환에 대해 각 1개 이상의 대만 FDA를 보유하게 됐다. 휴런은 솔루션들을 대만 전역에 유통하기 위해 지난해 대만의 대형 의료 소프트웨어 유통사인 Chilli Enterprise 및 Progressive Group, Inc.(PGI)과 맺은 총판 협약을 통해 해당 유통사들의 넓은 유통망을 바탕으로 대만 전국 병원에 솔루션을 빠르게 공급할 계획이다. 신동훈 대표는 “휴런은 대만 진출을 계획한 뒤 유통사 파트너십 계약, 총판 협약 및 유통망 확보, 인허가 획득 등 단계별 사업 계획을 수립하고 원활히 사업을 진행해왔다”며 “
【 청년일보 】 인태반가수분해물 ‘라이넥주’가 충돌증후군에 의한 어깨 통증 완화와 기능 개선에 효과적인 것으로 나타났다. GC녹십자웰빙은 라이넥주의 충돌증후군에 의한 어깨 통증 완화와 기능 개선 연구 결과가 SCI(E)급 국제학술지인 ‘BMC Musculoskeletal Disorders’에 게재됐다고 23일 밝혔다. 이번 연구는 중앙대학교병원 재활의학과 김두환 교수와 계명대학교동산병원 정형외과 조철현 교수진이 협력해 진행한 연구자 주도 임상시험으로, 충돌증후군에 의한 어깨 통증을 호소하는 환자들을 대상으로 라이넥의 효능과 안전성을 평가했다. 임상시험은 충돌증후군에 의한 어깨 통증 환자 50명을 대상으로 무작위 배정 및 단일 맹검 방식으로 12주 관찰기간으로 진행됐으며, 라이넥 투여군과 위약군 간의 통증 완화 및 삶의 질 개선 효과를 비교했다. 주요 지표로 1차 유효성 평가변수로는 통증 평가 척도인 VAS(Visual Analogue Scale)가 사용됐고, 2차 유효성 평가변수로는 SPADI(Shouler Pain And Disability Index)와 삶의 질을 측정하는 EQ-5D-5L(EuroQol 5-Dimension 5-level)이 사용됐다. 연
【 청년일보 】 셀트리온이 유럽 주요 5개국(독일, 스페인, 영국, 이탈리아, 프랑스)에 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’(성분명: 우스테키누맙)를 출시에 성공하면서 본격적으로 시장 공략에 나섰다. 셀트리온은 지난 20일(현지시간) 유럽 주요국 중 하나인 프랑스에 스테키마를 출시했다고 23일 밝혔다. 셀트리온 프랑스 법인은 스테키마 출시에 맞춰 염증성 장질환 전문의와 환자를 중심으로 홍보 활동을 진행하고 있으며, 특히 ‘램시마 제품군’(성분명: 인플릭시맙, IV·SC), ‘유플라이마’(성분명: 아달리무맙)와 처방의가 겹치는 만큼 기존 제품을 판매하며 쌓아 올린 인적 네트워크를 적극 활용해 시장을 빠르게 선점할 방침이다. 또 내달부터 스테키마 관찰임상을 시작하는 등 의사 니즈를 고려한 맞춤형 마케팅 활동을 통해 프랑스 자가면역질환 시장을 공략할 계획이다. 영국에서는 지난달 2일 스테키마가 출시됐다. 영국은 우스테키누맙의 궤양성 대장염 적응증 특허가 일찍 무효화됨에 따라 이를 포함한 ▲판상형 건선 ▲건선성 관절염 ▲크론병 등 전체 적응증 확보로 시장성을 갖춘 상황이다. 특히 셀트리온 영국 법인은 스테키마 출시 전에 이미 4개 행정구역에서 진행된 국가보건서비스(NH
【 청년일보 】 의약품 자동화 시스템 전문기업 제이브이엠(JVM)이 개발한 ACRS(Automatic Canister Recognition System)가 약국에서 필수 시스템으로 자리를 잡아가고 있다. 23일 JVM에 따르면 JVM의 약품 위치·정보 자동 인식 시스템 ACRS이 약국 내 조제 업무의 효율을 높이고 투약 오류 방지에 기여함은 물론, 약사들의 업무 환경 개선과 환자 대기 시간 단축, 투약 안전성 강화로 약국 운영을 기여하고 있다. 제이브이엠의 ACRS 시스템은 캐니스터(약품 보관 용기)에 부착된 칩(Chip)이나 RFID 태그를 통해 약품의 고유번호를 자동으로 인식한다. 기존에는 캐니스터를 특정 위치에 장착하고 별도로 등록해야 했으나, ACRS가 적용된 자동 조제기는 캐니스터를 어느 위치에 꽂아도 시스템이 자동으로 인식하기 때문에 약사들은 빠르고 간편하게 조제를 진행할 수 있다. 특히 약국 내 여러 장비가 설치된 경우에도 캐니스터 정보를 공유해 장비 간 재고를 효율적으로 관리할 수 있으며, 캐니스터에 부여된 고유번호를 통해 약품 정보를 자동 판별할 수 있어 약물 오조제 사고를 원천적으로 차단할 수 있다. 또한, ACRS 시스템은 약국의 조제 속
【 청년일보 】 JW중외제약의 면역 혈소판 감소증 치료제 ‘타발리스’가 허가되면서 환자들에게 새로운 선택지가 열리게 됐다. 또한 사노피도 새로운 면역 혈소판 감소증 치료제 임상 3상에 성공한 것으로 알려져 혈소판 생성 기능을 촉진하는 치료제로 한정돼 있던 치료 선택지가 다양해질 것으로 전망된다. 23일 식품의약품안전처(이하 식약처)에 따르면 JW중외제약의 면역 혈소판 감소증(ITP) 치료제 ‘타발리스정(포스타마티닙나트륨수화물)’이 품목 허가를 획득했다. 면역성 혈소판 감소증(ITP)은 체내 면역체계가 혈소판을 바이러스로 오인해 혈소판에 대한 항체가 만들어져 비장에서 혈소판이 파괴돼 혈소판 수치가 정상 범위 이하로 감소하는 자가면역질환이다. 면역 반응을 활성화하거나 억제하는 Fc 감마(γ) 수용체가 활성화되면 비장 티로신 인산화효소를 통해 면역 세포가 반응하면서 발생하게 되며, 멍이나 출혈이 쉽게 발생하고, 심한 경우 뇌출혈이나 위장 출혈로 이어질 수 있다. 이번에 JW중외제약이 품폭 허가를 받은 ‘타발리스’는 체내 다양한 생물학적 기능을 조절하는 신호전달 단백질인 ‘비장 티로신 인산화효소(Spleen Tyrosine Kinase, Syk)’를 억제해 혈소판
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