【 청년일보 】 12월 넷째 주 제약업계 주요 이슈는 제넥신이 미국 바이오 전문 투자사 터렛 캐피털과 PD-L1 단일 융합 면역억제제 ‘GX-P1’에 대한 기술이전 계약을 체결했다는 소식이다. 셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라’ 바이오시밀러 ‘CT-P43’의 글로벌 임상 3상을 개시했고, 한미약품 파트너사 스펙트럼은 항암신약 ‘포지오티닙’의 미국 식품의약국(FDA) 허가신청을 내년에 진행할 계획이라고 전했다. 식약처는 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 ‘이노톡스주’에 대한 잠정 제조·판매·사용을 중지토록 하고 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수했으며, 씨앤팜은 코로나19 중증환자 치료용 주사제 ‘Poly-COV01’ 개발에 성공했다. 대웅제약의 자가면역치료제 신약후보 물질 ‘DWP212525’는 보건복지부 지원 ‘2020년도 감염병 예방 치료 기술 개발과제’에 선정됐고, 제넥신은 ‘제39회 JP모건 헬스케어 컨퍼런스’에 공식 초청받아 참가한다. 디앤디파마텍은 미국 FDA에 섬유화 질환 치료 후보 물질 ‘TLY012’의 임상 1상 임상 시험 계획서(IND) 신청을 완료했고, 아이디언스의 신약후보물질 ‘IDX-1197’은 미국 FDA의 IND 심사를 통과
【 청년일보 】 23일 제약업계 주요 이슈는 한미약품 파트너사 스펙트럼이 항암신약 ‘포지오티닙’의 미국 식품의약국(FDA) 허가신청을 내년에 진행할 계획이라는 소식이다. 식약처는 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 ‘이노톡스주’ 품목에 대한 잠정 제조·판매·사용을 중지토록 하고 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수했고, 씨앤팜은 코로나19 중증환자 치료용 주사제 ‘Poly-COV01’ 개발에 성공했다. 얀센은 식약처에 식약처에 코로나19 백신 허가신청 전 사전검토를 신청했고, 강스템바이오텍은 서울성모병원의 임상시험심사위원회로부터 개발 중인 줄기세포 치료제 ‘퓨어스템 RA주’를 코로나19 환자 치료에 쓸 수 있도록 승인 받았다. 크리스탈지노믹스는 골관절염약 ‘아셀렉스’의 러시아 시판 허가를 위한 임상 3상 시험 결과 치료 효과를 확인했다고 전했고, 대웅제약은 ‘호이스타정’의 코로나19 치료 효과에 대한 2a상 임상 톱라인 결과를 공개했다. 동화약품 윤인호 전무이사는 화훼농가를 응원하는 ‘플라워 버킷 챌린지’에 동참했으며, 식약처는 의약품 허가특허 연계제도에 대한 제약업계 관계자의 이해도를 높이고 민원신청에 도움을 주기 위해 ‘질의·응답집’과 ‘민원업무편람’을 개정
【 청년일보 】 현대바이오사이언스는 대주주인 씨앤팜이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 중증환자 치료용 주사제 ‘Poly-COV01’ 개발에 성공, 임상수탁기관(CRO)인 디티앤씨알오와 긴급사용승인 등을 위한 임상대행계약을 체결했다고 23일 밝혔다. ‘Poly-COV01’은 지난 2009년 신종플루 사태 당시 게임체인저로 부상한 경구제 ‘타미플루’를 복용하지 못하던 중증환자의 마지막 희망으로 떠올랐던 주사제 ‘페라미비르’처럼 코로나19 환자 중 경구제나 코 흡입제조차 투여할 수 없는 극소수 중증환자들을 위해 씨앤팜이 개발한 것이다. 씨앤팜은 ‘Poly-COV01’이 자사의 ‘무고통(pain-free) 항암제’ 플랫폼을 기반으로 니콜라사마이드 혈중농도의 짧은 반감기를 개선한 약물로, 투여횟수 조절로 치료기간 내내 바이러스 증식을 100% 억제하는 혈중 유효농도인 ‘IC100’의 유지를 목표로 개발했으며 약물독성으로 인한 부작용도 최소화한 것이 특징이라고 설명했다. ‘Poly-COV01’의 기반약인 니클로사마이드는 올해 4월 한국파스퇴르연구소가 전 세계 주요 약물 중 코로나19 치료제 후보 1위로 꼽은 약물로, 코로나 계열 바이러스 질환 외에도 암, 당뇨