【 청년일보 】 12월 넷째 주 제약업계 주요 이슈는 제넥신이 미국 바이오 전문 투자사 터렛 캐피털과 PD-L1 단일 융합 면역억제제 ‘GX-P1’에 대한 기술이전 계약을 체결했다는 소식이다.

 

셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라’ 바이오시밀러 ‘CT-P43’의 글로벌 임상 3상을 개시했고, 한미약품 파트너사 스펙트럼은 항암신약 ‘포지오티닙’의 미국 식품의약국(FDA) 허가신청을 내년에 진행할 계획이라고 전했다.

 

식약처는 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 ‘이노톡스주’에 대한 잠정 제조·판매·사용을 중지토록 하고 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수했으며, 씨앤팜은 코로나19 중증환자 치료용 주사제 ‘Poly-COV01’ 개발에 성공했다.

 

대웅제약의 자가면역치료제 신약후보 물질 ‘DWP212525’는 보건복지부 지원 ‘2020년도 감염병 예방 치료 기술 개발과제’에 선정됐고, 제넥신은 ‘제39회 JP모건 헬스케어 컨퍼런스’에 공식 초청받아 참가한다.

 

디앤디파마텍은 미국 FDA에 섬유화 질환 치료 후보 물질 ‘TLY012’의 임상 1상 임상 시험 계획서(IND) 신청을 완료했고, 아이디언스의 신약후보물질 ‘IDX-1197’은 미국 FDA의 IND 심사를 통과했다.

 

이밖에 이뮨메드의 광범위 바이러스 질환 치료제 ‘hzVSF-v13’은 이탈리아에서 코로나19 환자의 치료제 임상 2상 IND 승인을 획득했다.

 

◆ 제넥신, 美 터렛 캐피털에 면역억제제 기술이전…“최대 1조7000억 규모”

 

제넥신이 미국 바이오 전문 투자사 터렛 캐피털(Turret Capital)과 PD-L1 단일 융합 면역억제제 ‘GX-P1’(PD-L1-hyFcTM)에 대한 기술이전 계약을 체결.

 

이번에 기술 이전한 ‘GX-P1’은 활성화된 T세포의 PD-1에 결합해 T세포 활성을 억제해 면역반응을 감소시키는 메커니즘의 새로운 면역억제제 후보 물질로, 항암제로 사용되는 anti-PD-L1 면역관문억제제와 반대되는 기전을 가지고 있음.

 

제넥신은 뇌졸중과 자궁내막증, 조산증 등을 적응증으로 ‘GX-P1’의 개발 및 전 세계 판권을 터렛 캐피털에 기술 수출할 예정.

 

터렛 캐피털은 다양한 혁신 바이오기업을 설립하고 육성하는 있는 바이오 전문 글로벌 벤처 투자사. 자회사로 설립한 종양 치료제 개발전문기업 이그렛 테라퓨틱스(Egret Therapeutics)를 통해 제넥신으로부터 기술이전 받은 ‘GX-P1’을 집중적으로 개발할 계획.

 

계약에 따라 제넥신은 이그렛 테라퓨틱스 총발행 주식수의 5%에 해당하는 보통주 100만주를 계약금으로 수령. 이와 별도로 사업화에 따른 세일즈 마일스톤으로 최대 2억 달러(한화 약 2,200억원), 서브라이선스 계약이 이루어진 경우 최대 15억 달러(한화 약 1조7,000억원) 규모의 금액을 지급받는 조건.

 

◆ 셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 'CT-P43' 글로벌 임상 3상 개시

 

셀트리온이 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라’(우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘CT-P43’의 글로벌 임상 3상을 개시.

 

셀트리온은 앞서 지난 6월 ‘CT-P43’ 임상 1상에 착수해 임상을 진행 중. 이번 임상 3상은 2022년 하반기 종료가 목표.

 

회사 측은 3상 임상을 통해 ‘CT-P43’의 안전성과 유효성을 집중 평가하는 한편, 스텔라라의 미국 물질특허가 만료되는 2023년 9월 및 유럽 물질특허 만료 시기인 2024년 7월에 맞춰 ‘CT-P43’ 상업화에 최선을 다할 방침.

 

인터루킨(IL)-12, 23 억제제 스텔라라는 얀센(Janssen)이 개발한 건선, 크론병, 궤양성 대장염 등 자가면역질환 치료제. 얀센의 모회사인 존슨앤존슨(Johnson&Johnson)의 2019년 경영실적 기준 매출 7조원을 기록한 블록버스터 제품.

 

◆ 한미약품 “기술수출 항암신약 ‘포지오티닙’ 내년 美 FDA 허가 신청”

 

한미약품 파트너사 스펙트럼이 한미약품이 개발한 항암신약 ‘포지오티닙’의 미국 식품의약국(FDA) 허가신청을 내년(2021년)에 진행할 계획이라고.

 

스펙트럼은 FDA가 과거 치료 경험이 있는 HER2 Exon20 변이양성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 대상 코호트2 임상 결과에 기반한 사전 미팅에서 신약시판허가(NDA) 제출에 동의해 내년 시판허가를 신청할 예정이라고 발표.

 

코호트2는 90명의 비소세포폐암 환자들에게 1일 1회(QD) 용법으로 포지오티닙 16mg을 경구 투여한 임상. ORR(객관적반응율)은 27.8%이고 전체 ORR 범위는 18.9~38.2%(95% 신뢰구간)여서 최소 유효값(17%)에 도달. mDOR(반응지속기간 중앙값)은 5.1개월, 추적관찰기간은 8.3개월, mPFS(무진행 생존기간 중앙값)은 5.5개월.

 

스펙트럼 조 터전(Joe Turgeon) 사장은 NDA 신청을 위한 논의에서 FDA와 합의에 이른 것은 포지오티닙의 중요한 이정표라며 미충족 의학적 니즈가 높은 영역에서 포지오티닙의 안전성과 효과가 의미있는 영향을 미칠 수 있을 것으로 기대한다고 언급.

 

◆ 식약처 “메디톡스 ‘이노톡스주’ 제조·판매·사용 잠정 중지”

 

식약처가 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 ‘이노톡스주’ 품목에 대한 잠정 제조·판매·사용을 중지토록 하고 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수.

 

이번 처분은 국민권익위원회에 공익신고로 제보된 ‘이노톡스주’의 허가제출서류 조작 의혹에 대한 검찰 수사 결과에 따른 것.

 

식약처는 허가취소 행정절차에 시간이 걸리는 점을 고려해 소비자 보호 및 위해 사전예방 등을 위해 잠정적으로 제조·판매 중지를 명령하는 한편, 의료인과 건강보험심사평가원 및 관련 단체에 안전성 속보를 배포해 즉각적인 사용 중지도 요청.

 

◆ 씨앤팜 “코로나19 중증환자 전용 주사제 개발…CRO와 임상대행 계약”

 

현대바이오사이언스 대주주인 씨앤팜이 코로나19 중증환자 치료용 주사제 ‘Poly-COV01’ 개발에 성공, 임상수탁기관(CRO)인 디티앤씨알오와 긴급사용승인 등을 위한 임상대행계약을 체결했다고.

 

‘Poly-COV01’은 지난 2009년 신종플루 사태 당시 게임체인저로 부상한 경구제 ‘타미플루’를 복용하지 못하던 중증환자의 마지막 희망으로 떠올랐던 주사제 ‘페라미비르’처럼 코로나19 환자 중 경구제나 코 흡입제조차 투여할 수 없는 극소수 중증환자들을 위해 씨앤팜이 개발한 것.

 

씨앤팜은 ‘Poly-COV01’이 자사의 ‘무고통(pain-free) 항암제’ 플랫폼을 기반으로 니콜라사마이드 혈중농도의 짧은 반감기를 개선한 약물로, 투여횟수 조절로 치료기간 내내 바이러스 증식을 100% 억제하는 혈중 유효농도인 ‘IC100’의 유지를 목표로 개발. 약물독성으로 인한 부작용도 최소화한 것이 특징이라고 설명.

 

‘Poly-COV01’의 기반약인 니클로사마이드는 올해 4월 한국파스퇴르연구소가 전 세계 주요 약물 중 코로나19 치료제 후보 1위로 꼽은 약물로, 코로나 계열 바이러스 질환 외에도 암, 당뇨 등 다양한 질환에 적용 가능하다고 의약계에 알려져 있음.

 

 

◆ 대웅제약 자가면역치료제, 코로나19 정부과제 선정

 

대웅제약의 자가면역치료제 신약후보 물질 ‘DWP212525’가 보건복지부 지원 ‘2020년도 감염병 예방 치료 기술 개발과제’에 선정돼 코로나19 치료제 후보로서 비임상 연구개발비를 지원받게 됐다고.

 

‘DWP212525’는 면역세포 활성화에 관여하는 표적을 선택적으로 억제하는 기전의 신약후보물질로, 항염증 효과 및 염증으로 손상된 조직을 보호하는 효과를 갖고 있음.

 

대웅제약은 이 지점에서 중증 환자를 대상으로 한 코로나19 치료제로서의 가능성을 내다보고 미국 코넬대학교(Cornell University)와 코로나19 효능시험 및 기전규명 연구를 계획 중.

 

코로나19의 사망원인 중 40~50%는 급성 면역반응으로 인한 급성 호흡곤란 증후군(ARDS)으로 알려져 있는 상황.

 

‘DWP212525’는 자가면역질환 치료제로서 2021년 하반기 중 임상 1상 진입을 목표로 하고 있으며 글로벌 제약사와의 기술수출 논의 또한 활발히 진행 중. 여기에 코로나19 치료제로서의 가능성이 더해지면 혁신신약으로서의 가치는 한층 더 높아질 것으로 회사 측은 기대.

 

◆ 제넥신 “JP모건 헬스케어 컨퍼런스 참가…구두발표 공식초청”

 

제넥신이 내년 1월 11~14일 온라인으로 진행되는 ‘제39회 JP모건 헬스케어 컨퍼런스’(39th Annual J. P. Morgan Healthcare Conference Virtual)에 공식 초청받아 참가한다고.

 

2018년과 2020년에 이어 2021년 또 다시 구두 발표 기업으로 초청 받은 제넥신의 발표 시간은 한국시간 기준 1월 13일 오후 11시 15분.

 

이번 행사에서 제넥신은 미래 전략에 구두 발표 외에도 해외 투자자와의 일대일 미팅과 글로벌 제약사들과의 온라인 미팅을 통해 기술이전 등 전략적 파트너십 발굴에 박차를 가할 예정.

 

◆ 디앤디파마텍, 美 FDA에 ‘섬유화 질환 치료 후보물질’ IND 신청 완료

 

디앤디파마텍이 미국 식품의약국(FDA)에 섬유화 질환 치료 후보 물질 ‘TLY012’의 임상 1상 임상 시험 계획서(IND) 신청을 완료. FDA의 심사가 완료되면 내년 초 임상 착수가 가능할 것으로 예상.

 

지속형 유전자 재조합 휴먼 트레일(TRAIL, tumor necrosis factor-related apoptosis-inducing ligand) 단백질 의약품인 ‘TLY012’는 만성 췌장염, 전신 경화증에 대해 각각 작년 9월과 올해 5월 미국 FDA 로부터 희귀의약품(Orphan Drug Designation) 지정을 받은 바 있음.

 

말기 간 섬유화증 및 경화증 전임상 연구결과가 간질환 분야 권위지 헤파톨로지(Hepatology)와 네이처 커뮤니케이션스(Nature Communications)에 게재되어 약물의 새로운 작용기전 및 우수한 효능도 검증.

 

디앤디파마텍은 이번 임상 1상을 통해 건강한 성인들을 대상으로 약물의 안전성과 내약성 등을 평가할 예정. 이후 대표적인 섬유화 질환인 만성 췌장염, 전신 경화증, 말기 비알콜성 지방간염(NASH) 및 간 섬유화증을 각각 적응증으로 하는 3개의 임상 2상을 미국과 유럽에서 동시에 진행할 계획.

 

◆ 아이디언스 신약후보물질 ‘IDX-1197’ 美 FDA IND 통과

 

일동제약그룹 신약개발전문회사 아이디언스의 신약후보물질 ‘IDX-1197’이 미국 식품의약국(FDA)의 IND 심사를 통과했다고.

 

아이디언스는 위암을 대상으로 ‘IDX-1197’ 병용요법에 대한 미국 임상을 곧 개시할 계획.

 

‘IDX-1197’은 PARP 효소의 작용기전과 암세포 DNA의 특성을 이용해 암을 치료하는 표적항암제 후보물질.

최근 종료된 국내 임상 1상 결과, 단일요법 사용 시 폭넓은 범위의 용량에서 임상적 유효성과 안전성을 확인한 바 있어 병용요법에 적용하기에도 용이한 특성을 갖춘 상태.

 

현재 아이디언스는 국내 18개 임상시험기관에서 유방암, 난소암을 비롯한 7개의 암종에 대한 ‘IDX-1197’ 단일요법의 효과를 확인하는 임상 1b/2a상 연구를 진행 중.

 

◆ 이뮨메드, 코로나19 치료제 ‘hzVSF-v13’ 伊 임상 2상 IND 승인 획득

 

이뮨메드의 광범위 바이러스 질환 치료제 ‘hzVSF-v13’(humanized Virus Suppressing Factor)이 이탈리아에서도 코로나19 환자의 치료제 임상 2상 IND 승인을 획득.

 

회사 측에 따르면 ‘hzVSF’는 러시아와 인도네시아, 한국에 이어 이탈리아에서 네 번째로 임상 2상 IND 승인을 얻게 됐으며 이르면 내년 3분기부터 순차적으로 임상 결과를 확인할 수 있을 전망.

 

이뮨메드는 지난 1분기 국내 식약처로부터 개인별 환자를 대상으로 코로나19 치료를 위한 ‘hzVSF-v13’의 치료목적 사용 승인을 받아 4개 병원에서 7명의 위중증 환자를 대상으로 치료제로서의 가능성을 확인.

 

【 청년일보=안상준 기자 】