【 청년일보 】 항체 신약 개발 전문 바이오기업 파멥신은 오는 19일부터 3일간 미국 텍사스에서 개최되는 ‘2020 미국신경종양학회’(Society for Neuro-Oncology, SNO)에서 자사의 항-혈관성장인자수용체-2(anti-VEGFR2) 항체 ‘올린베시맙’(Olinvacimab) 임상 2a상의 최종 임상연구 보고서를 발표할 예정이라고 16일 밝혔다. 해당 보고서는 호주에서 재발성 교모세포종(rGBM) 환자들을 대상으로 진행한 올린베시맙의 임상 2a상의 데이터를 모두 수합, 분석한 결과로 2018년에 완성됐다. 이번 발표는 호주 담당 임상연구자인 올리비아 뉴튼 존 암센터(Olivia Newton-John Cancer Centre) 로렌스 셜(Lawrence Cher)박사가 직접 진행한다. 올린베시맙 임상 2a상의 임상진행단계별 중간결과는 2017 미국 임상종양학회(ASCO), 2017 호주 신경종양임상학회(COGNO), 2017 미국 신경종양학회 등 다른 바이오 컨퍼런스에서 발표된 바 있다. 올린베시맙은 해당 임상시험에서 25%의 질병조절률(DCR)를 나타냈으며, 투여군의 40% 이상에서 뇌부종이 완화돼 환자의 삶의 질(QOL)을 높였다는 결과를
【 청년일보 】 헬릭스미스는 미국 식품의약국(FDA)에 유전자 치료제 ‘엔젠시스’(VM202)를 사용하는 근위축성 측삭경화증(ALS, 루게릭병) 임상 2a상 프로토콜을 제출했다고 5일 밝혔다. 엔젠시스는 이미 미국 FDA에 의해 ALS에 대한 희귀의약품(orphan drug)과 패스트트랙(fast track)으로 지정된 바 있다. 헬릭스미스는 엔젠시스를 사용해 이미 ALS 임상 1상을 성공적으로 마친 바 있으며 이번 임상 2상은 2a와 2b의 2개 단계로 나눠 약물의 안전성과 유효성을 조사할 예정이다. 주평가 지표는 안전성으로서 임상 기간 동안 발생된 중대한 이상 반응의 발생을 조사하며 이와 함께 측정할 유효성 지표는 ALS 환자의 신체 기능을 측정하는 ALSFRS-r, ALS 환자들의 근육 기능 및 근육 강도, 호흡 기능의 변화·환자 삶의 질 등의 변화 정도(PGIC), 호흡 기능 및 생존율에 미치는 효과, 바이오마커의 변화량 등이다. 이번 ALS 임상 2a상에서 가장 큰 특징은, 엔젠시스 주사 후 환자의 근육 조직을 소량 채취하여 유전자 발현량을 측정한다는 점이다. 이러한 분자생물학적 분석을 실시하기 때문에 임상시험은 먼저 소규모로 시작하며, 총 18명의
【 청년일보 】 브릿지바이오테라퓨틱스는 지난 22일 온라인 기업설명회를 개최하고 궤양성 대장염 신약 후보물질 ‘BBT-401’의 임상 진행 현황 및 향후 계획에 대해 발표했다. 브릿지바이오는 미국에서 활동성 궤양성 대장염 환자들을 대상으로 진행한 탐색적 임상 2a상의 저용량군 시험을 통해 다음 단계인 중용량 및 고용량군 시험 진입에 대한 충분한 근거를 확보해 향후 계획대로 임상 개발을 추진해 나갈 계획이라고 설명했다. 회사 측은 미국에서 총 16명의 경증 및 중증 궤양성 대장염 환자를 대상으로 진행한 임상 2a상의 저용량군 시험을 통해 ‘BBT-401’의 안전성을 비롯해 약물 유효성이 검증 돼 궤양성 대장염 치료 신약 시장에서 대표적인 경쟁 약물로 꼽히는 ‘TD-1473’과 유사한 수준의 약효 결과를 확인했다고 전했다. 대장까지 약물을 전달하는 제형 개선 연구에 관련해서도 주요 업데이트도 공개했다. 대장의 말단인 직장부터 시작해 염증 부위가 점점 확산되어가는 궤양성 대장염의 질환 특성상 약물이 환부까지 제대로 전달되도록 하는 제형 개발도 매우 중요한 요소인 가운데, 회사는 인체의 소화기관 구조를 실험실에서 구현한 SHIME(The Simulator of th
【 청년일보 】 티움바이오는 자궁내막증 치료 신약후보 물질 ‘TU2670’을 유럽에서 임상 2a상을 할 수 있게 승인해달라고 러시아연방 보건부(MOH)에 신청했다고 28일 밝혔다. 앞서 티움바이오는 ‘TU2670’의 유럽 임상 2a상을 우크라이나 임상승인기관에 신청한 이후 러시아·이탈리아·폴란드·체코 등에서 차례로 신청하겠다는 계획을 공시한 바 있다. 티움바이오는 유럽 5개국 총 40개의 임상시험기관(우크라이나 5개 기관, 러시아 6개 기관 포함)에서 80명의 자궁내막증 여성 환자들을 대상으로 ‘TU2670’을 경구투여해 안전성·약동학 등을 확인할 예정이다. 회사는 임상 1상 결과를 바탕으로 ‘TU2670’의 자궁내막증 및 자궁근종 적응증(치료범위)과 관련된 국내 기술을 대원제약에 이전했다. 대원제약은 현재 자궁근종으로 국내 임상 2상 시험을 추진 중이다. 자궁내막증은 자궁내막 조직이 자궁이 아닌 다른 장기에 붙어 증식하는 질병이다. 국내 여성의 약 10%에서 발병할 정도로 흔한 것으로 보고된다. 월경 시기에 발생하는 골반통이 대표 증상이며, 심해지면 불임의 원인이 될 수 있다. 자궁근종은 자궁 평활근의 비정상적 증식으로 발생하는 질병이다. 【 청년일보=안상