【 청년일보 】 국민건강보험공단은 제네릭 의약품 등의 공급 안정 및 품질관리 등을 위해 약가산정대상 약제도 제약사와 협상을 실시할 예정이며, 산정대상 약제의 협상을 원활하게 수행하기 위해 내부업무 처리지침인 ‘약가협상지침’을 개정한다고 8일 밝혔다. 그동안 공단은 ‘신약’의 가격과 공급 의무 등 요양급여 관련 사항에 대해 제약사와 협상을 통해 결정해 왔으며 ‘국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙’ 개정으로 제네릭 의약품 등 산정대상 약제도 협상을 실시하게 된다. 개정된 ‘약가협상지침’에 따르면, 제네릭 의약품 등 약가산정만으로 등재되는 약제 및 안정적 공급이 필요한 약제 등이 새롭게 협상 대상에 포함됐다. 산정대상 약제의 원활하고 신속한 협상을 위해 복지부의 협상 명령 전 공단과 제약사 간 사전협의를 할 수 있는 절차도 마련됐다. 공단은 신설된 산정대상 약제 협상제도의 안착 및 제약사의 수용성 제고를 위해 오는 15일 온라인 설명회를 실시할 예정이다. 건보공단 강청희 급여상임이사는 “공단은 산정대상 약제의 협상을 차질 없이 수행하기 위해 내부지침과 조직 등을 정비했다”며 “사전협의를 활용해 업계 일각에서 우려하는 등재 지연이 없도록 노력할 것이며 등재 이
【 청년일보 】 식품의약품안전처는 의사·약사·소비자가 의약품의 실제 제조소와 이 제조소에서 제조하는 같은 주성분의 제품에 대한 정보를 온라인으로 쉽게 확인할 수 있도록 ‘제네릭 의약품 묶음정보 서비스’를 제공한다고 31일 밝혔다. 제네릭 의약품은 약의 가격을 낮추고 소비자의 선택 폭도 넓힌다는 이점이 있어 현재 많은 품목이 허가를 받아 유통 중에 있다. 하지만 이들의 실제 생산은 각 회사가 직접 제조하는 방식보다 다른 회사에 위탁·제조하는 방식으로 이뤄지는 경우가 많다. 이로 인해 시중에는 한 곳에서 제조한 제네릭 의약품이 다양한 제품명으로 판매되고 있는 실정이다. 예컨대 고혈압약 성분인 ‘텔미사르탄 80mg’ 성분을 함유한 제네릭 의약품은 총 68개 품목으로, 각각 서로 다른 제품명으로 판매되고 있지만 단 3개의 제조소에서 생산되고 있다. 3개 제조소 각각에서 생산되는 품목들은 제네릭 의약품의 동등성을 입증하는 ‘생물학적동등성시험’ 등을 공유하고 동일한 제조소에서 생산된 만큼 같은 제품이지만, 각 제품을 위탁생산 의뢰한 업체별로 서로 다른 제품명으로 판매되고 있는 것이다. 식약처가 이번에 공개하는 ‘제네릭 의약품 묶음정보’는 의사·약사 및 소비자들이 동일
【 청년일보 】 식품의약품안전처는 위·수탁해 제조하는 제네릭 의약품의 제조·품질관리 수준을 높이기 위해 ‘품질협약에 의한 의약품 위·수탁 제조 가이드라인’을 발간한다. 가이드라인의 주요 내용은 위·수탁 대상과 역할, 위탁자와 수탁자의 책임, 품질협약에 포함되어야 하는 내용 등이며, 그동안 위탁제조를 위한 계약 시 일반적으로 의약품 제조·품질관리(GMP) 준수와 관련한 구체적 사항을 명시하지 않고 운영해 왔으나 앞으로는 위·수탁 각각의 의무와 책임을 명확히 구분하고 관리하도록 해 위탁제조 의약품에 대해 철저하게 제조·품질관리가 이루어질 수 있도록 하기 위해 마련됐다. 식약처 관계자는 “향후 위·수탁자 간의 책임을 명확히 규정하기 위해 ‘의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정’ 개정을 추진하는 등 제네릭 의약품 품질·관리 역량을 향상시켜 나갈 계획”이라고 말했다. 【 청년일보=안상준 기자 】