【 청년일보 】 미국 국제무역위원회(ITC)가 메디톡스와 대웅제약의 보툴리눔 균주 출처 및 영업비밀 침해 소송에 대한 최종판결을 내린 이후에도 양사 간의 신경전이 계속되고 있다. ITC가 어느 한 쪽의 승리를 확신하기 힘든 애매한 판결을 내놓으며 두 회사가 서로 다른 해설을 내놓고 있기 때문이라는 분석이 나온다. 23일 제약업계 등에 따르면, ITC는 지난 16일(현지 시간) “보툴리눔 균주는 영업비밀에 해당하지 않는다”며 “제조공정에 대한 영업비밀 침해만 인정해 ‘나보타’(미국 제품명 주보)를 21개월간 수입 금지한다”고 판결한 바 있다. ◆ 논란의 주 무대, 美 ITC서 국내로 옮겨지나 먼저 메디톡스는 이번 ITC 최종판결을 통해 대웅제약 측의 균주 및 제조기술 도용 혐의가 명백한 유죄로 확정됐다는 입장이다. 메디톡스 측은 자사의 ITC 소송을 대리하고 있는 미국 법무법인 클리어리 가틀립 스틴 앤 해밀턴의 분석을 통해 대웅제약이 메디톡스의 균주와 제조공정을 도용했다는 사실이 최종판결문에 명확히 명시되어 있다고 주장한다. 이번 ITC의 최종 판결에 따라 국내 민·형사 소송도 급물살을 탈 것이며, 대웅제약의 보툴리눔 톡신 사업이 중단될 수도 있을 것이라는 분
【 청년일보 】 미국 국제무역위원회(ITC)가 메디톡스와 대웅제약의 보툴리눔 균주 영업비밀 침해 소송에 대한 최종판결을 내린 이후, 두 회사가 일제히 ‘우리가 승자’라는 해석을 내놨다. 일각에서는 이번 ITC의 최종판결이 또 다른 분쟁의 시작점이 될 것이라는 분석이 나온다. ITC는 지난 16일(현지 시간) “대웅제약의 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’(미국 제품명 주보)는 관세법 337조를 위반한 제품”이라며 “21개월간 미국 내 수입 금지를 명령한다”는 최종판결을 내렸다. ITC는 최종판결문에 ‘대웅제약 나보타의 21개월 수입 금지와 미국 파트너사 에볼루스가 보유한 나보타 재고 중 어떤 것도 미국에서 21개월간 판매하지 못한다’는 내용을 명시했다. ‘미국 대통령의 심사 기간 나보타를 수입하거나 판매하려면 1바이알당 441달러(한화 약 48만원)의 공탁금을 내야 한다’는 내용도 덧붙였다. ITC의 최종판결이 나옴에 따라 미국 대통령은 60일 이내에 승인 또는 거부권을 행사해야 한다. 만일 대통령이 거부권을 행사할 경우 ITC의 최종판결과 조치는 대통령의 거부권이 통지된 날에 효력을 상실한다. ◆ ‘나보타’ 수입 금지 명령했지만…기한 10년→21개월 대폭 ‘감소
【 청년일보 】 식품의약품안전처는 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 5개 품목에 대해 오는 20일자로 허가를 취소한다고 13일 밝혔다. 품목허가 취소 대상은 ‘메디톡신주’, ‘메디톡신주50, 150, 200단위’, ‘코어톡스주’ 등 5개 품목이다. 식약처는 지난 10월 19일 메디톡스가 해당 품목을 국가출하승인을 받지 않고 판매한 사실 등과 관련해 잠정 제조·판매·사용을 중지하고 품목허가 취소 등 행정처분 절차를 진행해 왔다. 메디톡스는 국가출하승인 대상 의약품을 국가출하승인 받지 않고 판매했으며 의약품을 판매할 수 없는 자에게 의약품을 판매하고 표시기재 위반(한글표시 없음)한 의약품을 판매한 것으로 드러났다. 식약처는 품목허가가 취소된 의약품이 사용되지 않도록 메디톡스 측에 유통 중인 의약품을 회수·폐기할 것을 명령했으며, 해당 의약품을 보관 중인 의료기관 등에는 회수에 적극적으로 협조할 것을 당부했다. 식약처 관계자는 “앞으로도 국민건강을 위협하는 행위에 대해 무관용 원칙으로 강력하게 단속·처벌할 계획”이라며 “업계에서도 이를 준수할 수 있도록 지도·점검해 국내 제약·바이오산업에 대한 대국민 신뢰도를 높여 나가겠다”고 말했다. 【 청년일보=안상준 기자 】
【 청년일보 】 휴젤·메디톡스·대웅제약 등 이른바 ‘국산 보툴리눔 톡신 3인방’의 희비가 엇갈이고 있다. 휴젤은 자사의 보툴리눔 톡신 제제에 대한 중국 판매 허가를 획득하며 글로벌 시장에 한층 다가선 반면 메디톡스는 주력 제품의 품목허가 취소 위기에 중국에 보툴리눔 톡신 제제를 밀수출했다는 의혹까지 받으며 경영위기감이 높아지고 있는 상태다. 보툴리눔 톡신 균주의 출처를 놓고 메디톡스와 갈등을 벌이고 있는 대웅제약도 미국 국제무역위원회(ITC)의 예비 판결에서 패소한 바 있어, 11월로 예정된 최종 판결에 촉각을 곤두세우고 있다. ◆ 中 판매 허가 획득한 휴젤, 홀로 ‘방긋’ 국내 기업 최초로 보툴리눔 톡신 제제의 중국 판매 허가를 획득한 휴젤은 기세를 몰아 중국 보툴리눔 톡신 시장 제패에 나선다. 중국 현지 시장에 맞춘 체계적인 마케팅 전략을 기반으로 3년 안에 중국 시장 점유율 1위에 올라서겠다는 게 회사 측의 계획이다. 지난 2012년부터 중국 시장 진출을 위한 초석을 다져온 휴젤은 지난해 4월 중국 국가약품관리감독국(NMPA)에 품목 허가 신청서를 제출한 지 약 1년 6개월 만인 지난 21일 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보’의 판매 허가를 획득했다. 이번
【 청년일보 】 메디톡스가 또 한 번 주력 제품의 허가 취소 위기를 맞았다. 이번엔 회사 측이 ‘메디톡신’의 대체재로 점찍었던 제품까지 행정처분 대상에 포함됐다. 지난 6월 식품의약품안전처로부터 받은 메디톡신의 품목 허가 취소 처분을 집행정지 가처분 신청을 통해 가까스로 피해 가고 있는 메디톡스가 다시 막다른 골목에 몰렸다. 21일 업계에 따르면, 식약처는 메디톡스가 국가출하승인 대상 의약품인 보툴리눔 톡신 제제의 국가출하승인을 받지 않거나 표시기재 규정을 위반(한글표시 없음)해 판매하는 등 약사법을 위반한 사항을 확인했다. 국가출하승인은 보툴리눔 톡신, 백신 등 변질 우려가 있는 생물학적 제제를 국내에 판매하기 전 국가에서 한 번 더 검정시험과 서류 검토를 거쳐 품질을 확인하는 제도다. ◆ 메디톡스, 보툴리눔 톡신 제제 전체 품목 행정처분 위기 메디톡스가 국가출하승인을 받지 않고 판매한 제품은 메디톡신 50·100·150·200단위 및 코어톡스 일부 제조 단위이며, 한글 표시 없이 판매한 제품은 메디톡신 50·100·150·200단위의 일부 제조 단위다. 식약처는 국가출하승인을 받지 않거나 표시기재 규정을 위반한 메디톡신 50·100·150·200단위, 코
【 청년일보 】 20일 제약업계 주요 이슈는 식품의약품안전처가 국가출하승인 없이 보툴리눔 톡신을 판매한 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제의 허가를 취소하기로 했다는 소식이다. GC녹십자가 개발 중인 코로나19 혈장치료제는 식약처로부터 ‘치료 목적 사용 승인’을 획득했으며, 보로노이는 자사의 폐암치료제 후보물질을 미국 제약사 오릭에 기술수출 했다. 차바이오텍은 퇴행성디스크 세포치료제 ‘CordSTEM-DD’에 대한 임상 1/2a상 첫 환자 시술을 성공적으로 마쳤고 GC녹십자웰빙은 유럽에서 진행 중인 암악액질 신약 ‘GCWB204’의 임상 2상 피험자 투약을 성공적으로 완료했다. 이밖에 러시아는 자체 개발 및 승인한 코로나19 백신 ‘스푸트니크 V’의 최종 임상시험 결과 일부를 다음 달 공개할 계획이라고 전했으며, 신약 허가를 위해 방문·우편민원 시 내야 하는 수수료는 682만원에서 887만원으로 30% 오를 예정이다. ◆ “승인 없이 보툴리눔 톡신 판매”…식약처, 메디톡스에 또 허가취소 등 행정처분 식품의약품안전처가 메디톡신 50·100·150·200단위와 ‘코어톡스’의 허가를 취소하기로 했다고. 식약처는 메디톡스가 국가출하승인 대상 의약품인 보툴리눔 톡신 제제의
【 청년일보 】 메디톡스는 자사의 보툴리눔 톡신 제제 ‘메디톡신’(수출명 뉴로녹스)이 국내 최초로 CIS(독립국가연합) 지역의 주요 국가 중 하나인 우크라이나에 진출하게 됐다고 8일 밝혔다. 현재 우크라이나에 정식 등록된 보툴리눔 톡신 제제는 미국 엘러간의 ‘보톡스’(Botox), 프랑스 입센의 ‘디스포트’(Dysport), 독일 멀츠의 ‘제오민’(Xeomin) 등 3개뿐이다. 우크라이나는 인구 약 4,400만명의 동유럽 국가로 CIS 지역 내 K-뷰티 중심지로 손꼽힌다. 특히 필러 등을 포함한 우크라이나 에스테틱 시장은 최근 3년간 87%의 높은 성장률을 기록하며 가파른 성장세를 보이고 있어 글로벌 에스테틱 기업들의 CIS 지역 진출 요충지로 평가받고 있다. 메디톡스는 성공적인 우크라이나 진출을 위해 현지 업체 ‘이멧’(EMET)과 파트너 계약을 체결했다. 이멧은 지난 2017년부터 히알루론산 필러 ‘뉴라미스’의 공급도 담당하고 있어 지난 4년간 쌓아온 강력한 영업망과 노하우를 바탕으로 매출 시너지를 높일 계획이다. 이멧은 뉴라미스의 시장 점유율을 40%까지 확보하며 브랜드 인지도를 크게 높인 바 있다. 메디톡스 관계자는 “우크라이나는 러시아와 함께 CIS
【 청년일보 】 메디톡스는 대한레이저피부모발학회(대피모)의 학회지 ‘더 에스테틱’(The Aesthetics) 창간호가 미용성형 전문의가 선호하는 보툴리눔 톡신 제제로 ‘메디톡신’을 선정했다고 7일 밝혔다. 미용성형 전문의 434명의 설문조사를 바탕으로 발표된 이번 결과는 ‘보툴리눔 톡신 제제를 활용한 미용시술에서의 부작용 고찰’(Analysis of side effects from cosmetic procedures with botulinum toxin) 논문에 포함되어 있다. 해당 설문에서 메디톡신을 가장 선호한다고 대답한 응답자는 51.6%로 휴젤 ‘보툴렉스’ (32.5%)와 대웅제약 ‘나보타’(5.8%)보다 크게 높았다. 엘러간 ‘보톡스’를 가장 선호한다는 응답자는 4.2%에 불과했다. 설문에 참여한 전문가는 일반미용의가 57.8%로 가장 높았고 성형외과 전문의(6.9%), 피부과 전문의(3.5%), 기타(31.8%) 등 약 70%가 미용성형 분야에 종사했다. 시술 빈도에 관한 질문에는 매일 5건 이상 시술하고 있는 의사(56.8%) 절반 이상을 차지했다. 대피모 김형문 회장(메이린클리닉 원장)은 “이번 설문조사는 보툴리눔 톡신 제제에 대한 높은 이해
【 청년일보 】 메디톡스는 보툴리눔 톡신 제제 ‘메디톡신’이 말레이시아와 사우디아라비아에서, 히알루론산 필러 ‘뉴라미스’가 브라질과 필리핀에서 각각 시판허가를 획득했다고 7일 밝혔다. 메디톡스가 국내 최초로 자체 개발한 보툴리눔 톡신 제제 ‘메디톡신’은 동남아를 대표하는 이슬람 국가 말레이시아를 시작으로 사우디아라비아 진출에 성공하며 이슬람 시장 공략에 주력하고 있다. 두 국가는 최근 중산층이 증가하며 에스테틱 분야에 대한 수요가 커지고 있으며 이슬람 시장을 공략하기 위한 중요 거점으로 주목 받고 있다. 메디톡스는 말레이시아와 사우디아라비아에서의 판매 노하우를 바탕으로 다른 이슬람 국가로의 진출도 가속화 할 계획이다. 메디톡스의 히알루론산 필러 ‘뉴라미스’는 최근 브라질과 필리핀에서 품목 허가를 획득하며 세계 44개국에 진출하게 됐다. 브라질 시장에서 출시 4년 만에 40%대 점유율을 달성한 ‘메디톡신’의 인지도를 바탕으로 에스테틱 분야에서의 시너지를 극대화할 방침이다. 올해 안으로 대만과 멕시코, 엘살바도르 등에서의 시판허가도 계획하고 있으며 뉴라미스 시리즈 3종이 보유한 유럽 CE 인증을 적극 활용해 글로벌 필러 브랜드로 도약한다는 게 회사 측의 계획이다
【 청년일보 】 법원이 18일 국산 보툴리눔 톡신 제제 1호인 메디톡신 품목 허가 취소 등에 대한 집행정지 신청을 인용했다는 소식에 메디톡스가 장중 상한가를 기록했다. 이날 코스닥시장에서 장초인 오전 09시 02분부터 가격제한폭(30.00%)까지 오른 후 23만3100원을 종가로 마감했다. 지난 14일 대전고등법원은 메디톡스가 식품의약품안전처를 대상으로 제기한 메디톡신의 품목허가 취소 등의 처분 집행을 정지해달라는 소송에서 집행정지 신청을 인용했다. 이로써 메디톡스는 같은 내용의 본안 소송 결과가 나올 때까지 메디톡신을 판매할 수 있게 됐다. 앞서 식약처는 지난 6월 18일 메디톡스의 메디톡신 3개 제품(메디톡신주50단위·메디톡신주100단위·메디톡신주150단위)의 품목허가를 약사법 위반 등의 이유를 들어 취소하겠다고 밝혔다. 메디톡신은 이른바 보톡스로도 불리는 보툴리눔 톡신 제제로 지난 2006년 국산 제제로는 처음으로 식약처의 허가를 받은 제품이다. 이에 메디톡스는 취소 처분을 수용할 수 없다며 대전지방법원에 식약처의 메디톡신 품목허가 취소 등의 처분에 대한 효력정지 가처분 신청 및 처분취소 청구 소송 등을 제기했다. 한편 메디톡스는 지난 2000년에 설립
【 청년일보 】 메디톡스가 식품의약품안전처로부터 허가 취소 처분을 받은 보툴리눔 톡신 제제 ‘메디톡신’을 한시적으로 다시 판매할 수 있게 됐다. 대전고등법원은 14일 메디톡스가 식약처를 상대로 제기한 ‘품목허가 취소 처분 및 회수·폐기 명령’에 대한 집행정지 신청을 인용했다. 법원의 인용 결정에 따라 식약처의 메디톡신 허가취소 처분은 본안 소송 판결 선고일로부터 30일이 되는 날까지 정지된다. 메디톡스는 현재 동일한 내용의 본안 소송을 진행 중인데, 이 소송이 진행되는 기간 동안 메디톡신을 판매할 수 있게 됐다. 본안 소송에는 통상 1년 이상이 소요된다. 식약처는 지난 6월 18일 메디톡스가 2012~2015년 무허가 원액을 사용하고 조작된 자료를 제출해 국가출하승인을 받는 등 약사법을 위반했다는 이유로 메디톡신 50단위·100단위·150단위 제품의 품목허가를 취소했다. 이에 메디톡스는 품목허가 취소 처분의 집행을 정지해달라고 신청했으나, 대전지방법원 제1행정부가 지난달 9일 이를 기각했다. 메디톡스는 판결에 불복해 항고했고, 이번에 대전고등법원이 이를 받아들였다. 【 청년일보=안상준 기자 】
【 청년일보 】 국산 보툴리눔 톡신 제제 1호인 ‘메디톡신’에 대한 품목허가 취소 처분 효력이 오는 8월 14일까지 또 다시 정지된다. 대전고등법원은 14일 식품의약품안전처가 메디톡스에 내린 메디톡신 3개 제품 품목허가 취소처분 및 회수·폐기 명령의 효력을 다음 달 14일까지 일시 정지하기로 결정했다. 앞서 메디톡스가 대전지방법원의 판결에 불복해 대전고법에 항고를 제기한 데 따라 시시비비를 가리기까지 기존 처분의 효력을 정지한 것이다. 메디톡스는 지난달 18일 대전지법에 식약처의 메디톡신 품목허가 취소 등 처분에 대한 효력정지 가처분 신청 및 처분취소 청구 소송을 제기했다. 이후 대전지법은 이달 9일 메디톡스의 집행정지 신청을 기각한 바 있다. 이로써 식약처의 메디톡신 품목허가 취소 결정에 효력이 발생했으나, 이날 대전고법의 결정에 따라 다시 일시 중지됐다. 메디톡스 관계자는 “대전고법의 판결이 나올 때까지 품목허가 취소 처분의 효력을 일시 중지하는 결정”이라고 말했다. 식약처는 지난달 18일 메디톡스의 메디톡신 3개 제품(메디톡신주50단위·메디톡신주100단위·메디톡신주150단위)의 품목허가를 취소한다고 밝혔다. 이는 메디톡스가 2012년부터 2015년까지