【 청년일보 】 5일 제약업계 주요 이슈는 셀트리온헬스케어가 지난해 연결기준 매출액 1조6,276억원, 영업이익 3,621억원, 당기순이익 2,404억원을 기록했다는 소식이다. 식품의약품안전처는 세계 최초 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제 ‘킴리아주’를 첨단재생바이오법에 따른 제1호 첨단바이오의약품으로 허가했고, 노벨티노빌리티는 80억원 규모의 유상증자를 성공적으로 마무리했다. 화이자의 코로나19 백신 ‘코미나티주’는 만 16세 이상을 대상으로 국내 품목허가를 획득했으며, 강스템바이오텍은 프리모리스와 10억원 규모의 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다. 대웅제약은 위염치료제로 사용되는 ‘레바미피드’ 성분의 서방형 제품인 ‘뮤코트라서방정 150mg’을 발매했으며, 휴온스내츄럴은 신임 대표로 온∙오프라인 식품 유통업계를 두루 거친 이충모 상무를 선임했다. 현대약품은 공식 유튜브 채널을 통해 식이섬유 음료 미에로화이바와 함께 하는 홈트레이닝, ‘미하트’ 영상 콘텐츠를 오픈했고, 부광약품은 기존 약국사업부를 약국·온라인사업부로 명칭 변경하고 약국·온라인사업부 산하에 ‘온라인 유통팀’을 신설했다. 이밖에 국내에서 코로나19 백신을 접종받은 뒤 사망하는 사례
【 청년일보 】 셀트리온헬스케어는 지난해 매출액 1조6,276억원, 영업이익 3,621억원, 당기순이익 2,404억원(연결기준)을 기록했다고 5일 밝혔다. 이는 전년 대비 매출액 48%, 영업이익 337%, 당기순이익은 270% 증가한 수치이며 영업이익률은 22%를 기록해 지난 2019년에 이어 2년 연속 최대 실적을 기록했다. 회사 측은 유럽 시장의 가격 안정화 및 견조한 처방이 지속된 점과 미국에서의 주요 의약품의 처방 확대, 일본·중남미 등 글로벌 지역 내 판매 확대 등에 힘입어 역대 최대 실적을 달성했다고 설명했다. 특히 북미 지역 ‘트룩시마’(리툭시맙) 처방 확대가 셀트리온헬스케어 실적 성장에 크게 기여했다는 평가다. 지난달 셀트리온헬스케어의 북미 지역 유통 파트너사인 테바(TEVA)는 2020년 실적발표를 통해 ‘트룩시마’가 미국에서 지난해 말 기준 24%의 시장 점유율을 달성했다고 발표했다. 이는 출시 1년 만에 거둔 성과로, 최대 제약시장인 미국에 성공적으로 안착했다는 평가를 받고 있다. 셀트리온헬스케어의 실적 성장세는 올해도 지속될 전망이다. 먼저 자가면역질환 치료용 인플릭시맙 피하주사제형 ‘램시마SC’가 유럽 시장 확대를 앞두고 있다. 지난
【 청년일보 】 2월 셋째 주 제약업계 주요 이슈는 SK바이오사이언스가 노바백스와 코로나19 백신 기술이전 계약을 체결했다는 소식이다. 셀트리온 서정진 명예회장은 코로나19 치료제에 이어 백신 개발까지 고려할 수 있다는 뜻을 밝혔고, 제넥신은 인도네시아 제약사에 면역항암제로 개발 중인 ‘GX-I7’을 기술 이전했다. 대웅제약은 국제무역위원회(ITC)의 부당한 최종 결정에 대해 제기한 항소 절차가 미국 연방순회항소법원에서 본격적으로 시작됐다고 전했으며, 파멥신은 상피세포 성장인자 수용체 변이III(EGFRvIII)를 표적하는 항암 신약 후보물질 ‘PMC-005BL’의 유럽 특허를 취득했다. 휴온스는 약물재창출을 통해 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘제피러스’의 세포 시험에서 코로나19 바이러스에 대한 억제 효력을 확인했고, 셀트리온헬스케어는 ‘램시마SC’를 프랑스 시장에 본격적으로 출시했다. 국전약품은 ‘소재기술연구소’를 개소하고 전자소재 신규 사업 확대에 박차를 가할 예정이며, 셀트리온은 유럽연합 집행위원회로부터 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’ 바이오시밀러 ‘CT-P17’에 대한 판매 허가를 획득했다. 이밖에 비보존이 개발 중인 수술 후 통증 치료제 ‘오피란제
【 청년일보 】 17일 제약업계 주요 이슈는 국내 최초로 식품의약품안전처의 조건부 승인을 받은 셀트리온의 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나’가 의료기관에 공급된다는 소식이다. 서울시 송파구 한미약품 본사에서는 코로나19 확진자 1명이 발생한 것으로 확인됐으며, 휴온스는 약물재창출을 통해 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘제피러스’의 세포 시험에서 코로나19 바이러스에 대한 억제 효력을 확인했다. 한국제약바이오협회는 온라인 이사회를 통해 2021년 사업목표를 정하고 이를 실천하기 위한 4대 전략과 16개 과제를 추진하기로 결정했으며, 셀트리온헬스케어는 ‘램시마SC’가 프랑스에서 첫 처방이 이뤄지며 본격적인 유럽 판매 확대에 돌입했다고 전했다. 비보존 헬스케어는 연내 제품 출시를 목표로 반려동물 헬스케어 사업에 나서고, 일동제약그룹은 상반기 신규 채용을 진행한다. 큐로진생명과학은 AAV 플랫폼 기술을 이용한 황반변성 치료제의 미국 식품의약국(FDA) IND 신청 준비를 위해 알리코제약과 전략적 파트너십 협약을 체결했으며, 아스트라제네카(AZ)의 코로나19 백신은 보건당국의 마지막 품질 검정 단계인 국가출하승인 절차를 통과했다. 이밖에 이달 말로 예정된 코로나19
【 청년일보 】 셀트리온헬스케어에서 직접 판매(직판) 중인 자가면역질환 치료용 피하주사제형 바이오 의약품 ‘램시마SC’(인플릭시맙)가 프랑스에서 첫 처방이 이뤄지며 본격적인 유럽 판매 확대에 돌입했다. 셀트리온헬스케어는 이달 초 프랑스에 ‘램시마SC’를 출시한 이후 마케팅 활동의 일환으로 현지 언론사를 초청해 ‘램시마SC 런칭 온라인 기자간담회’를 개최했다고 17일 밝혔다. 이날 행사에는 프랑스 낭시 종합병원 소속으로 유럽염증성장질환학회(European Crohn’s & Colitis Organization, ECCO) 회장을 맡고 있는 로랑 페이린-비룰레(Laurent Peyrin-Biroulet) 교수, 몽펠리에 종합병원 류마티스 전문의 베르나르 콤베(Bernard Combe) 교수, 셀트리온헬스케어 프랑스법인 소속 살림 벤킬리파(Salim Benkhalifa) 의사가 참석해 ‘램시마SC’ 임상 데이터 소개 및 프랑스 런칭 의미 등에 대해 발표했다. 이날 발표에서 로랑 페이린-비룰레 교수는 “‘램시마SC’ 출시로 의료진과 환자들을 위한 인플릭시맙 피하주사제형의 꿈이 이뤄졌다”며 “이들에게 세계 최초 인플릭시맙 피하주사제형 ‘램시마SC’를 제공할 수
【 청년일보 】 셀트리온은 유럽연합 집행위원회(EC, European Commission)로부터 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’(아달리무맙)의 바이오시밀러 ‘CT-P17’에 대한 판매 허가를 받았다고 15일 밝혔다. 이에 따라 ‘CT-P17’은 ‘유플라이마’(YUFLYMA)라는 브랜드명으로 글로벌 시장에 선보이게 된다. 셀트리온은 지난해 12월 유럽의약품청(EMA, European Medicines Agency) 산하 약물사용자문위원회(CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 판매 승인 권고 의견을 받은 지 약 2개월 만에 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 판매 허가를 받았다. 유플라이마는 아달리무맙 성분 바이오시밀러로는 세계 최초로 시장에 선보이는 고농도 제형이다. 기존 휴미라 바이오시밀러 제품들이 올드 타입(Old Type)인 저농도로 개발된 데 반해 유플라이마는 뉴 타입(New Type)인 고농도 제형으로, 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrate, 구연산염)을 제거해 차별화된 상품성과 높은
【 청년일보 】 지난해 1조원 이상의 매출을 기록하며 ‘1조 클럽’에 가입한 국내 제약·바이오 기업의 수가 사상 처음 두 자릿수를 기록한 것으로 확인됐다. 장기화된 코로나19 사태에도 불구하고 진단키트 수출과 의약품 위탁생산 등이 늘어나며 전반적으로 ‘반사이익’을 누린 것으로 보인다. 그동안 전통 제약사를 중심으로 형성됐던 매출 상위권 순위에 바이오 기업이 대거 등장하며 업계에 대대적인 ‘지각변동’이 일어났다는 분석도 나온다. 24일 제약·바이오업계 등에 따르면, 지난해 매출 1조원을 달성한 국내 제약·바이오 기업은 총 11개에 달할 것으로 전망된다. 이는 지난 2019년(8개)과 비교해 소폭 늘어난 수치다. 업계 매출 1~2위는 ‘셀트리온 형제’가 차지했다. 1~3분기 누적 매출 1조3,558억원을 기록한 셀트리온은 2019년 매출액(1조1,285억원)을 일찌감치 넘어서며 3분기 만에 매출 1조원을 돌파했다. 4분기까지의 누적 매출액(추정치)은 1조8,687억원이다. 셀트리온헬스케어 역시 3분기까지 누적 1조2,406억원의 매출을 올리며 지난해 매출(1조1,009억원)과 1조원을 동시에 뛰어넘었다. 4분기까지의 매출액은 1조7,544억원으로 전망된다. 수년
【 청년일보 】 10월 셋째 주 제약업계 주요 이슈는 셀트리온이 식품의약품안전처로부터 코로나19 항체 치료제 ‘CT-P59’의 예방 임상시험인 3.3상의 임상시험계획(IND)을 승인받고 예방 임상시험을 본격 개시한다는 소식이다. 대웅제약은 식약처로부터 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 치료제 ‘DWRX2003’(니클로사마이드)의 한국 임상 1상 시험을 승인받았으며, 셀트리온헬스케어는 중남미 최대 바이오제약 시장인 브라질에서 ‘허쥬마’와 ‘트룩시마’ 수주에 성공했다. SK바이오팜은 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’의 일본 내 개발 및 상업화를 위해 오노약품공업과 기술수출 계약을 통한 전략적 제휴를 체결했고, GC녹십자는 코로나19 혈장치료제 ‘GC5131A’의 두 번째 배치 생산을 완료했다. 이밖에 문재인 대통령은 코로나19 백신을 개발하고 있는 국내 업체를 방문해 백신·치료제 개발 상황을 점검하는 한편, 임상에 참여하고 있는 연구진들을 격려했으며 일동제약은 NASH 치료 신약 연구과제인 ‘ID11903’과 관련한 물질특허를 취득하고 해당 물질에 대한 권리를 확보했다고 전했다. ◆ 셀트리온, 코로나19 항체 치료제 ‘CT-P59’ 예방 임상 본격 개시 셀트리
【 청년일보 】 13일 제약업계 주요 이슈는 셀트리온헬스케어가 중남미 최대 바이오제약 시장인 브라질에서 ‘허쥬마’와 ‘트룩시마’ 수주에 성공했다는 소식이다. 미국 존슨앤드존슨(J&J)은 자회사 얀센이 개발 중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 임상시험을 일시 중단했다고 발표했으며, 진매트릭스는 브라질 국가위생감시국(ANVISA)으로부터 코로나19 진단키트 ‘네오플렉스 COVID-19’ 제품 정식 허가를 획득했다. 오늘 열린 국회 보건복지위원회의 식품의약품안전처 국정감사에서는 식약처가 지난 2015년 이후 3상 조건부허가를 내준 의약품 4개 중 1개가 현재까지 생산실적이 없는 상태라는 지적이 나왔으며, 이의경 처장이 직무관련 업체 모기업의 주식을 대량 보유하고 있다는 지적도 제기됐다. 이밖에 식품의약품안전처 허가를 받은 손소독제 10개 중 1개에 가습기 살균제 성분 중 하나인 ‘염화벤잘코늄’이 함유된 것으로 나타났으며, 의약품 허가와 관련한 서류 조작 등 안전 체계를 훼손하는 사례의 과징금 부과 기준을 상향해야 한다는 지적도 나왔다. ◆ 셀트리온헬스케어, 브라질서 ‘허쥬마·트룩시마’ 수주 성공…항암제 시장 ‘확대’ 셀트리온헬스케어가 중남미
【 청년일보 】 셀트리온헬스케어는 ‘허쥬마’(트라스투주맙)와 ‘트룩시마’(리툭시맙)가 중남미 최대 바이오제약 시장인 브라질에서 이달 들어 잇따라 수주에 성공하는 등 빠르게 시장을 확대하고 있다고 13일 밝혔다. 브라질은 중남미 바이오제약 시장의 절반 이상을 차지하는 핵심 국가다. 최근 브라질 정부는 코로나19 바이러스 확산으로 의료 재정 부담을 완화시킬 수 있는 바이오시밀러 도입을 적극 검토한 것으로 알려졌다. 브라질 정부의 변화에 주목한 셀트리온헬스케어는 정부와 시장의 니즈(needs)를 충족시킬 수 있는 맞춤형 전략을 수립하는 등 적극적으로 시장에 대응하고 있다. 그 결과 셀트리온헬스케어 허쥬마가 다수의 글로벌 제약사들이 참여한 브라질 최대 규모의 트라스투주맙 연방정부 입찰에서 경쟁사들을 제치고 수주에 성공했다. 셀트리온헬스케어는 계약에 따라 향후 1년 간 브라질 트라스투주맙 시장의 약 40%에 해당하는 공공시장에 허쥬마를 공급할 예정이다. 트룩시마 역시 지난 주에 브라질 주정부 입찰 가운데 규모가 가장 큰 상파울루 입찰에서 수주에 성공하는 등 올해 들어 총 6개 주정부 입찰에 승리하면서 성공적인 브라질 시장 확대를 이어가고 있다. 셀트리온헬스케어는 허쥬
【 청년일보 】 셀트리온그룹이 바이오시밀러 및 신약 개발사 ‘셀트리온’과 유통·판매사 ‘셀트리온헬스케어’, 화학 합성의약품 개발·판매사 ‘셀트리온제약’ 3사의 합병을 추진한다. 시가총액만 52조원에 달하는 ‘초대형 종합 제약사’로의 변신을 통해 지배구조를 단순화하는 한편, 서정진 회장의 지배력을 강화하겠다는 게 회사 측의 전략이다. 29일 업계에 따르면, 셀트리온그룹은 3사 합병을 위한 준비 단계로 셀트리온헬스케어 최대 주주 서정진 회장이 보유한 셀트리온헬스케어 주식(지분율 35.54%)을 현물 출자해 셀트리온헬스케어홀딩스(헬스케어홀딩스)를 설립했다. 이는 서 회장이 지난해 미국에서 열린 ‘JP 모건 헬스케어 콘퍼런스’에서 “주주들이 원할 경우 3사를 합병하겠다”고 밝힌 지 약 1년 반 만에 이뤄진 결정이다. 셀트리온그룹은 적격 합병 요건이 갖춰진 후 즉시 기존 셀트리온홀딩스와 헬스케어홀딩스의 합병을 추진해 지주회사 체제를 확립할 계획이다. 회사 측이 예측하는 합병 목표 시점은 오는 2021년 하반기다. 합병이 성사될 경우 단순 시가총액의 합만 약 52조원(25일 종가기준)으로 삼성전자(345조6,000억원), 하이닉스(60조원)에 이은 유가증권 시장 시가총
【 청년일보 】 셀트리온그룹이 계열 3사 합병을 준비하기 위해 셀트리온헬스케어의 최대주주 서정진 회장이 보유한 셀트리온헬스케어 주식을 현물 출자해 ‘셀트리온헬스케어홀딩스’(헬스케어홀딩스)를 설립했다. 셀트리온그룹은 25일 공시를 통해 셀트리온, 셀트리온헬스케어, 셀트리온제약 3사의 합병 계획을 밝혔다. 이는 소유와 경영의 분리 및 지배구조 강화를 위한 목적이며, 적격 합병 요건이 갖춰진 후 즉시 셀트리온홀딩스와 헬스케어홀딩스의 합병을 추진해 오는 2021년 말까지 셀트리온그룹의 지주회사 체제를 확립한다는 게 회사의 계획이다. ‘독점규제 및 공정거래에 관한 법률’의 지주회사 행위 제한 요건이 충족되는 시점에 셀트리온, 셀트리온헬스케어, 셀트리온제약 3사 합병도 신속히 추진할 계획이며, 이사회 및 주주총회 등 관련 업무도 절차에 맞게 진행할 예정이다. 이를 통해 경영의 투명성을 높이고 사업 효율화를 통해 대형 글로벌 종합생명공학기업으로 도약할 수 있을 것으로 회사 측은 기대하고 있다. 셀트리온그룹은 이번 헬스케어홀딩스 설립을 통해 지주회사 체제를 확립함으로써 소유와 경영을 분리해 전문 경영인체제를 확고히 할 수 있게 됐다. 3사 합병을 통해 단일 회사에서 개발과