【 청년일보 】 금일 의료·제약 주요 이슈로 유한양행이 자사의 폐암 신약 '렉라자'의 임상 1/2상 시험에서 전체 생존기간 혜택을 확인했다는 소식이 전해졌다.

아울러 휴온스가 아주대학교 정이숙 교수 연구팀과 수면의 질 개선 건강기능식품 원료로 공동연구를 진행해 온 '차즈기추출발효물(HU-054)'이 중국에서 기술 권리를 확보했다.

이 밖에 아이진은 mRNA(메신저 리보핵산) 기반 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 부스터샷 안전성을 확인하기 위한 호주 임상 1상시험의 투여를 완료했다는 소식이 전해졌다.

◆ 유한양행 폐암신약 '렉라자'…전체 생존기간 혜택 확인

유한양행은 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, 이하 EGFR) T790M 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제인 렉라자(영문제품명: LECLAZA, 성분명: 레이저티닙 메실산염일수화물)의 LASER201 임상 1/2상(NCT03046992) 시험에서 전체 생존기간(OS, Overall Survival) 혜택을 확인.

렉라자는 EGFR T790M 저항성 변이에 높은 선택성을 갖는 경구형 3세대 EGFR 티로신 인산화효소 억제제(Tyrosine Kinase Inhibitor, 이하 TKI) 계열 약제.

렉라자의 전체 생존기간 결과는 최근 진행된 '2022년 아시아암학회 국제학술대회 및 제48차 대한암학회 학술대회(AOS 2022 & KCA Annual Meeting 2022)'에서 발표.

전체 생존기간 결과는 렉라자의 국내 허가 근거가 된 LASER201 임상 1/2상 시험에서 업데이트. 임상 1/2상 시험은 국내 17개 센터에서 이전에 EGFR TKI 치료를 받고 질병이 진행된 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 성인 환자 78명을 대상으로 매일 1회 경구로 렉라자 240mg을 지속적으로 투여해 렉라자의 효능과 안전성을 평가.

EGFR T790M 돌연변이 양성인 환자 76명을 대상으로 분석한 임상 시험 결과에 따르면 전체 생존기간 중앙값(mOS, median Overall Survival)은 38.9개월인 것으로 확인.

한편, 유한양행의 렉라자는 현재 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 환자 1차 치료에 대한 효능과 안전성을 평가하는 다국가 임상 3상(LASER301)을 진행 중. 렉라자와 얀센의 완전 인간유래 EGFR-MET 표적 이중 특이적 항체 아미반타맙과의 병용요법 글로벌 3상 임상 연구도 진행 중.

◆ "수면의 질 개선"…휴온스, '차즈기추출발효물' 중국 특허 취득

휴온스는 최근 ‘차조기 발효 추출물을 포함하는 수면장애 예방, 개선 또는 치료용 조성물’의 중국 특허를 취득했다고 발표.

이번 특허는 아주대학교가 보유하고 휴온스가 전용실시권을 행사하는 조성물 특허. 휴온스는 중국에 이어 미국, 유럽, 일본 등 해외 특허 취득에 속도를 내 세계 시장에서 원료 및 기술 가치를 인정받겠다는 계획.

또, 차즈기추출발효물을 멀티 기능성 원료로 확장, ▲수면의 질 개선 ▲불면증 예방 ▲긴장 완화 ▲항스트레스에 도움을 받을 수 있는 차세대 건강기능식품으로 개발할 방침.

이를 위해 휴온스와 아주대학교는 지난해부터 '차즈기추출발효물을 포함하는 스트레스 완화 또는 스트레스성 질환 예방, 개선 또는 치료용 조성물 및 이의 용도(주발명자: 정이숙 교수)'에 대한 해외 특허권 확보를 추진 중. 비임상에서 확인된 '스트레스성 긴장 완화와 수면의 질 개선' 효과를 토대로 건강기능식품 원료로서 기능성을 인정받기 위해 인체적용시험단계를 진행 중.

◆ 아이진 코로나19 부스터샷, 호주 임상 1상 투여 완료

아이진은 mRNA(메신저 리보핵산) 기반 코로나19 백신의 부스터샷 안전성을 확인하기 위한 호주 임상 1상시험의 투여를 완료.

이번 임상 시험은 코로나19 백신 기초접종을 완료한 대상자에게 mRNA 백신(EG-COVID) 부스터샷의 안전성을 평가하기 위한 임상으로, 20명의 대상자를 선별해 단회 부스터샷(추가 접종)을 투여하는 임상을 지난 4월부터 진행.

아이진에 따르면 이번 전원 투여 완료로 1상의 투여 과정은 종료. 이후 분석작업을 거쳐 도출되는 중간결과를 기반으로 후속 임상을 준비할 계획.

또, 임상 2상은 최소 150명이 참여하는 부스터샷 임상으로 계획한다고 회사는 설명. 2상 단계부터는 호주뿐 아니라 남아공에서도 동시 진행을 기대 중.

한편 아이진은 동결 건조가 가능해 초저온 보관과 유통이 필요치 않은 mRNA 기반 코로나19 백신을 개발해 임상을 진행 중.

 

 

◆ 한국바이오협회 "바이오 규제개혁 나선다"

한국바이오협회는 바이오 등 신산업 분야 기업현장에서 느끼는 규제 및 애로사항 개선을 위해 서울산업진흥원 및 신산업 분야 유관 협회‧단체 등과 연대해 규제개혁을 강력히 추진할 계획.

한국바이오협회는 최근 글래드 마포 호텔에서 서울산업진흥원 등과 '서울시 신산업 분야 규제개혁을 위한 다자간 업무협약'을 공동 체결.

이번 협약을 통해 신산업 분야의 5찬200여 개 기업을 대표하는 협회‧단체들이 연대하여 각종 규제로 어려움을 겪고 있는 기업을 공동지원하기 위한 산‧학‧연 협력체계를 구축하기로 협의.

업무협약의 주요내용은 ▶기업규제 발굴 및 공동해결을 위한 상호협력 ▶규제 샌드박스 및 인허가 등 지원을 위한 전문가 교류 및 DB 공유 ▶규제개혁을 위한 세미나, 공청회, 토론회 등 공동개최 및 홍보 ▶정부 및 국회에 대하여 규제개선을 위한 공동건의 등.

향후 한국바이오협회는 서울산업진흥원과 함께 규제로 인해 제품‧서비스 상용화에 어려움을 겪고 있는 회원사를 대상으로 한 규제상담, 현장지도 등을 지원하고, 현안발굴, 공론조성을 위해 협력해 나갈 계획.

◆ 코로나19 백신·치료제 특허출원…'우선심사 대상' 지정

특허청은 국내 백신 및 치료제의 연구개발과 생산을 지원하기 위해 코로나19 백신·치료제 분야 특허출원을 앞으로 1년간 우선심사 대상으로 지정할 것을 발표.

이번 우선심사 대상 지정은 신종변이 바이러스의 재확산 또는 코로나19 풍토병화엔데믹) 등에 대비해 백신 주권·보건 안보를 확보하기 위한 조치로, 국내에서 개발하거나 생산하는 백신·치료제 관련 특허출원을 신속하게 심사해 해당 기업들의 빠른 특허획득을 지원.

우선심사 대상은 ▲국가 연구개발사업의 지원을 받은 코로나19 백신·치료제 관련 특허출원과 ▲국내에서 코로나 19 백신·치료제를 생산하거나 임상·허가 등 생산을 준비하고 있는 기업.

이번 조치를 통해 향후 정부 연구개발(R&D) 예산 지원으로 국산 코로나19 백신·치료제를 개발하는 기업 또는 국내에서 백신·치료제를 생산하거나 임상·허가를 진행중인 기업들이 보다 쉽게 우선심사를 받을 수 있을 전망.

우선심사를 이용할 경우 평균 2.3개월 만에 특허심사를 받을 수 있어, 특허심사에 걸리는 기간을 전체평균 대비 약 10개월 단축이 가능.
 

 

【 청년일보=조성현 기자 】