【 청년일보 】 식품의약품안전처가 2025년도 주요 정책으로 신약･신기술 의료기기의 허가심사체계 개편과 혁신 의료제품 성장지원, ‘위고비’ 등 비만치료제의 이상사례 모니터링 등을 골자로 추진한다.

 

식품의약품안전처는 21일 “식의약 안심이 일상이 되는 세상”을 비전으로 하는 ‘2025년 식약처 주요 정책 추진계획’을 발표했다.

 

◆ 국민에게 신뢰받는 식의약 행정혁신

 

식의약품 시험･검사기관에서 발급하는 시험성적서를 블록체인 기반의 전자 시험성적서로 발급･유통하는 전자 시험성적서 발급시스템(eDATA-CERT)을 10월에 도입해 민원 처리시간을 단축하고 위변조 방지 등 투명성을 높인다.

 

또, 2027년부터 원료의약품 AI 품질심사의 분야별 단계적 적용을 위해 ▲적용분야 발굴 ▲DB 모델링 ▲의사결정 규칙 확립 등을 추진하고, 완제 의약품 품목허가를 위한 AI 심사체계 구축 R&D도 수행한다.

 

신약 허가·심사 체계 혁신으로 신속 허가와 환자의 치료기회 확대를 위해 전담 심사팀을 신설해 허가 단계별 전문 상담 서비스를 제공하고, 신약은 자료심사와 GMP 실사 등을 우선 실시해 허가기간을 ‘420일 → 295일’로 단축해 신속하게 허가･심사를 실시한다.

 

대면상담 횟수를 ‘3→10회’로 확대해 투명성을 높이고, 보완이 필요한 자료는 일부 보완되는 대로 먼저 검토하는 ‘수시검토 절차’를 신설한다.

 

의·약사 등 역량 높은 심사인력 비중을 ‘31% → 70%(목표)’로 확대하고, 최신기술 분야 교육프로그램 확충과 심사자의 경력단계별 맞춤형 교육(기본·핵심·심화)으로 심사인력의 전문성과 규제역량을 제고한다.

 

신기술 의료기기의 신속한 시장진입을 위해 의료기기 허가(식약처)와 신기술 확인(건강보험심사평가원) 절차를 동시 진행하고, 의료기기 허가 후 신의료기술평가(한국보건의료연구원) 등 별도 평가 없이 즉시 시장에 진입할 수 있는 방향으로 허가·심사체계를 개편한다.

 

신기술 의료기기의 안전성 강화를 위해 임상시험·경험·문헌 등을 종합적으로 검토하는 국제 수준의 임상평가 제도를 도입하고, 디지털의료기기부터 모든 혁신 의료기기까지 확대한다.

 

또, 이달부터 세계 최초로 디지털 기술 적용 의료제품의 규제지원 법령체계를 정한 ‘디지털의료제품법’을 시행해 제품별 특성을 반영한 평가, 인력 양성, 연구개발사업(R&D) 등 디지털의료제품의 상용화를 지원한다.

 

◆ 누구나 함께 누리는 식의약 안심 일상

 

식약처는 오는 4월부터 신속한 의약품 수급 예측과 대비를 할 수 있도록 의약품 제조·수입업체의 제조･수입 등 공급 중단 사전보고 시점을 중단 전 180일로 앞당기고, 공급부족 시에도 보고하도록 의무화할 계획이다.

 

의료현장 필수의료기기의 안정적인 공급을 위해 ‘국가필수의료기기’ 제도를 10월에 도입하고, 기존 기술로는 치료가 어려운 중증질환자 등의 치료 기회 보장을 위해 임상시험 중인 치료목적 의료기기 현황을 공개하고 사용 신청 절차 등도 구체화한다.

 

마약중독자의 건강한 사회복귀 지원을 위해 한걸음센터의 24시간 전화상담(1342)을 통해 발굴된 마약중독자가 함께한걸음센터 등에서 재활 지원을 받을 수 있도록 연계하고, 검찰과 협력해 ‘사법-치료-재활 연계’ 사업 참여자를 확대한다.

 

마약류 예방교육·재활 전문 상담사 인증제도를 본격 운영해 상담의 질을 높이고, 재활 후에는 전화 모니터링, 약국 연계 상담 등 주기적으로 사후관리를 병행해 마약류 중독자의 단약 의지가 꺾이지 않도록 지원한다.

 

또, 시설에 입소해 상담·재활·직업훈련 등 밀착관리 속에 사회복귀까지 지원받는 숙식형 재활센터(희망한걸음센터)의 설치･운영 기반을 조성한다.

 

◆ 국민 안전의 기반을 단단히 하는 식의약 안전관리

 

‘온라인 불법 식의약품 유통 모니터링 시스템(AI 캅스, 구 e-로봇)’을 활용해 불법 제품을 신속히 탐지·차단하고, 해외 쇼핑몰･SNS 개인거래 과정의 불법행위도 모니터링하며, 마약류 불법판매 광고 게시물에 대해 식약처가 정보통신서비스 제공자 등에게 직접 차단 요청할 수 있도록 ‘마약류관리법’ 개정도 추진한다.

 

최근 해외직구 등 온라인 판매가 증가하는 식품·화장품 등의 기획점검·수거검사에 집중하고, 관련 법령 개정을 통해 해외직구 불법 식의약품 유통 근절을 도모한다.

 

이를 위해 우려 해외직구식품 구매검사를 ‘2024년 3400건 → 2025년 6000건’으로 확대하고, ▲화장품 ▲의약외품 ▲위생용품 등 위해성 확인 제품 국내 반입 차단 법적 근거 마련과 해외직구 의약품의 국내 반입 차단 근거를 명확히 하도록 ‘약사법’ 개정 추진에 들어간다.

 

‘위고비’ 등 비만치료제의 이상사례를 모니터링하고, 온라인과 의료기관 등의 불법유통･판매, 허위･과대광고 등을 집중 점검한다.

 

이달(1월)부터 숙취해소 표방 식품은 인체적용시험 등을 통해 과학적 자료를 갖춘 경우에만 숙취해소 표시･광고를 허용하는 ‘숙취해소 실증제’를 시행하며, 인체 내 주입하는 문신용 염료의 위해 방지를 위해 중금속·미생물 등의 안전기준과 검사체계를 구축·운영한다.

 

또, 개인별 건강상태 등에 맞춰 필요한 건강기능식품을 소분･조합해 판매할 수 있도록 ‘맞춤형 건강기능식품 판매 제도’를 시행한다.

 

의료용 마약류 오남용 관리의 경우, 올해 2월부터 프로포폴의 의료인 셀프처방도 금지하는 것을 시작으로 마약류통합관리시스템에 수집되는 처방량과 처방건수 등의 빅데이터를 분석해 중복·과다 처방이 의심되는 의료기관을 선별적으로 점검 및 동물병원의 의료용 마약류 취급보고 감시도 강화한다.

 

또, 6월부터 의료인의 처방 전 환자의 투약 내역 확인 대상을 펜타닐에서 ▲메틸페니데이트(ADHD 치료제) ▲식욕억제제 등으로 단계적 확대한다.

 

이외에도 하수종말처리장에서 실시하던 마약류 하수역학 조사를 중계하수펌프과 유흥업소 등 마약류 유입량이 많을 것으로 예상되는 지점 94개소를 추가 조사하고, 조사 결과 추정사용량이 높은 지역은 불법 마약류 사용에 대한 단속･예방을 집중한다.

 

◆ 과학과 협력으로 산업 성장과 글로벌 진출 지원

 

오는 4월부터 국가연구개발사업 중 혁신제품 개발연구를 선정해 규제 요건과 절차, 제품화 전략을 제공하는 ‘규제정합성 검토’ 제도를 본격 운영한다.

 

또, 유전자 진단 기술과 항체-약물 복합 치료제 등 신기술 제품 개발을 지원하기 위해 허가 가이드를 선제적으로 제시하고, 임상·허가 등 규제 단계별 사전상담부터 신속심사까지 연계하는 ‘길잡이 프로그램’을 운영해 혁신제품의 시장 진입을 촉진한다.

 

정부의 규제과학 역량 강화를 위해 2월부터 美·EU 수준의 심사 이론·현장실습 교육과정을 운영하고, 위해평가 등 역량 강화를 위한 선진 해외규제기관 교육 참여를 지원한다.

 

민간의 규제과학 전문인력을 체계적으로 육성하기 위해 이달부터 규제과학 전문인력 양성 정보시스템(규제과학人) 활용을 확대하고, 5월부터 규제과학 교육 전담기관을 지정·운영한다.

 

7월부터 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입을 신청한 중국의 GMP 규제역량 평가에 평가국으로 활동하고, WHO 의약품 우수규제기관 등재 분야 추가를 추진하여 규제 선도국으로서의 위상을 높이며, AI 활용 의료제품 국제심포지엄(AIRIS, 9월)과 APEC 연계 아·태 식품규제기관장협의체(APFRAS, 5월)를 개최해 글로벌 규제 이슈를 주도한다.

 

더불어 이달부터 신흥 수출국에서 국내 의약품의 허가 절차 간소화 지위 획득을 추진하고, 9월부터 일본·대만·싱가폴과 다자 간 의약품 규제 상호협력을 추진하는 등 수출장벽 해소와 글로벌 진출을 지원한다.

 

美국립암연구소와 신기술 의료제품(항암백신) 공동연구는 4월부터 수행할 예정이며, 유럽의약품청(EMA)과 의약품 공동 허가·심사(OPEN 프로그램)에 참여하는 한편 국제의료기기규제조화기구(GHWP)와 11월에 융복합 의료기기 국제공통 가이드라인 개발 등 상호 규제체계를 공유하고 기술협력을 추진한다.

 

아울러 외국 규제당국과 대면상담, 수출상담회 개최 등 업계에 수출 소통 기회를 제공하는 ‘LINKUP 프로그램’을 운영하고, 국제기관별 규제이해도가 높은 전담 RM(Regulatory Manager)을 지정･운영해 기업별·품목별 맞춤형 규제 동향과 위해정보 등을 제공한다.

 

【 청년일보=김민준 기자 】