【 청년일보 】 생성형 인공지능(AI) 의료기기 임상시험 계획이 국내 최초로 승인됐다.

AI숨빛의 ‘AI Read-CXR’가 그 주인공으로, 식품의약품안전처의 최종 승인을 받으면 국내 최초 생성형 AI 의료기기가 탄생할 전망이다.

AI Read-CXR은 흉부 엑스레이에서 탐지할 수 있는 다양한 소견에 대한 개인화된 초안 판독문과 비정상 가능성을 영상의학과 의사들에게 제공해 빠르고 정확한 영상 판독을 돕는 기기다.

10일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 지난 7일 숨빗AI의 흉부 엑스레이(CXR) 초안 판독문 작성 소프트웨어(SW) ‘AI Read-CXR’의 임상시험 계획을 승인했다.

앞서 숨빗AI는 작년 11월 AI Read-CXR의 임상시험 계획 심사를 신청했다.

이번 임상 승인은 영상 전문의의 판독문 초안을 작성해주는 생성형 AI의 판독문과 전문의의 판독문 간 비교 평가를 통해 SW의 유효성 검증이 가능하고, 시험 대상자의 안전성에도 문제가 없다는 판단에 따라 이뤄졌다.

숨빗AI는 이번 승인으로 AI Read-CXR의 유효성 평가를 위한 다기관, 후향적, 무작위, 교차 설계, 제3자 눈가림, 확증 임상시험을 진행할 계획이다.

임상시험 실시 기관은 분당서울대병원과 인하대 의과대학 부속병원 두 곳이며, 대학병원 교수 약 9명이 1천명 이상의 흉부 엑스레이 판독문을 평가한다.

숨빗AI는 임상시험을 통해 AI Read-CXR의 유효성을 입증한 뒤 올해 말이나 내년 초 식약처에 품목허가 승인을 신청할 계획이다.

숨빗AI 배웅 대표는 “미국 등 해외에는 식약처와 같은 생성형 AI 의료기기 가이드라인이 없기 때문에 이번 임상시험 계획이 세계 최초”라며 “국내에서 인허가를 받으면 국내 사업 진행과 함께 해외 인허가 신청을 통한 매출 확대에 나설 계획”이라고 말했다.

【 청년일보=김민준 기자 】