【 청년일보 】 한미약품이 비만 치료제로 개발 중인 ‘HM15275’가 전임상과 임상 1상에서 기존 치료제 대비 우수한 효능과 안전성을 입증한 것으로 나타났다.

 

이 같은 소식에 국산 비만치료제 대한 기대가 커지고 있는 가운데, 임상 1상 데이터 기준 HM15275의 글로벌 경쟁력에 대해서는 서로 다른 시선이 제기되고 있다.

 

26일 제약바이오업계에 따르면 한미약품은 지난 20~23일 미국 시카고에서 개최된 ‘2025 미국당뇨병학회 연례 학술대회(ADA 2025)’에 참가해 ‘차세대 비만치료 삼중작용제(LA-GLP/GIP/GCG, HM15275)’와 ‘신개념 비만치료제(LA-UCN2, HM17321)’ 전임상 및 임상 연구 결과를 포스터로 발표했다.

 

◆ 비만치료제 ‘HM15275’ 임상 1상 4주차 결과 공개…“안전성과 임상 2상 위한 데이터 확보”

 

HM15275의 경우 건강한 성인 및 비만 성인 74명을 대상으로 4주 동안 주 1회 피하 주사한 뒤 ▲안전성 ▲내약성 ▲약동학 및 약력학에 대해 평가하는 임상 1상 결과가 공개됐다.

 

임상 1상 결과, 양호한 안전성과 내약성 및 장기 지속성을 뒷받침하는 약동학 특성이 확인됐다. 특히 임상 1상의 4주 반복 투여 최고 용량군(0.5-2-4-8mg)에서는 4회 투약 후 29일차에 위약 대비 평균 4.81%의 체중이 감소했고, 최대 43일차에 10.64%의 체중 감소가 관찰됐다.

 

이문희 한미약품 GM임상팀장(상무)은 “HM15275의 안전성이 검증됐고, 임상 2상의 시작 용량과 증량 방법에 대한 데이터를 확보했다”며 “4주 투약에서 확인된 안전성을 바탕으로, 8mg 이상 높은 용량을 포함한 장기 투여 임상 2상을 연내 개시할 계획”이라고 말했다.

 

한미약품은 임상 1상 결과 외에도 HM15275의 비임상 연구 2건도 발표했다.

 

비임상 연구 결과에 따르면 비만 동물 모델에서 HM15275를 반복 투약 시 기존 비만 치료제인 세마글루타이드(제품명: 위고비)와 터제파타이드(제품명: 젭바운드)보다 우수한 체중 감소 효능이 관찰됐다.

 

특히 터제파타이드를 투여 중인 상태에서 HM15275로 약물 전환 시 추가적인 체중 감량이 확인됐으며, 장기 투약 시 삼중 작용 기전을 갖는 글로벌 제약사 일라이 릴리의 레타트루타이드(성분명: Dulaglutide, 둘라글루타이드) 보다 근육량은 유사하게 유지하면서 지방량이 현저히 감소시키는 점에서 차별성을 나타냈다.

 

또한 한미약품이 비만 동물 모델에서 수행한 전사체 분석 연구에서는 HM15275가 지방 분해는 촉진하고 근육 구성 성분인 아미노산 분해를 억제했으며, 포도당 기반의 에너지 대사를 활성화함으로써 혈당을 효과적으로 조절할 수 있다는 결과도 확인됐다.

 

 

◆ 비만치료제 ‘HM15275’ 글로벌 경쟁력,  “체중 감량 효과 非특별” vs “약가 따라 경쟁력 확보 가능”

 

의료계도 이 같은 한미약품의 고무적인 성과에 국산 비만치료제 탄생에 대해 관심을 보이고 있다. 다만, 비만치료제 경쟁력에 대해서는 아직 임상 1상 단계에 불과하므로 조금 더 지켜봐야 한다는 견해와 함께 효능·효과 및 약가에 달려있다는 견해를 내비쳤다.

 

의료계 관계자 A씨는 “‘HM15275’이 고용량에서 4.8% 감량시킨 것은 고무적인 성과”라며, “국내 제약바이오 업체 중 대단한 성과를 이루어냈다”고 평가했다.

 

이어 “최근 임상 흐름을 살펴보면 4~5주 같은 초기에는 효과가 잘 나왔지만, 임상을 진행할수록 초기보다 체중 감량 효과가 떨어지는 약들이 많이 나오고 있다”면서 “이번에 보여준 효능이 장기적으로도 유지된다면 글로벌 제약사의 비만치료제와 비벼볼 만한 제품이 될 수 있을 것 같다”고 말했다.

 

특히 “개인적인 견해로는 현재 나타난 효능이 장기적으로 계속 유지된다면 일라이 릴리의 터제파타이드(제품명: 젭바운드)나 레타트루타이드(성분명: Dulaglutide, 둘라글루타이드)와 비슷한 효과를 낼 수 있는 국산 비만치료제가 탄생할 가능성도 있어 보인다”고 덧붙였다.

 

HM15275의 경쟁력 관련해서는 임상 2상과 3상 및 장기 데이터 등을 추가로 지켜보는 것이 필요하다는 것이 A씨의 입장이다.

 

다만, A씨는 “4~5주 데이터에서 6~8%가량의 체중을 감량시키는 약들이 현재 많이 나오고 있고, 터제파타이드가 출시되면서 비만치료제의 경쟁력 시작점이 1년(52주) 데이터 기준 22~24%부터가 시작인 상황”이라면서 “HM15275의 효능이 1년(52주) 데이터 기준 18~20% 수준이라면 글로벌에서도 경쟁력을 발휘할 수 있을지는 의구심이 든다”고 소감을 밝혔다.

 

대학병원 교수 B씨는 “HM15275의 체중 감량 정도는 4.8%로, 4~5주 데이터 기준 각각 ▲터제파타이드(제품명: 젭바운드) 3~5% ▲레타트루타이드(성분명: Dulaglutide, 둘라글루타이드) 4~5%의 체중 감량 효과를 보였던 것을 고려하면 이번 임상 1상 중간 결과는 의미 있는 안정성과 효과를 입증한 것”이라고 평가했다.

 

HM15275의 경쟁력 관련해서는 “장기 데이터와 향후 진행될 임상 등을 지켜봐야 하겠지만, 체중 감량 효과가 15%만 넘어도 임상적으로는 의미가 있다”면서 “일정 수준 이상의 효과와 안전성이 입증되고 기존 비만치료제보다 저렴한 가격이라면 경쟁력이 있다”고 견해를 밝혔다.

 

특히 “미국의 경우 회사원들이 회사 보험의 비만치료제 ‘위고비’ 보장 여부를 살피고 취직·이직을 결정하고 있다”면서 “우리나라를 비롯해 기존의 비만치료제의 비싼 약가 때문에 사용하기 어려운 국가는 물론, 약가에 따라 선진국에 이르기까지 글로벌 경쟁력이 결정될 가능성이 높다”고 덧붙였다.

 

【 청년일보=김민준 기자 】