【 청년일보 】 항체의약품 개발 전문 기업 프레스티지바이오파마는 항체신약 후보물질 ‘PBP1510’이 유럽의약품청(EMA)으로부터 췌장암 치료용 희귀의약품 지정에 긍정적 의견(Positive Opinion)을 받았다고 12일 밝혔다.

유럽 EMA 희귀의약품위원회(COMP)가 ‘PBP1510’의 의학적 타당성(medical plausibility)과 약효 및 안전성에 대한 전임상 자료를 토대로 희귀의약품 지정에 긍정적 의견을 채택하며, 프레스티지바이오파마는 10월 중 희귀의약품 공식 지정을 기대하고 있다.

유럽에서 희귀의약품으로 지정되면 규제 승인 후 10년 동안 판매 독점권과 함께 다양한 혜택을 제공받는다. ‘PBP1510’은 이미 지난 6월과 7월에 각각 미국 식품의약국(FDA)와 한국 식품의약품안전처로부터 희귀의약품으로 지정된 바 있다.

프레스티지바이오파마 박소연 대표이사는 “이번 EMA COMP의 긍정적 의견은 ‘PBP1510’의 성공 가능성을 다시 한 번 확인한 것”이라며 “‘PBP1510’이 유럽 EMA로부터 희귀의약품으로 지정된다면 개발에 한층 더 탄력이 붙을 뿐 아니라 임상시험 및 제품 허가 면에서도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대한다”고 말했다.

【 청년일보=안상준 기자 】