식약처가 의료기기 수입업체인 (주)웹메니지먼트가 수입·판매한 의료용 겔을 전량 회수하기로 했다.
식품의약품안전처는 의료용 겔에서 발암 우려물질인 N-니트로소디에탄올아민(NDELA)이 검출돼 해당 제품을 유통·판매 금지하고 전량 회수 명령을 내렸다고 9일 밝혔다.
NDELA는 세계보건기구(WHO) 산하기관인 국제 암연구소에 의해 2B 등급의 발암물질로 분류돼 있다. 국제암연구소는 발암물질을 5개 등급(1, 2A, 2B, 3, 4)으로 분류하고 있다.
2B 등급은 발암물질로 알려져있지만 사람에게 암을 유발하는 근거가 제한적이고 동물실험 자료가 충분하지 않은 경우를 의미한다.
이스라엘에서 제조된 해당 제품은 얼굴 주름 개선 등 목적으로 고주파 기기를 사용하기 전 신체에 바르는 의료용 겔이다.
식약처는 웹메니지먼트가 수입한 의료용 겔 4682개에 대해 회수명령을 내렸고, 업체를 상대로 판매업무정지 등 행정처분할 계획이다. 수입된 제품 중 3712개는 시중에 유통된 상태다.
업체는 의료용 겔에서 발암 우려물질이 검출된 사실을 알고도 회수 절차를 진행하지 않았다고 식약처는 밝혔다.
식약처는 "해당 제품을 사용 중인 소비자는 사용을 중지하고 수입업체나 구입처에 반품·교환하면 된다"며 "제품을 보관 중인 의료기기 판매업체는 즉시 유통 및 판매를 중지하고 반품·교환을 요청해주길 바란다"고 당부했다.
