【 청년일보 】 지난주 제약업계 주요 이슈는 식품의약품안전처가 셀트리온의 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’(CT-P59)에 대한 허가를 결정했다는 소식이다.

 

부광약품은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘레보비르’(클레부딘)의 임상 2상 시험계획(IND) 승인을 획득했으며, 대웅제약 ‘DWRX2003’(니클로사마이드)는 한국보건산업진흥원의 코로나19 치료제 생산 장비 구축지원 대상 과제로 최종 선정됐다.

 

삼성바이오에피스가 개발한 자가면역질환 치료제 3종(베네팔리·플릭사비·임랄디)은 지난해 유럽에서 8,700억원의 매출을 기록했고, 진원생명과학은 코로나19 DNA 백신 ‘GLS-5310’의 임상 1/2a상 연구를 위해 정부지원금 73억원을 받는다.

 

한국파마는 제넨셀에 약 30억원의 지분 투자를 결정했으며, inno.N의 위식도역류질환 ‘케이캡정’은 중국에서 본격 허가 절차를 밟는다.

 

GC녹십자랩셀은 호주 특허청으로부터 CAR(키메라 항원 수용체) 신호 전달 도메인에 대한 물질 및 조성물 특허를 취득했고, 아이큐어가는 도네페질 패치 미국 임상 등을 위해 500억원 규모의 전환사채를 발행한다.

 

이밖에 셀트리온은 캐나다 보건부로부터 세계 최초 인플릭시맙 피하주사 제형 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC’에 대한 판매 승인을 획득했다.

 

◆ “국내 최초 코로나19 치료제”…식약처, 셀트리온 항체치료제 ‘허가’

 

식약처가 셀트리온의 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’(CT-P59)를 허가. 투여 대상은 코로나19 고위험군 경증에서 중등증 성인 환자.

 

투여 대상은 고위험군 경증이나 중등증 환자에 한정. ‘고위험군’이란 60세 이상이거나 심혈관계 질환, 만성호흡기계 질환, 당뇨병, 고혈압 중 하나 이상을 가진 집단.

 

식약처는 코로나19 치료제와 백신의 경우 허가 전 전문가들로 구성된 검증자문단, 중앙약사심의위원회(중앙약심), 최종점검위원회로 이어지는 ‘삼중’ 회의의 자문을 거치도록 했음.

 

검증자문단은 경증 및 중등증 환자 투여를 위한 렉키로나주의 품목허가를 권고했으나, 뒤이은 중앙약심은 경증 환자의 범위를 고위험군으로 제한. 이날 최종점검위원회에서도 같은 결론.

 

◆ 부광약품 “코로나19 치료제, 美 FDA 임상 2상 IND 승인 획득”

 

부광약품이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘레보비르’(클레부딘)의 임상 2상 시험계획(IND) 승인을 획득.

 

이번 임상은 외래환자를 대상으로 위약대조, 무작위 배정, 이중맹검으로 진행. 중증을 제외한 코로나19 환자 40명에게 레보비르와 위약을 투약해 레보비르가 위약 대비 코로나 환자 체내의 코로나19 바이러스를 어느 정도 감소시킬 수 있는지에 대한 효능 및 안전성을 평가하는 디자인으로 진행될 예정.

 

레보비르는 이미 국내에서 중등도 환자를 대상으로 진행한 2상 임상시험의 환자 등록을 완료했으며, 투약완료 이후 결과 분석을 앞두고 있다고. 올해 1월부터 레보비르의 코로나 바이러스 세포배양 검사를 통해 전염력 있는 바이러스의 감소량을 확인할 수 있는 추가 임상을 진행 중.

 

◆ 대웅제약 “코로나19 치료제 생산장비 구축 정부과제 최종선정”

 

대웅제약 ‘DWRX2003’(니클로사마이드)가 한국보건산업진흥원으로부터 코로나19 치료제 생산 장비 구축지원 대상 과제로 최종 선정됐다고.

 

이번 정부과제 선정은 보건복지부의 치료제·백신 생산 장비 구축지원 사업단(KIMCo) 지원에 따른 것. 대웅제약은 1년간 약 19억5,000만원을 지원받아 연내에 ‘DWRX2003’ 대량 생산화를 진행할 예정.

 

대웅제약과 대웅테라퓨틱스가 함께 개발 중인 니클로사마이드는 바이러스 제거·사이토카인 폭풍 저해·호흡곤란 개선 등의 효과가 다양한 동물모델에서 증명돼 코로나19의 올인원(All-in-one) 치료제로 주목받는 물질.

 

대웅제약은 니클로사마이드에 대해 한국을 비롯한 호주, 인도에서 임상 1상을 순조롭게 진행 중.

 

2021년 상반기 내 경증에서 중등증 환자까지를 대상으로 다국가 임상 2상 결과를 확보해 하반기부터 국내외에서 순차적으로 조건부허가 및 긴급사용 승인을 받는 것이 목표.

 

◆ 삼성바이오에피스 “바이오시밀러 3종, 지난해 유럽 매출 8700억원”

 

삼성바이오에피스가 개발한 자가면역질환 치료제 3종(베네팔리·플릭사비·임랄디)이 지난해 유럽에서 8,700억원의 매출을 기록.

 

삼성바이오에피스에 따르면, 유럽 마케팅 파트너사 바이오젠은 실적 발표를 통해 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 3종이 유럽에서 지난해 연간 7억9,580만 달러(한화 약 8,660억원)의 매출을 올렸다고. 2019년 유럽 매출액 7억3,830만 달러 대비 7.8% 늘어난 액수.

 

제품별로는 ‘베네팔리’(에타너셉트)가 지난해 4억8,380만달러(한화 약 5,240억원)의 매출을 기록. 2019년 대비 0.9%가량 줄어든 수준.

 

‘플릭사비’(인플릭시맙)는 지난해 9,790만 달러(한화 약 1,070억원)의 매출을 올리며 2019년 대비 43.8% 성장. 임랄디의 지난해 매출액은 2억1,630만달러(한화 약 2,350억원)로 2019년 대비 17.6% 늘었다고.

 

◆ 진원생명과학, 코로나19 백신 임상연구비 73억 정부지원 받는다

 

진원생명과학이 코로나19 DNA 백신 ‘GLS-5310’의 임상 1/2a상 연구를 위해 정부지원금 73억원을 받는다고.

 

진원생명과학은 ‘GLS-5310’ 개발 과제에 대해 국가신약개발사업단과 정부지원 협약을 체결.

 

진원생명과학은 24억원을 투입. 이에 따라 ‘GLS-5310’ 임상에는 연말까지 연구개발비 약 97억원이 투입될 예정.

 

이 과제는 ‘GLS-5310’의 임상 1상과 2a상 수행 후 임상 2b/3상 시험계획의 승인을 목표로 한다고.

 

 

◆ 한국파마 ‘코로나19 치료제 임상 진행’ 제넨셀에 30억 지분 투자

 

한국파마가 제넨셀에 약 30억원의 지분 투자를 결정.

 

한국파마의 투자를 통해 제넨셀이 현재 추진 중인 코로나19 치료제 유럽 임상 2b/3상과 인도 아유베다 의약품 승인 절차가 가속화될 전망.

 

한국파마는 다양한 정부지원 과제 수행 경험을 바탕으로 천연물 소재 담팔수 원료를 활용한 제넨셀의 대상포진 치료제 국내 임상 1상 의약품 생산을 지원.

 

해당 후보 물질은 연구 과정에서 코로나19 치료 효과가 밝혀져 인도에서 임상 2상 연구가 진행됐으며 한국파마가 치료제 위탁 생산을 담당. 이어 지난해 11월 제넨셀과 담팔수 원료를 활용한 코로나19 및 대상포진 치료제 개발·생산에 대한 업무협약(MOU)을 체결한 바 있음.

 

◆ inno.N 위식도역류질환 신약 ‘케이캡정’ 中 출시 ‘시동’

 

inno.N의 위식도역류질환 ‘케이캡정’이 중국에서 본격 허가 절차를 밟는다고. 케이캡정은 2015년 중국 뤄신에 9,500만 달러 규모로 기술 수출된 대한민국 30호 신약.

 

케이캡정은 중국 의약품 분류 중 ‘중국 또는 해외시장에 등재되지 않은 혁신신약’(분류1)으로 심사를 받을 예정. 허가 후 2022년 1분기 중국 시장에 케이캡정을 출시하는 것이 목표.

 

중국 파트너사인 뤄신은 지난 해 4월 중국에서 케이캡정(테고프라잔)의 임상 3상 시험을 마치고 최근 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 산하 의약품평가센터(CDE)에 역류성 식도염 신약으로 허가 신청 접수를 완료.

 

앞서 중국에서 해외 도입 신약(분류5)으로 허가를 받은 동일 계열의 경쟁제품과 달리, 케이캡정은 뤄신을 통해 중국 현지에서 중국인을 대상으로 대규모 임상시험을 거치며 ‘중국 또는 해외시장에 등재되지 않은 혁신신약’ 등급으로 심사를 받을 예정.

 

◆ GC녹십자랩셀 ‘CAR 신호전달 도메인’ 호주 특허 취득

 

GC녹십자랩셀이 호주 특허청으로부터 CAR(Chimeric Antigen Receptor, 키메라 항원 수용체) 신호 전달 도메인에 대한 물질 및 조성물 특허를 취득.

 

이번 특허는 CAR 신호 전달 도메인을 통해 NK(자연살해, Natural Killer)세포의 효력을 높이는 기술.

 

NK세포는 체내 암세포나 비정상 세포를 즉각적으로 공격하는 선천면역세포. 최근에는 NK세포와 CAR를 결합한 CAR-NK세포치료제가 차세대 항암제로 떠오르고 있다고.

 

기존 극소수 제품이 상용화된 차세대 면역항암제보다 안전성이 우수하고 기성품(off-the-shelf Product) 형태로 대량생산이 가능하며, 타인에게 사용할 수 있는 등의 장점이 있기 때문.

 

◆ 아이큐어 “도네페질 패치 美 임상 위해 500억원 규모 전환사채 발행”

 

아이큐어가 도네페질 패치 미국 임상 등을 위해 500억원 규모의 전환사채(CB)를 발행한다고.

 

미래에셋대우와 KB증권이 대표 주관사로 선정돼 진행했으며 발행 대상자는 신한금융투자, 산은캐피탈, 부국증권, 이베스트투자증권, 한양증권, NH투자증권, 한국투자증권, 삼성증권, KB증권, 미래에셋대우 등으로 22개의 펀드사에서 참여.

 

자금 사용 목적은 도네페질 미국 임상 비용 및 R&D(연구개발) 비용, 공장 증설 필요 자금 및 운영 자금 등.

도네페질 패치 임상 외에도 파킨슨 패치, CBD 의약품, 항암제, 펩타이드 등 글로벌 시장 진출을 위한 파이프라인의 가능성을 높이 산 투자자들의 안목이 ‘쿠폰 없는’(무이자) CB 발행으로 연결.

 

◆ 셀트리온 ‘램시마SC’ 캐나다 판매 승인 획득…“북미지역 진출 교두보”

 

셀트리온의 세계 최초 인플릭시맙(Infliximab) 피하주사 제형 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC’가 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 판매 승인을 획득.

 

램시마SC는 램시마를 기존 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 제형을 변경해 자체 개발한 바이오 의약품. 환자가 병원을 방문하지 않고 원하는 장소에서 직접 주사할 수 있어 치료 편의성을 크게 개선.

 

이번 램시마SC 캐나다 승인은 류마티스 관절염(RA) 적응증에 대해 이뤄졌으며, 추후 염증성 장질환(IBD) 적응증에 대한 허가를 신청할 계획.

 

캐나다 자가면역질환 치료제(TNF-α 억제제) 시장은 2019년 기준 약 2조원 정도로 집계되고 있으며 캐나다에서만 16세 이상 성인 37만4,000명이 류마티스 관절염으로 고통 받고 있는 것으로 알려짐.

 

【 청년일보=안상준 기자 】