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한미약품, 호중구감소증 치료제...美FDA “재실사 필요”

호중구감소증 치료제 ‘롤론티스’...‘국산 신약 33호’ 식약처 허가
현지 CMO ‘아지노모토’ 제조시설 결함...완제의약품 문제 지적
FDA “개선 계획 적절...재실사 통해 성공적인 적용 여부 확인”

 

【 청년일보 】 지난 3월 식품의약품안전처의 실사를 거쳐 국산 신약 ‘33호’로 허가받은 한미약품의 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스’가 미국 식품의약국(FDA)로부터 재실사가 필요하다는 의견을 받은 것으로 나타났다. 이는 현지 바이오의약품 위탁생산(CMO) 업체 제조시설 결함이 큰 영향을 끼친 것으로 9일 확인됐다.

 

한미약품 파트너사 ‘스펙트럼’은 지난 6일 오전 7시 30분(현지시간) 미국 FDA로부터 롤론티스 생산 관련 실사에서 보완사항이 있어 재실사가 필요하다는 내용의 롤론티스의 BLA 신청서에 관한 보완요구 서한(CRL, Complete Response Letter)을 통보를 받았다고 발표했다.

 

FDA의 롤론티스에 대한 CRL에 따르면 미국에서 완제의약품(DP) 생산을 담당하는 CMO 업체 ‘아지노모토’와 한국에서 원료의약품(DS)을 생산하는 한미약품에서 보완해야 할 사항이 발견된 데 따른 것이라고 설명했으며, 문서 전반에서 약물의 안전성이나 효능 등 품질과 관련된 이슈는 언급되지 않았다.

 

특히 FDA는 현지 CMO 업체 아지노모토에 대해서는 최근 실태조사에서 결함이 발견됐다는 사실을 명확히 했다. 아지노모토는 롤론티스가 아닌 다른 의약품으로 FDA 실사를 받다가 제조시설에 결함이 발견돼 롤론티스에도 영향을 준 것으로 알려졌다.

 

 

아울러 FDA는 한미약품에 대해 롤론티스의 허가 여부에 영향을 끼칠만한 심각한 문제는 없으며, 지적했던 사항에 대한 회사의 답변도 적절하다고 인정했다.

 

FDA는 롤론티스의 생산·제조 공정에 일관성이 있어야 한다고 지적하자 한미약품이 "통계 분석을 통해 생산 공정의 일관성을 증명했고, 앞으로도 일관성 유지를 위한 모니터링 플랜을 제시하겠다"고 답했다.

 

FDA는 한미약품의 답변에 대해 "지적 내용을 해결하기 위한 조치 및 계획은 적절해 보인다"며 "재실사를 통해 성공적으로 적용됐는지 확인이 필요하다"는 입장을 보였다.

 

이에 한미약품 파트너사인 스펙트럼은 FDA에 관련한 추가적인 설명을 요청할 예정이며, 가능한 빠른 시일 내에 FDA와 미팅을 갖겠다는 입장이다.

 

스펙트럼 조 터전(Joe Turgeon) 사장은 "이번 결과는 매우 유감스러우나 우리는 FDA와의 미팅을 통해 해결 방안 및 일정을 확정할 수 있길 기대한다"며 "당사는 롤론티스의 시장 출시를 위하여 허가 절차를 최대한 완벽히 이행해 나갈 계획"이라고 말했다.

 

【 청년일보=정은택 기자 】 

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