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[금일 의료·제약 주요기사]파마리서치바이오 "보톡스 허가취소 법적 대응"...종근당-국가신약개발사업단, 폐암 이중항체 연구개발 外

 

【 청년일보 】금일 의료제약업계에서는 휴젤에 이어 파마리서치바이오가 정부의 보툴리눔 톡신 제품 허가취소 처분에 대해 법적 대응에 나섰다는 소식과 GC녹십자엠에스의 신속항원 진단키트 ‘GENEDIA W COVID-19 Ag’가 새로운 코로나19 변이 바이러스인 ‘오미크론’도 검사할 수 있다고 밝혀 업계의 주목을 받았다.

 

이외에 안지오랩이 55억원 규모의 3자 배정 유상증자가 납입 완료하고 코스닥 이전 상장을 추진한다는 소식과 종근당이 국가신약개발사업단과 폐암 표적 이중항체 바이오 신약 ‘CKD-702’의 연구개발에 나선다는 소식 등이 이목을 끌었다.


파마리서치바이오 "보툴리눔 허가 취소에 법적 대응"


파마리서치바이오는 식품의약품안전처가 내린 '리엔톡스주' 허가 취소 및 전 제조업무정지 6개월 처분에 대해 집행정지 신청 및 본안 소송 등 법적 대응을 하겠다고 3일 밝힘.


앞서 식약처는 2일 휴젤과 파마리서치바이오가 보툴리눔 톡신 제품 6개 품목의 국가출하승인을 받지 않고 국내에 판매했다며, 오는 13일자로 이들 품목의 허가를 취소.


해당 6개 품목은 휴젤의 ▲보툴렉스주 ▲보툴렉스주50단위 ▲보툴렉스주150단위 ▲보툴렉스주200단위와 파마리서치바이오의 ▲리엔톡스주100단위 ▲리엔톡스주200단위. 이 중 파마리서치바이오의 2개 품목은 수출 전용 의약품으로, 국내에서 판매한 것이 적발돼 전(全) 제조업무정지 6개월 처분도 받게된다고 설명.


파마리서치바이오는 "약사법상 수출을 목적으로 제조·수출되는 제품은 국가출하승인 대상 의약품이 아니다"며 "식약처도 그동안 줄곧 '수출용 제품은 국가 출하승인이 필요 없다'는 입장을 견지해 왔다"고 반박.


회사 관계자는 "수출용 의약품에 대한 식약처의 무리한 법 해석에 대해 자사는 지난 24일 개최된 청문회 등을 통해 식약처가 제시한 기준에 따른 적법한 수출 업무만을 진행해 왔음을 설명하고 소명했다"며 "즉각 집행정지 신청 및 본안 소송 등 법적 절차를 통해 제품 생산 등 회사 경영에 지장이 초래하지 않도록 대응하겠다"고 말함.


안지오랩, 55억 규모 유증 납입 완료…"IPO 본격 시동"


안지오랩은 55억원 규모의 3자 배정 유상증자가 납입 완료.


조달된 자금은 현재 임상 진행 중인 습성 황반변성, 비알콜성 지방간염(NASH), 삼출성 중이염, 치주질환 치료제에 대한 잔여 임상비용으로 사용될 예정. 또 항체치료제의 신규 파이프라인 개발 투자와 동시에 재무안정성 확보도 도모.


현재 혈관신생 관련 다양한 질환의 치료제에 대한 임상 2상 4건이 진행 중. 임상 결과를 바탕으로 주관사와 협의 후 코스닥 이전 상장을 위한 기술성 평가를 진행할 방침.


GC녹십자엠에스 "진단키트 오미크론 등 변이 검출 가능"


GC녹십자엠에스는 자사의 신속항원 진단키트(제품명 GENEDIA W COVID-19 Ag)가 오미크론을 포함한 코로나19 변이 바이러스에 영향을 받지 않는 것을 확인했다고 밝힘.


오미크론(B.1.1.529)은 세계보건기구(WHO)가 알파, 베타, 델타, 감마에 이어 우려 변이로 지정한 바이러스이다. 이번 변이에선 델타 변이의 2배가 넘는 32개의 스파이크 단백질 돌연변이가 확인.


GC녹십자엠에스는 오미크론 변이 바이러스에 대한 자체 제품의 검사 유효성을 확인하기 위해 자체적으로 ‘인 실리코’(in-silico) 분석을 시행. 그 결과 국제인플루엔자정보공유기구(GISAID)에서 공개된 오미크론 변이 바이러스의 유전자 서열이 제품의 ‘타깃 영역’(뉴클레오캡시드 단백질)에 영향을 미치지 않음을 확인.


해당 제품은 지난 4월과 8월 한국화학연구원의 실제 바이러스 시험을 통해 기존 알파 및 베타, 감마, 델타 변이 바이러스에 대한 반응성을 확인한 바 있음.

 

회사 측은 오미크론에 대해서도 실제 바이러스 반응성 검증을 준비하고 있다고 설명.

 

 

종근당-국가신약개발사업단, 폐암 이중항체 연구개발 협약


종근당은 국가신약개발사업단과 폐암 표적 이중항체 바이오 신약 ‘CKD-702’의 연구개발 협약을 체결.


이번 협약으로 종근당은 국가신약개발사업단으로부터 CKD-702의 국내 임상 1상에 대한 연구지원을 받게 된다고.


CKD-702는 고형암 성장에 필수적인 간세포성장인자 수용체(c-Met)와 상피세포성장인자 수용체(EGFR)를 동시에 저해하는 이중항체. 각 수용체에 결합해 암세포 증식 신호를 차단하고 수용체의 수를 감소시켜 암을 치료할 것으로 기대.


종근당은 표적항암제에 내성을 가진 비소세포폐암 동물실험에서 항암효과를 확인. 올해 국내 1a상에서 안전성과 내약성, 약동학적 특성을 입증.


이후 비소세포폐암 환자를 대상으로 1b상을 진행하고, 2023년 글로벌 임상 1·2상에 진입할 예정. 또 생체표지자(바이오마커)를 기반으로 선별된 환자의 치료 효과를 확인해, 미충족 수요가 높은 다양한 암으로 적용 범위를 확대할 계획.


종근당 관계자는 “CKD-702는 약물의 우수성과 개발 가능성을 인정받아 전임상 단계부터 국가신약개발사업단의 지원을 받았다”며 “종근당 최초의 바이오 신약으로 CKD-702가 기존 항암제의 내성 문제를 해결할 것으로 기대한다”고 말함.

 

국산 코로나19 치료제 '렉키로나주' 2만6973명에 투약


방역당국은 셀트리온이 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 '렉키로나(성분 레그단비맙)'를 현재까지 146개 병원, 2만6973명의 환자에게 투여.


중앙방역대책본부(이하 방대본)는 이날 오후 보도자료 및 브리핑을 통해 '코로나19 치료제 투약현황'에서 이같이 설명.


렉키로나는 지난 2020년 6월 다국적제약사 길리어드의 '렘데시비르' 허가권고 후 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 긍정 의견을 받은 최초의 항체치료제.


방대본에 따르면 코로나19 치료제인 길리어드의 '베클루리주(렘데시비르)'는 현재까지 172개 병원, 2만2571명의 환자에게 투여.


혈장치료제의 경우 임상시험 목적 이외의 치료목적으로 49건이 식품의약품안전처로부터 승인을 받아 현재 사용 중.


한달만에 '일상회복 중단'…"확산세 꺾기엔 역부족"


코로나19 신규 확진자가 사흘 연속 5천명 안팎을 기록하고 새 변이 오미크론의 국내 확산마저 우려되자 정부가 방역의 고삐를 다시 조였다고.


정부는 이날 정부서울청사에서 중앙안전재난대책본부 회의를 열고 방역조치 강화 방안을 결정.


우선 사적모임 허용 인원을 현행 수도권 10명, 비수도권 12명에서 4명씩 줄였다고. 지난달 1일 단계적 일상회복을 시작하기 직전인 10월 말 수도권 8명, 비수도권 10명(미접종자는 4명씩) 제한보다도 강화된 조치.


식당·카페를 포함한 대부분의 다중이용시설에 방역패스(접종완료·음성확인제)를 적용하되, 1주일 계도기간을 두기로 함. 이 방역 강화 방안은 오는 6일부터 내년 1월 2일까지 4주간 시행.


청소년 방역패스는 이달 중순부터 청소년에 대한 1차 접종을 집중적으로 시작한다는 일정을 고려해 만 12∼18세를 대상으로 내년 2월부터 적용하기로 함.


옥타바펀드, 프레스티지바이오파마 지분 추가 매수


프레스티지바이오파마는 3일 기관주주인 옥타바펀드(Octave Fund Limited)가 추가지분을 매수했다고 밝힘.


옥타바펀드는 이번에 32만5195주를 취득했다. 이로써 옥타바펀드의 지분은 15.15%에서 15.69%로 0.54%가량 늘어남.


옥타바의 투자 담당 탄팅용 이사는 “최근 코로나19 백신 위탁생산 계약을 이뤄냈고, 지난 달 준공된 국제적 규모의 백신센터를 통해 내년부터 본격적으로 대규모 매출이 발생돼 회사가 성장할 것으로 보고 추가지분 매수를 결정했다”고 설명.

 

 

【 청년일보=김두환 기자 】





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