【 청년일보 】 SK플라즈마가 인도네시아 혈액제제 CMO사업을 본격화한다. SK플라즈마는 혈장분획제제 생산에 사용될 수탁생산(CMO)용 인도네시아 혈장이 안동공장에 도착했다고 10일 밝혔다. 이번 혈장 도입은 인도네시아의 혈액제제 자국화 생산 설비 구축 프로젝트의 일환으로, 신규 공장 완공 전까지 SK플라즈마가 국가필수의약품인 혈액제제를 CMO 형태로 공급한다. 자국민 혈액 기반으로 한 안정적 혈액제제 공급을 위해 인도네시아 혈장이 국내로 수입되는 것은 이번이 처음이다. 이번 첫번째 혈장 도입을 시작으로 순차적으로 입고된 인도네시아 혈장은 금년 상반기 생산에 본격 투입될 예정이다. 현지 분획공장 완공 전까지 인도네시아 보건당국이 자국의 혈액원을 통해 확보한 혈장을 SK플라즈마에 보내면, SK플라즈마는 안동공장에서 ‘알부민’과 ‘면역글로불린’ 총 2개 완제품을 생산해 인도네시아로 공급한다. 또, 수탁 생산 기간 중 안동공장에서 인도네시아 현지 인력에 대한 기술이전 교육도 병행된다. 회사 측은 현지 인력을 대상으로 품질 관리, 생산 등 다양한 분야의 전문기술 교육을 실시해 공장 완공 후 안정적으로 의약품을 생산, 관리할 수 있는 바이오 전문가로 육성한다는 방침이
【 청년일보 】 GC지놈이 증권신고서를 제출하며 올해 상반기 내 코스닥 진입을 목표로 상장을 본격 추진한다. 10일 업계에 따르면 액체생검 및 임상 유전체 전문기업 GC지놈이 코스닥 상장을 위해 금융위원회에 증권신고서를 제출하고 공모 절차에 돌입했다. GC지놈은 이번 상장을 통해 400만주를 공모할 계획이다. 희망 공모가는 9천원~1만500원으로 공모예정금액은 360억원~420억원이다. 수요예측은 5월 12일부터 5월 16일까지 5일간 진행되며, 5월 22일~23일 양일간 청약을 거쳐 상반기 내 코스닥 시장에 상장할 계획이다. 상장 주관사는 삼성증권이다. GC지놈은 이번 상장을 통해 확보한 공모자금을 ▲암종 확대 및 암 전주기 확장을 위한 연구개발 ▲글로벌 시장 다변화에 활용할 계획이다. GC지놈 기창석 대표이사는 “GC지놈은 독자적인 액체생검 기반 조기 암스크리닝 기술을 통해 더 빠르고 정확한 조기 진단과 맞춤형 치료 솔루션을 제공하고 있다”고 설명했다. 이어 “지속적인 기술 고도화와 글로벌 파트너쉽 구축을 통해 글로벌 정밀진단 시장 진출에 박차를 가할 계획”이라고 전했다. 한편, GC지놈은 2013년 GC녹십자의 자회사로 설립된 임상유전체 분석 선도기업으
【 청년일보 】 셀트리온이 오세아니아에서 바이오시밀러 제품을 빠르게 확장하고 있다. 셀트리온은 최근 호주 의약품청(TGA)으로부터 안 질환 치료제 ‘아이덴젤트(성분명: 애플리버셉트)’와 골 질환 치료제 ‘스토보클로-오센벨트(성분명: 데노수맙)’ 품목 허가를 획득했다고 10일 밝혔다. 최근 2주 동안 총 3종의 바이오시밀러에 대한 허가를 연이어 획득했다. 이에 따라 셀트리온이 호주에서 현재 판매 중이거나 허가 받은 제품은 ▲램시마, 램시마SC, 유플라이마, 스테키마(이상 자가면역질환치료제) ▲허쥬마, 트룩시마, 베그젤마(이상 항암제) ▲옴리클로(알레르기 질환 치료제) ▲아이덴젤트(안 질환 치료제) ▲스토보클로-오센벨트(골 질환 치료제) 등 총 11개로 늘어났다. 아이덴젤트는 근시성 맥락막 신생혈관(myopic CNV) 적응증에 대해 허가를 획득했다. 허가 제형은 주사제(바이알)과 프리필드시린지(PFS) 두 종류다. 셀트리온은 아이덴젤트가 호주서 아일리아 관련 경쟁 바이오시밀러 중 처음 허가를 획득했다는 점에서 ‘퍼스트무버(First Mover)’ 지위로 초기 시장을 선점하고 시장에 빠르게 침투할 것으로 기대하고 있다. 아이덴젤트의 오리지널 의약품인 아일리아는
【 청년일보 】 삼성바이오에피스가 4월 10~12일 3일간 서울에서 열리는 제8회 대한장연구학회 국제학술대회(IMKASID 2025)를 통해 글로벌 시장에서 판매 중인 자가면역질환 치료제 관련 최신 연구 성과를 공개한다. 삼성바이오에피스는 자체 개발한 아달리무맙 제제 휴미라 바이오시밀러 ‘아달로체’의 국내 환자 처방 데이터(리얼월드 데이터)와 유럽에서의 우스테키누맙 제제 ‘스텔라라’ 바이오시밀러 도입 관련 잠재적 비용 절감 효과에 대한 총 2건의 초록을 공개했다고 10일 밝혔다. 우선 삼성바이오에피스는 2017년 9월부터 2024년 6월까지 국내에서 아달로체를 처방 받은 환자 238명을 대상으로 한 리얼월드 데이터 연구를 수행했다. 그 중 의약품 효능 평가가 가능한 환자 213명의 데이터를 분석한 결과, 아달로체로 아달리무맙 성분 의약품을 처음 치료받은 ▲축성 척추관절염(axSpA) ▲류마티스 관절염(RA) ▲크론병(CD) 환자들의 24주차 평균 질병활동지수(disease activity score)가 기준치(치료 이전의 수치) 대비 감소했다. 또한, 다른 아달리무맙 성분 의약품에서 아달로체로 전환 처방된 축성 척추관절염(axSpA)과 류마티스 관절염(RA)
【 청년일보 】 대웅제약이 정보보호 국제표준 인증 갱신을 통해 보안 역량을 다시 한 번 입증했다. 대웅제약은 BSI코리아로부터 회사 기밀정보보호 국제표준 인증 ‘ISO 27001’와 개인정보보호 국제표준 인증 ‘ISO 27701’ 갱신 심사를 통과했다고 10일 밝혔다. 인증 범위는 의약품 R&D 및 제조·사업개발로, ▲용인 대웅생명과학연구소 ▲대웅바이오센터 ▲스마트팩토리 오송공장 ▲FDA cGMP 인증 나보타 공장 및 향남공장 ▲서울 삼성동 본사 오피스까지 관련된 모든 사업장에서 국제표준 인증을 획득했다. 대웅제약이 획득한 ISO 27001은 국제표준화기구(ISO)가 제정하고 영국왕립표준협회(BSI)가 인증하는 국제 정보보호 분야 최고 수준 표준이다. 회사의 기밀정보보호 체계나 절차 등과 조직적 통제 영역을 비롯해 ▲임직원이나 퇴사자 등 사람에 대한 기밀정보보호 통제를 점검하는 인적 통제영역 ▲출입 관리 등 물리적인 보안과 관련된 물리적 통제영역 ▲IT 및 기술과 관련된 기술적 통제영역 등 4가지 영역을 기준으로 93개 항목에 대해 국제심판원들의 면밀한 심사를 거쳐 인증을 부여한다. ISO 27701은 ‘ISO 27001’의 확장 규격으로, 임상 데이
【 청년일보 】 치과계 '토탈 프로바이더(Total Provider)' 오스템임플란트가 디지털덴티스트리 본격 확대를 위한 발걸음을 한 걸음 또 내디딘다. 오스템임플란트는 10일 '클릭 한 번으로 만들어가는 디지털 치과'를 목표로 개발한 전자차트 'OneClick(이하 원클릭)' 신규 업데이트를 완료했다고 밝혔다. 이전 버전보다 다양한 소프트웨어와의 연동을 강화하고 최적화 작업을 진행해 치과의사와 스태프들의 업무 효율성을 높일 수 있을 것으로 기대된다. 전자차트는 환자 진료 정보를 전자 파일로 기록하는 시스템으로 환자의 개인 정보를 저장하거나 병력, 이미지, 문진표 입력 등의 기능을 탑재하고 있다. 종이 차트의 단점인 필체 식별, 정보 누락 등을 개선한 것은 물론 치과스태프의 업무량까지 줄일 수 있어 대다수 치과에서 사용 중이다. 오스템임플란트의 전신인 D&D시스템이 지난 1997년 국민건강보험부터 산재보험까지 손쉽게 보험청구가 가능한 '두번에', 2000년 전자차트 '하나로'를 출시하며 사업 확장을 본격화한 만큼 소프트웨어는 주력 분야다. 원클릭은 보험 청구 소프트웨어 분야 국내 치과 점유율 1위인 '두번에'와 치과 전자차트 '하나로'의 장점을 합친
【 청년일보 】 생성형 인공지능(AI) 의료기기 임상시험 계획이 국내 최초로 승인됐다. AI숨빛의 ‘AI Read-CXR’가 그 주인공으로, 식품의약품안전처의 최종 승인을 받으면 국내 최초 생성형 AI 의료기기가 탄생할 전망이다. AI Read-CXR은 흉부 엑스레이에서 탐지할 수 있는 다양한 소견에 대한 개인화된 초안 판독문과 비정상 가능성을 영상의학과 의사들에게 제공해 빠르고 정확한 영상 판독을 돕는 기기다. 10일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 지난 7일 숨빗AI의 흉부 엑스레이(CXR) 초안 판독문 작성 소프트웨어(SW) ‘AI Read-CXR’의 임상시험 계획을 승인했다. 앞서 숨빗AI는 작년 11월 AI Read-CXR의 임상시험 계획 심사를 신청했다. 이번 임상 승인은 영상 전문의의 판독문 초안을 작성해주는 생성형 AI의 판독문과 전문의의 판독문 간 비교 평가를 통해 SW의 유효성 검증이 가능하고, 시험 대상자의 안전성에도 문제가 없다는 판단에 따라 이뤄졌다. 숨빗AI는 이번 승인으로 AI Read-CXR의 유효성 평가를 위한 다기관, 후향적, 무작위, 교차 설계, 제3자 눈가림, 확증 임상시험을 진행할 계획이다. 임상시험 실시 기관은 분당서울
【 청년일보 】 HK이노엔이 전략적 판단에 따라 10여개 제약사와 다툼을 벌이던 ‘케이캡’ 결정형 특허 소송을 취하했다. 이에 따라 경동제약 등 케이캡 제네릭 개발에 뛰어든 제약사들의 개발 속도에 힘이 붙을 것으로 보인다. 다만, 화합물 특허(물질 특허)는 난공불락의 성처럼 HK이노엔이 방어에 성공하고 있어 케이캡의 제네릭은 2031년 이후에나 가능할 것으로 보인다. ◆ HK이노엔, ‘케이캡 제네릭’ 특허 소송 일부 취하…“결정형 특허 방어 포기는 아냐” 10일 업계에 따르면 HK이노엔이 동국제약을 비롯해 위더스제약, 대한뉴팜, 명문제약, 부광약품, HLB제약, 일성아이에스, 바이넥스, 일화, 케이에스제약, 테라젠이텍스, 환인제약 등 12개 제약사를 대상으로 제기했던 케이캡 제네릭 관련 소송을 취하했다. 이번 소 취하는 소극적 권리 범위와 관련해 확보된 자료에 기초해 전략적인 판단 및 실리적인 결정에 따라 이뤄졌다. 또한 결정형 특허 소송과 관련해 HK이노엔이 1심에서 이어 지난 2월에 열린 2심에서도 패소한 것이 영향을 미쳤을 것으로 풀이된다. 그렇다고 HK이노엔이 결정형 특허에 대한 방어를 포기한 것은 아니며, 특허 소송과 관련해서는 시기나 방법론에 대해
【 청년일보 】 서정진 셀트리온 회장을 비롯해 셀트리온 대주주들이 셀트리온 기업 가치 제고에 나섰다. 9일 업계에 따르면 서정진 셀트리온 회장이 사재로 약 500억원 규모의 30만6천561주의 셀트리온 주식을 장내에서 취득할 예정이다. 같은 날 셀트리온그룹의 지주사인 셀트리온홀딩스와 그룹내 계열사인 셀트리온스킨큐어도 각각 약 1천억원과 약 500억원 규모의 셀트리온 주식 매입을 결정했다. 이에 따라 서정진 회장을 포함한 대주주는 오는 5월 9일부터 총 2천억원 규모의 셀트리온 주식을 순차적으로 매입할 계획이다. 서정진 회장의 이번 주식 취득 결정은 셀트리온의 주가가 내재 가치보다 최근 불거진 국내외 이슈로 과도하게 저평가 됐다는 점과 최고 경영진이 미래 성장에 대한 자신감을 드러내는 동시에 주주가치 제고에 적극 나서기 위함이다. 셀트리온은 최근 이어진 미국발 관세 이슈 관련 주식시장 내 우려는 일부 과도한 측면이 있다는 입장이다. 앞서 공식 홈페이지를 통해 공지해 놓은 바와 같이 지난해부터 차근히 관세 리스크에 대한 준비를 진행해 이미 단기·중장기 대책을 체계적으로 마련한 상태다. 단기적으로는 미국 현지에 1년치 이상의 재고를 이전 완료했다. 중장기적으로는
【 청년일보 】 GC녹십자가 전량 수입 의존하던 탄저균 백신 국산화에 성공하며, ‘백신 주권’ 확립과 함께 국산 신약 39호 탄생을 알렸다. 특히 이번 백신 국산화는 국가 안보에서 중요한 생물테러와 관련해 가장 위험한 생물테러 중 하나인 탄저균으로 인한 혼란을 예방 및 최소화할 수 있다는 점에서 중요한 평가를 받고 있다. ◆ GC녹십자의 탄저균 백신 ‘배리트락스’ 품목허가…기존 백신比 부작용↓ 9일 업계에 따르면 GC녹십자는 지난 8일 식품의약품안전처로부터 유전자재조합 탄저백신 ‘배리트락스주(흡착탄저백신)’의 품목허가 승인을 획득했다. ‘배리트락스’는 2종의 탄저균 독소인자를 세포 내로 전달해 주는 방어항원(Protective Antigen) 단백질을 유전자 재조합 기술을 이용해 만들어낸 백신이다. 백신을 접종함으로써 방어항원을 통한 면역반응을 일으켜 탄저병을 예방할 수 있다. 기존 백신은 세균 배양을 통해 만들기 때문에 미량의 탄저균 독소인자가 남아 부작용을 유발할 수 있다. 그러나 GC녹십자가 이번에 개발한 ‘베리트락스주’는 단백질 항원을 기반으로 만들어 부작용을 없앴다. 또한, 건강한 성인을 대상으로 한 임상 2상 결과에 따르면 탄저백신 접종 그룹에서
【 청년일보 】 유유제약이 반려동물 산업 진출에 시동을 걸었다. 유유제약은 동물용 신약 개발기업 VETMAB BIOSCIENCES社(이하 VETmAb)와 반려견 전용 커뮤니티서비스 ‘DOG PPL’에 총 12억 4천만원 규모의 투자를 진행했다고 9일 밝혔다. VETmAb은 개와 고양이를 위한 단일클론항체(mAb) 치료제를 개발하는 수의학 바이오제약 회사로, 2022년 설립되어 샌디에이고에 본사를 두고 있다. VETmAb은 인간 의학의 발전을 수의학에 적용하는 데 집중하고 있으며, 특히 인간에서 검증된 타겟을 수의학적으로 적용하여 기술적 위험을 최소화하는 데 초점을 맞추고 있다. ‘DOG PPL’은 2021년 LA에 설립된 반려견 전용 멤버십 커뮤니티 서비스다. 회원들은 월간 또는 연간 회원비를 지불하고 애견 공원, 카페, 이벤트, 바, 라운지 등 다양한 편의시설을 이용할 수 있다. DOG PPL 커뮤니티 가입을 원하는 견주들은 반려견의 예방 접종이 최신 상태임을 제출해야 하며, 사회성 및 초기 행동 평가 테스트 등을 통과해야 한다. DOG PPL은 2025년 하절기에 브루클린 윌리엄스버그에 신규 지점을 오픈할 예정으로 뉴욕으로 확장을 계획하고 있다. 유유제약
【 청년일보 】 57년전 의약품 수입상으로 시작했던 동국제약이 매출 1조원을 바라보며 힘차게 앞으로 나아가고 있다. 특히 올해는 그동안 축적한 R&D 역량을 바탕으로 탄생한 신규 의약품들이 판매를 시작하는 해로, 동국제약의 든든한 매출을 책임지는 제품으로 성장할 수 있을 것으로 기대를 모으고 있다. 더불어 동국제약은 제네릭과 개량신약을 중심으로 새로운 아이템을 준비하는 등 새로운 도약을 위한 준비에도 박차를 가하고 있다. ◆ “의약품 수입상에서 1조원 클럽까지”…동국제약 57년史 9일 업계에 따르면 동국제약은 창업주 권동일 회장이 1968년 동국제약의 모태가 된 의약품 수입상 주식회사 UEC(UEC Co., Ltd)를 설립하면서 탄생했다. 이어 프랑스 라로슈 나바론社로부터 동국제약의 대표적인 제품인 연고 ‘마데카솔’과 잇몸약 ‘인사돌’ 수입 판매를 시작했다. 이어 1972년 태명약업사 인수를 통해 의약품 생산에 뛰어들었고, 1978년 ‘마데카솔’을 자체 생산하며 국민 건강 증진에 이바지해 왔다. 이후 1982년 동국제약 주식회사로 상호를 변경했다. 1991년 국내 최초 ‘프리필드 시린지’ 시스템 구축을 시작으로, 미노클린첨부제KT(1995년)과 프로포
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