【 청년일보 】 오스템임플란트가 국내 치과 전문 마취제 경쟁력 향상을 위해 '오스템리도카인·에피네프린주'(1:100,000, 이하 오스템리도카인)을 출시했다. 4일 오스템임플란트에 따르면, '오스템리도카인'은 오스템임플란트가 직접 개발 및 허가, 생산까지 전 과정을 맡아 개발한 치과 마취제다. 국내에 허가된 국산 리도카인·에피네프린(1:100,000) 제품은 지난 46년 간 외산 상품이나 국내 위수탁 상품 허가 제품으로만 구성돼 종류가 3종으로 의료진 선택의 폭이 좁아 신규 제제의 필요성이 지속 대두되고 있던 상태다. 오스템임플란트가 신규 출시한 '오스템리도카인'은 '빠른 마취 효과 발현'(Onset time)을 강점으로 내세운 제품이다. 마취의 강도와 시간을 평가할 수 있는 Von Frey Test를 외부 기관을 통해 진행한 결과, '마취 효과 발현'(Onset time)이 실험군 대비 약 36% 이상 빠름이 확인됐다. 전체적인 마취 유지 시간은 실험군과 동등 수준으로 안전성까지 검증됐다. 오스템임플란트 관계자는 "마취 후 발현되기까지 대기시간을 줄이는 것을 목표로 R&D부터 개발, 생산까지 당사에서 전담해 신제품 오스템리도카인을 출시했다"며 "일상
【 청년일보 】 우리나라와 캐나다가 식의약 정보 공유체계 구축 등 식의약 분야 상호 협력을 강화한다. 식품의약품안전처(식약처)에 따르면 식약처는 지난달 27일 캐나다 보건부(Health Canada)와 식의약 분야 상호협력을 위한 비밀유지약정(Confidentiality Arrangement)를 체결했다. 이번 비밀유지약정은 양 기관 간 식의약 정보 공유체계를 구축하기 위한 것으로, 정보의 범위는 ▲식품 분야의 안전성·영양학적 품질, 공중 보건 영양 ▲의료제품 분야의 심사·규정·연구, 과학·기술적 전문지식, 약물감시, 실사, 규정 준수·집행, 공급 부족 대응 등을 포함한다. 이번 캐나다와 비밀유지약정 체결로 양국이 허가심사·안전성 관련 주요 정보·동향을 신속하게 확보해 안전관리 역량을 제고하며, 공급망 부족 등 주요 이슈에 대응할 수 있게 된다. 또한, 의료기기 분야에서는 MDSAP 정회원인 캐나다와 협력을 통해 한국의 MDSAP 가입을 위한 기반을 마련했다. MDSAP는 ‘Medical Device Single Audit Program’의 약칭으로 미국, 캐나다, 일본, 호주, 브라질이 정회원으로 참여해 의료기기 제조·품질 기준을 공동으로 심사하는 협의체다
【 청년일보 】 HK이노엔(HK inno.N)은 지식재산처와 한국발명진흥회가 주관하는 ‘2025년 직무발명제도 운영 우수사례’에 선정돼 한국발명진흥회장 표창장을 수상했다고 4일 밝혔다. 시상식은 지난 3일 서울 코엑스에서 열린 ‘2025년 대한민국 지식재산대전’에서 진행됐다. ‘직무발명제도’는 임직원이 직무 수행 중 발명한 특허권을 기업이 승계 받는 대신, 임직원에게 정당한 보상금을 지급하는 제도다. HK이노엔은 임직원의 신기술 개발을 장려하고 기업 경쟁력을 강화하기 위해 2014년 해당 제도를 도입했으며, 11년째 운영 중이다. 대표적인 성과로는 위식도역류질환 신약 ‘케이캡(K-CAB)’이 있다. HK이노엔은 직무발명제도 도입 이후 특허 창출 역량이 꾸준히 강화된 점을 높이 평가받았다. 해외 특허출원 건수는 2014년 약 50건에서 2017년 약 150건으로 3배 성장했으며, 2019년 직무발명제도 개정 전 누적 특허건수 516건은 개정 후 628건으로 100건 이상 증가했다. 이러한 성과를 바탕으로 지난해에는 특허청과 한국발명진흥회로부터 ‘직무발명제도 운영 우수기업’ 인증을 받았다. 이외에도 HK이노엔은 특허심의위원회를 운영하고 지식재산권 관련 사내·외
【 청년일보 】 셀트리온이 골질환 치료제 ‘스토보클로-오센벨트(성분명: 데노수맙)’ 출시 초기부터 점유율 확대 발판을 마련하는데 성공했다. 4일 바이오업계에 따르면 셀트리온은 최근 미국 3대 처방약급여관리업체(이하 PBM) 중 한 곳과 골질환 치료제 ‘스토보클로-오센벨트’의 처방집 등재 계약을 체결했다. 이번 계약을 통해 스토보클로-오센벨트는 해당 PBM에서 운영하는 모든 공-사보험 처방집에 등재됐을 뿐 아니라 우선 처방이 가능한 선호의약품(preferred drug) 지위까지 확보했다. 이번 등재는 내년 1월부터 적용될 예정으로, 이때부터 실질적인 환자 환급이 바로 가능해져 빠른 처방 확대의 기폭제가 될 전망이다. 특히 이번 계약은 미국에서 판매 중인 데노수맙 바이오시밀러 가운데 스토보클로-오센벨트만 유일하게 등재됐다는 점에서 큰 주목을 받고 있다. 이는 미국 제약 시장내 핵심적 영향력을 가진 3대 PBM에서 스토보클로-오센벨트의 제품 경쟁력을 높이 평가했다는 것을 의미하고 있어, 의료진과 환자의 제품 신뢰도 및 처방 선호도에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대된다. 또한, 셀트리온 미국 법인은 시장내 5위 규모의 대형 PBM과도 스토보클로-오센벨트 등재 계
【 청년일보 】 일라이 릴리와 노보 노디스크의 경구용 비만치료제 출시 여부를 빠르면 내년에 알 수 있을 것으로 보인다. 이와 함께 빠르면 내년에 고용량 비만치료제가 출시될 가능성도 있다. 4일 제약업계에 따르면 일라이 릴리의 먹는 비만치료제 오포글리프론이 내년 미국 출시에 이어 국내에도 빠르게 도입될 수 있다는 전망이 제기되고 있다. 오포글리프론은 하루 1번 섭취하는 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 비만 치료제다. 일라이 릴리는 올해 안에 미국 식품의약품청(FDA)에 오포글리프론 허가를 신청해 내년 출시하는 것을 목표로 하고 있다. FDA 신속 승인 제도를 거치면 연내 승인 여부가 결정될 수도 있다. 일라이 릴리는 오포글리프론 출시를 앞두고 이미 충분한 수량을 확보한 상태다. 데이브 릭스 일라이 릴리 대표가 최근 오포글리프론 수십억회분 제품 생산을 마쳤다고 밝힌 것으로 전해졌다. 또한, 한국릴리는 오포글리프론의 빠른 국내 도입을 위해 일라이 릴리와 논의를 진행 중인 것으로 알려졌다. 노보 노디스크도 내년 FDA 승인을 거쳐 시판하는 것을 목표로 하루 한 알 먹는 비만치료제를 개발 중으로, 현재 FDA에 경구형 '세마글루타이드 25㎎' 허가를 신청한 상태
【 청년일보 】 셀트리온은 항체-약물접합체(ADC) 기반 항암 신약 후보물질 ‘CT-P70’이 미국 식품의약국(이하 FDA)으로부터 패스트트랙(Fast Track Designation)으로 지정 승인 받았다고 4일 밝혔다. FDA의 패스트트랙 제도는 기존 치료만으로 효과가 충분하지 않은 중증 질환을 대상으로, 임상 전주기에서 개발사와 FDA 간 협의를 신속하게 진행하도록 허용하는 제도다. 패스트트랙 지정 시 개발사는 ▲FDA와의 상시적 소통 채널 확보 ▲임상시험 설계 및 개발 전략에 대한 조기 협의 ▲우선심사(Priority Review) 및 가속승인(Accelerated Approval) 가능성 확대 ▲순차심사(Rolling Review) 등의 혜택을 받을 수 있다. 이에 따라 개발사는 허가까지 이어지는 전체 개발기간을 실질적으로 크게 단축시킬 수 있는 제도적 장점을 갖는다. CT-P70은 전이성 비편평 비소세포폐암(non-squamous NSCLC) 환자 중 cMET(세포성장인자 수용체) 발현하면서 과거 전신치료(Systemic Therapy) 경험이 있는 환자를 대상으로 하는 새로운 치료 옵션으로, 올해 3월 FDA로부터 임상시험계획(IND)을 승인받아
【 청년일보 】 정부가 혁신신약 개발 중심의 제약산업 육성을 위해 ▲희귀질환 치료제 신속 등재 ▲비용효과성 평가 고도화 ▲약가 유연계약제 도입 ▲혁신형 제약기업 우대 등이 담긴 ‘신약개발 생태계 조성’을 추진한다. 그러나 제약업계 일각에서는 미래만 고려한 제도 또는 국내 제약사보다 외국 제약사가 혜택을 받는 제도라는 비판을 제기하고 있다. 제도 개선의 취지는 이해하지만, 국내 제약사 대다수가 지금 당장 신약개발에 뛰어들만한 준비가 부족하며, 현재 신약 개발을 추진 중인 기업도 실질적인 제도의 혜택을 받기에는 최소 5년 이후에나 받을 수 있을 것으로 보이며, 일부 내용의 경우 오히려 규제를 완화하는 것이 아니라 강화하는 모습으로 비쳐진다는 목소리도 제기되고 있다. 4일 보건복지부(이하 복지부)에 따르면 최근 건강보험정책심의위원회는 약가제도 개선방안을 논의했다. 이번 약가제도 개선방안은 혁신적 치료제에 대한 환자 접근성은 높이고, 국내 제약산업이 보다 혁신 지향적으로 나아갈 수 있도록 제도적 뒷받침을 강화하는 내용의 ‘신약개발 생태계 조성’ 방안이 포함됐다. 신약 등 가치에 대한 적정 보상이 균형을 이루는 약가제도로 개편해 R&D 활성화를 통한 선순환 혁
【 청년일보 】 인천시가 ‘기술·의료 혁신 중심의 글로벌 바이오 도시’로 도약하겠다는 의지를 내비쳤다. 3일 인천광역시(이하 인천시)에 따르면 인천시는 지난 2일 송도컨벤시아 프리미어볼룸에서 열린 ‘2025 제약바이오투자대전’에서 바이오산업의 전주기 생태계를 완성하기 위한 2건의 전략적 협약을 체결했다. 이날 하병필 행정부시장이 직접 ‘인천 바이오 혁신전략(IBIS: Incheon Bio Innovation Strategy)을 발표하며 급변하는 바이오산업 재편 속에서 인천이 지향할 미래 모델을 “Bio Growth Partner"로 규정하고, 송도-영종-남동을 중심으로 한 전주기(Full-cycle) 바이오 혁신생태계 조성 방향을 구체적으로 제시했다. 이는 인천시가 세계 1위 생산 역량을 기반으로 인공지능(AI)·양자 기반 신약 개발과 벤처·인재 생태계 조성 등 생산 중심을 넘어 혁신 중심 도시로 전환하겠다는 의지를 표명한 것이다. 이어진 협약식에서는 인천 바이오산업의 지속적인 성장을 위한 두 건의 핵심 협약이 체결됐다. 첫 번째 협약인 ‘인천-셀트리온 공동성장 협약’은 송도를 중심으로 한 기술 및 연구개발(R&D) 생태계를 강화하고, 생산·공급망에
【 청년일보 】 정부가 제네릭 중심의 제약산업 구조를 신약 개발 중심으로의 전환 및 건강보험 약품비 지출을 최소화하기 위해 제네릭 약가 산정률을 40%대로 인하하는 등 ▲약가 산정체계·가산 개편 ▲계단식 인하 강화 ▲다품목 등재 관리 등이 담긴 ‘약가 관리 합리화’를 추진하고 있다. 다만, 제약업계에서는 반대의 목소리가 높은 상황으로, 신약 개발에 필요한 자금을 확보할 수 있는 수단이 사라지게 된다는 목소리를 높이고 있으며, 제약업계 일각에서는 퍼스트 제네릭 확대로 인해 약가 관리 합리화 취지와는 반대로 오히려 건강보험 재정 부담을 심화시킬 수 있다는 우려도 제기되고 있다. 3일 보건복지부(이하 복지부)에 따르면 최근 건강보험정책심의위원회는 약가제도 개선방안을 논의했다. 이번 약가제도 개선방안은 높은 제네릭 약가로 인해 국내 산업계가 신약 개발보다 제네릭에 집중하는 환경을 개선하기 위한 ‘약가 관리 합리화’ 방안이 포함됐다. 계단식 약가 인하 등에도 불구하고 품목 수 난립과 그에 따른 비가격 경쟁 심화로 불필요한 사회·경제적 비용이 초래되는 것을 개선하는 것이 목표다. 첫째로 제네릭 및 특허 만료 의약품 약가 산정률을 우리나라와 의료보험체계·약가제도 유사한
【 청년일보 】 한국제약바이오협회는 연합학습 기반 신약개발 가속화 프로젝트(K-MELLODDY)의 성과보고회를 이달 5일 한국제약바이오협회 4층 강당에서 개최한다고 2일 밝혔다. ‘연합학습’(Federated Learning)이란 각 기관이 보유한 데이터를 한 곳으로 모으지 않고, 개별 기관에서 AI를 학습시키는 기술이다. 정보 유출 위험이 거의 없어 민감정보의 보호와 활용이 동시에 가능한 우수 AI 모델이다. 이번 행사는 K-MELLODDY 사업을 수행 중인 참여연구원·주무부처·전문기관이 참여하며 사업의 주요 성과를 공유하고, 연구개발 협력과 네트워킹을 강화해 향후 연구개발 방향을 함께 모색하고자 마련한 자리다. 발표는 김화종 사업단장의 사업 수행 성과 발표를 시작으로, 세부과제별 주관연구개발기관의 주요 성과 발표가 이어진다. K-MELLODDY 사업은 ▲세부과제1 : 플랫폼 구축 ▲세부과제2 : 데이터 공급·활용 ▲세부과제3 : AI 모델 개발 등 총 3개 과제로 구성됐다. 세부과제1 에비드넷이 ‘연합학습 플랫폼 구축 및 개발’의 성과를 공개한다. 세부과제2는 ▲한국파스퇴르연구소가 ‘IPK 화합물 라이브러리의 엄선된 비임상 데이터 활용 및 FDD 지원’에
【 청년일보 】 동국제약은 전립선비대증 치료를 위한 새로운 복합제 ‘유레스코정’을 출시했다고 2일 밝혔다. ‘유레스코정’은 전립선 크기를 줄여주는 동시에 전립선비대증으로 인한 배뇨장애 증상을 개선해 주는 이중효과의 전문의약품으로 타다라필(Tadalafil) 5mg과 두타스테리드(Dutasteride) 0.5mg을 하나의 정제에 담은 세계 최초의 복합제다. 타다라필은 PDE-5 억제제로 약뇨·잔뇨감과 같이 소변을 볼 때 느끼는 '배뇨 증상'과 빈뇨·야간뇨 같이 소변이 방광에 찰 때 느끼는 '저장 증상'을 개선하며, 두타스테리드는 5α-환원효소 억제제로 전립선 크기를 줄여 질환 진행을 억제한다. 두 성분을 동시에 투여함으로써 빠른 증상 완화와 전립선비대증의 장기적 관리 효과를 함께 얻을 수 있다. 동국제약 마케팅 관계자는 “유레스코정은 국내 임상을 통해 유효성과 안전성이 입증된 배뇨 장애 증상 개선제”라며, “이번 유레스코정 출시로 동국제약은 비뇨의학 분야의 포트폴리오를 강화하고, 환자들의 치료 선택 폭을 넓혀 삶의 질 향상에 기여하고자 한다”고 말했다. 【 청년일보=김민준 기자 】
【 청년일보 】 코로나19 위기단계 해제 이후에도 예방접종 시기에 맞춰 백신을 적시에 공급할 수 있도록 신속 출하승인 대상에 코로나19 백신이 포함되며, 국가출하승인 의약품 안전관리를 강화한다. 국가출하승인제도는 시장에 의약품을 유통하기 전 제조·품질관리 자료 검토 및 검정시험 등을 거쳐 식약처장의 출하승인을 받도록 규정한 제도다. 국가출하승인 대상 의약품으로는 ▲백신 ▲혈장분획제제 ▲항독소 ▲보툴리눔 제제 ▲튜베르쿨린 제제 등이 있다. 2일 식품의약품안전처에 따르면 최근 ‘국가출하승인의약품 지정·승인 절차 및 방법 등에 관한 규정’이 개정·시행됐다. 이번에 개정된 규정에 따르면 국가출하승인의약품 중 국가필수의약품에 해당되지 않는 품목(백신 및 혈장분획제제 제외)의 위해도 단계 재평가 이후, 최초로 신청되는 제조단위에 대해 검정할 수 있도록 안전관리를 강화한다. 또한, 국가출하승인 신청 제조번호의 검정시험 대상 여부를 사전에 인지할 수 없도록 순차적 검정에서 임의 선정방식으로 변경한다. 아울러 코로나19 위기상황 해제 시에도 접종일정에 맞춰 코로나19 백신 출하가 가능할 수 있도록 식약처장이 인정하는 백신까지 신속 출하승인 범위에 포함한다. 식약처는 이번 고
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