【 청년일보 】 2월 마지막 주 제약업계 주요 이슈는 유럽의약품청(EMA)이 셀트리온의 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나’에 대한 품목허가 검토에 착수했다는 소식이다. 식품의약품안전처는 GC녹십자웰빙이 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘라이넥주’의 임상 2상 시험을 승인했고, GC녹십자는 자사의 면역글로불린 제제 ‘GC5107’에 대한 품목허가 신청서를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다. 네오이뮨텍은 지난 23~24일 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 공모가를 희망밴드 상단을 초과한 7,500원으로 확정했으며, 러시아가 개발한 코로나19 백신 ‘스푸트니크V’의 위탁생산 컨소시엄에 국내 7개 기업 및 기관이 참여한다. 피비파마는 오는 3월 2일자로 종목명을 ‘프레스티지바이오파마’로 변경한다고 공시했고, GC녹십자엠에스는 루마니아 의료기기 유통업체와 코로나19 신속항원진단키트 수출 계약을 체결했다. 차바이오텍의 미국 자회사 ‘마티카 바이오테크놀로지’는 텍사스주 칼리지스테이션시 부지에서 세포유전자 치료제 위탁개발생산(CDMO) 사업을 위한 생산시설 기공식을 개최했으며, 비보존 헬스케어는 비마약성 진통제 ‘오피란제린’ 주사제의 복강경 대장절제 수술 후 통증 환
【 청년일보 】 23일 제약업계 주요 이슈는 브릿지바이오가 특발성 폐섬유증 신약 후보물질 ‘BBT-877’의 후속 개발 가속화를 위해 원 발굴기업인 레고켐바이오와 전략적 협력 체계를 강화한다는 소식이다. 셀트리온은 지난해 매출액 1조8,491억원, 영업이익 7,121억원, 영업이익률 38.5%를 기록했다고 공시했고, 러시아 코로나19 백신 ‘스푸트니크V’ 5억 도즈를 국내 기업이 위탁생산한다. 비보존 헬스케어는 비마약성 진통제 ‘오피란제린’ 주사제의 복강경 대장절제 수술 후 통증 환자를 대상으로 한 국내 임상 3상 시험계획 승인을 획득했으며, 지놈앤컴퍼니의 마이크로바이옴 공동연구는 네이처 리서치에서 발간하는 SCI급 국제학술지 ‘커뮤니케이션 바이올로지’에 게재됐다. 온코퀘스트파마슈티컬는 지난해 결산에서 발생한 손실과 관련해 자본잠식 이슈가 없다고 설명했고, 화이자의 코로나19 백신 ‘코미나티주’는 허가받을 만한 충분한 예방효과가 있다는 전문가 견해가 나왔다. 식품의약품안전처와 행정안전부는 코로나19 백신의 신속한 접종을 위해 국가출하승인 전담기구 인력을 충원할 계획이며, 이번 주 금요일부터 국내에서도 코로나19 백신 접종이 시작될 예정이다. 이밖에 모유 수유
【 청년일보 】 비보존 헬스케어는 바이오 기업 비보존이 개발한 비마약성 진통제 ‘오피란제린’(VVZ-149) 주사제의 복강경 대장절제 수술 후 통증 환자를 대상으로 한 국내 임상 3상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 22일 밝혔다. 수술 후 통증을 적응증으로 하는 오피란제린의 이번 임상 3상은 연세대학교 세브란스병원, 서울대학교병원과 고려대학교 안암병원 등 국내 대형 병원을 중심으로 대장절제술 환자 300명을 모집해 진행될 예정이다. 오는 4월경 첫 환자 투약을 계획하고 있으며, 빠르면 올 4분기에는 임상이 완료될 것으로 회사 측은 보고 있다. 오피란제린은 수술 후 통증을 비롯한 중등도 이상의 통증에서 강력한 진통 효과를 가진 비마약성 진통제로, 마약성 진통제를 대체할 수 있을 것으로 주목받는다. 오피오이드와 같은 마약성 진통제는 신경병증성 통증과 같은 만성 통증이나 수술 후 통증 등 소염진통제·비스테로이드성 진통제로 효과를 볼 수 없는 극심한 통증을 다스리기 위한 약물이지만, 남용할 경우 마약 중독을 야기한다는 문제가 있다. 이번 임상 대상인 대장절제술은 대장암 환자들이 빠르게 받아야 하는 중요한 수술이면서도 통증 강도가 높은 수술이라
【 청년일보 】 17일 제약업계 주요 이슈는 국내 최초로 식품의약품안전처의 조건부 승인을 받은 셀트리온의 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나’가 의료기관에 공급된다는 소식이다. 서울시 송파구 한미약품 본사에서는 코로나19 확진자 1명이 발생한 것으로 확인됐으며, 휴온스는 약물재창출을 통해 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘제피러스’의 세포 시험에서 코로나19 바이러스에 대한 억제 효력을 확인했다. 한국제약바이오협회는 온라인 이사회를 통해 2021년 사업목표를 정하고 이를 실천하기 위한 4대 전략과 16개 과제를 추진하기로 결정했으며, 셀트리온헬스케어는 ‘램시마SC’가 프랑스에서 첫 처방이 이뤄지며 본격적인 유럽 판매 확대에 돌입했다고 전했다. 비보존 헬스케어는 연내 제품 출시를 목표로 반려동물 헬스케어 사업에 나서고, 일동제약그룹은 상반기 신규 채용을 진행한다. 큐로진생명과학은 AAV 플랫폼 기술을 이용한 황반변성 치료제의 미국 식품의약국(FDA) IND 신청 준비를 위해 알리코제약과 전략적 파트너십 협약을 체결했으며, 아스트라제네카(AZ)의 코로나19 백신은 보건당국의 마지막 품질 검정 단계인 국가출하승인 절차를 통과했다. 이밖에 이달 말로 예정된 코로나19
【 청년일보 】 비보존 헬스케어가 기존 LED 사업 영역을 ‘펫코노미’ 시장으로 넓힌다. 비보존 헬스케어는 연내 제품 출시를 목표로 반려동물 헬스케어 사업에 나선다고 17일 밝혔다. 해당 제품은 LED를 활용한 펫드라이룸으로, 반려동물 산책이나 목욕 후 사용하기에 적합하다. 제품명은 미정이다. 회사 측은 지난해 초부터 신규 사업 대상을 선정해왔으며 펫드라이룸을 채택, 제품 개발 단계를 거쳤다. 현재 출시를 위한 세부적인 작업을 진행하고 있으며 올 하반기 국내 및 일본 시장에 선보일 수 있을 것으로 기대하고 있다. 이후 미국 시장까지 진출하는 것이 목표다. 펫드라이룸은 손쉽게 드라이를 진행할 수 있는 기본 기능을 탑재했으며 반려동물의 피부질환이나 냄새 방지, 건강 관리에 도움이 되는 LED와 원적외선 등의 기능을 통해 반려동물이 케어를 받을 수 있는 제품이다. 이러한 케어 기능을 활용해 산책 중 반려동물에 묻은 먼지나 세균, 이로 인한 냄새 등을 살균 및 탈취할 수 있는 것이 특징이다. 가정이나 동물 병원, 반려동물 전용 호텔 등 반려동물이 있는 환경 어디서나 활용할 수 있다. 비보존 헬스케어 한재관 대표는 “비보존 헬스케어는 2002년 설립 이래 20여년 간
【 청년일보 】 8일 제약업계 주요 이슈는 셀트리온이 안과질환 치료제 ‘아일리아’(애플리버셉트) 바이오시밀러 ‘CT-P42’의 글로벌 임상 3상에 착수했다는 소식이다. 동아에스티는 미국 임상 1b상에서 제2형 당뇨병 치료제로 개발 중인 ‘DA-1241’의 우수한 혈당강하 효과를 확인했고, 제넨셀은 상장 주관사 선정 및 기관 투자 유치를 위한 사업설명회에서 상장 계획을 공식화했다. 지놈앤컴퍼니는 국내 특허청에 신규타깃 2건에 대한 원천특허 등록을 완료했으며, 비보존은 케이피엠테크가 보유하고 있던 비마약성 진통제 ‘오피란제린 외용제’의 한국 및 중국 내 개발 권리를 계열사 비보존 헬스케어로 이전하는 계약을 체결했다. 셀트리온제약은 자가면역질환 치료 바이오시밀러 ‘램시마SC’를 국내에 출시하고 본격 판매에 돌입했고 휴젤은 신년을 맞아 전 직원 대상 ‘2021년 킥오프 미팅’을 진행했다. 경동제약은 바이오 펀드를 통해 사업 다각화와 함께 사회적 가치 실현에 속도를 낸다고 전했고, 대웅제약은 ‘참지마요 프로젝트 제3기 교육봉사단’ 발대식을 화상 프로그램을 이용해 비대면으로 진행했다. 이밖에 남아프리카공화국은 남아공발 변이 바이러스에 대한 예방 효과가 제한적이라는 평가
【 청년일보 】 비보존은 케이피엠테크가 보유하고 있던 비마약성 진통제 ‘오피란제린(VVZ-149) 외용제’의 한국 및 중국 내 개발 권리를 계열사 비보존 헬스케어로 이전하는 계약을 체결했다고 8일 밝혔다. 오피란제린은 말초신경계에 직접 작용해 통증 발생을 차단하는 비마약성 진통제다. 비보존이 발굴해 현재 주사제 형태로 한국과 미국에서 임상 3상을 추진 중이며 투약의 편의성과 안전성을 강화한 외용제 형태로도 추가적 개발이 이뤄지고 있다. 이번 개발권 이전을 통해 향후 비보존 헬스케어는 오피란제린 외용제의 임상 개발을 수행하게 되며 적절한 시점에 비보존과의 기술이전 계약을 통해 생산권 및 판권을 확보할 예정이라는 게 회사 측의 설명이다. 기존 오피란제린 외용제의 개발권을 보유했던 케이피엠테크는 2019년 해당 외용제의 국내 1/2a상 임상에 돌입한 바 있으며 최근 임상을 완료해 예비 진통 효능과 안전성을 확인했다. 가톨릭대학교 서울성모병원과 성 빈센트 병원에서 근근막통증증후군과 섬유근육통 환자 총 90명을 대상으로 오피란제린 1% 및 2% 외용제를 두 시간 간격으로 총 3회 통증 부위에 도포하는 방식으로 진통 효능과 안전성 평가가 진행됐다. 해당 임상은 안전성
【 청년일보 】 12월 둘째 주 제약업계 주요 이슈는 정부가 코박스 퍼실러티 및 글로벌 백신 기업을 통해 최대 4,400만명 분의 해외개발 코로나19 백신을 선 구매한다는 소식이다. GC녹십자는 자사가 개발 중인 코로나19 혈장치료제를 투여 받은 뒤 완치 판정을 받은 사례가 나왔다고 전했고, 셀트리온은 유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 자가면역질환 치료제 휴미라 바이오시밀러 ‘CT-P17’에 대한 ‘판매 승인 권고’ 의견을 받았다. 에스씨엠생명과학과 제넥신의 미국 합작법인 코이뮨은 미국혈액학회에 참가해 동종 ‘CARCIK-CD19’의 급성 림프구성 백혈병 임상 1/2상 중간결과를 공개했으며, SK바이오사이언스가 개발 중인 두 번째 코로나19 백신 후보물질 ‘GBP510’은 국제민간기구인 CEPI의 ‘차세대 코로나19 백신 개발 프로젝트’의 지원 대상으로 선정됐다. 휴젤은 자사의 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보’의 중국 첫 수출 물량을 선적했고, SK는 미국 로이반트와 전략적 제휴를 맺고 2억 달러를 투자해 ‘표적 단백질 분해’ 플랫폼을 활용한 신약 개발에 나선다. 대웅제약은 ‘호이스타정’의 국내 경증 코로나19 환자를 대상으로 한 오프라벨 처방
【 청년일보 】 비보존은 계열사인 비보존 헬스케어가 수술후 통증을 적응증으로 하는 비마약성 진통제 ‘오피란제린’(VVZ-149)의 국내 임상 3상 시험계획(IND) 신청서를 식품의약품안전처에 제출했다고 7일 밝혔다. 비보존 헬스케어는 지난 10월 비보존으로부터 비마약성 진통신약 오피란제린 주사제의 한국 내 독점 실시권을 획득한 바 있다. 이번 국내 임상 3상은 대장절제술 환자 300명을 대상으로 진행된다. 비보존이 미국에서 진행하고 있던 글로벌 임상 3상 시험이 코로나19 사태로 잠시 보류된 상황에서 비교적 감염병 관리가 용이한 한국에서의 임상 3상 진행이 신약 개발의 공백을 최소화할 수 있을 것으로 기대된다는 게 회사 측의 설명이다. 비보존 헬스케어에 따르면, 미국에서 진행 중인 엄지건막류 환자 대상의 임상과같이 코로나19사태로 환자 모집에 어려움을 겪지 않기 위해 초기 대장암 치료를 위한 대장절제술 환자를 대상으로 국내 임상을 진행한다. 엄지건막류 치료 수술은 무지외반증으로 알려진 발가락의 변형을 재배열하는 것으로 생명과 직결되는 필수적인 수술은 아니기 때문에 코로나19와 같이 급박한 감염병 사태에서는 임상 참여자가 급격히 줄어들 수밖에 없지만, 대장암