【 청년일보 】 30일 제약업계 주요 이슈는 제넥신이 약물재창출을 통해 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘GX-I7’에 대해 인도네시아 식약처로부터 임상 2상 IND를 승인 받고 임상시험에 돌입했다는 소식이다. 솔젠트는 코스닥 시장 ‘직상장 추진’에 대한 입장을 분명히 밝히고 주주 친화 정책들을 실현하기 위한 이사회를 내년 1월 4일 소집하며, 대웅제약은 위식도 역류질환 치료제 신약 ‘펙수프라잔’에 대한 임상 3상 시험 계획 승인을 중국 의약품관리국(NMPA)으로부터 획득했다. JW중외제약은 항암제 ‘CWP291’이 코로나19 동물모델에서 뛰어난 항바이러스 효과를 보였다고 전했고, 식약처는 ‘국가필수의약품 안정공급 협의회’ 의결 결과에 따라 독감 치료제, 약물 해독제 등 필수의약품 62개를 추가 지정했다. 대웅제약은 액상형 진통제 ‘이지엔6’의 패키지 변경과 제형 축소를 통해 소비자 편의와 브랜드 가치를 높여나갈 계획이며, 지티지웰니스는 미국 파트너사인 ‘FCO Genesis I, LLC’와 총 100억장 규모의 니트릴 장갑 공급 대행 계약을 맺고 초도 주문 물량 선적 준비를 시작했다. 젬백스앤카엘이 개발 중인 알츠하이머병 치료제 ‘GV1001’은 정부 치매극
【 청년일보 】 젬백스앤카엘은 개발 중인 알츠하이머병 치료제 ‘GV1001’이 정부 치매극복연구개발사업 지원 과제에 최종 선정됐다고 30일 밝혔다. 치매극복연구개발사업은 치매 극복 기술을 위해 과학기술정보통신부와 보건복지부가 공동으로 추진하는 사업이다. 오는 2028년까지 1,987억원을 투입해 치매 예방과 진단, 치료 등에 대한 종합적 연구개발을 지원한다. 이번 사업에는 치매 치료제 개발, 치매 영상진단 기술 고도화, 치매 조기진단 기술개발 등 총 22개 과제가 최종 선정됐다. 젬백스는 향후 치매극복연구개발사업단과 업무 협약을 체결, 본격적인 과제 수행에 나설 예정이다. ‘GV1001’은 텔로머라제에서 유래한 16개 아미노산으로 구성된 펩타이드 약물이다. 국내에서 진행한 2상 임상시험 결과 일차평가변수인 중증장애점수(SIB)의 월등한 개선 효과(7.11점) 및 이차 평가지표인 신경정신행동검사(NPI)에서 통계적 유의성을 확인했다. 이를 기반으로 국내 3상 임상시험을 준비 중이다. 젬백스는 이미 허가 받은 미국에서의 중등도 알츠하이머병 환자 대상의 임상시험을 내년 상반기에 착수하는 것을 목표로 하고 있다. 이 외에 경증의 알츠하이머병 및 경도인지장애까지 적응
【 청년일보 】 15일 제약업계 주요 이슈는 삼성바이오에피스가 골격계 질환 치료제 ‘SB16’의 글로벌 임상 3상에 착수했다는 소식이다. LG화학은 당뇨신약 ‘제미글로’ 제품군이 올해 11월까지 누적 매출 1,062억원을 기록했다고 전했고, JW중외제약의 리베이트 의혹을 수사 중인 경찰은 최근 두 번째 압수수색을 진행했다. 바이오니아는 코로나19와 인플루엔자 A, B를 동시에 검사할 수 있는 진단키트에 대해 멕시코 식약처로부터 사용 승인을 받았고, 안지오랩은 ‘혈관 신생 및 MMP 활성을 억제하는 멜리사엽 추출물 분획 및 이를 포함하는 조성물’에 관한 미국 특허를 취득했다. 셀레믹스는 국내 최초로 차세대 염기서열 분석법 기반의 호흡기바이러스 9종 39주 동시분석 패널인 ‘CRV 패널’을 출시했고, 젬백스앤카엘은 알츠하이머병 치료제로 개발 중인 ‘GV1001’이 치매극복연구개발사업의 예비선정 대상과제로 선정됐다고 밝혔다. 파미셀은 줄기세포치료제 상용화 경험을 기반으로 의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업에 진출한다고 발표했으며, 노바셀테크놀로지는 캐나다 펩타이드 신약개발 전문 바이오의약품 기업 ‘48 Hour Discovery’와 공동연구 및 기술이전 옵션 계약
【 청년일보 】 젬백스앤카엘은 알츠하이머병 치료제로 개발 중인 ‘GV1001’이 치매극복연구개발사업의 예비선정 대상과제로 선정됐다고 15일 밝혔다. 치매극복연구개발사업은 보건복지부와 과학기술정보통신부로부터 2018년 마련된 ‘국가 치매 연구개발 중장기 추진전략’에 따라 치매 예방·진단·치료 등에 걸친 종합적 연구개발(R&D)을 지원하기 위한 사업이다. 총 9년간 사업비 1,987억원을 투입해 치매 원인규명 및 발병기전 연구, 치매 예측 및 진단기술 개발, 치매 예방 및 치료기술 개발 등 3개 분야 R&D를 지원한다. 보건복지부와 과학기술정보통신부는 이번 치매극복연구개발사업에 따라 치매 극복을 위한 핵심기술을 확보해 치매 발병을 5년 지연하고 연간 치매 환자 증가속도를 50% 감소시킴으로써 치매로 인한 국민들의 사회경제적 부담이 경감될 것으로 기대하고 있다. 치매극복연구개발사업단 출범 후 처음으로 진행된 이번 공고를 통해 치매 발병원인 및 발병기전 규명, 혈액·체액기반 치매 조기진단 기술개발, 치매 영상진단 기술 고도화, 치매 치료제 개발(후보물질 도출 및 비임상, 임상) 등 9개 분야에서 총 22개 과제가 예비선정 됐다. 젬백스의 ‘알츠하이머병
【 청년일보 】 27일 제약업계 주요 이슈는 SK바이오사이언스가 코스피 상장 추진을 결의했다는 소식이다. 펩트론은 파킨슨병 치료제로 임상 2상을 진행 중인 ‘PT320’에 대해 미국 하버드대학교와 알츠하이머병 치료 효능 평가를 위한 물질이전 계약을 체결했고, 한미약품과 GC녹십자는 유전성 희귀질환 LSD 치료를 위한 차세대 혁신신약 공동개발 계약을 체결하고 공동연구에 본격 착수했다. 젬백스앤카엘은 ‘GV1001’이 국내에 이어 해외에서도 알츠하이머병 치료제로서의 가능성을 높게 인정받고 있다고 전했고, 지티지웰니스는 주한미국상공회의소에 자사 취급 품목으로 구성된 K-방역키트를 납품했다. 이밖에 프레스티지바이오로직스는 한국거래소 코스닥시장본부의 상장예비심사를 통과했으며, 영국 옥스퍼드대와 다국적 제약사 아스트라제네카가 개발한 코로나19 백신의 효과에 의문이 제기되자 추가 글로벌 임상 시험이 진행될 것이라는 전망이 나왔다. ◆ SK바이오사이언스, 코스피 상장 추진…“내년 1Q 상장 심사 완료 목표” SK바이오사이언스가 판교 본사에서 이사회를 열고 코스피 상장 추진을 결의했다고. 이에 따라 SK바이오사이언스는 내달 1일 한국거래소에 IPO(IPO, Initial P
【 청년일보 】 젬백스앤카엘은 ‘GV1001’이 국내에 이어 해외에서도 알츠하이머병 치료제로서의 가능성을 높게 인정받고 있다고 27일 밝혔다. 젬백스에 따르면, 지난 26일 열린 국제치매포럼 ‘디멘시아포럼엑스’(DFX)에서 알츠하이머병 분야 세계적 석학으로 손꼽히는 필립 쉘튼 교수(Philip Scheltens)는 치매 치료 신약후보물질로 ‘GV1001’의 성과에 대한 발표를 진행했다. 최근에는 스크립, 핑크시트 등 다수의 전문제약매체를 보유한 글로벌 미디어그룹 ‘인포마’ 및 전 세계 바이오 제약·의료 기술 분야 최고 수준 공신력 매체인 ‘바이오월드’’에서도 알츠하이머병 치료제로서 ‘GV1001’에 대한 보도가 이어졌다. ‘GV1001’은 16개 아미노산으로 구성된 텔로머라제 유래 펩타이드다. 텔로머라제는 면역항암효과, 항산화 및 세포보호 효과 등을 포함한 다양한 기능을 보유한 것으로 알려져 있다. 바이오월드는 지난 24일 ‘GV1001’의 향후 국내 3상 임상시험에 대해 연내 식품의약품안전처에 중증도부터 중증 알츠하이머병 환자까지 대상으로 하는 3상 임상시험계획서(IND)를 제출할 계획이라고 공개했다. 이와 함께 내년 상반기부터 환자 모집이 이뤄질 예정이라
【 청년일보 】 11월 셋째 주 제약업계 주요 이슈는 미국 국제무역위원회(ITC)가 메디톡스와 대웅제약의 보툴리눔 톡신 균주 영업비밀 침해 소송에 대한 최종판결을 또다시 연기했다는 소식이다. 한미약품은 식약처로부터 고혈압 치료 성분 2가지와 이상지질혈증 치료 성분 2가지를 결합한 4제 복합신약 ‘아모잘탄엑스큐’의 허가를 획득했으며, 삼성바이오에피스는 지난 9월 미국 식품의약국(FDA)에 제출한 ‘SB11’의 바이오 의약품 품목허가 신청서(BLA)에 대한 사전 검토가 완료돼 본격적인 서류 심사가 시작됐다고 전했다. 헬릭스미스는 유전자 치료제 ‘엔젠시스’의 당뇨병성 신경병증(DPN)에 대한 미국 임상 3상(3-2)에서 첫 환자 투약을 실시했으며, 브릿지바이오는 비(非)소세포폐암에 대한 차세대 표적 항암치료제로 개발 중인 ‘BBT-176’의 국내 임상 1/2상 시험을 이르면 연내 시작한다고 발표했다. 이밖에 삼성바이오로직스가 미국 일라이릴리의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제를 생산하고 있다고 밝혔고, 디앤디파마텍은 미국 FDA로부터 투명 세포 신장암 진단용 조영제 ‘PMI05’의 임상 시험 계획(IND)을 승인 받았다. 아울러 젬백스는 대한치매학
【 청년일보 】 16일 제약업계 주요 이슈는 파멥신이 ‘2020 미국신경종양학회’에서 자사의 항-혈관성장인자수용체-2 항체 ‘올린베시맙’ 임상 2a상 최종 임상연구 보고서를 발표할 예정이라는 소식이다. 디앤디파마텍은 미국 FDA로부터 투명 세포 신장암 진단용 조영제 ‘PMI05’의 임상 시험 계획(IND)을 승인 받았으며, 젬백스는 대한치매학회 추계학술대회에서 알츠하이머병 치료제 ‘GV1001’의 2상 임상시험 결과를 공개했다. 지놈앤컴퍼니는 면역항암 마이크로바이옴 치료제 ‘GEN-001’가 기업주도 1/1b상 임상에 대해 식약처로부터 IND를 승인받았다고 전했고, 종근당 캄토테신계 항암제 신약 ‘캄토벨’의 임상 논문은 SCI급 국제학술지 ‘영국암저널’에 게재됐다. 이밖에 헬릭스미스는 플라스미드 DNA를 1회용 주사기에 넣어 냉장 상태에서 장기간 보관할 수 있는 제형을 개발했으며, 메디포스트는 차세대 줄기세포 치료제 플랫폼 ‘스멉셀’을 활용한 주사형 무릎골관절염 치료제의 국내 1상 임상시험을 완료했다. ◆ 파멥신 “‘2020 SNO’서 재발성 교모세포종 임상 2a상 최종 결과 발표” 파멥신이 오는 19일부터 3일간 미국 텍사스에서 개최되는 ‘2020 미국신경
【 청년일보 】 젬백스앤카엘은 대한치매학회 추계학술대회에서 알츠하이머병 치료제 'GV1001'의 성공적인 2상 임상시험 결과를 공개했다고 16일 밝혔다. 지난 14일 온라인으로 열린 학술대회의 첫 번째 발표자 고성호 한양의대 신경과 교수는 “이번 임상시험에서 ‘GV1001’의 유효성과 안전성을 확인했다”며 “3상 임상시험에서도 이와 같은 결과가 나온다면 알츠하이머병 치료제 시장의 게임 체인저로 자리 잡을 수 있을 것”이라고 말했다. 젬백스는 지난 2017년 8월부터 지난해 9월까지 한양대 구리병원을 포함한 국내 12개 의료기관에서 ‘GV1001’의 안전성과 유효성을 평가하는 임상시험을 진행했다. 중등도(Moderate)부터 중증(Severe)까지의 알츠하이머병 환자 중 콜린성 신경계 조절 약물인 도네페질을 3개월 이상 안정적으로 복용한 환자를 대상으로 ‘GV1001’ 0.56mg 또는 1.12mg을 6개월 간 피하 투여하는 방식이다. 고 교수는 “중등도 이상의 알츠하이머병 임상시험에서 가장 보편적으로 쓰이는 이번 임상연구의 1차 평가지표인 중증장애점수(SIB)는 도네페질을 단독 투여한 대조군 대비 ‘GV1001’을 1.12mg 투여한 시험군에서 7.11점 차
【 청년일보 】 14일 제약업계내에서는 대웅제약이 위식도역류질환 치료제 ‘펙수프라잔’의 제형 다양화에 나선다는 소식이 전해졌다. 이와 함께 대웅제약은 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘호이스타정’(카모스타트메실산염)에 대해 멕시코에서 해외 연구자 2상 임상에 최초로 착수했다는 소식을 전하며 이목을 끌었다. 이밖에 보령제약은 고혈압 신약 카나브패밀리 중 하나인 ‘투베로’(이상지질혈증복합제)를 멕시코 시장에 선보였다. ◇ 대웅제약 ‘펙수프라잔’ 제형 다양화…국내 최초 ‘P-CAB 주사제’ 1상 승인 획득 대웅제약은 위식도역류질환 치료제 ‘펙수프라잔’의 주사제 개발에 대해 식품의약품안전처로부터 임상 1상을 승인받았다고 14일 밝힘. 회사 측은 기존 경구제 개발에 이어 주사제로 제형을 다양화할 예정. 주사제는 경구제에 비해 환자 선호도는 낮지만, 경구투여가 어렵거나 신속하게 산 분비 억제가 필요한 환자를 위해 개발하게 됐다는 게 회사 측의 설명. 일부 국가에서는 정제와 유사한 수준으로 주사제 시장이 형성돼 있어 주사제로 해외시장 공략에 더욱 속도를 낼 수 있을 것으로 기대됨. 이번 임상 1상에서는 건강한 성인 36명을 대상으로 정맥투여 후 안전성과 내약성, 약물이 체
【 청년일보 】 젬백스앤카엘은 ‘GV1001’의 알츠하이머병 글로벌 임상시험 적응증을 확대하고 연내 미국과 유럽에서 동시에 임상시험을 본격 진행할 방침이라고 14일 밝혔다. 젬백스는 지난 7월 18일 세계 3대 CRO 중 한 곳인 파렉셀(Parexel)로부터 알츠하이머병 2상 임상시험 결과보고서(Clinical Study Report, CSR)를 수령했다. 그 결과 일차 평가변수인 중증장애점수(Severe Impairment Battery, SIB)의 월등한 개선 효과를 보였다. 2차 목표 중 알츠하이머병 환자의 일상생활 평가에 매우 중요한 의미를 지닌 신경정신행동검사(Neuropsychiatric Inventory, NPI)와 알츠하이머병 일상생활 수행능력평가(Alzheimer’s Disease Cooperative Study, Activities of Daily living, ADCS-ADL) 등에서도 탁월한 유의성을 보였다는 게 회사 측의 설명이다. 이와 관련 해외 자문위원들은 “CSR 분석 결과 중등도 이상의 알츠하이머병 환자에서의 SIB 점수의 호전과 2차 평가변수 중 NPI와 ADCS-ADL 등에서 유의미한 결과는 매우 매력적(Fascinating