【 청년일보 】 16일 제약업계 주요 이슈는 파멥신이 ‘2020 미국신경종양학회’에서 자사의 항-혈관성장인자수용체-2 항체 ‘올린베시맙’ 임상 2a상 최종 임상연구 보고서를 발표할 예정이라는 소식이다.

 

디앤디파마텍은 미국 FDA로부터 투명 세포 신장암 진단용 조영제 ‘PMI05’의 임상 시험 계획(IND)을 승인 받았으며, 젬백스는 대한치매학회 추계학술대회에서 알츠하이머병 치료제 ‘GV1001’의 2상 임상시험 결과를 공개했다.

 

지놈앤컴퍼니는 면역항암 마이크로바이옴 치료제 ‘GEN-001’가 기업주도 1/1b상 임상에 대해 식약처로부터 IND를 승인받았다고 전했고, 종근당 캄토테신계 항암제 신약 ‘캄토벨’의 임상 논문은 SCI급 국제학술지 ‘영국암저널’에 게재됐다.

 

이밖에 헬릭스미스는 플라스미드 DNA를 1회용 주사기에 넣어 냉장 상태에서 장기간 보관할 수 있는 제형을 개발했으며, 메디포스트는 차세대 줄기세포 치료제 플랫폼 ‘스멉셀’을 활용한 주사형 무릎골관절염 치료제의 국내 1상 임상시험을 완료했다.

 

◆ 파멥신 “‘2020 SNO’서 재발성 교모세포종 임상 2a상 최종 결과 발표”

 

파멥신이 오는 19일부터 3일간 미국 텍사스에서 개최되는 ‘2020 미국신경종양학회’(Society for Neuro-Oncology, SNO)에서 자사의 항-혈관성장인자수용체-2(anti-VEGFR2) 항체 ‘올린베시맙’(Olinvacimab) 임상 2a상의 최종 임상연구 보고서를 발표할 예정이라고.

 

해당 보고서는 호주에서 재발성 교모세포종(rGBM) 환자들을 대상으로 진행한 올린베시맙의 임상 2a상의 데이터를 모두 수합, 분석한 결과로 2018년에 완성.

 

이번 발표는 호주 담당 임상연구자인 올리비아 뉴튼 존 암센터(Olivia Newton-John Cancer Centre) 로렌스 셜(Lawrence Cher) 박사가 직접 진행.

 

올린베시맙은 해당 임상시험에서 25%의 질병조절률(DCR)를 나타냈으며, 투여군의 40% 이상에서 뇌부종이 완화돼 환자의 삶의 질(QOL)을 높였다는 결과를 확인. 이를 바탕으로 2018년 미국 식품의약국(FDA)와 국내 식약처(MFDS)로부터 희귀질환치료제(ODD)로 지정.

 

◆ 디앤디파마텍, 조영제 ‘PMI05’ 美 FDA 임상 1상 IND 승인 획득

 

디앤디파마텍이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 투명 세포 신장암(Clear cell Renal Cell Carcinoma, ccRCC) 진단용 조영제 ‘PMI05’의 임상 시험 계획(IND)을 승인 받았다고.

 

‘PMI05’는 SPECT/CT(Single-photon emission computed tomography, 단일 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영술; computed tomography, 전산화 단층 촬영술)에 사용되는 조영제.

 

디앤디파마텍은 100% 자회사인 미국 프리시전 ‘몰레큘러’를 통해 ‘PMI05’의 글로벌 임상개발을 진행 중. 투명 세포 신장암은 전체 신장암 사례 중 70% 이상을 차지.

 

‘PMI05’는 투명 세포 신장암 환자에게서 과 발현되는 단백질인 CAIX(carbonic anhydrase IX)를 타겟으로 하는 저분자물질 SPECT/CT 조영제.

 

이번 임상1상 시험은 미국 존스홉킨스 의과대학 PET 영상의학센터에서 진행되며 전이성 투명 세포 신장암 환자를 대상으로 ‘PMI05’의 안전성과 내약성을 평가할 예정.

 

◆ 젬백스 ‘GV1001’ 2상 결과 공개…“알츠하이머병 치료제 가능성 확인”

 

젬백스앤카엘이 대한치매학회 추계학술대회에서 알츠하이머병 치료제 ‘GV1001’의 2상 임상시험 결과를 공개했다고.

 

지난 14일 온라인으로 열린 학술대회의 첫 번째 발표자 고성호 한양의대 신경과 교수는 임상시험에서 ‘GV1001’의 유효성과 안전성을 확인했다며 3상 임상시험에서도 이와 같은 결과가 나온다면 알츠하이머병 치료제 시장의 게임 체인저로 자리 잡을 수 있을 것이라고 설명.

 

젬백스는 지난 2017년 8월부터 지난해 9월까지 한양대 구리병원을 포함한 국내 12개 의료기관에서 ‘GV1001’의 안전성과 유효성을 평가하는 임상시험을 진행.

 

중등도(Moderate)부터 중증(Severe)까지의 알츠하이머병 환자 중 콜린성 신경계 조절 약물인 도네페질을 3개월 이상 안정적으로 복용한 환자를 대상으로 ‘GV1001’ 0.56mg 또는 1.12mg을 6개월 간 피하 투여하는 방식.

 

중등도 이상의 알츠하이머병 임상시험에서 가장 보편적으로 쓰이는 이번 임상연구의 1차 평가지표인 중증장애점수(SIB)는 도네페질을 단독 투여한 대조군 대비 ‘GV1001’을 1.12mg 투여한 시험군에서 7.11점 차이를 보여 탁월한 개선 효과를 확인할 수 있었다는 게 고 교수의 설명.

 

특히 이 차이는 임상시험의 전체 과정을 충실히 따라온 환자들에게서 더 명확하게 나타났다고.

 

◆ 지놈앤컴퍼니, 마이크로바이옴 치료제 ‘GEN-001’ 식약처 IND 승인 획득

 

지놈앤컴퍼니의 주력 파이프라인인 면역항암 마이크로바이옴 치료제 ‘GEN-001’가 기업주도 1/1b상 임상(NCT04601402)에 대해 식약처로부터 임상시험계획(IND)을 승인받았다고.

 

이로써 지놈앤컴퍼니는 국내에서 연구자주도 임상시험(GEN001 단독 요법)과 기업주도 임상시험(GEN001 병용요법)을 모두 승인받아 ‘GEN-001’ 개발에 박차를 가할 수 있게 됐음.

 

이번 임상시험 승인으로 미국 임상시험 사이트 외 국내 임상시험 사이트가 추가되며 빠른 환자 모집을 통한 임상시험기간 단축과 국내 말기암 환자에게 임상시험 참여를 통한 치료의 기회가 확대될 것으로 기대.

 

특히 올해 코로나19 여파로 글로벌 임상시험이 지연되고 있는 상황에서 지놈앤컴퍼니와 파트너사의 빠른 위기대응역량을 통해 예정된 임상시험 일정을 성공적으로 소화할 것으로 회사 측은 전망.

 

◆ 종근당 “캄토벨, 토포테칸 대비 재발성 난소암 환자 전체 생존기간 우수”

 

종근당 캄토테신계 항암제 신약 ‘캄토벨’의 임상 논문이 SCI(Science Citation Index, 과학기술논문 인용색인)급 국제학술지 ‘영국암저널’(BJC, British Journal of Cancer)에 게재됐다고.

 

이번에 게재된 논문은 서울대학교병원을 비롯한 전국 9개 기관에서 저항성 또는 재발성 난소암 환자 141명을 대상으로 ‘캄토벨’(벨로테칸)과 ‘토포테칸’의 유효성과 안전성을 비교 평가한 후기 2상 임상 결과.

 

연구 결과에 따르면 ‘캄토벨’을 투여받은 환자들의 전체 생존기간(Overall Survival)은 39.7개월로 ‘토포테칸’ 투여군(26.6개월)에 비해 약 13개월 가량 길어 통계적으로 유의한 것으로 나타남.

 

특히 항암제 계열 중 하나인 백금계 약물에 저항성이 있는 환자와 비(非) 고등급 장액성 난소암(non-high-grade serous carcinoma) 환자에게 ‘캄토벨’을 투여했을 때 ‘토포테칸’ 투여군 보다 전체 생존기간이 더 긴 것으로 확인.

 

두 투여군 모두 모든 등급의 이상반응과 3, 4등급의 약물이상반응 발생률에는 차이가 없었으며 백혈구 감소증, 혈소판 감소증, 빈혈 등 가장 흔한 혈액학적 이상반응만 나타났다고.

 

◆ 헬릭스미스 “엔젠시스 사전 충전 1회용 주사기 제형 세계 최초 개발”

 

헬릭스미스가 플라스미드 DNA를 1회용 주사기에 넣어 냉장 상태에서 장기간 보관할 수 있는 제형을 개발했다고.

 

회사 측이 개발 중인 ‘엔젠시스’(VM202)는 간세포성장인자(HGF)를 발현하는 플라스미드 DNA 치료제. 뛰어난 안전성과 유효성에도 불구하고 주사제로서 한 번 방문에 여러 번 주사해야 하는 단점이 존재.

 

현재 임상시험에서 엔젠시스는 사이트의 조제실로 보내지고 여기에서 주사용수로 용해해 여러 개의 주사기로 나눈 후 의사에게 보내지는 과정을 거치게 됨. 이는 의료 현장에서 적용하기에 불편한 절차였고, 과거 기술이전 논의에서도 반복적으로 나온 이슈 중의 하나.

 

이러한 불편함을 극복하기 위해 헬릭스미스 배경동 박사(공정개발·생산기술본부장)가 이끄는 제형개발팀은 냉장(4℃) 상태에서도 안정적으로 엔젠시스의 바이오 활성을 유지할 수 있는 특수 제형을 개발.

 

이 제형을 사용하면 엔젠시스를 프리필드 시린지(prefilled syringe, 사전 충전형 주사기) 제형으로 1회용 주사기에 넣어 의사에게 바로 공급하기 때문에 불필요한 단계가 생략되고 나아가 환경적 요인이 약효와 안전성에 개입할 가능성이 없어진다는 게 회사 측의 설명.

 

◆ 메디포스트 “주사형 무릎골관절염 치료제 ‘SMUP-IA-01’ 1상 종료”

 

메디포스트가 차세대 줄기세포 치료제 플랫폼 ‘스멉셀’(SMUP-Cell)을 활용한 주사형 무릎골관절염 치료제 ‘SMUP-IA-01’의 국내 1상 임상시험을 완료했다고.

 

서울대학교병원(단일기관)에서 진행된 이번 임상 1상은 경증~중등증(K&L grade 2~3)의 무릎골관절염 환자 12명을 대상으로 안전성과 잠재적 유효성을 평가하기 위해 진행.

 

무릎골관절염 환자를 용량별로 나눠 무릎 관절강 내 1회 주사투여한 뒤 안전성 및 내약성을 조사하여 최대내약용량(maximal tolerated dose, MTD)을 평가.

 

주사형 무릎골관절염 치료제(SMUP-IA-01)는 메디포스트가 자체 개발한 줄기세포치료제 플랫폼인 ‘스멉셀’을 핵심 기반기술로 개발된 첫 번째 치료제.

 

‘스멉셀’ 기술을 이용하면 작은 크기의 고효능 줄기세포를 선별해 바이오리액터를 이용한 대량생산이 가능. 최종제형은 보관과 운송이 용이한 냉동제형을 적용함으로써 유효기간 연장 및 운송비 절감을 통해 글로벌 진출 및 수출에 보다 용이하다는 게 회사 측의 설명.

 

【 청년일보=안상준 기자 】