【 청년일보 】 28일 제약업계 주요 이슈는 중앙약사심의위원회가 셀트리온의 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’에 대해 임상 3상 시험을 전제로 허가될 수 있다는 의견을 내놨다는 소식이다. 부광약품은 코로나19 치료제의 임상 2상 목표 인원인 60명의 환자를 모집했다고 전했고, 에스씨엠생명과학은 호주 특허청에 자사의 두 가지 핵심 원천기술에 대한 특허 등록을 완료했다. 알테오젠은 소아용 지속형 인성장호르몬 ‘ALT-P1’의 전 세계 제품 출시를 위한 글로벌 임상에 착수했고, 식약처와 질병관리청은 유니메드제약 ‘유니알주15밀리그람’ 등 3개 품목의 품질(무균시험) 검사 결과 부적합을 확인해 2월 4일자로 허가를 취소한다고 밝혔다. 휴온스글로벌은 식약처로부터 보툴리눔 톡신 제제 ‘리즈톡스’의 ‘외안각 주름(눈가주름) 개선’ 적응증에 대한 품목허가를 획득했으며, 삼양바이오팜은 인도네시아 자카르타에서 열린 ‘국제 미용성형 학회’에 온라인으로 참가해 리프팅 실 브랜드 크로키를 이용한 최신 시술법을 공유했다. 대웅제약은 GPTW(Great Place To Work) Institute가 주최하는 ‘2020 대한민국 일하기 좋은 100대 기업’ 시상식에서 신뢰경영대상을 수상
【 청년일보 】 식품의약품안전처와 질병관리청은 유니메드제약의 ‘유니알주15밀리그람’(히알루론산나트륨) 등 3개 품목에 대해 품질(무균시험) 검사 결과 부적합을 확인해 2월 4일자로 허가를 취소한다고 28일 밝혔다. 최근 증가한 백내장 수술 후 진균성 안내염 발생 관련 역학조사 결과 해당 품목과 진균성 안내염 발생과의 연관성을 확인했다는 게 보건당국의 설명이다. 식약처는 지난해 12월 해당 3개 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지 및 전 제품을 회수 조치할 것을 명령했으며 품질검사 부적합에 따라 해당 품목 허가 취소 처분을 위해 청문 등 행정 절차를 진행해 왔다. 질병청은 지난해 9~11월 사이 발생한 백내장 수술 후 진균성 안내염 사례 146건 중 136건(93.2%)이 해당 품목을 사용한 것으로 확인했다. 또한 해당 품목에 대한 식약처 품질검사에서 확보한 진균(곰팡이균)과 해당 품목을 사용한 진균성 안내염 환자 42명의 검체를 배양한 결과 모두 진균(곰팡이균)인 ‘푸사리움’(Fusarium)이 확인됐다. 식약처 관계자는 “앞으로 의약품 제조·수입자에 대해 더욱 철저히 관리·감독해 품질이 확보된 의약품이 유통될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. 【 청년일
【 청년일보 】 24일 제약업계 주요 이슈는 제넥신이 미국 바이오 전문 투자사 터렛 캐피털과 PD-L1 단일 융합 면역억제제 ‘GX-P1’에 대한 기술이전 계약을 체결했다는 소식이다. 휴온스는 미국 항암제 전문 기업 ‘리팍 온코로지’와 공동 연구 개발 중인 표재성(비근침습) 방광암 항암 신약 ‘리팍스’의 미국 내 임상 1/2a를 종료했고, 에이치엘비제약은 베트남 바이오텍 기업 나노젠과 의약품 제제, 신약 등의 개발 분야에서 상호 협력하는 방안을 담은 양해각서를 체결했다. 한미약품은 CP를 도입한 국내 691개 기업 중 최초로 공정거래위원회가 부여하는 CP 등급 중 최고등급인 ‘AAA’를 획득했으며, 대원제약과 보령제약은 고혈압 치료 신약 ‘카나브 패밀리’ 2종에 대한 공동 프로모션 계약을 체결했다. 일동제약은 유엔 아시아태평양 경제사회위원회의 ‘지속가능한 민간부문’ 국제 웨비나에서 친환경 경영 우수사례로 소개됐고, 식약처는 유니메드제약 오송공장 주사제 제조시설에서 생산되는 5개 품목에 대해 잠정 제조·판매를 중지했다. 한미약품은 임직원들의 코로나19 감염 및 확산을 막기 위한 차별화된 방역 조치를 선제적으로 단행하고 있다고 전했고, 동아쏘시오홀딩스는 재단법인
【 청년일보 】 식품의약품안전처는 유니메드제약 오송공장을 점검한 결과, 주사제 제조시설 전반에 걸쳐 미생물 오염 가능성이 있음을 확인하고 해당 제조시설에서 생산되는 모든 제품(5개 품목)에 대해 잠정 제조·판매(처방·사용 포함)를 중지했다고 24일 밝혔다. 무균조작 주사제(3개 품목)에 대해서는 전 제조번호를 대상으로 회수 조치했다. 무균조작이란 미리 사용할 모든 기구·재료를 멸균한 후 환경미생물과 미립자가 적절하게 관리되는 설비 안에서 무균상태를 유지하도록 하는 제조방법이다. 세부적으로는 유니메드제약 ‘유니알주15밀리그람’(히알루론산나트륨), ‘히알론디스포주’(히알루론산나트륨), ‘유닐론디스포주’(히알루론산나트륨) 등 3개 품목의 전 제조번호가 회수 조치됐다. 이밖에 ‘유니본주’(이반드론산나트륨수화물)를 비롯해 유니메드제약이 수탁 제조하고 있는 유유제약 ‘마빌큐주’(이반드론산나트륨수화물)는 잠정 제조·판매 중지 조치가 내려졌다. 이번 점검은 지난 11일 ‘유니알주15밀리그람’의 품질(무균시험) 부적합이 확인됨에 따라 관련 제품과 해당 공장을 조사한 것으로, 주사제 제조과정과 제조시설 전반에 걸쳐 미생물 오염 가능성이 있음을 확인했다는 게 식약처의 설명이다.