【 청년일보 】 24일 제약업계 주요 이슈는 제넥신이 미국 바이오 전문 투자사 터렛 캐피털과 PD-L1 단일 융합 면역억제제 ‘GX-P1’에 대한 기술이전 계약을 체결했다는 소식이다.

 

휴온스는 미국 항암제 전문 기업 ‘리팍 온코로지’와 공동 연구 개발 중인 표재성(비근침습) 방광암 항암 신약 ‘리팍스’의 미국 내 임상 1/2a를 종료했고, 에이치엘비제약은 베트남 바이오텍 기업 나노젠과 의약품 제제, 신약 등의 개발 분야에서 상호 협력하는 방안을 담은 양해각서를 체결했다.

 

한미약품은 CP를 도입한 국내 691개 기업 중 최초로 공정거래위원회가 부여하는 CP 등급 중 최고등급인 ‘AAA’를 획득했으며, 대원제약과 보령제약은 고혈압 치료 신약 ‘카나브 패밀리’ 2종에 대한 공동 프로모션 계약을 체결했다.

 

일동제약은 유엔 아시아태평양 경제사회위원회의 ‘지속가능한 민간부문’ 국제 웨비나에서 친환경 경영 우수사례로 소개됐고, 식약처는 유니메드제약 오송공장 주사제 제조시설에서 생산되는 5개 품목에 대해 잠정 제조·판매를 중지했다.

 

한미약품은 임직원들의 코로나19 감염 및 확산을 막기 위한 차별화된 방역 조치를 선제적으로 단행하고 있다고 전했고, 동아쏘시오홀딩스는 재단법인 바보의나눔에 백혈병 어린이 치료비 지원을 위한 기부금 1억원을 전달했다.

 

이밖에 국내 제약·바이오 기업이 개발 중인 코로나19 치료 후보물질에 대해 ‘긴급사용승인’을 연일 자신하고 있지만 의약품당국은 정식 허가 없는 사용승인은 매우 제한적이라는 분석이 나왔다.

 

◆ 제넥신, 美 터렛 캐피털에 면역억제제 기술이전…“최대 1조7000억 규모”

 

제넥신이 미국 바이오 전문 투자사 터렛 캐피털(Turret Capital)과 PD-L1 단일 융합 면역억제제 ‘GX-P1’(PD-L1-hyFcTM)에 대한 기술이전 계약을 체결.

 

이번에 기술 이전한 ‘GX-P1’은 활성화된 T세포의 PD-1에 결합해 T세포 활성을 억제해 면역반응을 감소시키는 메커니즘의 새로운 면역억제제 후보 물질로, 항암제로 사용되는 anti-PD-L1 면역관문억제제와 반대되는 기전을 가지고 있음.

 

제넥신은 뇌졸중과 자궁내막증, 조산증 등을 적응증으로 ‘GX-P1’의 개발 및 전 세계 판권을 터렛 캐피털에 기술 수출할 예정.

 

터렛 캐피털은 다양한 혁신 바이오기업을 설립하고 육성하는 있는 바이오 전문 글로벌 벤처 투자사. 자회사로 설립한 종양 치료제 개발전문기업 이그렛 테라퓨틱스(Egret Therapeutics)를 통해 제넥신으로부터 기술이전 받은 ‘GX-P1’을 집중적으로 개발할 계획.

 

계약에 따라 제넥신은 이그렛 테라퓨틱스 총발행 주식수의 5%에 해당하는 보통주 100만주를 계약금으로 수령. 이와 별도로 사업화에 따른 세일즈 마일스톤으로 최대 2억 달러(한화 약 2,200억원), 서브라이선스 계약이 이루어진 경우 최대 15억 달러(한화 약 1조7,000억원) 규모의 금액을 지급받는 조건.

 

◆ 휴온스·리팍 ‘표재성방광암 치료제’ 美 임상 1/2a상 종료

 

휴온스가 미국 항암제 전문 기업 ‘리팍 온코로지’와 공동 연구 개발 중인 표재성(비근침습) 방광암 항암 신약 ‘리팍스’(LiPax, TSD-001)의 미국 내 임상 1/2a를 성공적으로 종료.

 

이번 임상 1/2a는 방광 종양 절제술 후 방광 내 주입하는 항암제 ‘리팍스’의 저등급(Low grade) 표재성 방광암(병기 Ta) 환자에 대한 항암 효과와 안전성을 확인하기 위해 진행.

 

양사는 표재성 방광암이 치료됐으나 재발한 환자들을 대상으로 진행한 이번 임상 1/2a 최종 결과보고서(CSR)을 통해 평균 63%의 마커 병변 반응률(Marker Lesion Response Rate)을 보였다고 밝혔으며, 이는 Ta 병기 단계의 저등급 표재성 방광암의 재발 예방 가능성을 나타낸다고 설명.

 

안전성 부분에서도 요로건강과 관련된 환자 삶의 질에 변화가 없었으며, 3급 이상의 중증 이상 반응 및 활성 성분인 ‘파클리탁셀’에 대한 전신 노출이 없음을 확인.

 

◆ 에이치엘비제약, 베트남 나노젠과 글로벌 의약품 개발 협력 ‘맞손’

 

에이치엘비제약이 베트남 바이오텍 기업 나노젠과 의약품 제제, 신약 등의 개발 분야에서 상호 협력하는 방안을 담은 양해각서(MOU)를 체결.

 

나노젠과의 전략적 협력을 통해 양사의 의약품 개발 역량과 소스를 공유하고 국내외 구축된 비즈니스 네트워크를 공유하는 ‘오픈 콜라보레이션’을 통해 글로벌 의약품 개발 역량을 강화해 간다는 방침.

 

나노젠은 베트남에서 유일하게 코로나19 백신 임상을 승인받은 바이오시밀러 전문기업으로 현재 60명을 대상으로 임상 1상을 진행 중.

 

주요 제품으로 신장질환 치료제 ‘EPO’, 간염치료제 ‘인터페론’, 항암제 부작용을 줄여 암 환자의 치료율을 높이는 과립세포군 촉진인자(G-CSF) 주사제 등이 있으며 진행 중인 유방암 치료제 트라주맙(Trastzumab)에 대한 임상이 끝나는 대로 2021년 시판 허가를 추진할 계획.

 

◆ 한미약품, 국내 기업 최초 공정위 CP 등급 ‘AAA’ 획득

 

한미약품이 CP를 도입한 국내 691개 기업 중 최초로 공정거래위원회가 부여하는 CP 등급 중 최고등급인 ‘AAA’를 획득.

 

공정위는 지난 2001년 7월 기업 스스로 공정거래 관련 법규를 준수하기 위해 자율적으로 도입∙운영하는 내부 준법시스템 ‘공정거래자율준수프로그램’(Compliance Program, CP)을 도입했으며 2006년부터 CP 등급 평가 제도를 마련.

 

한미약품은 2007년 이를 전사적으로 도입·운영했으며 2013년부터 CP 등급을 획득. CP 고도화를 위한 노력을 지속해 2015년, 2017년, 2019년 연속 ‘AA’ 등급을 받았으며 올해는 공정위가 CP 등급을 도입한 이래 국내 기업 중 유일하게 ‘AAA’ 등급을 획득.

 

◆ 대원제약·보령제약, 고혈압 신약 ‘카나브 패밀리’ 2종 공동판매

 

대원제약과 보령제약이 고혈압 치료 신약 ‘카나브 패밀리’ 2종에 대한 공동 프로모션 계약을 체결.

 

이번에 공동으로 판매하게 되는 제품은 보령제약의 대표적인 블록버스터 신약 ‘카나브’ 패밀리 중 기존 고혈압 치료제인 ‘카나브’에 고지혈증 치료제를 더한 복합제 ‘아카브정’과 ‘투베로정’.

 

이번 계약으로 ‘투베로’의 국내 모든 병의원을 대상으로 한 유통과 영업·마케팅은 대원제약이 맡게 되며 ‘아카브’의 유통은 대원제약이, 영업·마케팅은 양사가 공동으로 진행.

 

 

◆ 일동제약, UN ESCAP 세미나서 ‘친환경 우수사례’로 소개

 

일동제약이 유엔 아시아태평양 경제사회위원회(UN ESCAP)의 ‘지속가능개발목표 헬프데스크’(SDG Help Desk)를 통해 개최된 ‘지속가능한 민간부문’(Sustainable Private Sector) 국제 웨비나에서 친환경 경영 우수사례로 소개됐다고.

 

이번 세미나에 주제발표 및 후원기관으로 참여한 유엔 지속가능개발목표(UN SDGs) 협회 측은 일동제약 및 일동홀딩스의 미세먼지 저감 캠페인, 친환경 제조공정 도입 노력 등이 친환경 책임 사례(Green and Responsible Practices)로 주목 받았다고 설명.

 

일동제약과 일동홀딩스는 UN SDGs 협회의 회원사로 활동하며 환경 등 사회문제에 관심을 기울였음. 그 결과 일동제약은 해당 협회가 주관하는 ‘2020 글로벌 지속가능 기업’ 및 ‘2020 유엔 지속가능개발목표경영지수(UN SDGBI) 1위 그룹’에 선정되기도.

 

◆ 식약처, 유니메드제약 오송공장 주사제 제조시설 ‘생산 중지 명령’

 

식약처가 유니메드제약 오송공장을 점검한 결과, 주사제 제조시설 전반에 걸쳐 미생물 오염 가능성이 있음을 확인하고 해당 제조시설에서 생산되는 모든 제품(5개 품목)에 대해 잠정 제조·판매(처방·사용 포함)를 중지.
 
무균조작 주사제(3개 품목)에 대해서는 전 제조번호를 대상으로 회수 조치. 무균조작이란 미리 사용할 모든 기구·재료를 멸균한 후 환경미생물과 미립자가 적절하게 관리되는 설비 안에서 무균상태를 유지하도록 하는 제조방법.

 

이번 점검은 지난 11일 ‘유니알주15밀리그람’의 품질(무균시험) 부적합이 확인됨에 따라 관련 제품과 해당 공장을 조사한 것으로, 주사제 제조과정과 제조시설 전반에 걸쳐 미생물 오염 가능성이 있음을 확인했다는 게 식약처의 설명.

 

◆ 한미약품 “차별화된 코로나19 방역…선제적 조치 단행”

 

한미약품이 임직원들의 코로나19 감염 및 확산을 막기 위한 차별화된 방역 조치를 선제적으로 단행하고 있다고.

 

한미약품 최근 국내 제약사 중 유일하게 사회적 거리두기 ‘3단계’ 지침을 선제적으로 실시하고, 지난 21일부터는 필수 인력을 제외한 전 임직원들의 재택근무를 진행 중.

 

특히 코로나19 확산에 따른 대처 방안을 0.5 단계별로 수립해 실시간으로 변동되는 상황을 임직원들에게 투명하게 알리고 있음. 올해 초부터 본사 내에 비상상황실 조직을 운영하면서 실시간으로 임직원들의 바이러스 확산 방지 조치도 시행 중.

 

◆ 동아쏘시오홀딩스, 백혈병 어린이 치료비 1억원 기부

 

동아쏘시오홀딩스는 재단법인 바보의나눔에 백혈병 어린이 치료비 지원을 위한 기부금 1억원을 전달.

 

이번 기부금 전달은 동아쏘시오홀딩스가 나눔 문화 동참과 확산에 기여함으로써 사회적 가치를 창출하고 백혈병을 앓고 있는 어린이들이 암을 이겨내 건강한 일상을 되찾는 것을 돕고자 마련.

 

전달된 기부금은 바보의나눔이 도움이 가장 절실한 아이들을 선정하고 치료비를 지원하는 데 사용될 예정.

 

◆ 요건 까다로운 코로나19 신약 특례승인…식약처 “과거 사례 없다”

 

국내 제약·바이오 기업이 개발 중인 코로나19 치료 후보물질에 대해 ‘긴급사용승인’을 연일 자신하고 있지만 의약품당국은 “정식 허가 없는 사용승인은 매우 제한적”이라는 입장을 밝힌 것으로 알려졌다고.

 

제약업계 등에 따르면 현행 약사법에는 ‘긴급사용승인’이라는 제도가 없는 상황. 유사한 법 조항은 ‘특례사용승인’뿐. 게다가 과거에 신약에 대한 특례사용승인이 내려진 경우는 없었음.

 

식품의약품안전처는 올해 7월 특례수입을 통해 길리어드사이언스의 렘데시비르 성분 코로나19 치료제에 대해 품목허가를 내준 바 있지만, 이는 기존에 에볼라 치료제로 개발됐던 항바이러스제가 코로나19에 효과가 있는 것으로 확인돼 효능을 확대한 것이다.

 

따라서 셀트리온이 개발 중인 코로나19 항체치료제(CT-P59)는 기존에 있던 약물이 아닌 만큼 이에 대한 특례승인 가능성을 점치는 건 다소 섣부르다는 지적.

 

【 청년일보=안상준 기자 】