【 청년일보 】 28일 제약업계 주요 이슈는 중앙약사심의위원회가 셀트리온의 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’에 대해 임상 3상 시험을 전제로 허가될 수 있다는 의견을 내놨다는 소식이다.
부광약품은 코로나19 치료제의 임상 2상 목표 인원인 60명의 환자를 모집했다고 전했고, 에스씨엠생명과학은 호주 특허청에 자사의 두 가지 핵심 원천기술에 대한 특허 등록을 완료했다.
알테오젠은 소아용 지속형 인성장호르몬 ‘ALT-P1’의 전 세계 제품 출시를 위한 글로벌 임상에 착수했고, 식약처와 질병관리청은 유니메드제약 ‘유니알주15밀리그람’ 등 3개 품목의 품질(무균시험) 검사 결과 부적합을 확인해 2월 4일자로 허가를 취소한다고 밝혔다.
휴온스글로벌은 식약처로부터 보툴리눔 톡신 제제 ‘리즈톡스’의 ‘외안각 주름(눈가주름) 개선’ 적응증에 대한 품목허가를 획득했으며, 삼양바이오팜은 인도네시아 자카르타에서 열린 ‘국제 미용성형 학회’에 온라인으로 참가해 리프팅 실 브랜드 크로키를 이용한 최신 시술법을 공유했다.
대웅제약은 GPTW(Great Place To Work) Institute가 주최하는 ‘2020 대한민국 일하기 좋은 100대 기업’ 시상식에서 신뢰경영대상을 수상했고, 식약처는 시판 중인 의약품을 대상으로 품목별로 5년마다 갱신 여부를 판단하는 품목갱신 제도를 3년 동안(2018~2020) 운영한 결과를 공개했다.
이밖에 국내 코로나19 백신 접종 우선순위와 대상 등이 확정됐다.
◆ 중앙약심, 셀트리온 ‘렉키로나주’ 임상3상 전제 허가…“투여 환자군은 제한”
식약처 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회가 셀트리온의 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’에 대해 임상 3상 시험을 전제로 허가의견 발표. 단, 렉키로나주를 투여하는 환자군을 일부 제한한다는 조건부 승인.
중앙약심은 렉키로나주에 대해 임상 3상 시험 결과를 제출하는 것을 조건으로 품목허가 할 수 있을 것으로 결론.
다만, 지난 검증자문단 의견과 달리 경증 환자에 대한 렉키로나주의 임상적 의미는 결론을 내리기 어려운 만큼 투여 환자군을 제한해 사용해야 한다고 권고. 검증자문단은 경증 및 중등증 코로나19 성인 환자에 렉키로나주를 투여해도 된다고 봤으나 경증 환자의 범위를 더욱 제한한 것.
이에 따라 중앙약심은 고위험군 경증 환자와 중등증 환자를 대상으로 렉키로나주를 투여해야 한다고 권고.
◆ 부광약품 “코로나19 치료제 임상 2상 환자모집 완료”
부광약품이 코로나19 치료제의 임상 2상 목표 인원인 60명의 환자를 모집. 마지막 환자 방문 후 신속하게 임상결과를 정리해 식약처에 자료를 제출하고 향후 진행과정을 협의할 예정이라는 게 회사 측의 설명.
부광약품은 만성 B형간염 치료제로 개발됐던 항바이러스제 ‘레보비르’(클레부딘)를 코로나19 치료제로 개발 중. 지난해 4월 식약처로부터 중등증 환자 60명을 대상으로 클레부딘과 위약을 대조하는 임상 2상 승인을 국내 최초로 승인 받았음.
◆ 에스씨엠생명과학 “호주서 핵심 원천기술 특허 2건 등록 완료”
에스씨엠생명과학이 호주 특허청에 자사의 두 가지 핵심 원천기술에 대한 특허 등록을 완료. 조절 T 세포를 활용한 약물과 줄기세포 층분리 배양법에 관한 2건의 특허.
조절 T 세포와 관련된 특허의 정식 명칭은 ‘조절 T 세포 매개성 질환의 예방 또는 치료용 약학적 조성물’.
해당 특허는 세포간 신호 전달을 매개하며 세포 증식을 유도한다는 기전을 담아내며 향후 다양한 염증성 질환이나 자가면역설 질환에 적용될 수 있는 확장성을 보유하게 됐음.
◆ 알테오젠 “지속형 인성장호르몬 글로벌 임상 진입”
알테오젠이 바이오베터 제품인 소아용 지속형 인성장호르몬 ‘ALT-P1’의 전 세계 제품 출시를 위해 글로벌 임상에 착수.
회사 측은 성장호르몬이 저하된 성인을 대상으로 하는 반복 투여 고용량 안전성 및 효력 검증 시험을 인도에서 시작할 예정.
◆ 식약처, 유니메드제약 눈 수술 보조제 등 3개 품목 허가 취소
식약처와 질병관리청이 유니메드제약 ‘유니알주15밀리그람’(히알루론산나트륨) 등 3개 품목의 품질(무균시험) 검사 결과 부적합을 확인해 2월 4일자로 허가를 취소한다고.
최근 증가한 백내장 수술 후 진균성 안내염 발생 관련 역학조사 결과 해당 품목과 진균성 안내염 발생과의 연관성을 확인했다는 게 보건당국의 설명.
식약처는 지난해 12월 해당 3개 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지 및 전 제품을 회수 조치할 것을 명령했으며 품질검사 부적합에 따라 해당 품목 허가 취소 처분을 위해 청문 등 행정 절차를 진행.
질병청은 지난해 9~11월 사이 발생한 백내장 수술 후 진균성 안내염 사례 146건 중 136건(93.2%)이 해당 품목을 사용한 것으로 확인.
◆ 휴온스글로벌 ‘리즈톡스’ 눈가주름 개선 적응증 획득
휴온스글로벌이 식약처로부터 보툴리눔 톡신 제제 ‘리즈톡스’의 ‘외안각 주름(눈가주름) 개선’ 적응증에 대한 품목허가를 추가로 획득.
이번 품목허가로 리즈톡스는 기존의 ‘미간주름 개선’ 적응증에 ‘외안각 주름 개선’ 이 더해져 총 2개의 적응증을 확보.
휴온스글로벌은 국내에서 중등증 이상의 외안각 주름 환자를 대상으로 진행한 임상 1상과 3상을 통해 리즈톡스의 외안각 주름에 대한 유효성 및 안전성, 내약성을 모두 확인했으며 이를 토대로 식약처로부터 품목허가 승인을 획득.
◆ 삼양바이오팜, i-SWAM 참가…리프팅 실 ‘크로키’ 소개
삼양바이오팜이 인도네시아 자카르타에서 열린 ‘국제 미용성형 학회’(i-SWAM, International Seminar & Workshop in Aesthetic Medicine)에 온라인으로 참가해 리프팅 실 브랜드 크로키를 이용한 최신 시술법을 공유.
크로키는 대상의 특징을 빠르게 스케치하는 미술 기법에서 유래한 브랜드명으로 선을 이용해 얼굴 윤곽을 빠르고 자연스럽게 잡아준다는 의미.
삼양바이오팜은 실시간 라이브 형식으로 진행되는 이번 웨비나(Webinar)에서 크로키 시술 영상과 함께 시연을 진행해 전 세계 미용·성형외과 의료진에게 크로키의 특장점을 알렸다고.
◆ 대웅제약 ‘일하기 좋은 100대 기업’ 신뢰경영대상 수상
대웅제약이 GPTW(Great Place To Work) Institute가 주최하는 ‘2020 대한민국 일하기 좋은 100대 기업’ 시상식에서 신뢰경영대상을 수상.
동시에 전승호 대웅제약 대표가 ‘한국에서 가장 존경받는 CEO’에 선정됐으며 함보름 대웅제약 인사팀장은 ‘GWP 혁신리더’로 선정.
올해 19회를 맞이하는 ‘대한민국 일하기 좋은 100대 기업’ 시상식은 신뢰경영을 실천함으로써 일하기 좋은 기업문화를 쌓아가는 회사를 시상하는 제도.
신뢰·자부심·동료애 등을 척도로 직원 설문을 진행하고 공적서를 검토해 선정이 이뤄진다. CEO평가 역시 실제 직원들의 평가를 기반으로 진행.
◆ 의약품 품목갱신 제도 시행 3년…“7,231개 품목 정비”
식약처는 시판 중인 의약품을 대상으로 품목별로 5년마다 갱신 여부를 판단하는 품목갱신 제도를 3년 동안(2018~2020) 운영한 결과를 공개.
주요성과는 생산·수입 실적이 없는 경우 등 ‘품목 정비’, 허가사항 변경‧삭제 등 ‘안전조치’ 등.
총 대상 의약품은 4만6,000여개로 매년 7,700여 개가 신규 갱신 대상. 지난해 12월까지 갱신 대상 2만452개 품목 중 7,231개(35%)를 정비해 지금까지 총 1만3,221개(전체의 65%) 품목이 갱신.
갱신 완료 현황을 보면 제조품목(93%, 1만2,310개)이 수입품목(7%, 1,343개)보다 많이 갱신됐고 의약품 종류로는 화학의약품(89%, 1만1,706개)이 대다수를 차지.
◆ 코로나19 백신 접종 ‘의료진’ 먼저…1분기 요양병원, 2분기 65세 이상으로 ‘확대’
국내 코로나19 백신 접종 우선순위와 대상 등이 확정.
다음 달부터 의료진부터 코로나19 백신 접종을 시작하고 1분기 요양병원 등 입소자와 종사자, 2분기 65세 이상 노인, 3분기 19∼64세 성인 등의 순서로 백신 접종을 진행해 오는 11월까지 전 국민 ‘집단면역’을 형성한다는 게 보건 당국의 계획.
코로나19 예방접종 대응 추진단은 사망자를 최소화하고 지역사회 전파 차단을 위해 11월까지 집단 면역 형성을 목표로 하는 코로나19 예방접종을 2월부터 차례대로 시행할 계획이라고 설명.
【 청년일보=안상준 기자 】
