【 청년일보 】 미국 나스닥 상장사 팬텀 파마슈티컬스(Phathom Pharmaceuticals)가 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산 차단제) ‘보퀘즈나(성분명:보노프라잔)’에 대한 독점권 기한 연장에 성공했다.

 

미국 시장에서 P-CAB 제네릭 의약품 출시가 가능한 날짜는 2032년 5월 이후로 연기됐으며, 제네릭에 대한 불확실성이 해소되면서 HK이노엔의 P-CAB ‘케이캡(성분명:테고프라잔)’의 미국 상업화 성공 가능성에도 청신호가 켜졌다.

 

◆ “경쟁사 P-CAB 독점권 연장 효과”…HK이노엔, 주가 약 4.7만원으로 급증

 

10일 증권가에 따르면 HK이노엔은 지난 9일 4만6천950원으로 장을 마감했다. 이는 전일(4만1천원) 대비 14.5%(5천950원) 증가한 수치다.

 

이번 주가 급증은 팬텀 파마슈티컬스(이하 팬텀)가 보유한 미국 내 일본 다케다제약의 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산 차단제) ‘보퀘즈나(성분명:보노프라잔)’ 및 보노프라잔 제제 독점권의 기한이 연장되는 방향으로 결론이 나면서 미국 내 P-CAB 제네릭 의약품 출시 여부 대한 불확실성이 해소됐기 때문이다.

 

업계에 따르면 팬텀은 최근 미국 식품의약국(FDA)로부터 일본 다케다제약의 P-CAB ‘보퀘즈나(성분명:보노프라잔)’ 대한 독점권 연장을 획득했다. 독점권(Exclusivity)은 FDA가 부여하는 ‘제네릭 진입 금지 권리’로 특허권과 별도의 권리를 말한다.

 

이번 독점권 연장은 팬텀이 지난해 12월 11일 FDA에 제출했던 청원(Citizen Petition)이 승인됨에 따른 것으로, 팬텀은 2032년 5월 3일까지 ‘보퀘즈나’와 보퀘즈나의 성분인 보노프라잔 제제 대한 독점권을 행사할 수 있게 됐다.

 

앞서 팬텀은 FDA에 각각 ▲비미란성 위식도 역류질환은 2027년 7월 17일 ▲미란성 위식도 역류질환 등은 2027년 5월 3일까지로 규정된 보노프라잔 성분 제제를 독점 판매할 수 있는 기간을 헬리코박터파일로리(H.pyroli) 제균 요법 대한 보노프라잔 성분 제제 독점 판매 기간인 2032년 5월 3일까지로 연장을 요구하는 청원을 신청한 바 있다.

 

또한, 팬텀은 2028년 8월 11일에 만료 예정인 물질 특허에 대해 특허 연장을 신청한 상태로, 인용 시 특허 만료일은 2030년 4월 2일로 연기될 예정이다.

 

 

◆ 팬텀의 ‘보퀘즈나’ 독점권 연장 = HK이노엔 ‘케이캡’ 신약 가치 연장

 

이번 팬텀의 독점권 연장은 ‘보퀘즈나’의 특허권이 연장된 것과 같은 의미를 지닌다. 이는 팬텀이 보유한 독점권 기한이 만료되기 전까지는 보퀘즈나가 보유한 질환 예방·치료 관련으로 보노프라잔 제제 제네릭을 판매할 수 없기 때문이다.

 

보퀘즈나의 특허권 연장이 이루어지지 않아 2028년 8월 11일 이후 보퀘즈나 제네릭이 개발되더라도 팬텀이 보유한 독점권 만료일인 2032년 5월 3일까지는 미국 시장 내에서는 보퀘즈나 제네릭을 판매·유통할 수 없다.

 

특히 이번 독점권 연장은 보퀘즈나 제네릭 방어를 넘어 미국 P-CAB 시장 내 제네릭 진입 기회 자체를 저지했다는 의의를 갖고 있어 HK이노엔 ‘케이캡’의 미국 진출에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 전망되고 있다.

 

업계 관계자는 “독점권 부여 및 연장 여부는 해당 국가의 보험 제도·재정 및 환자에게 주는 이익 등을 종합적으로 검토해 결정된다”며, “실질적으로 독점권 연장은 특허권 연장과 같은 효과 및 의미를 지닌다”고 말했다.

 

또한 “당초 보퀘즈나의 독점권 기간이 불확실해 HK이노엔은 보퀘즈나의 제네릭 의약품과의 경쟁 가능성에 대한 부담을 안고 있었다”고 설명했다.

 

이어 “그러나 이번 FDA의 결정으로 보퀘즈나의 독점권이 2032년까지 확정되면서, 제네릭 의약품의 시장 진입이 지연돼 케이캡의 경쟁 부담이 완화될 것으로 예상된다”고 말했다.

 

김민정 DS투자증권 애널리스트는 “보퀘즈나 제네릭이 예상보다 이른 시점에 시장에 진입할 경우 P-CAB 가격 하락 및 보험 커버 확대를 초래해 후발주자인 케이캡에게는 오히려 시장 진입 장벽으로 작용할 수 있었다”고 지적했다.

 

이어 “그러나 이번 독점권 연장으로 보퀘즈나는 고가 오리지널 약제로서 미국 소화기 시장 내 M/S를 확대할 수 있게 됐으며, 케이캡은 2027년부터 보퀘즈나와 ‘프리미엄 경쟁 구도’ 하에 시장에 진입할 수 있는 환경이 마련됐다는 점에서 매우 긍정적인 요소”라고 평가했다.

 

아울러 “제네릭이 진입하는 2032년에도 케이캡은 기존 확보한 점유율 기반 제네릭 방어가 일부 가능할 것으로 전망한다”고 덧붙였다.

 

HK이노엔 관계자는 “이번 독점권 연장 소식은 P-CAB계열 제품들의 미국시장 안착과 확대에 대한 모든 우려를 해소했다는 점에서 의미가 크다”며, “케이캡의 미국시장진출에도 긍정적인 영향을 줄 것으로 보인다”고 전망했다.

 

이어 “케이캡은 미국 임상 3상을 성공적으로 종료했다”며, “향후 미국 허가승인 후 시장에 출시되면 이전계열인 PPI계열 시장을 P-CAB 시장으로 전환시키는 것은 물론 같은 P-CAB계열 중에서도 케이캡이 독보적인 위치에 오를 것으로 전망된다”고 말했다.

 

【 청년일보=김민준 기자 】