【 청년일보 】 자가면역질환 치료제 ‘짐펜트라’ 투여요법 확대 근거가 마련됐다. 셀트리온은 ‘2025 크론병 및 대장염 학회(Crohn’s & Colitis Congress)’에서 자가면역질환 치료제 ‘CT-P13 SC(미국 제품명: 짐펜트라)’의 글로벌 3상 장기 사후분석 결과를 공개했다고 7일 밝혔다. 셀트리온이 이번 학회에서 공개한 연구는 짐펜트라 글로벌 임상 3상의 102주(약 2년) 장기 추적연구 중 증량 투여 관련 결과로, 해당 연구의 초록은 포스터로 공개됐으며, 지난해 10월 ‘2024 유럽장질환학회(UEGW)’에서도 해당 임상에 대한 연구결과를 구두 발표한 바 있다. 앞서 셀트리온은 크론병(CD) 환자 192명과 궤양성 대장염(UC) 환자 237명을 대상으로 진행한 임상 3상에서 102주까지의 사후분석을 통해 CT-P13 SC 용량을 기존 ‘120mg → 240mg’으로 늘린 증량 투여 환자와 비증량 환자 간의 ▲유효성 ▲면역원성 ▲안전성을 비교했다. 연구 결과, 22주 시점 이후 증량 치료가 필요하다고 판단돼 증량 투여한 환자들은 102주차에 증상의 개선 정도를 평가하는 임상적 관해(clinical remission)와 임상적 반응(c
【 청년일보 】 지난해 20여개 제약·바이오·의료기기 기업들이 코스닥 입성에 성공한 것으로 나타났다. 7일 한국거래소에 따르면 지난 2024년 한 해 동안 총 23개의 의료산업 관련 업체들이 코스닥에 상장했다. 이는 전년(13개) 대비 2배 가까이 늘어난 수치다. 월별 상장 수는 12월이 5곳으로 가장 많았고, 7월이 4곳으로 뒤를 이었으며, 8·11월에 각각 3곳이 상장한 것으로 집계됐다. 그 외에는 매달 각각 1~2개 업체가 상장했고, 1~2월에 상장한 업체는 없었다. 업종별로는 자연과학 및 공학 연구개발업이 6곳으로 가장 많았고, 의료용 기기 제조업이 5곳으로 뒤를 이었으며, 의약품 제조업이 4곳으로 집계됐다. 의료용품 및 기타 의약 관련 제품 제조업과 특수 목적용 기계 제조업이 각각 2곳이었고, ▲기타 전기장비 제조업체 ▲사진장비 및 광학기기 제조업 ▲기초 의약물질 제조업 ▲기타 전문 도매업 등도 있었다. 지난해 상장사로는 오상헬스케어, 엔젤로보틱스, 하스, 제닉스, 라메디텍, 아이빔테크놀로지, 이엔셀, 셀로맥스사이언스, 아이엠비디엑스, 디엔디파마텍, 에이치이엠파마, 쓰리빌리언, 온코크로스, 온코닉테라퓨틱스, 씨어스테크놀로지, 넥스트바이오메디컬, 피앤
【 청년일보 】 한미사이언스 계열사 제이브이엠이 지난해 매출과 4분기 매출 및 영업이익 모두 최고 기록을 세운 것으로 나타났다. 제이브이엠은 2024년 연결 기준 매출액은 1천594억원으로 전년(1천571억원) 대비 1.5% 증가한 잠정 실적을 달성했다고 6일 공시했다. 영업이익은 307억원으로 전년(298억원) 대비 3% 늘었고, 당기순이익은 288억원으로 전년(262억원) 대비 9.9% 증가했다. 이는 매출과 영업이익 모두 역대 최고 기록에 해당한다. 시장별 매출 비중은 ▲국내 52% ▲북미 16% ▲유럽 24% ▲기타 8%이며, 미래 성장동력 확보를 위한 연간 R&D에는 연결 매출 대비 6.2% 수준인 98억원을 투자했다. 작년 4분기 매출은 전년 동기 대비 소폭 증가한 442억원을 기록하며 ‘분기 최대 매출’을 달성했다. 4분기 영업이익과 순이익은 각각 91억원과 76억원이다. 수출은 전년 동기 대비 6.2%(북미 27%, 기타 지역 56%) 성장하며 전년 4분기에 이어 수출이 내수를 앞서는 성과를 달성했다. 다만, 근소한 우위로 수출이 내수 실적을 앞섰던 2023년 4분기와 달리, 2024년 4분기에는 보다 유의미하게 격차를 벌렸다. 제이브이
【 청년일보 】 의료기기 분야의 글로벌 리더 존슨앤드존슨 메드테크(이하 J&J메드테크)가 시지바이오 등과 골대체제 '노보시스' 독점 유통 및 프로모션 계약을 체결했다. J&J메드테크는 시지바이오 및 계열사 시지메드텍(CG MedTech)과 경기도 화성 시지바이오 스마트 공장 S-Campus(S-캠퍼스)에서 노보시스(NOVOSIS)에 대한 독점 계약 서명식을 진행했다고 6일 밝혔다. 이번 계약에 따라 양사는 외상성 골절 및 척추 수술 환자의 치료 결과를 향상시키고, 존슨앤드존슨 메드테크가 한국·대만·태국·인도·홍콩 및 마카오 특별행정구에서 노보시스를 독점 공급하는데 전략적으로 협력한다. 단, 국내 시장에서는 외상성 골절 치료 목적에 한해 J&J메드테크가 시지메드텍이 공급하는 노보시스 트라우마(NOVOSIS Trauma) 제품을 공급할 예정이다. 노보시스는 하이드록시아파타이트(hydroxyapatite) 세라믹과 결합된 유전자재조합 골형성 단백질(rhBMP-2)이 탑재된 골대체제로, 외상성 상하지 급성골절 및 임플란트를 사용하는 척추유합 수술에 사용되며, 현재까지 전세계에서 약 10만건의 수술에 골이식재로 사용됐다. 한편, 이번 서명식에는
【 청년일보 】 SK바이오팜의 뇌전증 치료제 ‘세노바메이트’가 미국에서 대박을 터트리면서 SK바이오팜을 사상 최대의 연간 흑자로 이끌었다. 6일 SK바이오팜은 지난해 연간 흑자를 기록했다고 발표했다. SK바이오팜의 지난해 매출은 5천476억원으로 전년(3천549억원) 대비 54.3% 증가했으며, 영업이익과 당기순이익은 각각 963억원과 2천270억원으로 전년 대비 흑자 전환했다. 특히 이번 실적은 세노바메이트(미국 제품명: XCOPRI®)의 지속적인 미국 내 성장세 및 활발한 글로벌 시장 진출을 바탕으로 세노바메이트 단일 매출로만 이뤄냈다는 점에서 특별하다. 세노바메이트의 미국 내 매출은 전년 대비 62% 성장한 약 4천387억원으로 견조한 성장을 기록했으며, 지난해 4분기에도 미국 시장에서 탄탄한 처방수(TRx) 성장세를 유지하면서 전 분기 대비 약 160억원 증가하는 성과를 창출해 역대 최대 분기별 매출 증가 폭을 경신했다. SK바이오팜은 이번 매출 성과에 대해 “마일스톤과 같은 일회성 매출의 도움 없이 세노바메이트 매출 성장만으로 이룬 최초의 연간 흑자라 뜻 깊다”며, “지난해는 대한민국 혁신 신약 상업화의 중요한 이정표가 된 한 해”라고 밝혔다. SK
【 청년일보 】 특허심판원뿐만 아니라 특허법원도 위식도역류질환 신약 '케이캡정(케이캡)' 화합물(물질)특허 소송에서 오리지널제품 개발사인 HK이노엔 손을 들어주면서 HK이노엔은 오는 2031년까지 해당 특허를 보호받을 수 있게 됐다. 바이오헬스기업 HK이노엔(HK inno.N)은 최근 위식도역류질환 신약 '케이캡정(케이캡)' 화합물(물질)특허 관련 2심소송에서 승소했다고 6일 밝혔다. 이번 판결은 케이캡의 적응증 중 '헬리코박터 파일로리 제균 요법'에 관한 것으로, 특허법원은 해당 적응증도 최초 허가 적응증과 동일하게 위산 분비 억제를 통해 치료할 수 있는 산 관련 질환에 해당하므로 연장된 특허권의 효력이 미친다고 판결했다. 대한민국 제30호 신약 케이캡은 HK이노엔이 지난 2018년 7월 국내 허가를 받은 P-CAB계열 위식도역류질환 치료제로, 2019년 출시 후 다양한 적응증과 제형 개발로 지난해 한 해에만 2천억원에 가까운 원외처방실적을 기록하며 국내 소화성 궤양용제 시장 1위를 지키고 있다. HK이노엔은 케이캡에 관한 특허로 2031년까지 존속되는 '물질특허'와 2036년까지 존속되는 '결정형특허'를 갖고 있다. 물질특허는 원존속기간이 2026년 12
【 청년일보 】 식품의약품안전처는 의약품 제조·수입자가 소량포장 공급 대상을 정확히 확인할 수 있도록 올해 의약품 소량포장단위 의무 공급 대상 1만9천168개 품목을 공고했다고 6일 밝혔다. 제형별로는 ▲정제 1만6천335개 품목 ▲캡슐제 2천724개 품목 ▲시럽제 109개 품목이며, 정제와 캡슐제는 낱알 모음 포장 시 100정·캡슐 이하로 포장해야 하며, 병 포장 시 1병당 30정·캡슐 이하로 담긴 형태로 포장해야 한다. 시럽제는 500ml 이하가 소량포장 단위다. 의약품 제조·수입자는 의약품 중 정제·캡슐제·시럽제의 경우 수출용, 희귀, 퇴장방지의약품 등을 제외하고 연간 제조·수입량의 10%를 소량포장단위로 공급해야 한다. 소량포장단위에 대한 수요가 적은 품목은 공급 기준을 10% 이하로 차등 적용할 수 있는데, 필요할 경우 업체는 오는 10일까지 한국제약바이오협회나 한국의약품수출입협회에 품목별로 차등적용을 신청할 수 있다. 식약처 관계자는 "앞으로도 소비자는 편리하게 사용하고 업계는 폐기 등 낭비를 줄일 수 있도록 의약품 소량포장단위 공급을 합리적으로 운영하겠다"고 밝혔다. 【 청년일보=김민준 기자 】
【 청년일보 】 GC녹십자의 중증형 헌터증후군 치료제가 우리나라에서도 희귀의약품으로 지정됐다. GC녹십자는 식품의약품안전처가 중증형 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제 ICV’를 희귀의약품으로 지정했다고 5일 밝혔다. GC녹십자는 ‘헌터라제 ICV’ 치료제로 2017년 러시아, 2020년 일본, 2021년 유럽에서 희귀의약품으로 지정된 바 있다. ‘헌터라제 ICV’는 머리에 삽입한 디바이스를 이용해 약물을 뇌실에 직접 투여함으로써 중추신경 증상을 개선한 전 세계에서 유일한 방식의 치료법을 가진 치료제다. 환자의 뇌혈관 및 중추신경 세포까지 전달된 약물은 인지능력 상실 및 심신 운동 발달 지연 등 중추신경 손상에 기인한 증상까지 완화시켜 주며, ▲러시아(2017년) ▲일본(2020년) ▲유럽(2021년) 등 3개국에서 희귀의약품으로 지정된 바 있다. 이재우 GC녹십자 개발본부장은 “헌터라제 ICV가 국내에서도 희귀의약품으로 지정된 만큼 중증형 헌터증후군 환자들의 미충족 수요를 해결할 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다. 한편, GC녹십자는 지난 2021년 세계 최초로 일본에서 ‘헌터라제 ICV’의 품목허가를 획득한 데 이어 지난해 11월에 러시아에서 세계 두 번째로 품목
【 청년일보 】 대만 정부가 바이오기업 TBMC(Taiwan Bio-Manufacturing Corporation)를 집중 육성하겠다고 밝히면서 국내 바이오업계가 긴장하고 있다. 6일 한국바이오협회 바이오경제연구센터와 대만중앙통신사(CNA) 등에 따르면 대만 정부(경제부)의 주도 하에 2023년 5월 설립된 대만바이오제조기업(TBMC) 생산라인의 첫 번째 단계가 올해 말 완료될 예정이다. TBMC는 대만 정부와 미국 바이오 의약품 제조사인 내셔널 리질리언스(National Resilience)의 합작 투자회사로, CDMO 서비스를 통해 첨단 바이오의약품을 신속하게 제조할 수 있는 국가 능력을 배양하고자 대만 정부 주도로 설립됐다. TBMC는 ▲핵산치료제 ▲유전자치료제 ▲세포치료제 ▲생물학적제제(단백질의약품) 등 4대 분야에 주력할 예정으로 알려졌다. 또, 지난해 6월 난강 공정개발연구소 완공을 시작으로 주베이시 GMP 공장을 2단계로 나눠 건설하고 있다. 1단계인 핵산 및 세포배양시설을 올해 말에 완공하고, 2단계인 생물학적제제 및 바이러스 벡터 제조시설은 내년에 완공될 예정이다. TBMC의 장요우시안(Zhang Youxian) 대표이사는 “초기 주베이 공장
【 청년일보 】 오스템파마의 프리미엄 덴탈케어 전문 브랜드 '뷰센'에서 올해 첫 신제품 '뷰센 라이트 칫솔'을 선보인다. 5일 오스템파마에 따르면, 치아 틈새까지 빈틈없이 세정해주는 이번 신제품은 기존 칫솔보다 얇고 슬림해진 콤팩트 헤드를 채택한 것이 특징이다. 작은 구강 공간에서도 어금니 안쪽까지 칫솔질할 수 있어 치아 사이의 이물질을 깔끔하게 제거해 준다. 헤드 중앙에는 단단한 모가 밀도 있게 심어 있어 꼼꼼한 양치가 가능해 상쾌한 사용감을 제공한다. '뷰센 라이트 칫솔'은 이중 미세모로 제작되어 치아와 잇몸 모두 케어가 가능한 제품이다. 안쪽의 하드모는 치아 표면의 세균막인 치태를 효과적으로 제거하고, 바깥쪽의 부드럽고 미세한 소프트모는 치간과 잇몸주머니(치주포켓)까지 깔끔하게 관리해 준다. 또 칫솔 보호캡이 포함돼 위생과 휴대성이 뛰어나며 99.9% 음이온 향균모를 적용해 칫솔모 표면의 세균이나 곰팡이 서식을 방지해 안심하고 사용할 수 있다. 오스템파마 관계자는 "이번 신제품은 구강이 작은 사람들을 고려해 2년 넘게 300회가 넘는 샘플 테스트 진행한 후 개발된 제품"이라며 "'더블와이드 칫솔', '울트라 칫솔'에 이어 '라이트 칫솔'까지 뷰센 칫솔
【 청년일보 】 한미약품이 원외처방 실적을 바탕으로 최고 실적을 경신했다. 한미약품은 지난 4일 연결 기준 지난해 매출액은 1조4천955억원으로 전년(1조4천909억원) 대비 0.3% 증가했다고 공시했다. 영업이익은 2천162억원으로 전년(2천207억원) 대비 2% 줄었고, 당기순이익은 1천435억원으로 전년(1천654억원) 대비 13.2% 감소했다. 지난해 4분기 매출은 3천516억원으로 전년(4천224억원) 대비 708억원 감소했고, 영업이익은 305억원으로 전년(701억원) 대비 396억원 줄었다. 한미약품 관계자는 이번 실적에 대해 “작년 4분기에는 전년 동기 대비 ‘MSD로부터 유입된 마일스톤에 따른 기저 효과’와 독감 유행 지연 및 의정 갈등 장기화 등 통제 불가능한 요인들에 영향을 받은 결과”라고 밝혔다. 이어 “그러나 영업이익률은 업계 최고 수준인 14.5%에 이르고, 이상지질혈증 복합신약 ‘로수젯’을 중심으로 원외처방 등이 성장했다”라며, “한미약품은 견고한 펀더멘털을 기반으로 지속가능한 성장을 이뤄냈다”고 부연했다. 실제로 한미약품은 작년 ‘7년 연속 국내 원외처방 매출 1위(UBIST 기준)’ 기록을 세우는 등 원외처방 부문에서만 전년 대
【 청년일보 】 셀트리온의 전이성 직결장암 및 유방암 치료제 '베그젤마'(성분명: 베바시주맙)가 유럽에서 처방 1위 의약품에 등극했다. 5일 의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 2024년 3분기 기준 베그젤마는 유럽에서 29%의 점유율을 달성하며, 2022년 10월 유럽에 출시된 이후 단 2년 만에 베바시주맙 처방 1위를 기록했다. 셀트리온은 후발주자로 출시된 베그젤마가 빠른 속도로 점유율 1위를 차지한 배경에는 셀트리온 유럽 법인의 적극적인 직접판매(직판) 활동이 있었다고 밝혔다. 셀트리온은 유럽에서 2020년 '램시마'(성분명: 인플릭시맙)를 시작으로 2022년 항암제 '허쥬마'(성분명: 트라스투주맙)와 '트룩시마'(성분명: 리툭시맙)까지 전체 판매 제품을 모두 직판으로 전환했다. 이후 국가별로 설립된 해외 법인에서 입찰 기관 및 처방의 등 주요 이해관계자들과의 네트워크를 지속적으로 강화하고, 이를 적극 활용해 베그젤마를 비롯한 후속 제품들의 시장도 발 빠르게 공략하며 괄목할 만한 성과를 달성했다. 또한, 베그젤마의 이번 점유율 상승은 지난해 6월 프랑스 최대 규모의 의약품 조달기관인 '유니하'(UniHA, 주요 대학병원 연합 구매단체)