【 청년일보 】 삼성바이오에피스의 희귀질환 치료제 ‘에피스클리’가 미국에서 본격적으로 유통·판매된다. 삼성바이오에피스는 희귀질환 치료제 ‘솔리리스’ 바이오시밀러 ‘에피스클리(성분명: 에쿨리주맙)’을 마케팅 파트너사 테바(Teva Pharmaceutical Industries)社를 통해 미국에 출시했다고 8일 밝혔다. 에피스클리는 오리지널 의약품인 솔리리스 도매가격(WAC)의 30% 인하한 가격으로 출시됐으며, 미국에서 비용 절감 효과를 기대할 수 있을 것으로 예상된다. ‘솔리리스’는 미국 알렉시온社가 개발한 희귀질환 치료제로, ▲발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) ▲비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS) ▲전신성 중증 근무력증(gMG) 등의 희귀질환 치료제다. 솔리리스의 지난해 글로벌 매출 규모는 약 3.8조원(25억 8천800만달러)이며, 미국 매출 규모는 약 2.2조원(15억 2천300만달러)에 달한다. 특히 솔리리스는 의료 현장의 미충족 수요(unmet needs)가 큰 대표적인 초고가 바이오의약품으로, 미국에서 PNH 치료를 위한 1년 투약 금액은 약 52만 달러(원화 약 7.6억원)에 이르는 것으로 알려졌다. 삼성바이오에피스 커머셜 본부장 린다 최(Lin
【 청년일보 】 제2의 렉라자를 목표로 하는 유한양행의 면역항암제 신약 개발이 임상 개발 단계에 진입했다. 식품의약품안전처로부터 임상시험계획을 획득한 상황으로, 유한양행은 빠른 시일 내에 시험대상자를 모집해 본격적으로 임상을 실시할 예정이다. 8일 업계에 따르면 유한양행이 면역항암제 신약으로 개발 중인 YH32364의 임상1/2상 시험계획(IND)이 승인됐다. YH32364는 표피 성장인자 수용체(EGFR)와 4-1BB를 동시에 표적하는 이중 항체로서, 암세포 표면에 발현하고 있는 EGFR에 결합해 성장신호를 차단하는 동시에, 4-1BB 신호를 자극해 면역세포를 활성화함으로써 항암 효과를 극대화하는 기전을 갖고 있다. 이번에 승인받은 연구는 YH32364를 사람에게 처음으로 투여(First-in-human)하는 임상 1/2상 시험이다. EGFR 과발현이 확인된 국소 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 YH32364를 투여한 후 ▲안전성 ▲내약성 ▲약동학 및 항종양 활성을 평가한다. 앞서 전임상 효력시험에서 YH32364는 EGFR 발현 종양에서 세툭시맙보다 강력한 항암 효과를 나타내보였으며, 면역 기억을 통해 장기적인 항종양 효과를 유지하는 것으로 확
【 청년일보 】 콜린알포세레이트 급여 축소와 관련해 정부와 제약사 간 기나긴 싸움이 막을 내렸다. 5년간 다툼 끝에 대법원은 정부의 손을 들어줬다. 8일 보건복지부와 건강보험공단에 따르면 대법원은 지난달 13일 종근당 등 제약사들이 제기한 건강보험 약제 선별급여 적용 고시 취소 청구 소송의 상고를 기각했다. 이는 1심과 2심에 이은 최종심 판결로, 5년간 이어진 법정 다툼 끝에 정부의 콜린알포세레이트 급여 축소가 정당한 조치였던 것으로 마무리됐다. 콜린알포세레이트의 효능 논란은 지난 2017년 국정감사에서 불거졌다. 당시 임상적 유용성이 불분명하다는 지적이 제기됐다. 이어 시민단체 건강사회를위한약사회가 2019년 8월 보건복지부와 국민건강보험공단을 직무 유기 이유로 감사원에 공익감사 청구했다. 이에 복지부는 2020년에 이르러서야 치매 진단을 받은 경우에만 건강보험 급여를 적용하고, 그 외의 치매 예방(경도 인지장애, 정서불안, 노인성 우울증 등)의 경우에는 본인 부담률을 80%로 대폭 상향하는 선별 급여 결정을 내렸다. 이러한 복지부의 조치에 종근당을 비롯한 제약사들은 정부를 상대로 행정소송과 집행정지 가처분 신청, 2025년 3월까지 콜린알포세레이트의 급
【 청년일보 】 오스템임플란트는 잇따른 산불로 피해를 입은 영남 지역 이재민을 위해 성금 1억원을 기탁했다고 8일 밝혔다. 지난달 21일 경남 산청군에서 시작된 산불은 열흘 간에 걸쳐 계속해서 번지거나 새롭게 발화돼 경남과 경북, 울산 등 광범위한 지역에 막심한 피해를 입혔다. 이미 사상 최악의 산불 피해를 입은 상황에서 건조한 날씨와 강풍 탓에 4월 들어서도 지속적으로 산불이 발생하고 있는 상황이다. 이에 오스템임플란트는 희망브릿지 전국재해구호협회를 통해 재난 피해 이웃을 위한 성금을 긴급 전달하기로 했다. 오스템임플란트 관계자는 "당장 먹을 것도, 지낼 곳도 마땅치 않은 이재민을 돕기 위해 피해 복구가 가장 시급하다고 판단돼 현금 지원을 결정했다"며 "작은 보탬이나마 상심이 큰 피해 주민들에게 희망이 되고 빠른 일상 회복에 도움이 되길 기원한다"고 전했다. 오스템임플란트는 지난 2022년 3월 강원도 동해안 지역 산불 당시에도 양치키트 1만 세트를 전달한 바 있다. 또, 2023년 7월에는 수해 지역 이재민들을 위해 수재의연금을 기탁하는 등 재난·재해 피해 극복에 꾸준히 동참해왔다. 평상시에도 취약계층 지원을 위한 다양한 사회공헌을 펼쳤는데 특히 생산총괄
【 청년일보 】 대웅제약의 P-CAB 제제 ‘펙수클루’가 세계 4위 항궤양제 시장인 인도로 진출한다. 대웅제약은 펙수클루를 인도 시장에 정식 출시했다고 7일 밝혔다. 적응증은 미란성 위식도 역류질환이다. 인도는 글로벌 시장조사기관 IMS의 2023년 데이터 기준 중국·미국·일본에 이어 세계 4위의 항궤양제 시장으로, 연간 규모는 1조 4천억원을 넘는다. 대웅제약은 이러한 인도를 펙수클루의 글로벌 핵심 거점국으로 선정하고, 2023년 12월 인도 1위 제약사 선파마(Sun Pharma Laboratories Ltd)와 기술이전 계약을 체결했다. 이후 품목허가 신청부터 출시까지 빠른 속도로 진행하며 현지 진출을 성공적으로 마무리했다. 선파마는 인도 현지에서 모집된 미란성 위식도 역류질환 환자들을 대상으로 3상 임상시험을 진행했다. 그 결과, 8주 차의 미란성 위식도 역류질환 치유 환자 비율은 펙수클루 투여군 95.05%로, 대조군(에스오메프라졸 투여군) 92.93%보다 높은 수치를 기록했다. 미란성 위식도 역류질환의 주 증상인 가슴쓰림 및 산역류 개선 효과도 확인됐다. 주·야간 및 24시간 동안 가슴쓰림과 산역류 증상이 없는 날에 대한 군별 비율을 확인한 결과,
【 청년일보 】 광동제약이 ‘원터치 분리라벨’ 제품 적용을 위한 기술개발과 생산에 나선다. 원터치 분리라벨은 방송인 장동민이 운영하는 푸른하늘이 설계한 페트병으로부터 분리가 쉬운 라벨시스템이다. 2021년 특허를 획득했으며, 2023년 환경창업대전에서 3위에 해당하는 한국환경산업기술원장상을 수상했다. 광동제약은 푸른하늘, 삼양패키징과 친환경 라벨 개발과 생산을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 7일 밝혔다. 이번 협약을 통해 광동제약은 기술 사업화 및 시장 적용 컨설팅을 진행하며, 특히 전 과정을 총괄하면서 차음료 제조로부터 축적된 노하우를 반영할 계획이다. 이어 푸른하늘은 원천 특허기술 제공 및 적용을 담당하며, 삼양패키징은 특허기술의 생산성 검토 등 원터치 분리라벨 제품화 단계에 따른 과제를 수행하게 된다. 광동제약 관계자는 “이번 협약으로 광동제약의 제품이 탄소 절감 목표에 한 걸음 더 다가가는 계기가 마련됐다”며, “앞으로도 제조 현장에 도입할 수 있는 친환경 기술을 지속적으로 발굴해나갈 계획”이라고 말했다. 【 청년일보=김민준 기자 】
【 청년일보 】 셀트리온의 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’가 코스트코(Costco) 계열 PBM과 선호의약품 등재 계약을 체결한 것에 이어 미국 출시 약 한 달 만에 또 다른 대형 PBM으로부터 등재 결정을 이끌어내며 영업 경쟁력을 입증했다. 셀트리온은 ‘스테키마’(성분명: 우스테키누맙)가 지난 3일(현지 시간) 미국 3대 처방약급여관리업체(PBM) 중 한 곳의 처방집에 등재 결정이 이뤄져 환급 가능한 시장을 조기 확보하는 데 성공했다고 7일 밝혔다. 이를 통해 스테키마는 해당 PBM에서 운영하는 모든 공·사보험 처방집을 확보하는 데 성공했으며, 특히 우선 처방이 가능한 선호의약품(preferred drug) 지위를 차지하게 됐다. 해당 PBM에서 관할하는 공·사보험은 전체 미국 보험 시장에서 약 22% 규모인 것으로 알려졌다. 계약 체결 이후 실제 처방집 등재까지는 일정 기간이 소요되는 가운데 셀트리온은 기존 제품을 판매하며 쌓은 협상 역량을 바탕으로 협의를 빠르게 진행해 나가면서 등재 시점을 앞당길 계획이다. 미국 제약 시장에서 3대 PBM은 전체 보험 시장의 약 80% 규모를 차지할 만큼 막강한 영향력을 지니고 있다. 통상적으로 대형 PBM과 제약사가
【 청년일보 】 삼성바이오에피스가 데노수맙 제제 골다공증 치료제 시장에 본격적으로 뛰어들었다. 7일 업계에 따르면 삼성바이오에피스가 식품의약품안전처로부터 골다공증 치료제 ‘프롤리아’ 바이오시밀러 ‘오보덴스(성분명: 데노수맙)’의 국내 품목허가 승인을 획득했다. ‘프롤리아’는 암젠(Amgen)이 개발한 골다공증 및 전립선암·유방암 환자의 골 소실 치료제로, 지난해 글로벌 매출액 약 6조5천억원(43억7천400만달러)을 기록했으며, 국내 시장 규모는 약 1천749억원에 달한다. 삼성바이오에피스는 지난 2월 미국과 유럽에서 각각 ‘오스포미브(Ospomyv)’와 ‘오보덴스(Obodence)’의 제품명으로 프롤리아 바이오시밀러의 품목허가를 획득한 데 이어, 이번 허가를 통해 국내에서도 환자들의 골질환 치료제 선택권을 확대할 수 있게 됐다. 또한, 삼성바이오에피스는 기존 자가면역·종양 질환 치료제와 안과·희귀성 혈액 및 신장질환 치료제에 이어 골질환 치료제까지 허가 받으며 국내에서 바이오시밀러 제품 포트폴리오를 총 10종으로 확대했다. 정병인 삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs)팀장은 “오보덴스의 승인으로 국내 골질환 환자들을 합리적 비용으로 치료할
【 청년일보 】 국내 P-CAB 제제 위식도역류질환 치료제 시장규모가 6년간 7배 이상 성장했다. 해당 시장에서 HK이노엔의 ‘케이캡’이 1위 자리를 고수하는 가운데, 후발주자인 대웅제약 ‘펙수클루’와 온코닉테라퓨틱스 ‘자큐보’가 제형과 적응증 확대를 통해 ‘케이캡’을 바짝 추격하는 모양새다. ◆ 국내 P-CAB 시장규모 2천700여억원…6년간 7배 확대 7일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 지난해 P-CAB 제제 위식도역류질환 치료제의 실적이 전체적으로 증가했다. 우선 집계된 지난해 국내 P-CAB 시장규모는 2천685억원으로, ‘케이캡’ 출시 첫 해인 2019년 346억원 대비 7.7배 커졌다. 제품별 지난해 매출액은 HK이노엔의 ‘케이캡’이 1천689억원으로 전년(1천195억원) 대비 41.3% 증가했다. 내수 실적은 1천607억원으로 전년(1천140억원) 대비 41.0% 성장했고, 수출 실적은 82억원으로 전년(55억원) 대비 47.9% 늘어났다. 대웅제약의 ‘펙수클루’는 1천20억원으로 전년(554억원) 대비 84.2% 급증했다. 내수 실적은 972억원으로 전년(550억원) 대비 76.8% 늘었고, 수출 실적은 47억원으로 전년(4억원) 대비 11
【 청년일보 】 지난해 5월 건강기능식품(이하 건기식) 개인간거래(C2C)가 임시 허용된 이후 10개월간 거래금액이 28억원에 육박했다. 건기식 거래가 가능한 C2C 플랫폼 2곳 중에서는 당근마켓의 거래 비중이 96%를 차지해 번개장터와 뚜렷한 차이를 보였다. 6일 식품의약품안전처에 따르면 지난 5월 이후 올 2월까지 10개월간 건기식 거래 건수는 8만8천330건, 거래금액은 27억7천139만원을 기록했다. 식약처는 작년 1월 국무조정실 규제심판부로부터 건기식 개인간 거래에 대한 개선 권고를 받은 후 개인간 건기식 소규모 거래에 대한 합리적 개선방안 마련을 위해 같은 해 5월 8일부터 건기식 안전과 유통 질서가 보장되는 범위 내에서 당근마켓과 번개장터 2곳에서 시범사업을 하고 있다. 플랫폼별로는 10개월간 당근마켓을 통한 건기식 거래 건수가 8만6천545건으로 번개장터(1천785건)의 48배를 웃돌았다. 거래금액은 26억6천1만원으로 번개장터(1만1천138원)의 24배에 달했다. 다만 건당 거래액은 당근마켓이 3만736원으로 번개장터(6만2천398원)의 절반 수준이었다. 당근마켓에서 상대적으로 중저가 건기식 거래가 활성화되고 있음을 보여준다. 두 C2C 플랫
【 청년일보 】 셀트리온이 캐나다에서 자가면역질환 치료제 ‘램시마’의 판매방식을 직판 체계로 전환했다. 또한 캐나다 보건부(Health Canada)의 ‘램시마’ 제품명 변경 지침에 따라, 이달부터 ‘램댄트리(Remdantry)’라는 이름으로 판매되고 있다. 5일 업계에 따르면 셀트리온의 자가면역질환 치료제인 ‘램시마’의 캐나다 제품명이 지난 1일부터 새로운 이름인 ‘램댄트리(Remdantry)’로 변경됐다. 앞서 셀트리온은 캐나다에서 ‘인플렉트라(Inflectra)’라는 제품명으로 램시마의 품목허가를 획득 후 2015년부터 캐나다 현지 파트너사를 통해 램시마를 판매해 왔다. 그러다가 최근 파트너사와의 계약기간이 만료되자 셀트리온은 캐나다 법인을 통해 램시마를 직접 판매하는 방식으로 전환했다. 이 과정에서 캐나다 보건부가 제품명 변경을 지시한 것으로 알려졌다. 이후 지난 3월 캐나다 보건부는 셀트리온이 제시한 제품명으로의 변경을 승인하면서, 회사는 이달 1일부터 ‘램댄트리(Remdantry)’라는 새로운 이름으로 램시마 판매를 시작했다. 인플렉트라와 램댄트리 두 브랜드 모두 6개월의 단계적 도입 권고기간 동안 동일한 약물 식별 번호(DIN)를 사용할 수 있다
【 청년일보 】 127년의 역사를 가지고 있는 국내 최장수 제약사 동화약품이 국내에서 벗어나 글로벌 시장으로의 진출을 꾀하고 있다. 이를 위해 동화약품은 베트남 약국체인 ‘중선파마’와 의료기기업체 ‘메디쎄이’를 인수한 바 있는데, 최근 이들 업체의 실적개선으로 동화약품의 새로운 성장동력으로 떠오르고 있다. ◆ “동화약방·활명수부터 국내 최장수 제약사까지”…동화약품 127년史 4일 업계에 따르면 동화약품은 선전관 출신 민병호 초대 사장이 1897년 동화약품의 전신 동화약방을 창업하면서 탄생했다. 이와 함께 궁중에서만 쓰이던 생약의 비방을 바탕으로 대한민국 최초의 국산 의약품이 만들어졌다. 바로 ‘생명을 살리는 물’이라는 뜻을 가진 국민 소화제 ‘활명수’의 탄생이었다. 이어 동화약품은 1910년 ‘부채표’ 상표 등록과 1962년 ‘동화약품 공업주식회사’로 상호 변경을 통해 우리가 아는 동화약품 체제를 갖춰나갔다. 더불어 소화제 ‘활명수’를 비롯해 감기약 ‘판콜내복약(1968년)과 항생제 ‘후시딘 연고(1980년)’ 등 다양한 일반의약품과 의약외품 생산·유통을 통해 국민 건강을 지켜왔다. 또 2001년 세계 최초 방사성 간암 치료제 ‘밀리칸주’ 신약 개발과 200
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