【 청년일보 】 셀트리온의 자가면역질환 치료제 ‘앱토즈마’가 미국 의약품 품목허가를 획득했다. 셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)이 자가면역질환 치료제 ‘악템라(ACTEMRA, 성분명: 토실리주맙)’ 바이오시밀러 ‘앱토즈마(AVTOZMA, 개발명: CT-P47)’의 품목허가를 승인했다고 31일 밝혔다. 셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 지난해 앱토즈마의 미국 품목허가를 신청해, ▲류마티스관절염(RA) ▲거대세포 동맥염(GCA) ▲전신형 소아특별성관절염(sJIA) ▲다관절형 소아 특별성관절염(pJIA) ▲코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 등 주요 적응증을 포함한 허가를 확보했다. 또한, 오리지널 의약품 악템라가 피하주사(SC)와 정맥주사(IV) 두 가지 제형으로 출시된 만큼, 앱토즈마 역시 의료진이 환자의 상태와 편의를 고려해 선택적으로 처방할 수 있도록 동일한 두 가지 제형으로 모두 승인받았다. 악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제로, 지난 2023년 글로벌 매출 약 26억3천만 스위스프랑(한화 약 4조원)을 기록했다. 툭히 미국 시장에서만 16억 3천800만달러(한화 약
【 청년일보 】 국내 바이오 의약품 위탁개발생산(CDMO) 산업의 글로벌 경쟁력 강화와 신시장 확보 등을 통해 바이오산업을 반도체를 잇는 대한민국 대표 성장동력으로 육성하기 위한 정책과 법안들이 잇따라 추진, 발의되고 있다. 이에 대해 산업계에서는 환영의 목소리를 내면서도 민간이 활약하고 있는 CDMO보다는 다른 분야를 정부가 투자·지원해 국내 바이오 생태계를 전체적으로 한층 더 끌어올려야 한다는 입장을 제기하고 있다. ◆ 국가바이오위원회 출범 및 ‘대한민국 바이오 대전환 전략’ 통한 CDMO 추진 최근 대한민국 바이오를 이끌 국가바이오위원회가 출범함과 동시에 ‘대한민국 바이오 대전환 전략’이라는 글로벌 바이오 5대 강국 도약을 위한 국가 전략이 제시됐다. 31일 관련업계에 따르면, 정부는 지난 23일 서울 동대문구 서울바이오허브에서 최상목 대통령 권한대행 주재로 국가바이오위원회 출범식을 개최했다. 위원회는 대통령 직속 기구로 당초 지난해 말 출범 예정이었으나 비상계엄 사태 속에서 미뤄졌다. 국가바이오위원회는 범부처 최상위 거버넌스로, 연구개발이나 인허가 등 바이오 정책 전반을 심의하는 기구다. 관계기관에서 개별적으로 추진 중인 정책들을 유기적으로 연결하는
【 청년일보 】 금융당국이 저성과 기업의 효율적인 퇴출을 통한 증시 전반의 밸류업에 기여하고자 상장 유지 기준을 대폭 상향하는 내용의 ‘상장폐지 제도 개선방안’을 마련했다. 특히 시가총액이 600억원 이상인 기업에 한해 매출액 요건 면제도 가능한 특례도 담겨 있어 ‘기술성 특례 상장’한 제약·바이오 업체들을 중심으로 큰 도움이 될 것으로 전망돼 업계에서는 환영하는 분위기다. 다만, 많은 제약·바이오 업체들이 어려움을 호소하고 있는 ‘법인세 비용 차감 전 계속사업손실(법차손)’에 대한 개선방안은 빠져, 법차손 문제도 해결해 제약·바이오산업을 육성해야 한다는 목소리가 제기되고 있다. ◆ 금융당국, ‘상장폐지 제도 개선방안’ 발표…시총·매출 요건 ‘수백억원’ 상향 30일 제약바이오업계에 따르면 최근 금융위원회는 금융감독원, 한국거래소, 금융투자협회, 자본시장연구원과 'IPO 및 상장폐지 제도 개선 공동세미나'를 공동 주최하고 제도개선 방안을 공개했다. 이번에 마련된 개선방안은 시가총액과 매출액 요건의 기준을 실효성 있는 수준으로 상향하는 것으로, 각각 ▲코스피, 시가총액 50억원과 매출액 50억원 ▲코스닥, 시가총액 40억원과 매출액 30억원 등으로 규정된 상장
【 청년일보 】 최근 해외에서 임상시험 관련해 주목받고 있는 트렌드가 있다. 그것은 바로 코로나19 백신·치료제 개발을 계기로 떠오르고 있는 임상시험의 효율화를 위해 논의되고 있는 방법론 중 하나인 ‘분산형 임상시험’이다. 특히 기존의 임상시험과 다르게 대학병원 등이 아니라 동네 병·의원 또는 자택 등에서도 참여할 수 있다는 특징을 가지고 있다. 이에 기존의 임상시험보다 더 환자 중심적으로 이뤄진다는 평가와 함께 임상시험에 참여하는 인구의 다양성을 확대시킬 수 있다는 기대를 받고 있다. 이에 청년일보는 ‘분산형 임상시험’이 어떤 임상시험이고, 기존의 임상시험과 어떤 차이점 등이 있으며, ‘분산형 임상시험’이 제약·바이오·의료기기 산업에 어떠한 영향을 미칠 수 있을지 등에 대해 국가임상시험지원재단 스마트임상시험신기술개발연구사업단(SCRC) 백선우 단장과 이야기를 나눠봤다. ◆ 집에서도 참여 가능한 ‘분산형 임상시험’…‘병원 중심→환자 중심’ 전환 먼저 ‘분산형 임상시험’은 환자가 병원이 아니라 자택 등 병원 외부에서도 가능한 임상시험을 의미한다. 기존의 임상시험은 환자가 임상시험을 실시하는 병원을 방문해 임상시험을 진행하는 의사와 대면한 상태에서만 진행돼 환자
【 청년일보 】 항암제 용량을 줄여 독성을 낮추는 대신 자가 사이토카인 유도 살해세포로 췌장암 치료효과 개선을 꾀하는 항암요법 임상연구가 승인됐다. 보건복지부는 지난 23일 2025년 제1차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회를 개최했다고 밝혔다. 심의위원회는 화순전남대학교병원 등의 임상연구계획 총 2건을 심의했으며, 진행성 췌장암 환자를 대상으로 1차 화학요법으로 mFOLFIRINOX(modified FOLFIRINOX)와 자가 사이토카인 유도 살해세포를 병합 투여하는 중위험 임상연구를 승인했다. 표준항암요법인 폴리피녹스(FOLFIRINOX)는 ▲옥살리플라틴 ▲이리노테칸 ▲류코보린 ▲5-플루오로우라실 등 4가지의 항암제를 복합처방하는 요법으로 사용빈도가 높다. 하지만, 반응률이 낮고 중앙생존기간이 1년을 넘지 못하며, 다양한 독성이 이슈로 제기되는 동시에 높은 빈도로 치료 중단이 발생하고 있는 것으로 보고되고 있다. 해당 연구는 FOLFIRINOX의 독성을 낮추기 위해 약제 용량을 감량한 mFOLFIRINOX을 사용하면서 치료효과를 높이기 위해 종양을 선택 제거하는 자가 사이토카인 유도 살해세포를 췌장암 환자에게 함께 투여해 시너지 효과로 mFOLF
【 청년일보 】 삼성전자 미래사업기획단 고한승 사장이 2021년 제7대 회장으로 선출된 이후, 2023년 제8대 회장을 거쳐 세 번째 연임직을 수행하게 됐다. 한국바이오협회는 지난 24일 정기총회에서 삼성전자 미래사업기획단 고한승 사장이 제9대 한국바이오협회장으로 연임이 확정됐다고 밝혔다. 고한승 회장은 삼성그룹의 바이오 사업 초기부터 전문성을 바탕으로 그룹의 바이오 사업 기반을 다져왔다. 2024년 11월에는 삼성전자 미래사업기획단장으로 임명돼, 삼성의 바이오 사업 확장에 대한 기대감을 높이고 있다. 특히, 고 회장의 리더십은 바이오산업계의 연대와 협력 강화에 크게 기여했다는 평가를 받고 있으며, 이번에도 바이오협회 회장직을 이어가게 되면서 삼성 바이오와 한국 바이오 산업 전반에 더욱 큰 동력을 제공할 것으로 전망되고 있다. 또한, 고한승 회장은 국가바이오위원회의 민간위원으로 선출돼, 지난 23일 출범한 위원회를 시작으로 본격적인 활동을 시작할 예정이다. 국가바이오위원회는 바이오산업을 국가 핵심 성장동력으로 육성하기 위해 설립된 기구로 ▲중장기 전략 수립 ▲글로벌 경쟁력 강화 ▲규제 혁신 ▲인재 양성 등 다양한 역할을 수행할 예정이다. 한국바이오협회는 고한
【 청년일보 】 한올바이오파마가 지난해 주요 제품군을 중심으로 한 매출 성장에도 불구하고 변동이 컸던 환율과 금융상품 수익 감소가 겹치면서 당기순손실을 기록했다. 25일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 한올바이오파마는 연결 재무제표 기준 지난해 매출액은 1천389억4천300만원으로 전년 대비 3% 증가했다. 영업이익은 2억3천만원으로 전년(22억1천100만원) 대비 89.6% 감소했으며, 당기순손실은 19억3천만원으로 적자 전환했다. 한올바이오파마가 지난해 블록버스터 제품을 비롯해 탈모치료제군과 당뇨치료제군에서 판매 호조를 기록하면서 영업매출이 전년 대비 11% 증가한 1천321억원인 점을 기록한 점을 고려하면, 영업이익과 당기순손실은 기대에 다소 못미친다는 평가다. 실제로 한올바이오파마의 프로바이오틱스 의약품 ‘바이오탑’은 서울대병원 등 주요 16개 병원에 안착하며, 전년 대비 37.1% 늘어난 172억원의 매출을 기록했다. 이어 ▲전립선암 및 중추성 성조숙증 치료제 ‘엘리가드’ 164억원 ▲비흡수성 항생제 ‘노르믹스’ 171억원 등의 매출을 기록했고, 탈모치료제 ‘헤어그로정’이 두 배 수준의 시장 점유율 성장을 보였다. 이처럼 주요 제품의 안정적인 매출
【 청년일보 】 프리클리나와 스위스 기업 abc biopply社가 인간화 모델 기반 전임상 연구 예측 능력 혁신에 나선다. 면역 질환 전문 비임상 CRO 기업인 프리클리나가 스위스의 인간화 다기관 오가노이드 모델 혁신 기업 abc biopply AG社와 전략적 협력을 체결했다고 24일 밝혔다. 이번 파트너십을 통해 양사는 초기 in vitro 연구부터 in vivo 연구까지 인간화 비임상 모델을 기반으로 하는 통합적 솔루션을 제공하며, 신약의 임상 시험 예측성 향상을 추진할 계획이다. 모든 in vitro 모듈은 abc biopply의 오가노이드 전문가들이 담당하며, 모든 in vivo 모듈은 프리클리나의 면역 전문가들이 담당한다. 또한, 양사는 공동으로 서비스를 홍보하며, 향후에는 abc biopply의 일부 in vitro 서비스를 프리클리나 연구소로 라이선싱해 프로젝트의 효율성을 더욱 강화하고, 글로벌 고객에게 최적화된 서비스를 제공할 예정이다. 강영모 프리클리나 대표는 “이번 협력으로 abc biopply의 인간화 in vitro 기술과 프리클리나의 인간화 in vivo 기술을 결합해, 동일한 연구 표준을 사용하고 통합된 프로젝트 관리를 제공함으로써
【 청년일보 】 연구자 모임을 통해 당뇨병성 신장질환 치료제 ‘아이수지낙시브(APX-115)’의 임상 방향을 설정한 압타바이오가 빠르면 올해 상반기에 임상 2b상을 추진할 것으로 관측된다. 압타바이오가 당뇨병성 신장질환(DKD) 치료제 ‘아이수지낙시브(APX-115)’의 임상 2b상 진행을 위한 연구자 모임을 성공적으로 마무리했다고 24일 밝혔다. 지난 23일 열린 이번 연구자 모임에는 서울성모병원을 비롯해 고려대 안산병원과 일산백병원 등 국내 10여개 주요 의료기관의 임상시험 책임자들이 참석해, 임상 2b상 실험 계획 및 진행 방향을 논의하며 임상시험의 성공적인 추진을 위한 전략을 공유했다. 이번 임상 2b상은 임상 2a상의 성과를 바탕으로 올해 상반기부터 국내 약 20개 병원에서 환자 모집을 개시해 중증환자군을 대상으로 치료 효과를 검증할 예정이다. 압타바이오는 2022년 유럽에서 진행한 임상 2a상을 통해 당뇨병성 신장질환 환자 140명을 대상으로 한 연구를 통해 중증환자군(eGFR<45)에서 위약군 대비 약 50%의 UACR 감소 효과를 통계적으로 유의하게 확인해, 사람 대상 POC(개념 증명)를 입증한 바 있다. 압타바이오 관계자는 “이번 연구
【 청년일보 】 온코닉테라퓨틱스가 위식도역류질환 치료제 ‘자큐보정’의 위궤양 임상 3상에 성공하면서 신규 적응증 추가에 돌입했다. 온코닉테라퓨틱스는 P-CAB 기전 위식도역류질환 치료 신약 ‘자큐보정(성분명 자스타프라잔시트르산염)’의 위궤양 치료제로 추가 적응증 허가신청을 식품의약품안전처에 제출했다고 24일 밝혔다. 이번 적응증 추가 허가 절차는 고대구로병원 박종재 교수의 책임 하에 국내 40곳의 의료기관에서 위궤양 환자 329명을 대상으로 실시한 자큐보정의 두번째 임상 3상 시험 결과를 토대로 이루어졌다. 임상시험은 위궤양 환자를 대상으로 자스타프라잔 20mg 또는 PPI 계열의 기존 치료제인 란소프라졸 30mg을 4주 및 8주간 투여하여 유효성과 안전성을 비교하는 방식으로 진행됐다. 무작위 배정과 이중 눈가림 등의 객관적인 실험 방식을 통해 PPI 계열의 란소프라졸과의 비열등성을 증명하기 위해 진행한 결과, 자큐보정은 1차평가지표인 8주 누적 치료율에서 100%라는 우수한 치료 성과를 보였으며, 안전성도 확인할 수 있었다. 자큐보정은 위산을 분비하는 양성자 펌프를 가역적으로 차단하는 P-CAB 기전으로, 식사 여부와 관계없이 복용이 가능하고, 빠른 약효
【 청년일보 】 지씨씨엘이 큐어버스의 알츠하이머 신약 임상에 대해 협력·지원한다. 임상시험 검체 분석 기관 지씨씨엘(GCCL)은 큐어버스와 알츠하이머 신약개발 후보물질 CV-01에 대한 임상1상 시험 수탁계약을 체결했다고 24일 밝혔다. 이번 임상시험은 ‘건강한 젊은 성인 및 노인을 대상으로 CV-01 경구 투여 후 ▲안전성 ▲내약성 ▲약동학/약력학적 특성 ▲생체이용률에 대한 음식물 영향을 평가하기 위한 제1상 임상시험’이다. 지씨씨엘은 해당 임상시험에서 최첨단 분석 플랫폼인 드롭렛 디지털 중합효소 연쇄반응(ddPCR) 기기를 활용해 시험법 개발 및 약력학적 특성 탐색을 위한 메신저리보핵산(mRNA) 4종 분석과 PBMC 분리를 포함한 검체 관리와 프로젝트 관리 등 센트럴랩의 전 과정을 지원할 계획이다. 한편, 큐어버스가 개발 중인 후보물질 CV-01은 ▲알츠하이머병 ▲파킨슨병 ▲뇌전증 등 치료를 목표로 한 저분자 화합물 기반 신약으로, 신경염증을 조절하는 keap1/Nrf2 신호전달 경로를 활용한 것이 특징이다. 기존 승인약물 대비 대사 안정성이 월등하고, Nrf2 활성화 효능도 우수하다는 평가를 받고 있으며, 경구 복용 제형으로 개발돼 환자 편의성이 크게
【 청년일보 】 다국적 제약사 아스트라제네카(AZ)가 개발한 ‘셀루메티닙’ 성분의 희귀질환치료제를 국내 환자들에게 투여한 연구 결과가 논문으로 발표됐다. 서울아산병원은 서울아산병원 의학유전학센터 이범희 교수, 소아신경외과 나영신 교수, 소아청소년종양혈액과 김혜리 교수, 영상의학과 윤희망 교수팀이 2019년 5월부터 2021년 12월 내 신경섬유종증 1형 및 총상신경섬유종으로 셀루메티닙 약제 치료를 받기 시작한 89명의 환자들의 최대 104주 후까지의 치료 결과를 분석했다고 24일 밝혔다. 분석 결과, 89명 중 치료 반응이 나타나지 않은 1명을 제외한 88명(98.9%)의 환자에게서 총상신경섬유종이 평균 40.8%가 감소했으며, 종양 크기가 20% 이상 감소한 것을 의미하는 ‘부분 반응’이 나타난 환자는 81명(91%)으로 집계됐다. 연령별로는 89명 중 19세 미만 소아 환자 59명의 총상신경섬유종 크기는 평균 약 39% 줄어들었으며, 19세 이상 성인 환자 30명은 약 42% 감소한 것으로 나타났다. 연구팀은 종양 크기 감소 외에도 신경섬유종증으로 나타날 수 있는 ▲신경인지 기능 저하 ▲카페오레(커피색) 반점 ▲성장 저하 등에 대한 셀루메티닙의 치료 효과
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