【 청년일보 】 기존 방광암 진단 제품보다 효능 등이 개선된 국산 방광암 진단 보조 유전자검사시약이 마련됐다.

식품의약품안전처(이하 식약처)는 환자 소변 내 메틸화된 특정 유전자(PENK)를 분석물질로 최초 적용한 방광암 진단 보조 목적의 국산 ‘유전자검사시약’을 신개발의료기기로 허가했다고 8일 밝혔다.

PENK(Proenkephalin) 단백질은 세포의 성장 조절과 스트레스에 의한 세포 사멸 등에 관여하는 단백질 중 하나다.

해당 제품은 혈뇨가 있으며 방광암이 의심되는 만 40세 이상 환자의 소변에서 메틸화된 특정 유전자(PENK)를 실시간 중합효소연쇄반응법으로 검출해 고등급(점막층 아래로 침윤은 없지만 예후가 나쁜 방광암) 또는 침윤성 방광암 진단을 보조하는데 쓰인다.

이 제품의 임상적 민감도와 임상적 특이도는 각각 89.1%와 87.8%로 기존 진단 검사에 사용되던 단백질 기반 검사 방식의 면역진단 제품의 임상적 민감도(55.7~62.5%)와 임상적 특이도(78.0~85.7%) 보다 높은 수치를 기록했다.

식약처는 “앞으로도 신속한 의료기기 허가·심사를 통해 국민이 안전하고 우수한 의료기기를 사용함으로써 건강한 생활을 누리고, 보다 많은 환자가 진단 및 치료 기회를 제공받을 수 있도록 책임과 노력을 다하겠다”고 밝혔다.

【 청년일보=김민준 기자 】