【 청년일보 】 식품의약품안전처(식약처) 소속 식품의약품안전평가원은 ‘디지털의료제품법’ 하위 규정 시행에 따라 디지털의료기기 임상시험 관련 가이드라인 9종을 개정했다고 31일 밝혔다.
이번 가이드라인에서는 디지털의료기기 소프트웨어 특성을 반영한 임상시험계획 신청서, 첨부서류 등 작성 방법을 안내한다.
인공지능 기술이 적용된 디지털의료기기의 ▲인공지능 소프트웨어 추가 사용군과 임상의 단독진단군 비교설계 ▲분석적 임상정확도(데이터 출처, 규모, 양음성 비율, 시험결과 등) 시험결과 제시 ▲적응증별 유효성 평가지표 등의 작성 예시 등을 소개한다.
개정된 가이드라인 부문으로는 ▲관상동맥협착 ▲대장암 ▲알츠하이머성 치매 ▲유방암 ▲전립선암 ▲폐암·폐결절 ▲허혈성뇌졸중 등이 있다.
또 디지털치료기기 임상시험 설계 가이드라인과 불면증 개선 디지털치료기기 가이드라인을 개정해 디지털치료기기의 ▲임상시험 목적 및 전향적 임상시험 원칙 명확화 ▲임상시험 대상자 수 산출 시 주의사항 등을 소개한다.
식약처는 “이번 가이드라인 개정을 통해 업계의 디지털의료제품 허가·심사 절차에 대한 이해도를 높여 국민께 안전한 디지털의료기기가 공급되는데 도움이 되기를 기대한다”고 밝혔다.
이어 “앞으로도 전문성과 규제과학을 기반으로 디지털의료기기 개발을 체계적으로 지원할 계획이다”고 덧붙였다.
【 청년일보=김민준 기자 】
