【 청년일보 】 식품의약품안전처는 의약품 품목허가·심사 과정에서 허가 신청 자료에 대한 보완 결정이 있는 경우 신청인이 이에 대해 조정을 신청할 수 있는 ‘의약품 허가·심사 조정협의체’의 운영 개선사항을 반영해 민원인 안내서를 개정·발간했다고 29일 밝혔다.
식약처는 이번 안내서 개정을 통해 업체의 조정 신청 기한을 보완요구일로부터 기존 14일에서 30일로 연장했다.
또 조정 신청 대상을 기존 ▲안전성·유효성 심사자료 ▲품질 심사자료 ▲자료 보호 대상 여부에 관한 자료에서 제조 및 품질관리기준(GMP)와 임상시험 관리기준(GCP) 심사를 제외한 모든 보완요구 사항으로 확대했다.
신청인이 자료 보완요구에 대한 조정을 신청하면 식약처는 사전심의를 거쳐 협의체 안건으로 선정한다. 조정 대상으로 선정된 안건은 내외부 전문가로 구성된 조정협의체 회의에서 토의를 거쳐 보완 사항에 대한 조정 결과를 도출해 관련 부서 및 조정 신청인에게 통보된다.
식약처 관계자는 “조정협의체 확대·개선 운영이 의약품 허가·심사 과정에 대한 공정성을 높이고, 결과에 대한 신뢰도와 수용성을 높이는 데 도움이 될 것으로 기대한다”고 말했다.
【 청년일보=김민준 기자 】
