【 청년일보 】 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 심혈관 환자의 치료 효과 및 편의성 향상을 위한 혁신 기술이 적용된 심혈관용 의료기기와 의약품-의료기기 융복합 제품의 허가·심사 가이드라인을 제·개정했다고 29일 밝혔다.
이번에 마련한 가이드라인은 심근경색증 등 심혈관 환자 수가 2020년 12만2천231명에서 지난해 14만3천310명으로 증가하고, 풍선 확장식 관상동맥 성형술용 카테터와 약물 방출 스텐트 등 심혈관 질환에 사용되는 의료기기 및 융복합 제품이 많이 허가되고 있어 신속한 허가 지원을 위해 마련됐다.
대동맥 혈관의 회복 또는 치환을 위해 사용되는 ‘대동맥그라프트스텐트’와 인공혈관이 결합된 제품의 개발로 수술의 위험성 감소와 환자의 빠른 회복이 가능하게 됨에 따라 ▲제품의 안전성·성능평가 방법 ▲임상적 안전성·유효성 평가변수 등을 담은 ‘대동맥그라프트스텐트 및 인공혈관 조합 의료기기 안전성·유효성 심사 가이드라인’을 마련해 선제적 심사 방안을 지원한다.
‘대동맥그라프트스텐트’은 복부·흉부·목·장골동맥 부위 등에 발생한 ▲동맥류 ▲혈관 박리 ▲천공 부위에 삽입해 혈액의 흐름을 개선하기 위해 사용된다.
의약품이 포함된 심혈관 제품의 심사 신청이 증가함에 따라 업계의 시행 착오를 줄이기 위해 의약품이 포함된 혈관용 스텐트와 풍선 확장식 혈관 성형술용 카테터의 ▲의약품 분야 기술문서 작성법 ▲의약품 관련 세부자료 요건 등을 담은 가이드라인도 개정했다.
‘풍선 확장식 혈관 성형술용 카테터’는 협착성 동맥을 확장하기 위해 사용하는 풍선이 달린 카테터다. 카테터를 환자 혈관을 통해 넣고 혈관의 좁아진 병변을 넓혀 혈류의 흐름을 정상적으로 만들어 주는 치료방법인 경피적 혈관성형술(PTA)에 사용된다.
식약처는 “이번 가이드라인 제·개정을 통해 국내 업계의 혁신적인 제품 개발을 촉진하고 융복합 제품 개발 업체의 의약품 관련 심사의 어려움이 해소될 것으로 기대한다”고 밝혔다.
【 청년일보=김민준 기자 】
