【 청년일보 】 2일 제약업계 주요 이슈는 한미약품 파트너사인 아테넥스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 전이성 유방암 치료를 위한 경구용 항암신약 ‘오락솔’의 시판허가에 대한 보완요구 서한을 받았다는 소식이다. 제넥신은 개발 중인 코로나19 백신 ‘GX-19N’의 임상 2a상을 시작해 지난달 26일 첫 대상자 투여를 완료했고, 에이비엘바이오는 이중항체 면역항암제 ‘ABL111’의 임상 1상 계획을 미국 FDA에 제출했다. 현대약품은 영국 제약사 라인파마 인터내셔널과 경구용 임신중단약물의 국내 판권 및 독점 공급 계약을 체결했으며, 보령제약은 예산군에 KF94 마스크 5,000매를 기부했다. 유한양행은 한국능률협회가 선정하는 ‘2021 한국에서 가장 존경받는 기업’에서 18년 연속으로 산업부문 1위, All Star 4위에 선정됐고, 안지오랩은 딥바이오와 ‘인공지능 기반 항원-항체 친화도 최적화 알고리즘에 기반한 파킨슨병 항체치료제 공동연구개발 계약’을 체결했다. 제이엘케이는 ‘뇌졸중 진단 및 예후 예측 방법 및 시스템’에 대한 미국 특허 등록에 성공했으며, 식품의약품안전처는 한국희귀·필수의약품센터 및 해외 의약품 개발사, 한국환자단체연합회 등과 협의해 희귀
【 청년일보 】 이중항체 전문기업 에이비엘바이오는 이중항체 면역항암제 ‘ABL111’의 임상 1상 계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출 완료했다고 2일 밝혔다. 중국 아이맵(I-Mab Biopharma)과 공동 개발 중인 ‘ABL111’은 위암과 췌장암을 포함한 여러 고형암에 발현하는 항원인 ‘클라우딘 18.2’(Claudin 18.2)와 면역세포를 활성화하는 ‘4-1BB’를 동시에 타깃하는 이중항체다. 인체의 면역력을 끌어올림으로써 암세포를 사멸하는 작용기전을 갖는다. ‘ABL111’은 동물실험에서 적은 용량으로도 암세포를 완전히 사멸시키는 높은 항암 효능을 입증했다. 종양에 재노출시켰을 때도 암을 기억하는 기억 T세포(memory T cell) 형성을 유도해 종양 성장을 억제하기도 했다. 반응률 역시 단독항체 면역항암제 또는 병용요법보다도 좋게 나타났다. 또한 ‘Grabody-T’ 플랫폼을 적용해 종양미세환경에서만 ‘4-1BB’가 활성화 되도록 해 기존 ‘4-1BB’ 항암제에서 흔히 나타나는 간독성 등의 부작용을 제거, 효과적이고 안전한 신약으로서의 가능성을 높게 평가받고 있다. 회사 관계자는 “‘ABL111’이 first-in-class 이중
【 청년일보 】 한독은 에이비엘바이오와 라이선스 계약을 체결한 ‘ABL001’의 담도암 환자 대상 2상 임상시험을 진행한다고 22일 밝혔다. ‘ABL001’ 1상 임상시험은 에이비엘바이오가 진행해왔으며 2상 임상시험부터는 한독이 주도한다. 전체 암을 대상으로 진행했던 1b 임상시험에서 담도암에 집중해 진행하는 2상 임상시험으로의 변경 계획은 지난 2일 식품의약품안전처의 승인을 받았으며, 임상시험 의뢰자를 한독으로 변경하는 것은 19일 신청 완료됐다. ‘ABL001’은 에이비엘바이오가 보유하고 있는 이중항체 플랫폼 기술을 활용해 개발 중인 차세대 항암 치료제이다. 이중항체로는 최초로 국내 임상에 진입한 후보물질로, 혈관내피성장인자(Vascular endothelial growth factor)와 DLL4(Delta-like ligand 4)를 동시에 타깃해 강력한 항암 활성 효과를 나타낸다. ‘ABL001’은 1b상 임상시험에서 유의미한 데이터를 확보했다. ‘ABL001’과 ‘파클리탁셀’(Paclitaxel)을 병용 투여한 결과, 담도암 환자에서 종양 크기가 감소하는 부분 관해(Partial response)가 확인됐다. 한독이 주도하는 ‘ABL001’ 2상
【 청년일보 】 29일 제약업계 주요 이슈는 GC녹십자랩셀이 미국에 설립한 NK세포치료제 현지 개발기업 아티바가 미국 MSD와 총 3가지의 CAR-NK 세포치료제 공동 개발을 위한 계약을 체결했다는 소식이다. 씨젠은 식품의약품안전처로부터 코로나19를 포함한 다양한 호흡기 바이러스를 한 번의 검사로 진단하는 동시진단키트에 대한 국내 정식 허가를 획득했고, 삼성바이오에피스 고한승 사장은 한국바이오협회 제7대 회장으로 취임했다. 대웅제약은 최근 국내에서 허가취소 처분을 받은 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 ‘이노톡스’에 대해 조사해달라고 미국 식품의약국(FDA)에 청원할 계획이라고 전했고, 헬스케어 스타트업 두잉랩은 인사이트에퀴티파트너스로부터 15억원 규모의 추가 투자 유치 계약을 체결했다. 에이비엘바이오는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 이중항체 면역항암제 ‘ABL503’의 임상 1상 계획 승인을 획득했으며 식약처는 ‘범부처 전주기 의료기기 연구개발 사업’의 성공적인 수행을 지원하기 위해 144개 사업수행기관을 대상으로 연구개발 초기 단계부터 임상 및 허가 등에 대한 맞춤형 사전상담을 실시한다. 올리패스는 세포핵 안에서 pre-mRNA와 결합해 엑손 결손 유도에
【 청년일보 】 에이비엘바이오는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 이중항체 면역항암제 ‘ABL503’의 임상 1상 계획(Investigational New Drug, IND)을 승인받았다고 29일 밝혔다. 회사 관계자는 “국내 최초로 이중항체 후보물질을 미국 임상에 진입시킨 것은 에이비엘바이오가 이중항체 분야 국내 최고 기업임을 입증하는 주요 마일스톤”이라며 “빠른 시일 내 첫 환자 투여를 시작할 수 있도록 준비할 것”이라고 말했다. 이번 임상 1상 승인에 따라 에이비엘바이오는 미국 내 6개 임상전문기관에서 환자 36명을 대상으로 ‘ABL503’ 단독요법에서의 내약성 및 안전성 등을 평가하게 된다. 면역항암제 분야 최고의 글로벌 전문가들이 자문위원으로 참여함으로써 임상개발에 더욱 박차를 가할 수 있을 것으로 회사 측은 보고 있다. 나스닥에 상장한 바이오텍 아이맵(I-Mab Biopharma)과 공동개발중인 ‘ABL503’은 PD-L1과 4-1BB를 동시에 타깃하는 이중항체 후보물질로, 인체의 면역세포를 활성화함으로써 암을 치료한다. 4-1BB는 항암효과는 뛰어난 반면, 단독항체로 개발될 경우 심각한 독성 부작용이 발생해 글로벌 제약사들도 임상개발 과정에서 난항
【 청년일보 】 22일 제약업계 주요 이슈는 한미약품이 국내 원외처방 시장에서 3년 연속 1위를 차지했다는 소식이다. 질병관리청은 국내 ‘코로나19 백신 유통관리체계 구축·운영 사업’ 수행기관으로 SK바이오사이언스를 선정했으며, 최근 벌어진 유럽의약품청(EMA)에 대한 사이버 공격으로 셀트리온의 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’ 관련 문서에도 불법적인 접근이 있었던 것으로 확인됐다. JW중외제약은 A형 혈우병 예방요법제 ‘헴리브라피하주사’의 급여 기준이 확대된다고 전했고, 휴런은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 치매 원인으로 알려진 ‘베타 아밀로이드’ 단백질을 정량화하는 소프트웨어 허가를 획득했다. 이중항체 전문기업 에이비엘바이오가 트리거 테라퓨틱스에 기술이전한 ‘ABL001’의 일부 권리는 중국 면역항암 전문기업 엘피사이언스에 기술이전 됐으며, 파로스아이바이오는 엔젠바이오와 NGS 기반 동반진단 기술 개발 및 임상 활용을 위한 업무협약을 체결했다. 제넥신은 연세대학교와 산학협력을 통해 결핵 DNA 예방백신 후보물질 ‘GX-170’의 개발에 본격 돌입했고, 고려대학교 의료원산학협력단은 국내 임상시험수탁기관(CRO) LSK 글로벌 PS와 임상 연구를 활성화하
【 청년일보 】 이중항체 전문기업 에이비엘바이오가 트리거 테라퓨틱스에 기술이전한 ‘ABL001’(TR009/NOV1501)의 일부 권리가 중국 면역항암 전문기업 엘피사이언스에 기술이전 됐다. ABL001은 이중항체로는 최초로 국내 임상에 진입한 후보물질로, VEGF와 DLL4를 이중으로 타깃함으로써 암 조직 내 신생혈관 생성을 억제해 암을 사멸시키는 작용기전을 갖는다. 현재 국내에서 임상 1b상 병용투여를 진행 중이다. 트리거는 지난 21일 전 암종에 대한 중국, 홍콩, 마카오와 대만 내 독점 개발과 판매 권리를 엘피사이언스에 양도했다. 엘피사이언스는 텐센트(Tencent), 릴리 아시아 벤처스(Lilly Asia Ventures), 힐하우스 캐피탈 그룹(Hillhouse Capital Group)과 같은 유명기업들로부터 투자유치에 성공한 바 있다. 이번 계약의 총 계약 규모는 1억1,700만 달러로, 계약금 700만 달러가 포함되어 있으며 경상기술료(로열티)는 별도다. 에이비엘바이오와 트리거는 양사가 합의한 비율대로 수익을 나누게 된다. 에이비엘바이오 이상훈 대표이사는 “최근 글로벌 제약사 일라이 릴리가 네덜란드의 메루스가 개발한 이중항체 치료제를 독점 개
【 청년일보 】 28일 제약업계 주요 이슈는 삼성제약이 췌장암 치료제 ‘리아백스주’의 3상 임상시험 결과보고서를 수령했다는 소식이다. 제뉴원사이언스는 한국콜마 제약사업부와 콜마파마 인수를 완료하고 통합 법인을 공식 출범했으며, 휴온스랩의 단장증후군 치료를 위한 ‘지속형 이중작용 펩타이드 의약품 개발 과제’는 중소벤처기업부가 지원하고 중소기업기술정보진흥원이 추진하는 ‘창업성장기술개발사업’에 최종 선정됐다. 디앤디파마텍은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 비만 및 비알콜성 지방간염 치료 후보 물질 ‘DD01’의 임상 1/2a상 시험 계획(IND)을 승인 받았고, 삼양바이오팜은 골수형성이상증후군 치료제 ‘아자시티딘주’ 100mg, 150mg 두 용량의 판매 허가를 독일 의약품 허가당국으로부터 획득했다. 에이비엘바이오와 지놈앤컴퍼니는 다음달 11일부터 나흘간 개최되는 ‘제39회 JP모건 헬스케어 컨퍼런스’에 공식 초청받아 참가하며, 보령제약은 글로벌 수준의 안전 및 보건 관리체계를 인정받아 안전보건경영시스템 ‘ISO 45001’ 인증을 획득했다. 아이텍에이치앤디는 동우텍과 콜드체인기술 관련 포괄적 상호업무협약을 체결했고, 미국과 유럽연합(EU) 등에서 코로나19 백신
【 청년일보 】 에이비엘바이오는 다음달 11일부터 나흘간 개최되는 ‘제39회 JP모건 헬스케어 컨퍼런스’(J.P. Morgan Healthcare Conference)에 공식 초청받아 참가한다고 28일 밝혔다. 에이비엘바이오는 이번 행사에서 혈액뇌관문(Blood Brain Barrier; BBB) 투과율을 높이는 자사 이중항체 플랫폼 ‘Grabody-B’와 이를 도입한 파킨슨병 치료제 ‘ABL301’에 집중할 계획이다. 미팅을 요청한 제약사들과 최근 진행 중인 원숭이 동물실험 중 최신 데이터를 공유하고 다양한 파트너십을 모색할 예정이다. 세계 최대 규모 제약바이오 투자 컨퍼런스인 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서는 글로벌 제약사들이 주요 연구개발 성과와 비전을 소개한다. 올해는 코로나19 사태로 인해 비대면으로 개최될 예정이다. 행사가 언택트(untact) 형식으로 전환되면서 비즈니스 미팅 기회가 줄어든 것이 아니냐는 우려도 있으나, 오히려 오프라인 진행에 따른 시간적·공간적 제약 없이 미팅 조율이 가능하다는 장점이 있다는 게 회사 측의 설명이다. 더 나아가 온라인 플랫폼으로 미팅을 진행함으로써 연구에 참여한 실무자들도 참여 가능해 더욱 구체적이고 실질적인 논의
【 청년일보 】 국내 제약·바이오업계가 ‘차세대 항암제’로 불리는 ADC(Antibody Drug Conjugate, 항체-약물 접합체) 치료제 시장 공략을 본격화하고 있다. ADC가 안전성과 효과성 모든 측면에서 두각을 보이는 등 성장가능성이 높아지자 시장 선점을 위해 속도를 내고 있다는 분석이다. 10일 제약업계 등에 따르면 ADC는 항원을 선택적으로 공격하는 항체와 치료 효과를 지닌 약물을 ‘링커’라는 연결물질을 통해 결합하는 신약 제조 기술이다. 항체에 결합한 약물을 항원에 정확히 전달, 다른 세포의 손상 없이 표적 세포만을 죽일 수 있는 것으로 알려져 있다. 현재 ADC의 글로벌 시장 규모는 약 26억 달러(한화 약 2조9400억원) 규모로 파악되고 있으며, 오는 2026년에는 약 7배 가량인 171억 달러(한화 약 19조3,200억원)까지 급성장 할 것으로 전망되고 있다. 우선 이중항체 전문기업인 에이비엘바이오는 자체 개발한 이중항체 플랫폼에 ADC 기술을 접목하기 위해 레고켐바이오와 ADC 혈액암·고형암 치료제 후보물질 ‘ABL202’ 및 ‘ALB203’에 대한 공동 연구를 진행 중이다. 에이비엘바이오는 자사의 항체 전문성을 레고켐바이오 고유의
【 청년일보 】 11월 첫째 주 제약업계 주요 이슈는 셀트리온이 코로나19 항체 치료제 ‘CT-P59’의 경증환자 대상 임상 1상 시험에서 안전성 및 빠른 바이러스 감소 효과를 확인했다는 소식이다. 에이비엘바이오는 다국적 제약사 하이파이바이오와의 코로나19 치료제 공동개발이 무산됐다고 전했고, 엔케이맥스는 임상 1상에 참여할 알츠하이머 환자 21명 중 3명의 환자 등록을 마치고 슈퍼NK 자가 면역세포치료제 투여 전 PET-CT를 진행 중이라고 밝혔다. 대웅제약은 당뇨병 치료 신약으로 개발 중인 ‘이나보글리플로진’과 메트포르민, DPP-4 억제제의 3제 병용 요법에 대해 식약처로부터 3상 임상 시험을 승인받았으며, 식약처는 뉴젠테라퓨틱스가 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘뉴젠나파모스타트정’의 임상 1상 시험계획을 승인했다. GC녹십자는 코로나19 혈장치료제를 현장에서 사용하는 사례가 늘어나자 생산량을 대폭 늘렸으며, 디앤디파마텍은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신경염증 억제 후보물질 ‘NLY01’의 알츠하이머성 치매에 대한 임상 2b상 시험계획(IND)을 승인받았다. 이밖에 셀트리온의 미국 자회사 셀트리온USA는 코로나19 신속진단 항원키트 ‘샘피뉴트’를 미
【 청년일보 】 6일 제약업계 주요 이슈는 셀트리온이 임상을 진행 중인 코로나19 항체 치료제 ‘CT-P59’의 경증환자 대상 1상 임상 시험 결과, 안전성 및 빠른 바이러스 감소 효과를 확인했다는 소식이다. 에이비엘바이오는 다국적 제약사 하이파이바이오와의 코로나19 치료제 공동개발을 중단했으며, 휴마시스는 ‘코로나19·독감 동시 진단키트’의 유럽 CE- IVD 인증을 획득했다. 차바이오텍은 고형암 면역세포치료제의 임상 1상 첫 환자 투여를 완료했고, 한독과 제넥신의 최대주주인 레졸루트는 미국 나스닥 상장에 성공했다. 이밖에 셀트리온그룹 서정진 회장은 글로벌 회계·컨설팅법인인 EY한영이 주최한 ‘EY 최우수 기업가상’ 행사에서 최우수 기업가상 마스터상을 수상했으며, 브라질 정부는 내년 말까지 전체 인구수에 해당하는 만큼의 코로나19 백신을 확보한다고 발표했다. ◆ 셀트리온 “코로나19 항체 치료제 경증환자 1상서 초기 치료효과 확인” 셀트리온이 코로나19 항체 치료제 임상지원 사업의 지원을 받아 임상 진행 중인 ‘CT-P59’의 경증환자 대상 1상 임상 시험 결과 안전성 및 빠른 바이러스 감소 효과를 확인했다고. 회사 측은 최근 ‘2020 대한감염학회·대한항