【 청년일보 】 22일 제약업계 주요 이슈는 한미약품이 국내 원외처방 시장에서 3년 연속 1위를 차지했다는 소식이다.

 

질병관리청은 국내 ‘코로나19 백신 유통관리체계 구축·운영 사업’ 수행기관으로 SK바이오사이언스를 선정했으며, 최근 벌어진 유럽의약품청(EMA)에 대한 사이버 공격으로 셀트리온의 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’ 관련 문서에도 불법적인 접근이 있었던 것으로 확인됐다.

 

JW중외제약은 A형 혈우병 예방요법제 ‘헴리브라피하주사’의 급여 기준이 확대된다고 전했고, 휴런은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 치매 원인으로 알려진 ‘베타 아밀로이드’ 단백질을 정량화하는 소프트웨어 허가를 획득했다.

 

이중항체 전문기업 에이비엘바이오가 트리거 테라퓨틱스에 기술이전한 ‘ABL001’의 일부 권리는 중국 면역항암 전문기업 엘피사이언스에 기술이전 됐으며, 파로스아이바이오는 엔젠바이오와 NGS 기반 동반진단 기술 개발 및 임상 활용을 위한 업무협약을 체결했다.

 

제넥신은 연세대학교와 산학협력을 통해 결핵 DNA 예방백신 후보물질 ‘GX-170’의 개발에 본격 돌입했고, 고려대학교 의료원산학협력단은 국내 임상시험수탁기관(CRO) LSK 글로벌 PS와 임상 연구를 활성화하고 임상시험 산업을 육성하는 데 협력하는 업무협약을 체결했다.

 

이밖에 이르면 내달 초부터 국내에서도 코로나19 백신 접종이 이뤄질 것으로 예상되면서 ‘국내 1호’ 백신은 무엇이 될지 관심이 쏠리고 있다.

 

◆ 한미약품 “지난해 처방액 6665억원…3년 연속 원외처방 1위”

 

한미약품이 국내 원외처방 시장에서 3년 연속 1위를 차지.

 

한미약품은 2020년 로수젯, 아모잘탄패밀리, 에소메졸, 구구탐스 등 주요 자체개발 개량·복합신약의 고른 성장에 힘입어 총 6665억원의 원외처방 매출(UBIST)을 달성, 국내 제약업계 1위에 자리.

 

이로써 한미약품은 2018년 국내 원외처방 1위를 차지한 이래 작년까지 3년 연속 선두 자리를 유지. 특히 작년에는 코로나19로 전 사회적으로 경제활동이 위축된 상황에서 거둔 성과라는 점에서 의미가 크다고 회사 측은 설명.

 

회사 측은 3년 연속 원외처방 1위라는 성과가 글로벌 의약품 제제 기술력을 토대로 창출한 우수하고 차별화된 자체 개발 제품의 힘에서 비롯된 것으로 분석.

 

◆ 국내 코로나19 백신 유통, SK바이오사이언스가 맡는다

 

국내 ‘코로나19 백신 유통관리체계 구축·운영 사업’ 수행기관으로 SK바이오사이언스가 선정됐다고.

 

질병관리청은 코로나19 백신을 접종기관까지 안전하게 운송하기 위한 보관 및 유통체계 구축 관련 진행 상황을 발표.

 

코로나19 백신은 제조사별 보관·유통 조건이 다르고 백신별 접종 장소 등이 다양하므로, 백신이 국내 도착 후에 접종 시까지 빈틈없는 관리를 위해 철저한 유통·보관체계 마련을 추진한다는 게 질병청의 계획.

 

‘코로나19 백신 유통관리체계 구축·운영 사업’ 수행기관으로는 SK바이오사이언스가 선정되어 계약 체결을 완료.

 

SK바이오사이언스는 아스트라제네카, 얀센, 화이자 백신 및 코백스 퍼실리티(Covax Facility) 백신 물량에 대한 유통·보관을 담당할 예정.

 

◆ 셀트리온 “EMA 해킹으로 ‘렉키로나주’ 문서 유출 가능성”

 

최근 벌어진 유럽의약품청(EMA)에 대한 사이버 공격으로 셀트리온의 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’(CT-P59) 관련 문서에도 불법적인 접근이 있었던 것으로 확인.

 

셀트리온은 회사 홈페이지를 통해 EMA로부터 이런 사실을 통보받았다고 공지.

 

현재 셀트리온은 EMA와 렉키로나주의 품목 허가 신청을 위해 사전 협의 중. 이 때문에 EMA에 렉키로나주와 관련한 문서 일부를 제출한 상태.

 

다만, 셀트리온은 의약품과 환자의 개인정보가 유출되지는 않았다고 강조.

 

◆ JW중외제약, A형 혈우병 예방요법제 ‘헴리브라’ 급여 기준 확대

 

JW중외제약의 A형 혈우병 예방요법제 ‘헴리브라피하주사’(에미시주맙)의 급여 기준이 확대된다고.

 

헴리브라는 지난해 5월 만 12세 이상이면서 체중이 40kg 이상인 경우, 항체역가가 5BU/mL 이상의 이력이 있는 경우, 최근 24주간 출혈건수가 6회 이상으로 우회인자제제를 투여했거나 또는 면역관용요법에 실패한 경우 ‘최대 24주간 급여 인정’ 이라는 기준으로 최초로 급여 등재.

 

2월 1일 부로 적용되는 신규 개정안은 국내외에서 진행된 임상연구문헌과 관련 학회 의견, 해외 보험기준 등을 반영해 세부 기준이 변경.

 

만 1세 이상 만 12세 미만 투여 대상의 급여 기준이 신설됐고 24주 간의 투여 기간과 40kg 이상의 체중 기준은 삭제.

 

이에 따라 장기적인 투여가 필요한 환자들의 경제적 부담을 줄이고 정맥주사가 어려운 소아환자들의 치료 접근성을 향상시킬 것으로 회사 측은 기대.

 

◆ 휴런 “AI 치매 분석 소프트웨어, 美 FDA 의료기기 허가 획득”

 

의료 인공지능(AI) 기업 휴런이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 치매 원인으로 알려진 ‘베타 아밀로이드’ 단백질을 정량화하는 소프트웨어 허가를 획득.

 

이 제품은 지난해 7월 국내 식품의약품안전처에서 2등급 의료기기로 허가받았으며, FDA에서도 의료기기로 사용할 수 있도록 허가.

 

양전자 단층촬영(PET) 검사 영상에서 뇌 속에 베타 아밀로이드가 축적된 정도를 자동으로 정량화해 치매의 조기 진단과 신약개발에 활용할 수 있다고 회사 측은 설명.

 

 

◆ 트리거 ‘ABL001’ 일부 권리 中에 기술이전

 

이중항체 전문기업 에이비엘바이오가 트리거 테라퓨틱스에 기술이전한 ‘ABL001’의 일부 권리가 중국 면역항암 전문기업 엘피사이언스에 기술이전.

 

ABL001은 이중항체로는 최초로 국내 임상에 진입한 후보물질로, VEGF와 DLL4를 이중으로 타깃함으로써 암 조직 내 신생혈관 생성을 억제해 암을 사멸시키는 작용기전을 보유. 현재 국내에서 임상 1b상 병용투여를 진행 중.

 

트리거는 지난 21일 전 암종에 대한 중국, 홍콩, 마카오와 대만 내 독점 개발과 판매 권리를 엘피사이언스에 양도. 엘피사이언스는 텐센트(Tencent), 릴리 아시아 벤처스(Lilly Asia Ventures), 힐하우스 캐피탈 그룹(Hillhouse Capital Group)과 같은 유명기업들로부터 투자유치에 성공한 바 있음.

 

이번 계약의 총 계약 규모는 1억1,700만 달러로, 계약금 700만 달러가 포함되어 있으며 경상기술료(로열티)는 별도. 에이비엘바이오와 트리거는 양사가 합의한 비율대로 수익을 나누게 된다고.

 

◆ 파로스아이바이오, 엔젠바이오와 공동 연구개발 협약 체결

 

파로스아이바이오가 엔젠바이오와 NGS 기반 동반진단 기술 개발 및 임상 활용을 위한 업무협약(MOU)을 체결.

 

이번 MOU는 파로스아이바이오의 차세대 혁신 신약인 FLT3 표적항암제 ‘PHI-101’개발을 위한 전략의 일환.

 

엔젠바이오의 NGS(Next Generation Sequencing, 차세대 염기서열 분석) 기반 정밀진단 제품과 분석 소프트웨어를 사용해 임상시험 등록환자의 FLT3 변이 타입을 확인하고 향후 더욱 폭넓게 진행될 임상시험 대상 환자 선별에도 활용할 예정.

 

이에 필요한 초기 임상 연구를 위해 정밀진단 검사 및 분석 서비스 제공 계약도 동시 체결.

 

◆ 제넥신, 산학협력 통해 ‘결핵 DNA 예방백신’ 개발 돌입

 

제넥신이 연세대학교와 산학협력을 통해 결핵 DNA 예방백신 후보물질 ‘GX-170’의 개발에 본격 돌입한다고.

 

제넥신은 결핵 연구의 최고권위자인 연세대학교 의과대학 조상래 교수팀과 산학협력으로 질병관리청의 용역 과제 지원을 받아 결핵 백신의 후보물질을 도출하고 특허 출원까지 완료.

 

회사 측은 지난 1년여의 코로나19 예방 백신 ‘GX-19N’ 개발 과정을 통해 축적된 기반 기술과 노하우 등을 기반으로 결핵 예방 백신은 더욱 빠르게 임상에 진입할 것을 기대.

 

◆ 고대의료원산학협력단·LSK글로벌PS, 임상시험 산업 육성 협약

 

고려대학교 의료원산학협력단이 국내 임상시험수탁기관(CRO) LSK 글로벌 PS와 임상 연구를 활성화하고 임상시험 산업을 육성하는 데 협력하는 업무협약을 체결.

 

고려대 의료원산학협력단과 LSK 글로벌 PS는 국내 의약품 및 의료기기의 해외 진출을 위한 임상시험과 관련 사업 등을 함께 추진할 계획.

 

◆ ‘아스트라제네카 vs 화이자’…국내 도입 1호 코로나19 백신은?

 

이르면 내달 초부터 국내에서도 코로나19 백신 접종이 이뤄질 것으로 예상되면서 ‘국내 1호’ 백신은 무엇이 될지 관심이 쏠린다고.

 

애초 정부가 도입이 가장 빠를 것이라고 예상한 백신은 아스트라제네카 제품이다. 식약처에 품목허가를 신청해 심사 중인 코로나19 백신은 아스트라제네카 제품이 유일하기 때문. 아스트라제네카 백신은 2월 중으로 허가 여부가 결정될 예정.

 

다만 해외 접종 현황만 놓고 보면 화이자 백신이 앞서 나가는 추세. 화이자 백신은 미국, 이스라엘, 영국, 사우디아라비아, 캐나다 등지에서 접종 중. 국제 프로젝트인 ‘코백스 퍼실리티’를 통해 2월 초에 국내에 초도 물량이 들어올 백신도 화이자 제품이 유력하게 검토되는 상황.

 

【 청년일보=안상준 기자 】