【 청년일보 】 29일 제약업계 주요 이슈는 GC녹십자랩셀이 미국에 설립한 NK세포치료제 현지 개발기업 아티바가 미국 MSD와 총 3가지의 CAR-NK 세포치료제 공동 개발을 위한 계약을 체결했다는 소식이다.

 

씨젠은 식품의약품안전처로부터 코로나19를 포함한 다양한 호흡기 바이러스를 한 번의 검사로 진단하는 동시진단키트에 대한 국내 정식 허가를 획득했고, 삼성바이오에피스 고한승 사장은 한국바이오협회 제7대 회장으로 취임했다.

 

대웅제약은 최근 국내에서 허가취소 처분을 받은 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 ‘이노톡스’에 대해 조사해달라고 미국 식품의약국(FDA)에 청원할 계획이라고 전했고, 헬스케어 스타트업 두잉랩은 인사이트에퀴티파트너스로부터 15억원 규모의 추가 투자 유치 계약을 체결했다.

 

에이비엘바이오는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 이중항체 면역항암제 ‘ABL503’의 임상 1상 계획 승인을 획득했으며 식약처는 ‘범부처 전주기 의료기기 연구개발 사업’의 성공적인 수행을 지원하기 위해 144개 사업수행기관을 대상으로 연구개발 초기 단계부터 임상 및 허가 등에 대한 맞춤형 사전상담을 실시한다.

 

올리패스는 세포핵 안에서 pre-mRNA와 결합해 엑손 결손 유도에 특화된 OliPass PNA(OPNA) 인공유전자에 대한 물질 및 용도 특허를 싱가포르에 등록했고, 지역 의료기관 간 고령자 독감백신 접종 수요의 편차가 크게 벌어지고 있어 앞으로 진행될 코로나19 백신 접종을 위해 의료자원의 효율적인 배분이 필요하다는 지적이 제기됐다.

 

이밖에 미국 제약사 노바백스가 개발한 코로나19 백신이 임상시험에서 89.3%의 효과를 나타낸 것으로 확인됐다.

 

◆ GC녹십자랩셀·아티바, 美 MSD에 2조원대 ‘CAR-NK 플랫폼’ 기술수출

 

GC녹십자랩셀이 미국에 설립한 NK세포치료제 현지 개발기업인 아티바(Artiva Biotherapeutics)가 미국 MSD와 총 3가지의 CAR-NK 세포치료제 공동 개발을 위한 계약을 체결.

 

전체 계약 규모는 18억6,600만 달러(한화 약 2조720억원)로, 공시에 따르면 이번 계약에 따라 GC녹십자랩셀로 직접 유입되는 금액은 총 9억8,175만 달러(한화 약 1조936억원).

 

이 가운데 반환 의무가 없는 계약금은 1,500만 달러(한화 약 167억원), 마일스톤은 9억6,675만 달러(한화 약 1조769억원)로 산정됐으며 상업화에 따른 로열티는 별도로 받게 된다고.

 

이들 회사는 총 3가지의 고형암을 타깃하는 CAR-NK 세포치료제를 공동 개발하기로 했으며 미국 MSD는 향후 임상 개발과 상업화에 대한 전 세계 독점 권리를 확보.

 

◆ 씨젠 ‘코로나19∙독감∙RSV 동시진단키트’ 식약처 정식 승인 획득

 

씨젠이 식약처로부터 코로나19를 포함한 다양한 호흡기 바이러스를 한 번의 검사로 진단하는 동시진단키트에 대한 국내 정식 허가를 획득.

 

코로나19 바이러스뿐 아니라 독감, 호흡기세포융합바이러스(RSV)까지 한 번의 검사로 검출할 수 있는 식약처 승인 PCR 진단제품은 국내에서 씨젠의 진단키트가 유일.

 

이번 식약처 승인 제품은 ‘Allplex SARS-CoV-2/FluA/FluB/RSV Assay’로 코로나19 바이러스 3개 유전자(N gene, RdRP gene, S gene), 독감의 원인이 되는 Flu A, Flu B, 영유아부터 전 연령층에 걸쳐 감기와 중증 모세기관지폐렴을 유발할 수 있는 호흡기세포융합바이러스(RSV) A∙B 등 총 5종의 바이러스를 한 번의 검사로 검출할 수 있는 멀티플렉스(multiplex) 진단제품.

 

◆ 삼성바이오에피스 고한승 사장, 제7대 한국바이오협회장 취임

 

삼성바이오에피스 고한승 사장이 한국바이오협회 제7대 회장으로 취임. 임기는 2년.

 

고 회장은 삼성종합기술원 바이오&헬스 팀장, 삼성전략기획실 신사업팀 전무를 지낸 이후 2012년부터 삼성바이오에피스에 몸담아 2015년까지 부사장직을 맡았고 이후 현재까지는 사장직을 수행.

 

이사회 결정에 따라 임종윤 한미약품 사장이 이사장을 연임하며 부회장 18명, 이사 16명 및 감사 2명 임원도 전원 연임.

 

고 회장은 시대적 흐름에 맞춰 국내 바이오업계와 적극적으로 소통하고 네트워킹을 해서 K-바이오가 세계 무대에서 선도적인 역할을 할 수 있도록 하겠다고 언급.

 

◆ 올리패스 “RNA 치료제 설계 기술 특허 취득”

 

RNA 치료제 플랫폼 기업 올리패스가 세포핵 안에서 pre-mRNA와 결합해 엑손 결손(Exon Skipping) 유도에 특화된 OliPass PNA(OPNA) 인공유전자에 대한 물질 및 용도 특허를 싱가포르에 등록.

 

회사 측은 이번 싱가포르 특허 등록을 시작으로 미국, 유럽, 일본 등 전 세계 주요 국가들에 특허 등록이 차례로 이뤄질 것으로 기대.

 

OPNA는 세포 투과성이 우수한 인공유전자로 올리패스의 RNA 치료제 개발에 기반 물질로 사용되고 있음.

OPNA에 대한 원천 물질 특허는 미국, 일본, 유럽 주요 국가 등 전 세계 30여 국가에 등록되어 있으며 해당 원천 물질 특허에 따른 올리패스의 독점적 권리는 2028년 3월까지 유효.

 

◆ 대웅제약 “美 FDA에 메디톡스 ‘이노톡스’ 조사 요청할 것”

 

대웅제약이 최근 국내에서 허가취소 처분을 받은 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 ‘이노톡스’에 대해 조사해달라고 미국 식품의약국(FDA)에 청원할 계획이라고.

 

회사 측에 따르면, 메디톡스는 현재 무허가 원액 사용, 시험결과 조작, 밀수 및 국가출하승인 법령 위반 등 각종 불법 행위가 검찰 수사와 식약처 조사를 통해 밝혀지며 주력 보툴리눔 톡신 제품 3종이 모두 허가 취소 처분을 받았다고.

 

그 중에 가장 최근 취소된 이노톡스는 엘러간이 판매권을 메디톡스로부터 도입했으며 현재 미국 임상 3상을 진행 중.

 

대웅제약 측은 미국 FDA로부터 임상시험 승인을 받기 위해서는 안정성 자료를 포함한 공정과 품질에 관한 자료를 필수로 제출해야 한다며, 허가 취소된 이노톡스의 안정성 시험자료도 국내와 마찬가지로 미국 FDA에도 조작된 채로 제출되었을 것으로 확신한다고 설명.

 

 

◆ 헬스케어 스타트업 두잉랩, 35억원 규모 시리즈A 투자 유치 완료

 

헬스케어 스타트업 두잉랩이 인사이트에퀴티파트너스로부터 15억원 규모의 추가 투자 유치 계약을 체결.

 

이번 투자는 코로나19로 인해 헬스케어 시장이 주목받는 가운데, 두잉랩이 보유하고 있는 헬스케어와 인공지능 음식 인식 분야에서 축적된 전문성과 기술력을 높게 평가 받으며 이뤄졌다고.

 

두잉랩은 이번 투자가 앞서 네이버와 녹십자 헬스케어로부터 확보한 투자 유치에 이어진 것으로, 이번 투자 유치 성사로 총 누적 투자금액이 40억원에 달한다고 설명.

 

회사 측은 이번에 확보한 투자 자금을 음식 인식 AI 기술인 ‘Food Lens’의 고도화와 비대면 헬스케어 서비스 ‘상식’의 활성화를 위해 사용할 예정. 특히 두잉랩의 강점인 인공지능 음식 인식 기술인 ‘Food Lens’가 전 세계 음식을 인식할 수 있도록 고도화하고 글로벌 시장 진출을 위해 준비할 계획.

 

◆ 에이비엘바이오, 이중항체 면역항암제 ‘ABL503’ 美 FDA 1상 승인 획득

 

에이비엘바이오가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 이중항체 면역항암제 ‘ABL503’의 임상 1상 계획(Investigational New Drug, IND) 승인을 획득.

 

회사 측은 국내 최초로 이중항체 후보물질을 미국 임상에 진입시킨 것은 에이비엘바이오가 이중항체 분야 국내 최고 기업임을 입증하는 주요 마일스톤이라며 빠른 시일 내 첫 환자 투여를 시작할 수 있도록 준비할 것이라고 설명.

 

이번 임상 1상 승인에 따라 에이비엘바이오는 미국 내 6개 임상전문기관에서 환자 36명을 대상으로 ‘ABL503’ 단독요법에서의 내약성 및 안전성 등을 평가. 면역항암제 분야 최고의 글로벌 전문가들이 자문위원으로 참여함으로써 임상개발에 더욱 박차를 가할 수 있을 것으로 회사 측은 보고 있다고.

 

◆ 식약처 “의료기기 연구개발 초기부터 신속 제품화 지원”

 

식약처가 ‘범부처 전주기 의료기기 연구개발 사업’의 성공적인 수행을 지원하기 위해 144개 사업수행기관을 대상으로 연구개발 초기 단계부터 임상 및 허가 등에 대한 맞춤형 사전상담을 실시.

 

주요 상담내용은 ▲기술문서 등 심사의뢰서 작성 ▲안전성 및 성능시험 설정에 대한 자문 ▲제조·품질 관리 기준 적합성(GMP) 신청서 작성 등.

 
식약처는 맞춤형 상담을 위해 사업기간, 과제목표, 수행과제 진행단계 등을 고려해 월별 상담계획을 수립했으며 해당 기간에 대상 기관의 제품 개발 수준에 맞춰 상담을 실시할 예정.

 

◆ “고령자 코로나19 백신 수요, 접종기관별 편차 커 혼란 예상”

 

지역 의료기관 간 고령자 독감백신 접종 수요의 편차가 크게 벌어지고 있어 앞으로 진행될 코로나19 백신 접종을 위해 의료자원의 효율적인 배분이 필요하다는 지적이 제기.

 

국토연구원은 ‘공간데이터로 살펴본 고령자 대상 독감백신 접종기관의 접근성과 잠재수요의 격차’를 통해 65세 이상 고령자 대상 독감백신 접종 지정 의료기관의 접근성과 의료기관별 접종 잠재수요를 분석.

 

연구원은 전국을 촘촘한 공간단위로 구분한 격자 인구지표를 활용해 고령자 인구밀도와 독감백신 접종 지정 의료기관까지의 거리와 기관별 잠재적 배후수요를 비교.

 

접종기관으로부터 65세 이상 고령자 거주지까지 거리를 측정한 결과 5㎞ 이내에 99%가 거주해 백신 접종의 사각지역에 거주하는 고령자는 극히 일부에 그쳤다고.

 

그러나 지역 내 고령자 밀도와 분포, 의료기관 위치에 따라 의료기관별 접종 잠재수요의 규모는 천차만별이라고 연구원은 지적.

 

◆ 노바백스 “코로나19 백신 임상 3상서 89% 예방 효과”

 

미국 제약사 노바백스가 개발한 코로나19 백신이 임상시험에서 89.3%의 효과를 나타낸 것으로 확인.

 

로이터 등 외신들에 따르면, 노바백스는 영국에서 18~84세 1만5,000여명을 대상으로 진행한 3상 임상시험에서 89.3%의 예방효과를 보인 것으로 나타났다고 발표. 이번 영국 3상 임상시험 참여자의 27%가량이 65세 이상.

 

노바백스가 개발한 백신은 현재 영국에서 유행하는 코로나19 변이 바이러스에는 85.6%의 예방 효과를 보였다고 노바백스 측은 설명.

 

【 청년일보=안상준 기자 】