【 청년일보 】 신라젠은 파트너사 리스팜이 지난 6월 중국 국가약품관리감독국(NMPA) 의약품평가센터(CD)에 제출한 흑색종 대상 펙사벡 병용 임상1b/2상 시험계획서(IND)가 최근 승인됐다고 6일 밝혔다. 이번 IND 승인에 따라 리스팜은 이르면 10월 말부터 환자모집에 돌입해 오는 12월 첫 환자 등록 및 투약을 개시할 수 있을 것으로 회사 측은 보고 있다. 중국에서 진행되는 이번 임상은 1차 치료에 실패한 진행성 또는 전이성 흑색종 환자 최대 46명이 대상이다. 임상은 오픈라벨(open label) 방식으로 펙사벡을 저용량, 고용량 그룹으로 나눠 진행한다. 리스팜은 이번 임상을 통해 진행성 흑색 종 환자에서 PD-1 계열의 자사 약물 ‘ZKAB001’과 펙사벡 병용요법의 객관적 반응률(ORR) 및 무진행생존(PFS)을 평가할 예정이다. 신라젠 관계자는 “면역관문억제제와 항암바이러스 병용요법이 흑색종에 효과가 있다는 연구결과가 이미 충분히 나온 만큼 좋은 결과를 얻도록 임상을 진행할 예정”이라며 “파트너사 리스팜과 긴밀한 협력을 통해 흑색종에서 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다. 한편, 신라젠은 도널드 트럼프 미국 대통령에게 코
【 청년일보 】 제넥신은 관계사인 네오이뮨텍이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 지속형 인터루킨-7 ‘GX-I7’과 노바티스 CAR-T 치료제 ‘킴리아’(Kymriah)를 병용투여하는 림프암 환자 대상 임상 1b상 시험을 승인받았다고 24일 밝혔다. 이번 임상은 GX-I7과 CAR-T 치료제를 병용하는 첫 번째 임상이며, 제넥신과 네오이뮨텍은 GX-I7의 개발을 위해 로슈·MSD·BMS에 이어 노바티스와도 공동협력 임상에 돌입하게 됐다. 재발성·불응성 거대 B세포 림프종 환자를 대상으로 GX-I7과 CD19(악성 B세포 특이 항원)를 타깃하는 CAR-T 세포치료제 킴리아를 병용 투여해 GX-I7의 안전성, 내약성 그리고 항암효과 시너지를 확인할 예정이다. 미만성 거대 B세포 림프종은 전체 악성림프종의 25~30%를 차지하고 있으며 아직까지 많은 환자들이 재발하거나 치료에 반응을 보이지 않는 등 다양한 치료법에도 불구하고 완치율이 높지 않은 것으로 알려져 있다. 본 임상을 이끌 연구자인 미국 워싱턴의대 암센터 부국장 존 디페르시오(John F. DiPersio) 박사는 “킴리아에 이어 GX-I7을 투여하면 킴리아의 증식성 및 생존성을 높여주는 동시에 환자의 면역
【 청년일보 】 제넥신은 관계사인 네오이뮨텍과 공동개발 중인 항암 면역치료제 ‘GX-I7’이 로슈· 머크에 이어 BMS와도 공동협력 임상에 돌입했다고 22일 밝혔다. 이번 공동 임상개발은 전이성 위암, 위·식도 접합부암, 식도선암을 대상으로 GX-I7과 면역관문억제제 ‘옵디보’를 병용투여하는 임상 2상시험으로, T세포를 증강시키는 GX-I7과, 활성을 잃은 T 세포를 재 활성 시키는 옵디보의 치료효과 상승 시너지가 기대된다. 이로써 GX-I7은 나스닥 상장사 ‘I-MAB’과의 뇌종양(GBM) 대상 임상 2상, 로슈 ‘티센트릭’과의 고위험 피부암 대상 병용임상(1b/2a), 머크 ‘키트루다’와의 삼중음성유방암 대상 병용임상(1b/2)과 면역관문억제제 치료에 실패한 췌장암·폐암·대장암·삼중음성유방암·소세포성 폐암 대상 병용임상 (1b/2a)에 이어 BMS 옵디보와의 병용임상 2상에 진입함으로써 GX-I7의 면역항암제로서의 범용적 효능을 입증하는 데 박차를 가하고 있다. 제넥신 성영철 대표는 “T세포 감소증을 회복시켜주는 GX-I7이 말기 유방암환자에서 키트루다와 병용 치료효과를 보인 것처럼 옵디보와의 병용을 통해 전이성 위암, 식도암 환자에서도 새로운 치료 옵션